Оценка эффективности и безопасности дистанционного электрокардиографического мониторинга у пациентов с фибрилляцией предсердий после абляционной терапии (PREEMPT-AF)
Патч-ЭКГ-мониторинг рецидивов после катетерной абляции у пациентов с фибрилляцией предсердий (PREEMPT-AF): многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое проспективное исследование
Фон:
Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной аритмией, вносящей значительный вклад в развитие таких осложнений, как инсульт, сердечная недостаточность, деменция и повышенная смертность. Катетерная абляция широко используется для лечения, но частота рецидивов колеблется от 15 до 50% в течение 12 месяцев после процедуры. Традиционный прерывистый мониторинг ЭКГ не обладает достаточной чувствительностью для эффективного выявления бессимптомного рецидива ФП.
Цель:
Сравнить частоту рецидивов предсердных тахиаритмий между группой 1-дневного мониторинга и группой 14-дневного мониторинга с использованием MEMO Patch 2 после катетерной абляции у пациентов с ФП. В исследовании также оценивается эффективность и безопасность раннего выявления рецидивов посредством дистанционного мониторинга.
Исследуемая популяция:
Пациенты с диагнозом ФП, которым проводилась катетерная абляция.
Вмешательство:
Участники пройдут три сеанса дистанционного мониторинга ЭКГ с использованием MEMO Patch 2 и MEMO Link (только первый сеанс), охватывающие примерно один год после катетерной абляции.
Гипотеза:
Долгосрочный мониторинг с помощью MEMO Patch 2 будет более эффективным, чем однодневный мониторинг, при выявлении рецидива предсердных тахиаритмий (включая ФП, трепетание предсердий и предсердную тахикардию) после катетерной абляции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jong-il Choi
- Номер телефона: +821021225476
- Электронная почта: stabler92@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Контакт:
- Jongseong Park
- Номер телефона: +82-51-240-5040
- Электронная почта: thinkmed@naver.com
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Busan National University Hospital
-
Контакт:
- Jinhee An
- Номер телефона: +82-51-240-7794
- Электронная почта: reinee81@naver.com
-
Seongnam, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- Ilyoung Oh
- Номер телефона: +82-10-8620-0510
- Электронная почта: spy510@snu.ac.kr
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Gibyung Nam
- Номер телефона: +82-10-3127-5681
- Электронная почта: gbnam@amc.seoul.kr
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Контакт:
- Seungyoung Ro
- Номер телефона: +82-10-3612-6876
- Электронная почта: rsy008@gmail.com
-
Seoul, Корея, Республика, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Контакт:
- Donghyuk Kim
- Номер телефона: +82-10-2724-7740
- Электронная почта: tomas9912@naver.com
-
Seoul, Корея, Республика, 02855
- Korea University Anam Hospital
-
Контакт:
- Jongil Choi
- Номер телефона: +82-10-2122-5476
- Электронная почта: jongilchoi@korea.ac.kr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Взрослые в возрасте 19 лет и старше, добровольно предоставившие письменное информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании.
2. Лица, у которых фибрилляция предсердий была диагностирована до даты получения информированного согласия.
3. Лица, которым запланировано проведение катетерной абляции по поводу фибрилляции предсердий в течение трех месяцев с даты получения информированного согласия.
Критерии исключения:
1. Лица, перенесшие катетерную абляцию до получения информированного согласия.
2. Лица с чувствительной кожей, аллергическими кожными заболеваниями, раком кожи, сыпью или другими дерматологическими заболеваниями.
3. Лица с имплантированными сердечными устройствами, такими как кардиостимуляторы, имплантируемые дефибрилляторы или другие имплантируемые электронные устройства.
4. Лица, которые, по мнению исследователя, подвергаются повышенному риску или по иным причинам не подходят для участия в клиническом исследовании.
5. Лица с когнитивными нарушениями, которым трудно понять информацию об исследовании или добровольно принять обоснованное решение.
6. Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники этого клинического исследования пройдут в общей сложности три сеанса дистанционного электрокардиографического (ЭКГ) мониторинга в течение периода исследования после катетерной абляции:
|
Носимое устройство для мониторинга ЭКГ, используемое для 1-дневного мониторинга во время второй фазы мониторинга (через 3 месяца после абляции).
MEMO Patch 2 собирает данные ЭКГ для дистанционного анализа с целью раннего выявления рецидивов предсердных аритмий.
Дополнительное устройство для мониторинга ЭКГ, используемое вместе с MEMO Patch 2 во время первого сеанса мониторинга.
|
|
Активный компаратор: Группа активных компараторов
Участники этого клинического исследования пройдут в общей сложности три сеанса дистанционного электрокардиографического (ЭКГ) мониторинга в течение периода исследования после катетерной абляции:
|
Носимое устройство для мониторинга ЭКГ, используемое для непрерывного 14-дневного мониторинга для выявления предсердных аритмий во время второй фазы мониторинга (через 3 месяца после абляции).
MEMO Patch 2 собирает данные ЭКГ для дистанционного анализа с целью оценки ранних рецидивов предсердных аритмий.
Дополнительное устройство для мониторинга ЭКГ, используемое вместе с MEMO Patch 2 во время первого сеанса мониторинга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов предсердных тахиаритмий через 3 месяца после катетерной абляции
Временное ограничение: 3 месяца после абляции
|
Доля участников с предсердными тахиаритмиями (включая фибрилляцию предсердий, трепетание предсердий или предсердную тахикардию продолжительностью 30 секунд и более), обнаруженными во время мониторинга ЭКГ через 3 месяца после катетерной абляции с использованием MEMO Patch 2. Первичная мера направлена на сравнение частоты обнаружения между группа 14-дневного мониторинга и группа 1-дневного мониторинга.
|
3 месяца после абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска раннего и позднего рецидива предсердных тахиаритмий
Временное ограничение: 12 месяцев после абляции
|
Идентификация клинических факторов риска, связанных с ранним рецидивом (в течение 3 месяцев) и поздним рецидивом (более 3 месяцев) предсердных тахиаритмий после катетерной абляции, с использованием данных, собранных с помощью мониторинга MEMO Patch 2.
|
12 месяцев после абляции
|
|
Частота медицинских вмешательств после катетерной абляции
Временное ограничение: 12 месяцев после абляции
|
Доля участников, требующих дополнительных медицинских вмешательств, таких как прекращение приема антиаритмических препаратов, повторные процедуры абляции или незапланированные клинические визиты после абляции.
|
12 месяцев после абляции
|
|
Частота рецидивов предсердных тахиаритмий через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после абляции
|
Доля участников, у которых наблюдались предсердные тахиаритмии (продолжительностью 30 секунд и более), обнаруженные с помощью MEMO Patch 2 в течение 12 месяцев после катетерной абляции.
|
12 месяцев после абляции
|
|
Частота ранних рецидивов предсердных тахиаритмий
Временное ограничение: 3 месяца после абляции
|
Доля участников, у которых предсердные тахиаритмии были обнаружены в течение 3 месяцев после абляции с использованием патча MEMO Patch 2.
|
3 месяца после абляции
|
|
Частота обнаружения непредсердных тахиаритмий с использованием MEMO Patch 2
Временное ограничение: 12 месяцев после абляции
|
Доля участников с непредсердными тахиаритмиями, такими как желудочковая экстрасистолия или наджелудочковая тахикардия, обнаруженная во время мониторинга MEMO Patch 2.
|
12 месяцев после абляции
|
|
Время до первого рецидива предсердных тахиаритмий
Временное ограничение: 12 месяцев после абляции
|
Временной интервал от катетерной абляции до первого обнаружения предсердных тахиаритмий длительностью 30 секунд и более во время мониторинга MEMO Patch 2.
|
12 месяцев после абляции
|
|
Вероятность успешной передачи сигнала ЭКГ с использованием MEMO Link
Временное ограничение: Во все периоды наблюдения (до 12 месяцев после абляции)
|
Процент успешно переданных сигналов ЭКГ за период мониторинга с помощью устройства MEMO Link.
|
Во все периоды наблюдения (до 12 месяцев после абляции)
|
|
Частота выявления предсердных тахиаритмий в отчетах суточного мониторинга
Временное ограничение: 30 дней после абляции (первая фаза мониторинга)
|
Доля участников с предсердными тахиаритмиями, обнаруженными с помощью ежедневных отчетов о мониторинге ЭКГ во время первой фазы мониторинга (до 30 дней после абляции).
|
30 дней после абляции (первая фаза мониторинга)
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: Во все периоды наблюдения (до 12 месяцев после абляции)
|
Частота нежелательных явлений, потенциально связанных с использованием MEMO Patch 2 или MEMO Link в течение периода исследования, оценивается на основании отчетов исследователей.
|
Во все периоды наблюдения (до 12 месяцев после абляции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREEMPT-AF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Будут предоставлены обезличенные данные отдельных участников, включая основные демографические данные и данные первичных результатов исследований. Эти данные будут конкретно относиться к исследованиям, проводимым в области дистанционного мониторинга и мерцательной аритмии. Общие данные не будут содержать каких-либо личных идентификаторов, чтобы гарантировать участникам
Когда данные станут доступны, прямая ссылка на внешний репозиторий, где размещен IPD, будет предоставлена в модуле «Ссылки» раздела «Протокол» на сайте ClinicalTrials.gov.
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .