Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van elektrocardiografische monitoring op afstand bij patiënten met atriale fibrillatie na ablatietherapie (PREEMPT-AF)
Patch-ECG-gebaseerde herhalingsmonitoring na katheterablatie bij patiënten met atriumfibrilleren (PREEMPT-AF): een multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd, open-label, prospectief onderzoek
Achtergrond:
Atriale fibrillatie (AF) is de meest voorkomende aritmie en draagt aanzienlijk bij aan complicaties zoals beroerte, hartfalen, dementie en een verhoogde mortaliteit. Katheterablatie wordt veel gebruikt voor de behandeling, maar het percentage recidieven varieert van 15 tot 50% binnen 12 maanden na de procedure. Conventionele intermitterende ECG-monitoring is niet voldoende gevoelig om asymptomatisch AF-recidief effectief te detecteren.
Objectief:
Om de herhalingspercentages van atriale tachyaritmieën te vergelijken tussen een 1-daagse monitoringgroep en een 14-daagse monitoringgroep met behulp van MEMO Patch 2 na katheterablatie bij AF-patiënten. De studie evalueert ook de effectiviteit en veiligheid van vroege detectie van herhaling via monitoring op afstand.
Studiepopulatie:
Patiënten met de diagnose AF en behandeld met katheterablatie.
Interventie:
Deelnemers ondergaan drie sessies van ECG-monitoring op afstand met behulp van MEMO Patch 2 en MEMO Link (alleen eerste sessie), die ongeveer een jaar na katheterablatie duren.
Hypothese:
Langetermijnmonitoring met MEMO Patch 2 zal effectiever zijn dan monitoring van één dag bij het detecteren van het terugkeren van atriale tachyaritmieën (waaronder AF, atriale flutter en atriale tachycardie) na katheterablatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jong-il Choi
- Telefoonnummer: +821021225476
- E-mail: stabler92@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Contact:
- Jongseong Park
- Telefoonnummer: +82-51-240-5040
- E-mail: thinkmed@naver.com
-
Busan, Korea, republiek van, 49241
- Busan National University Hospital
-
Contact:
- Jinhee An
- Telefoonnummer: +82-51-240-7794
- E-mail: reinee81@naver.com
-
Seongnam, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Ilyoung Oh
- Telefoonnummer: +82-10-8620-0510
- E-mail: spy510@snu.ac.kr
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Gibyung Nam
- Telefoonnummer: +82-10-3127-5681
- E-mail: gbnam@amc.seoul.kr
-
Seoul, Korea, republiek van, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Contact:
- Seungyoung Ro
- Telefoonnummer: +82-10-3612-6876
- E-mail: rsy008@gmail.com
-
Seoul, Korea, republiek van, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Contact:
- Donghyuk Kim
- Telefoonnummer: +82-10-2724-7740
- E-mail: tomas9912@naver.com
-
Seoul, Korea, republiek van, 02855
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- Jongil Choi
- Telefoonnummer: +82-10-2122-5476
- E-mail: jongilchoi@korea.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Volwassenen van 19 jaar of ouder die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan deze klinische proef.
2. Personen bij wie de diagnose atriale fibrillatie is gesteld vóór de datum van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
3. Personen die volgens de planning binnen drie maanden na de datum van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming katheterablatie voor atriumfibrilleren zullen ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
1. Personen met een voorgeschiedenis van katheterablatie voorafgaand aan het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
2. Personen met een gevoelige huid, allergische huidaandoeningen, huidkanker, huiduitslag of andere dermatologische aandoeningen.
3. Personen met geïmplanteerde hartapparatuur, zoals pacemakers, implanteerbare defibrillatoren of andere implanteerbare elektronische apparaten.
4. Individuen die volgens de onderzoeker een verhoogd risico lopen of anderszins ongeschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.
5. Individuen met cognitieve beperkingen die het moeilijk maken om onderzoeksinformatie te begrijpen of vrijwillig een weloverwogen beslissing te nemen.
6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers aan dit klinische onderzoek zullen in totaal drie elektrocardiografische (ECG) monitoringsessies op afstand ondergaan tijdens de onderzoeksperiode na katheterablatie:
|
Een draagbaar ECG-bewakingsapparaat dat wordt gebruikt voor 1-daagse monitoring tijdens de tweede monitoringfase (drie maanden na ablatie).
MEMO Patch 2 verzamelt ECG-gegevens voor analyse op afstand om vroege herhaling van atriale aritmieën te detecteren.
Een aanvullend ECG-bewakingsapparaat dat naast MEMO Patch 2 wordt gebruikt tijdens de eerste bewakingssessie.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijkingsgroep
Deelnemers aan dit klinische onderzoek zullen in totaal drie elektrocardiografische (ECG) monitoringsessies op afstand ondergaan tijdens de onderzoeksperiode na katheterablatie:
|
Een draagbaar ECG-bewakingsapparaat dat wordt gebruikt voor continue 14-daagse monitoring om atriale aritmieën te detecteren tijdens de tweede monitoringfase (drie maanden na ablatie).
MEMO Patch 2 verzamelt ECG-gegevens voor analyse op afstand om vroegtijdige herhaling van atriale aritmieën te beoordelen.
Een aanvullend ECG-bewakingsapparaat dat naast MEMO Patch 2 wordt gebruikt tijdens de eerste bewakingssessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage van atriale tachyaritmieën 3 maanden na katheterablatie
Tijdsspanne: 3 maanden na ablatie
|
Het percentage deelnemers met atriale tachyaritmieën (waaronder atriale fibrillatie, atriale flutter of atriale tachycardie die 30 seconden of langer duurt) gedetecteerd tijdens ECG-bewaking drie maanden na katheterablatie met behulp van de MEMO Patch 2. De primaire meting is gericht op het vergelijken van het detectiepercentage tussen de 14-daagse monitoringgroep en de 1-daagse monitoringgroep.
|
3 maanden na ablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren voor vroege en late herhaling van atriale tachyaritmieën
Tijdsspanne: 12 maanden na ablatie
|
Identificatie van klinische risicofactoren geassocieerd met vroeg recidief (binnen 3 maanden) en laat recidief (langer dan 3 maanden) van atriale tachyaritmieën na katheterablatie, met behulp van gegevens verzameld via MEMO Patch 2-monitoring.
|
12 maanden na ablatie
|
|
Aantal medische interventies na katheterablatie
Tijdsspanne: 12 maanden na ablatie
|
Het percentage deelnemers dat aanvullende medische interventies nodig heeft, zoals het stoppen met het gebruik van anti-aritmische medicijnen, herhaalde ablatieprocedures of ongeplande klinische bezoeken na de ablatie.
|
12 maanden na ablatie
|
|
Herhalingspercentage van atriale tachyaritmieën na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na ablatie
|
Percentage deelnemers dat atriale tachyaritmieën ervaart (die 30 seconden of langer duren) gedetecteerd door MEMO Patch 2 binnen 12 maanden na katheterablatie.
|
12 maanden na ablatie
|
|
Vroege herhalingsfrequentie van atriale tachyaritmieën
Tijdsspanne: 3 maanden na ablatie
|
Percentage deelnemers met atriale tachyaritmieën gedetecteerd binnen 3 maanden na ablatie met behulp van MEMO Patch 2.
|
3 maanden na ablatie
|
|
Detectiepercentage van niet-atriale tachyaritmieën met behulp van MEMO Patch 2
Tijdsspanne: 12 maanden na ablatie
|
Percentage deelnemers met niet-atriale tachyaritmieën, zoals ventriculaire premature contracties of supraventriculaire tachycardie, gedetecteerd tijdens MEMO Patch 2-monitoring.
|
12 maanden na ablatie
|
|
Tijd tot eerste herhaling van atriale tachyaritmieën
Tijdsspanne: 12 maanden na ablatie
|
Het tijdsinterval vanaf de katheterablatie tot de eerste detectie van atriale tachyaritmieën die 30 seconden of langer duurt tijdens MEMO Patch 2-bewaking.
|
12 maanden na ablatie
|
|
Succespercentage ECG-signaaloverdracht met behulp van MEMO Link
Tijdsspanne: Tijdens alle monitoringperioden (tot 12 maanden na ablatie)
|
Percentage succesvol verzonden ECG-signalen tijdens de bewakingsperiode met gebruik van het MEMO Link-apparaat.
|
Tijdens alle monitoringperioden (tot 12 maanden na ablatie)
|
|
Detectiepercentage van atriale tachyaritmieën in dagelijkse monitoringrapporten
Tijdsspanne: 30 dagen na ablatie (eerste monitoringfase)
|
Percentage deelnemers met atriale tachyaritmieën gedetecteerd met behulp van dagelijkse ECG-monitoringsrapporten tijdens de eerste monitoringfase (tot 30 dagen na ablatie).
|
30 dagen na ablatie (eerste monitoringfase)
|
|
Apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens alle monitoringperioden (tot 12 maanden na ablatie)
|
Aantal bijwerkingen dat mogelijk verband houdt met het gebruik van MEMO Patch 2 of MEMO Link tijdens de onderzoeksperiode, beoordeeld aan de hand van onderzoeksrapporten.
|
Tijdens alle monitoringperioden (tot 12 maanden na ablatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREEMPT-AF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers, inclusief demografische basisgegevens en gegevens over primaire onderzoeksresultaten, zullen worden gedeeld. Deze gegevens zullen specifiek betrekking hebben op onderzoek naar monitoring op afstand en atriale fibrillatie. De gedeelde gegevens bevatten geen persoonlijke identificatiegegevens om de deelname te garanderen
Wanneer de gegevens beschikbaar worden gesteld, wordt er een directe link naar de externe opslagplaats waar de IPD wordt gehost, aangeboden in de module Referenties van de Protocolsectie op ClinicalTrials.gov.
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .