Avaliação da eficácia e segurança do monitoramento eletrocardiográfico remoto em pacientes com fibrilação atrial após terapia de ablação (PREEMPT-AF)
Monitoramento de recorrência baseado em patch ECG após ablação por cateter em pacientes com fibrilação atrial (PREEMPT-AF): um ensaio multicêntrico, randomizado, controlado, aberto e prospectivo
Fundo:
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum, contribuindo significativamente para complicações como acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, demência e aumento da mortalidade. A ablação por cateter é amplamente utilizada para tratamento, mas as taxas de recorrência variam de 15 a 50% dentro de 12 meses após o procedimento. A monitorização intermitente convencional do ECG carece de sensibilidade suficiente para detectar eficazmente a recorrência de FA assintomática.
Objetivo:
Comparar as taxas de recorrência de taquiarritmias atriais entre um grupo de monitoramento de 1 dia e um grupo de monitoramento de 14 dias usando MEMO Patch 2 após ablação por cateter em pacientes com FA. O estudo também avalia a eficácia e segurança da detecção precoce de recorrência por meio de monitoramento remoto.
População do estudo:
Pacientes com diagnóstico de FA e tratados com ablação por cateter.
Intervenção:
Os participantes serão submetidos a três sessões de monitoramento remoto de ECG usando MEMO Patch 2 e MEMO Link (apenas a primeira sessão), abrangendo aproximadamente um ano após a ablação por cateter.
Hipótese:
O monitoramento de longo prazo com MEMO Patch 2 será mais eficaz do que o monitoramento de 1 dia na detecção da recorrência de taquiarritmias atriais (incluindo FA, flutter atrial e taquicardia atrial) após ablação por cateter.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jong-il Choi
- Número de telefone: +821021225476
- E-mail: stabler92@gmail.com
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 49201
- Dong-A University Hospital
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Contato:
- Jongseong Park
- Número de telefone: +82-51-240-5040
- E-mail: thinkmed@naver.com
-
Busan, Republica da Coréia, 49241
- Busan National University Hospital
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Contato:
- Jinhee An
- Número de telefone: +82-51-240-7794
- E-mail: reinee81@naver.com
-
Seongnam, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contato:
- Ilyoung Oh
- Número de telefone: +82-10-8620-0510
- E-mail: spy510@snu.ac.kr
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Contato:
- Gibyung Nam
- Número de telefone: +82-10-3127-5681
- E-mail: gbnam@amc.seoul.kr
-
Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Contato:
- Seungyoung Ro
- Número de telefone: +82-10-3612-6876
- E-mail: rsy008@gmail.com
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Seoul, Republica da Coréia, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Contato:
- Donghyuk Kim
- Número de telefone: +82-10-2724-7740
- E-mail: tomas9912@naver.com
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Seoul, Republica da Coréia, 02855
- Korea University Anam Hospital
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Contato:
- Jongil Choi
- Número de telefone: +82-10-2122-5476
- E-mail: jongilchoi@korea.ac.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Adultos com 19 anos ou mais que forneceram voluntariamente consentimento informado por escrito para participar neste ensaio clínico.
2. Indivíduos que foram diagnosticados com fibrilação atrial antes da data de aquisição do consentimento informado.
3. Indivíduos programados para serem submetidos à ablação por cateter para fibrilação atrial dentro de três meses a partir da data de obtenção do consentimento informado.
Critérios de exclusão:
1. Indivíduos com histórico de ablação por cateter antes de obter consentimento informado.
2. Indivíduos com pele sensível, doenças alérgicas da pele, câncer de pele, erupções cutâneas ou outros distúrbios dermatológicos.
3. Indivíduos com dispositivos cardíacos implantados, como marca-passos, desfibriladores implantáveis ou outros dispositivos eletrônicos implantáveis.
4. Indivíduos considerados pelo investigador como de risco aumentado ou de outra forma inadequados para participação no ensaio clínico.
5. Indivíduos com deficiências cognitivas que dificultam a compreensão das informações do ensaio ou a tomada voluntária de uma decisão informada.
6. Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental
Os participantes deste ensaio clínico serão submetidos a um total de três sessões de monitoramento eletrocardiográfico (ECG) remoto durante o período de estudo após a ablação por cateter:
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Um dispositivo vestível de monitoramento de ECG usado para monitoramento de 1 dia durante a segunda fase de monitoramento (3 meses após a ablação).
O MEMO Patch 2 coleta dados de ECG para análise remota para detectar recorrência precoce de arritmias atriais.
Um dispositivo suplementar de monitoramento de ECG usado junto com o MEMO Patch 2 durante a primeira sessão de monitoramento.
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Comparador Ativo: Grupo de comparador ativo
Os participantes deste ensaio clínico serão submetidos a um total de três sessões de monitoramento eletrocardiográfico (ECG) remoto durante o período de estudo após a ablação por cateter:
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Um dispositivo vestível de monitoramento de ECG usado para monitoramento contínuo de 14 dias para detectar arritmias atriais durante a segunda fase de monitoramento (3 meses após a ablação).
O MEMO Patch 2 coleta dados de ECG para análise remota para avaliar a recorrência precoce de arritmias atriais.
Um dispositivo suplementar de monitoramento de ECG usado junto com o MEMO Patch 2 durante a primeira sessão de monitoramento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência de taquiarritmias atriais 3 meses após a ablação por cateter
Prazo: 3 meses após a ablação
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A proporção de participantes com taquiarritmias atriais (incluindo fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia atrial com duração de 30 segundos ou mais) detectadas durante o monitoramento de ECG 3 meses após a ablação por cateter usando o MEMO Patch 2. A medida principal se concentra na comparação da taxa de detecção entre o grupo de monitoramento de 14 dias e o grupo de monitoramento de 1 dia.
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3 meses após a ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores de risco para recorrência precoce e tardia de taquiarritmias atriais
Prazo: 12 meses pós-ablação
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Identificação de fatores de risco clínicos associados à recorrência precoce (dentro de 3 meses) e recorrência tardia (além de 3 meses) de taquiarritmias atriais após ablação por cateter, usando dados coletados por meio do monitoramento MEMO Patch 2.
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12 meses pós-ablação
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Taxa de intervenções médicas após ablação por cateter
Prazo: 12 meses pós-ablação
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Proporção de participantes que necessitam de intervenções médicas adicionais, como suspensão de medicamentos antiarrítmicos, repetição de procedimentos de ablação ou visitas clínicas não planejadas pós-ablação.
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12 meses pós-ablação
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Taxa de recorrência de taquiarritmias atriais em 12 meses
Prazo: 12 meses pós-ablação
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Proporção de participantes que apresentam taquiarritmias atriais (com duração de 30 segundos ou mais) detectadas pelo MEMO Patch 2 dentro de 12 meses após a ablação por cateter.
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12 meses pós-ablação
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Taxa de recorrência precoce de taquiarritmias atriais
Prazo: 3 meses após a ablação
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Proporção de participantes com taquiarritmias atriais detectadas dentro de 3 meses após a ablação usando MEMO Patch 2.
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3 meses após a ablação
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Taxa de detecção de taquiarritmias não atriais usando MEMO Patch 2
Prazo: 12 meses pós-ablação
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Proporção de participantes com taquiarritmias não atriais, como contrações ventriculares prematuras ou taquicardia supraventricular, detectadas durante o monitoramento do MEMO Patch 2.
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12 meses pós-ablação
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Hora da primeira recorrência de taquiarritmias atriais
Prazo: 12 meses pós-ablação
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O intervalo de tempo desde a ablação por cateter até a primeira detecção de taquiarritmias atriais com duração de 30 segundos ou mais durante o monitoramento do MEMO Patch 2.
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12 meses pós-ablação
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Taxa de sucesso de transmissão de sinal de ECG usando MEMO Link
Prazo: Durante todos os períodos de monitoramento (até 12 meses após a ablação)
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Porcentagem de sinais de ECG transmitidos com sucesso durante o período de monitoramento usando o dispositivo MEMO Link.
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Durante todos os períodos de monitoramento (até 12 meses após a ablação)
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Taxa de detecção de taquiarritmias atriais em relatórios de monitoramento diário
Prazo: 30 dias pós-ablação (primeira fase de monitoramento)
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Proporção de participantes com taquiarritmias atriais detectadas usando relatórios diários de monitoramento de ECG durante a primeira fase de monitoramento (até 30 dias após a ablação).
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30 dias pós-ablação (primeira fase de monitoramento)
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Durante todos os períodos de monitoramento (até 12 meses após a ablação)
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Taxa de eventos adversos potencialmente relacionados ao uso de MEMO Patch 2 ou MEMO Link durante o período do estudo, avaliado por meio de relatórios do investigador.
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Durante todos os períodos de monitoramento (até 12 meses após a ablação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREEMPT-AF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados desidentificados de participantes individuais, incluindo dados demográficos básicos e dados de resultados primários de pesquisa, serão compartilhados. Esses dados serão especificamente referentes a pesquisas realizadas sobre monitoramento remoto e fibrilação atrial. Os dados compartilhados não conterão quaisquer identificadores pessoais para garantir que o participante
Quando os dados forem disponibilizados, um link direto para o repositório externo que hospeda o IPD será fornecido no módulo Referências da Seção de Protocolo em ClinicalTrials.gov.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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