Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til ekstern elektrokardiografisk overvåking hos pasienter med atrieflimmer etter ablasjonsterapi (PREEMPT-AF)
Patch EKG-basert tilbakefallsovervåking etter kateterablasjon hos pasienter med atrieflimmer (PREEMPT-AF): et multisenter, randomisert kontrollert, åpent, prospektivt forsøk
Bakgrunn:
Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien, som i betydelig grad bidrar til komplikasjoner som hjerneslag, hjertesvikt, demens og økt dødelighet. Kateterablasjon er mye brukt til behandling, men tilbakefallsraten varierer fra 15-50 % innen 12 måneder etter prosedyren. Konvensjonell intermitterende EKG-overvåking mangler tilstrekkelig følsomhet til å oppdage asymptomatisk AF-residiv effektivt.
Objektiv:
For å sammenligne tilbakefallsrater av atrielle takyarytmier mellom en 1-dagers overvåkingsgruppe og en 14-dagers overvåkingsgruppe ved bruk av MEMO Patch 2 etter kateterablasjon hos AF-pasienter. Studien evaluerer også effektiviteten og sikkerheten ved tidlig gjentakelsesdeteksjon via fjernovervåking.
Studiepopulasjon:
Pasienter diagnostisert med AF og behandlet med kateterablasjon.
Innblanding:
Deltakerne vil gjennomgå tre økter med ekstern EKG-overvåking med MEMO Patch 2 og MEMO Link (kun første økt), som strekker seg over omtrent ett år etter kateterablasjon.
Hypotese:
Langtidsovervåking med MEMO Patch 2 vil være mer effektiv enn 1-dagers overvåking for å oppdage tilbakefall av atrietakyarytmier (inkludert AF, atrieflutter og atrietakykardi) etter kateterablasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jong-il Choi
- Telefonnummer: +821021225476
- E-post: stabler92@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jongseong Park
- Telefonnummer: +82-51-240-5040
- E-post: thinkmed@naver.com
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Busan National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jinhee An
- Telefonnummer: +82-51-240-7794
- E-post: reinee81@naver.com
-
Seongnam, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ilyoung Oh
- Telefonnummer: +82-10-8620-0510
- E-post: spy510@snu.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Gibyung Nam
- Telefonnummer: +82-10-3127-5681
- E-post: gbnam@amc.seoul.kr
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seungyoung Ro
- Telefonnummer: +82-10-3612-6876
- E-post: rsy008@gmail.com
-
Seoul, Korea, Republikken, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Ta kontakt med:
- Donghyuk Kim
- Telefonnummer: +82-10-2724-7740
- E-post: tomas9912@naver.com
-
Seoul, Korea, Republikken, 02855
- Korea University Anam Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jongil Choi
- Telefonnummer: +82-10-2122-5476
- E-post: jongilchoi@korea.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Voksne i alderen 19 år eller eldre som frivillig har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske studien.
2. Personer som har blitt diagnostisert med atrieflimmer før datoen for innhenting av informert samtykke.
3. Personer som er planlagt å gjennomgå kateterablasjon for atrieflimmer innen tre måneder fra datoen for innhenting av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1. Personer med en historie med kateterablasjon før de har innhentet informert samtykke.
2. Personer med sensitiv hud, allergiske hudsykdommer, hudkreft, utslett eller andre dermatologiske lidelser.
3. Personer med implantert hjerteutstyr, som pacemakere, implanterbare defibrillatorer eller andre implanterbare elektroniske enheter.
4. Personer som etterforskeren anser for å ha økt risiko eller på annen måte uegnet for deltakelse i den kliniske utprøvingen.
5. Personer med kognitive svikt som gjør det vanskelig å forstå prøveinformasjon eller frivillig tar en informert beslutning.
6. Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakere i denne kliniske studien vil gjennomgå totalt tre eksterne elektrokardiografiske (EKG) overvåkingsøkter i løpet av studieperioden etter kateterablasjon:
|
En bærbar EKG-overvåkingsenhet som brukes til 1-dagers overvåking i den andre overvåkingsfasen (3 måneder etter ablasjon).
MEMO Patch 2 samler inn EKG-data for fjernanalyse for å oppdage tidlig tilbakefall av atriearytmier.
En ekstra EKG-overvåkingsenhet som brukes sammen med MEMO Patch 2 under den første overvåkingsøkten.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparatorgruppe
Deltakere i denne kliniske studien vil gjennomgå totalt tre eksterne elektrokardiografiske (EKG) overvåkingsøkter i løpet av studieperioden etter kateterablasjon:
|
En bærbar EKG-overvåkingsenhet som brukes til kontinuerlig 14-dagers overvåking for å oppdage atriearytmier under den andre overvåkingsfasen (3 måneder etter ablasjon).
MEMO Patch 2 samler inn EKG-data for fjernanalyse for å vurdere tidlig tilbakefall av atriearytmier.
En ekstra EKG-overvåkingsenhet som brukes sammen med MEMO Patch 2 under den første overvåkingsøkten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksfrekvens av atrietakyarytmier 3 måneder etter kateterablasjon
Tidsramme: 3 måneder etter ablasjon
|
Andelen deltakere med atrietakyarytmier (inkludert atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi som varer i 30 sekunder eller mer) oppdaget under EKG-overvåking 3 måneder etter kateterablasjon ved bruk av MEMO Patch 2. Det primære målet fokuserer på å sammenligne deteksjonshastigheten mellom 14-dagers overvåkingsgruppe og 1-dagers overvåkingsgruppe.
|
3 måneder etter ablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for tidlig og sen tilbakefall av atrielle takyarytmier
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjon
|
Identifikasjon av kliniske risikofaktorer assosiert med tidlig tilbakefall (innen 3 måneder) og sent tilbakefall (utover 3 måneder) av atrielle takyarytmier etter kateterablasjon, ved hjelp av data samlet inn gjennom MEMO Patch 2-overvåking.
|
12 måneder etter ablasjon
|
|
Hyppighet av medisinske intervensjoner etter kateterablasjon
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjon
|
Andel deltakere som trenger ytterligere medisinske intervensjoner som antiarytmisk stans av medikamenter, gjentatte ablasjonsprosedyrer eller uplanlagte kliniske besøk etter ablasjon.
|
12 måneder etter ablasjon
|
|
Gjentaksfrekvens av atrielle takyarytmier ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjon
|
Andel deltakere som opplever atrielle takyarytmier (som varer i 30 sekunder eller mer) oppdaget av MEMO Patch 2 innen 12 måneder etter kateterablasjon.
|
12 måneder etter ablasjon
|
|
Tidlig tilbakefall av atrielle takyarytmier
Tidsramme: 3 måneder etter ablasjon
|
Andel deltakere med atrietakyarytmier oppdaget innen 3 måneder etter ablasjon ved bruk av MEMO Patch 2.
|
3 måneder etter ablasjon
|
|
Deteksjonsfrekvens for ikke-atrielle takyarytmier ved bruk av MEMO Patch 2
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjon
|
Andel deltakere med ikke-atrielle takyarytmier, slik som ventrikulære premature sammentrekninger eller supraventrikulær takykardi, oppdaget under MEMO Patch 2-overvåking.
|
12 måneder etter ablasjon
|
|
Tid til første tilbakefall av atrielle takyarytmier
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjon
|
Tidsintervallet fra kateterablasjon til første deteksjon av atrielle takyarytmier som varer 30 sekunder eller mer under MEMO Patch 2-overvåking.
|
12 måneder etter ablasjon
|
|
EKG-signaloverføring suksessrate ved bruk av MEMO Link
Tidsramme: Under alle overvåkingsperioder (opptil 12 måneder etter ablasjon)
|
Prosentandel av vellykket overførte EKG-signaler i løpet av overvåkingsperioden ved bruk av MEMO Link-enheten.
|
Under alle overvåkingsperioder (opptil 12 måneder etter ablasjon)
|
|
Deteksjonsfrekvens for atrielle takyarytmier i daglige overvåkingsrapporter
Tidsramme: 30 dager etter ablasjon (første overvåkingsfase)
|
Andel deltakere med atrietakyarytmier oppdaget ved bruk av daglige EKG-overvåkingsrapporter under den første overvåkingsfasen (opptil 30 dager etter ablasjon).
|
30 dager etter ablasjon (første overvåkingsfase)
|
|
Enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Under alle overvåkingsperioder (opptil 12 måneder etter ablasjon)
|
Frekvens av uønskede hendelser som potensielt er relatert til bruken av MEMO Patch 2 eller MEMO Link i løpet av studieperioden, vurdert gjennom etterforskerrapporter.
|
Under alle overvåkingsperioder (opptil 12 måneder etter ablasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREEMPT-AF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata, inkludert grunnleggende demografiske data og primære forskningsresultatdata, vil bli delt. Disse dataene vil spesifikt gjelde forskning utført på fjernovervåking og atrieflimmer. De delte dataene vil ikke inneholde noen personlige identifikatorer for å sikre deltakeren
Når dataene gjøres tilgjengelige, vil en direkte kobling til det eksterne depotet som er vert for IPD-en bli gitt i referansemodulen i protokollseksjonen på ClinicalTrials.gov.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .