Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zdalnego monitorowania elektrokardiograficznego u pacjentów z migotaniem przedsionków po terapii ablacyjnej (PREEMPT-AF)
Łatkowe monitorowanie nawrotów w oparciu o EKG po ablacji cewnika u pacjentów z migotaniem przedsionków (PREEMPT-AF): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie prospektywne
Tło:
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią, znacząco przyczyniającą się do powikłań, takich jak udar, niewydolność serca, demencja i zwiększona śmiertelność. Ablacja cewnikowa jest szeroko stosowana w leczeniu, ale częstość nawrotów waha się od 15 do 50% w ciągu 12 miesięcy po zabiegu. Konwencjonalne przerywane monitorowanie EKG nie jest wystarczająco czułe, aby skutecznie wykrywać bezobjawowy nawrót AF.
Cel:
Porównanie częstości nawrotów tachyarytmii przedsionkowych pomiędzy grupą monitorującą 1-dniową a grupą monitorującą 14-dniową przy użyciu plastra MEMO Patch 2 po ablacji cewnikowej u pacjentów z AF. W badaniu oceniano także skuteczność i bezpieczeństwo wczesnego wykrywania nawrotów za pomocą zdalnego monitorowania.
Badana populacja:
Pacjenci ze zdiagnozowanym AF i leczeni ablacją cewnikową.
Interwencja:
Uczestnicy przejdą trzy sesje zdalnego monitorowania EKG przy użyciu MEMO Patch 2 i MEMO Link (tylko pierwsza sesja), obejmujące około rok po ablacji cewnika.
Hipoteza:
Długoterminowe monitorowanie za pomocą MEMO Patch 2 będzie skuteczniejsze niż monitorowanie 1-dniowe w wykrywaniu nawrotu tachyarytmii przedsionkowej (w tym AF, trzepotania przedsionków i częstoskurczu przedsionkowego) po ablacji przezcewnikowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jong-il Choi
- Numer telefonu: +821021225476
- E-mail: stabler92@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Kontakt:
- Jongseong Park
- Numer telefonu: +82-51-240-5040
- E-mail: thinkmed@naver.com
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Busan National University Hospital
-
Kontakt:
- Jinhee An
- Numer telefonu: +82-51-240-7794
- E-mail: reinee81@naver.com
-
Seongnam, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Ilyoung Oh
- Numer telefonu: +82-10-8620-0510
- E-mail: spy510@snu.ac.kr
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Gibyung Nam
- Numer telefonu: +82-10-3127-5681
- E-mail: gbnam@amc.seoul.kr
-
Seoul, Republika Korei, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Seungyoung Ro
- Numer telefonu: +82-10-3612-6876
- E-mail: rsy008@gmail.com
-
Seoul, Republika Korei, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Donghyuk Kim
- Numer telefonu: +82-10-2724-7740
- E-mail: tomas9912@naver.com
-
Seoul, Republika Korei, 02855
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Jongil Choi
- Numer telefonu: +82-10-2122-5476
- E-mail: jongilchoi@korea.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Osoby dorosłe w wieku 19 lat lub starsze, które dobrowolnie wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym.
2. Osoby, u których przed datą uzyskania świadomej zgody zdiagnozowano migotanie przedsionków.
3. Osoby, które mają zostać poddane ablacji cewnikowej z powodu migotania przedsionków w ciągu trzech miesięcy od daty uzyskania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
1. Osoby, u których ablacja cewnikowa miała miejsce przed uzyskaniem świadomej zgody.
2. Osoby o wrażliwej skórze, alergicznych chorobach skóry, raku skóry, wysypkach lub innych zaburzeniach dermatologicznych.
3. Osoby z wszczepionymi urządzeniami kardiologicznymi, takimi jak rozruszniki serca, wszczepialne defibrylatory lub inne wszczepialne urządzenia elektroniczne.
4. Osoby uznane przez badacza za należące do grupy zwiększonego ryzyka lub z innych powodów nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.
5. Osoby z zaburzeniami poznawczymi, które utrudniają zrozumienie informacji uzyskanych w badaniu lub dobrowolnie podejmują świadomą decyzję.
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Uczestnicy tego badania klinicznego przejdą łącznie trzy sesje zdalnego monitorowania elektrokardiograficznego (EKG) w okresie badania po ablacji cewnikowej:
|
Przenośne urządzenie do monitorowania EKG stosowane do jednodniowego monitorowania podczas drugiej fazy monitorowania (3 miesiące po ablacji).
MEMO Patch 2 gromadzi dane EKG do zdalnej analizy w celu wczesnego wykrycia nawrotu przedsionkowych zaburzeń rytmu.
Dodatkowe urządzenie do monitorowania EKG używane razem z MEMO Patch 2 podczas pierwszej sesji monitorowania.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa porównawcza
Uczestnicy tego badania klinicznego przejdą łącznie trzy sesje zdalnego monitorowania elektrokardiograficznego (EKG) w okresie badania po ablacji cewnikowej:
|
Przenośne urządzenie do monitorowania EKG, stosowane do ciągłego 14-dniowego monitorowania w celu wykrycia arytmii przedsionkowych podczas drugiej fazy monitorowania (3 miesiące po ablacji).
MEMO Patch 2 gromadzi dane EKG do zdalnej analizy w celu oceny wczesnego nawrotu przedsionkowych zaburzeń rytmu.
Dodatkowe urządzenie do monitorowania EKG używane razem z MEMO Patch 2 podczas pierwszej sesji monitorowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów tachyarytmii przedsionkowej 3 miesiące po ablacji cewnika
Ramy czasowe: 3 miesiące po ablacji
|
Odsetek uczestników, u których tachyarytmie przedsionkowe (w tym migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy trwające 30 sekund lub dłużej) wykryte podczas monitorowania EKG 3 miesiące po ablacji cewnikowej przy użyciu MEMO Patch 2. Podstawowy pomiar skupia się na porównaniu współczynnika wykrywalności pomiędzy 14-dniowa grupa monitorująca i 1-dniowa grupa monitorująca.
|
3 miesiące po ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka wczesnego i późnego nawrotu tachyarytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji
|
Identyfikacja klinicznych czynników ryzyka związanych z wczesnym (w ciągu 3 miesięcy) i późnym (powyżej 3 miesięcy) nawrotem (powyżej 3 miesięcy) tachyarytmii przedsionkowej po ablacji cewnikowej na podstawie danych zebranych w ramach monitorowania MEMO Patch 2.
|
12 miesięcy po ablacji
|
|
Wskaźnik interwencji medycznych po ablacji cewnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji
|
Odsetek uczestników wymagających dodatkowych interwencji medycznych, takich jak odstawienie leków antyarytmicznych, powtórne zabiegi ablacji lub nieplanowane wizyty kliniczne po ablacji.
|
12 miesięcy po ablacji
|
|
Częstość nawrotów tachyarytmii przedsionkowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła tachyarytmia przedsionkowa (trwająca 30 sekund lub dłużej) wykryta za pomocą MEMO Patch 2 w ciągu 12 miesięcy po ablacji cewnikowej.
|
12 miesięcy po ablacji
|
|
Częstość wczesnych nawrotów tachyarytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po ablacji
|
Odsetek uczestników, u których tachyarytmię przedsionkową wykryto w ciągu 3 miesięcy po ablacji przy użyciu MEMO Patch 2.
|
3 miesiące po ablacji
|
|
Współczynnik wykrywania tachyarytmii innych niż przedsionkowe przy użyciu MEMO Patch 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji
|
Odsetek uczestników z tachyarytmią inną niż przedsionkowa, taką jak przedwczesne skurcze komorowe lub częstoskurcz nadkomorowy, wykrytą podczas monitorowania MEMO Patch 2.
|
12 miesięcy po ablacji
|
|
Czas do pierwszego nawrotu tachyarytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji
|
Odstęp czasu od ablacji cewnika do pierwszego wykrycia tachyarytmii przedsionkowej trwający 30 sekund lub dłużej podczas monitorowania MEMO Patch 2.
|
12 miesięcy po ablacji
|
|
Wskaźnik powodzenia transmisji sygnału EKG przy użyciu łącza MEMO
Ramy czasowe: Przez wszystkie okresy monitorowania (do 12 miesięcy po ablacji)
|
Procent pomyślnie przesłanych sygnałów EKG w okresie monitorowania za pomocą urządzenia MEMO Link.
|
Przez wszystkie okresy monitorowania (do 12 miesięcy po ablacji)
|
|
Współczynnik wykrywalności tachyarytmii przedsionkowych w codziennych raportach monitorowania
Ramy czasowe: 30 dni po ablacji (pierwsza faza monitorowania)
|
Odsetek uczestników, u których tachyarytmię przedsionkową wykryto na podstawie codziennych raportów monitorowania EKG w pierwszej fazie monitorowania (do 30 dni po ablacji).
|
30 dni po ablacji (pierwsza faza monitorowania)
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Przez wszystkie okresy monitorowania (do 12 miesięcy po ablacji)
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych potencjalnie związanych ze stosowaniem MEMO Patch 2 lub MEMO Link w okresie badania, oceniana na podstawie raportów badaczy.
|
Przez wszystkie okresy monitorowania (do 12 miesięcy po ablacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREEMPT-AF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną pozbawione cech identyfikacyjnych dane poszczególnych uczestników, w tym podstawowe dane demograficzne i dane dotyczące pierwotnych wyników badań. Dane te będą dotyczyć w szczególności badań prowadzonych nad zdalnym monitorowaniem i migotaniem przedsionków. Udostępniane dane nie będą zawierać żadnych osobistych identyfikatorów zapewniających uczestnikowi
Po udostępnieniu danych w module Referencje w sekcji Protokół na stronie ClinicalTrials.gov zostanie udostępnione bezpośrednie łącze do zewnętrznego repozytorium przechowującego IPD.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .