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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der elektrokardiographischen Fernüberwachung bei Patienten mit Vorhofflimmern nach Ablationstherapie (PREEMPT-AF)

26. Dezember 2024 aktualisiert von: HUINNO Co., Ltd

Patch-EKG-basierte REzidivüberwachung nach Katheterablation bei Patienten mit Vorhofflimmern (PREEMPT-AF): eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene, prospektive Studie

Hintergrund:

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie und trägt erheblich zu Komplikationen wie Schlaganfall, Herzversagen, Demenz und erhöhter Mortalität bei. Die Katheterablation wird häufig zur Behandlung eingesetzt, die Rezidivrate liegt jedoch zwischen 15 und 50 % innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff. Der herkömmlichen intermittierenden EKG-Überwachung mangelt es an ausreichender Empfindlichkeit, um ein asymptomatisches Vorhofflimmern-Rezidiv effektiv zu erkennen.

Objektiv:

Vergleich der Rezidivraten atrialer Tachyarrhythmien zwischen einer 1-Tages-Überwachungsgruppe und einer 14-Tage-Überwachungsgruppe unter Verwendung von MEMO Patch 2 nach Katheterablation bei Vorhofflimmern-Patienten. Die Studie bewertet auch die Wirksamkeit und Sicherheit der Früherkennung von Rezidiven mittels Fernüberwachung.

Studienpopulation:

Patienten, bei denen Vorhofflimmern diagnostiziert wurde und die mit einer Katheterablation behandelt wurden.

Intervention:

Die Teilnehmer durchlaufen drei Sitzungen zur EKG-Fernüberwachung mit MEMO Patch 2 und MEMO Link (nur erste Sitzung), die etwa ein Jahr nach der Katheterablation dauern.

Hypothese:

Eine Langzeitüberwachung mit MEMO Patch 2 ist bei der Erkennung des Wiederauftretens atrialer Tachyarrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Vorhoftachykardie) nach einer Katheterablation wirksamer als eine eintägige Überwachung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Busan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 02855
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Erwachsene ab 19 Jahren, die freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie abgegeben haben.

    2. Personen, bei denen vor dem Datum der Einholung der Einverständniserklärung Vorhofflimmern diagnostiziert wurde.

    3. Personen, bei denen eine Katheterablation wegen Vorhofflimmern geplant ist innerhalb von drei Monaten ab dem Datum der Einholung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Personen mit einer Vorgeschichte von Katheterablationen vor Einholung der Einverständniserklärung.

    2. Personen mit empfindlicher Haut, allergischen Hauterkrankungen, Hautkrebs, Hautausschlägen oder anderen dermatologischen Erkrankungen.

    3. Personen mit implantierten Herzgeräten wie Herzschrittmachern, implantierbaren Defibrillatoren oder anderen implantierbaren elektronischen Geräten.

    4. Personen, bei denen nach Ansicht des Prüfers ein erhöhtes Risiko besteht oder die aus anderen Gründen für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet sind.

    5. Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen, die es schwierig machen, Studieninformationen zu verstehen oder freiwillig eine fundierte Entscheidung zu treffen.

    6. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe

Teilnehmer dieser klinischen Studie werden während des Studienzeitraums nach der Katheterablation insgesamt drei elektrokardiographischen (EKG)-Fernüberwachungssitzungen unterzogen:

  1. St. Überwachung: Zum Zeitpunkt der Entlassung nach der Katheterablation wird 14 Tage lang eine EKG-Fernüberwachung mit MEMO Patch 2 und MEMO Link durchgeführt.
  2. nd Überwachung: Ungefähr drei Monate nach der Katheterablation wird 14 Tage lang eine Fern-EKG-Überwachung ausschließlich mit dem MEMO Patch 2 durchgeführt.
  3. Dritte Überwachung: Ungefähr ein Jahr nach der Katheterablation wird die EKG-Fernüberwachung erneut 14 Tage lang ausschließlich mit dem MEMO Patch 2 durchgeführt.
Gerät: MEMO Patch 2 – 1-Tages-Überwachung
Ein tragbares EKG-Überwachungsgerät, das für die eintägige Überwachung während der zweiten Überwachungsphase (3 Monate nach der Ablation) verwendet wird. MEMO Patch 2 sammelt EKG-Daten zur Fernanalyse, um ein frühes Wiederauftreten atrialer Arrhythmien zu erkennen.
Gerät: MEMO-Link
Ein zusätzliches EKG-Überwachungsgerät, das während der ersten Überwachungssitzung zusammen mit MEMO Patch 2 verwendet wird.
Aktiver Komparator: Aktive Vergleichsgruppe

Teilnehmer dieser klinischen Studie werden während des Studienzeitraums nach der Katheterablation insgesamt drei elektrokardiographischen (EKG)-Fernüberwachungssitzungen unterzogen:

  1. St. Überwachung: Zum Zeitpunkt der Entlassung nach der Katheterablation wird 14 Tage lang eine EKG-Fernüberwachung mit MEMO Patch 2 und MEMO Link durchgeführt.
  2. nd Überwachung: Ungefähr drei Monate nach der Katheterablation wird eine Fern-EKG-Überwachung für einen Tag ausschließlich mit dem MEMO Patch 2 durchgeführt.
  3. Dritte Überwachung: Ungefähr ein Jahr nach der Katheterablation wird 14 Tage lang eine Fern-EKG-Überwachung ausschließlich mit dem MEMO Patch 2 durchgeführt.
Gerät: MEMO Patch 2 – 14-tägige Überwachung
Ein tragbares EKG-Überwachungsgerät zur kontinuierlichen 14-tägigen Überwachung zur Erkennung atrialer Arrhythmien während der zweiten Überwachungsphase (3 Monate nach der Ablation). MEMO Patch 2 sammelt EKG-Daten zur Fernanalyse, um das frühe Wiederauftreten atrialer Arrhythmien zu beurteilen.
Gerät: MEMO-Link
Ein zusätzliches EKG-Überwachungsgerät, das während der ersten Überwachungssitzung zusammen mit MEMO Patch 2 verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate atrialer Tachyarrhythmien 3 Monate nach der Katheterablation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Ablation
Der Anteil der Teilnehmer mit Vorhoftachyarrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie, die 30 Sekunden oder länger andauern), die während der EKG-Überwachung 3 Monate nach der Katheterablation mit dem MEMO Patch 2 festgestellt wurden. Die primäre Messung konzentriert sich auf den Vergleich der Erkennungsrate zwischen die 14-Tage-Überwachungsgruppe und die 1-Tages-Überwachungsgruppe.
3 Monate nach der Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für frühes und spätes Wiederauftreten atrialer Tachyarrhythmien
Zeitfenster: 12 Monate nach der Ablation
Identifizierung klinischer Risikofaktoren, die mit einem frühen Wiederauftreten (innerhalb von 3 Monaten) und einem späten Wiederauftreten (über 3 Monate hinaus) atrialer Tachyarrhythmien nach Katheterablation verbunden sind, unter Verwendung der durch MEMO Patch 2-Überwachung gesammelten Daten.
12 Monate nach der Ablation
Rate medizinischer Eingriffe nach Katheterablation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Ablation
Anteil der Teilnehmer, die zusätzliche medizinische Eingriffe wie das Absetzen von Antiarrhythmika, wiederholte Ablationsverfahren oder ungeplante klinische Besuche nach der Ablation benötigen.
12 Monate nach der Ablation
Rezidivrate atrialer Tachyarrhythmien nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Ablation
Anteil der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 12 Monaten nach der Katheterablation atriale Tachyarrhythmien (Dauer 30 Sekunden oder länger) durch MEMO Patch 2 festgestellt wurden.
12 Monate nach der Ablation
Frührezidivrate atrialer Tachyarrhythmien
Zeitfenster: 3 Monate nach der Ablation
Anteil der Teilnehmer mit atrialen Tachyarrhythmien, die innerhalb von 3 Monaten nach der Ablation mithilfe von MEMO Patch 2 festgestellt wurden.
3 Monate nach der Ablation
Erkennungsrate nicht-atrialer Tachyarrhythmien mit MEMO Patch 2
Zeitfenster: 12 Monate nach der Ablation
Anteil der Teilnehmer mit nicht-atrialen Tachyarrhythmien, wie ventrikulären vorzeitigen Kontraktionen oder supraventrikulärer Tachykardie, die während der MEMO Patch 2-Überwachung festgestellt wurden.
12 Monate nach der Ablation
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten atrialer Tachyarrhythmien
Zeitfenster: 12 Monate nach der Ablation
Das Zeitintervall von der Katheterablation bis zur ersten Erkennung atrialer Tachyarrhythmien, das während der MEMO Patch 2-Überwachung 30 Sekunden oder länger dauert.
12 Monate nach der Ablation
Erfolgsrate der EKG-Signalübertragung mit MEMO Link
Zeitfenster: Während aller Überwachungszeiträume (bis zu 12 Monate nach der Ablation)
Prozentsatz der erfolgreich übertragenen EKG-Signale während des Überwachungszeitraums mit dem MEMO Link-Gerät.
Während aller Überwachungszeiträume (bis zu 12 Monate nach der Ablation)
Erkennungsrate atrialer Tachyarrhythmien in täglichen Überwachungsberichten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Ablation (erste Überwachungsphase)
Anteil der Teilnehmer mit atrialen Tachyarrhythmien, die anhand täglicher EKG-Überwachungsberichte während der ersten Überwachungsphase (bis zu 30 Tage nach der Ablation) festgestellt wurden.
30 Tage nach der Ablation (erste Überwachungsphase)
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während aller Überwachungszeiträume (bis zu 12 Monate nach der Ablation)
Rate unerwünschter Ereignisse, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Verwendung von MEMO Patch 2 oder MEMO Link während des Studienzeitraums stehen, bewertet anhand von Prüfberichten.
Während aller Überwachungszeiträume (bis zu 12 Monate nach der Ablation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HUINNO Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREEMPT-AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, einschließlich grundlegender demografischer Daten und Daten zu primären Forschungsergebnissen, werden weitergegeben. Diese Daten beziehen sich insbesondere auf Forschungsarbeiten zur Fernüberwachung und zum Vorhofflimmern. Die weitergegebenen Daten enthalten keine persönlichen Identifikatoren zur Gewährleistung der Teilnahme

Sobald die Daten verfügbar sind, wird im Referenzmodul des Abschnitts „Protokoll“ auf ClinicalTrials.gov ein direkter Link zum externen Repository bereitgestellt, auf dem sich das IPD befindet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können den Zugang zum IPD beantragen, indem sie einen formellen Antrag einreichen. Anträge müssen einen detaillierten Forschungsvorschlag und einen Nachweis der ethischen Genehmigung enthalten. Alle Anfragen werden von einem unabhängigen Ausschuss geprüft, um eine angemessene und ethische Nutzung der Daten sicherzustellen. Sobald eine geeignete Datenaustauschplattform oder ein geeignetes Repository festgelegt ist, werden detaillierte Anweisungen für den Zugriff in ClinicalTrials.gov bereitgestellt aufzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern (AF)

Klinische Studien zur MEMO Patch 2 – 1-Tages-Überwachung

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