Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av elektrokardiografisk fjärrövervakning hos patienter med förmaksflimmer efter ablationsterapi (PREEMPT-AF)
Patch-EKG-baserad återfallsövervakning efter kateterablation hos patienter med förmaksflimmer (PREEMPT-AF): en multicenter, randomiserad kontrollerad, öppen, prospektiv studie
Bakgrund:
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste arytmin, som väsentligt bidrar till komplikationer som stroke, hjärtsvikt, demens och ökad dödlighet. Kateterablation används ofta för behandling, men återfallsfrekvensen varierar från 15-50 % inom 12 månader efter ingreppet. Konventionell intermittent EKG-övervakning saknar tillräcklig känslighet för att effektivt upptäcka asymtomatisk AF-recidiv.
Mål:
Att jämföra återfallsfrekvensen av atriella takyarytmier mellan en 1-dagars övervakningsgrupp och en 14-dagars övervakningsgrupp med MEMO Patch 2 efter kateterablation hos AF-patienter. Studien utvärderar också effektiviteten och säkerheten för tidig upptäckt av återfall via fjärrövervakning.
Studiepopulation:
Patienter diagnostiserade med AF och behandlade med kateterablation.
Intervention:
Deltagarna kommer att genomgå tre sessioner med fjärrövervakning av EKG med MEMO Patch 2 och MEMO Link (endast första sessionen), som sträcker sig över cirka ett år efter kateterablation.
Hypotes:
Långtidsövervakning med MEMO Patch 2 kommer att vara effektivare än 1-dagsövervakning för att upptäcka återkommande förmakstakykardi (inklusive AF, förmaksfladder och förmakstakykardi) efter kateterablation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jong-il Choi
- Telefonnummer: +821021225476
- E-post: stabler92@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Kontakt:
- Jongseong Park
- Telefonnummer: +82-51-240-5040
- E-post: thinkmed@naver.com
-
Busan, Korea, Republiken av, 49241
- Busan National University Hospital
-
Kontakt:
- Jinhee An
- Telefonnummer: +82-51-240-7794
- E-post: reinee81@naver.com
-
Seongnam, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Ilyoung Oh
- Telefonnummer: +82-10-8620-0510
- E-post: spy510@snu.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Gibyung Nam
- Telefonnummer: +82-10-3127-5681
- E-post: gbnam@amc.seoul.kr
-
Seoul, Korea, Republiken av, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Seungyoung Ro
- Telefonnummer: +82-10-3612-6876
- E-post: rsy008@gmail.com
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Donghyuk Kim
- Telefonnummer: +82-10-2724-7740
- E-post: tomas9912@naver.com
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02855
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Jongil Choi
- Telefonnummer: +82-10-2122-5476
- E-post: jongilchoi@korea.ac.kr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Vuxna som är 19 år eller äldre som frivilligt har lämnat skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska prövning.
2. Individer som har diagnostiserats med förmaksflimmer före datumet för inhämtande av informerat samtycke.
3. Individer som är planerade att genomgå kateterablation för förmaksflimmer inom tre månader från datumet för inhämtande av informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
1. Individer med en historia av kateterablation innan de erhållit informerat samtycke.
2. Individer med känslig hud, allergiska hudtillstånd, hudcancer, utslag eller andra dermatologiska störningar.
3. Individer med implanterad hjärtutrustning, såsom pacemakers, implanterbara defibrillatorer eller andra implanterbara elektroniska enheter.
4. Individer som av prövaren bedöms ha en ökad risk eller på annat sätt olämpliga för att delta i den kliniska prövningen.
5. Individer med kognitiva funktionsnedsättningar som gör det svårt att förstå prövningsinformation eller som frivilligt fattar ett välgrundat beslut.
6. Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Deltagarna i denna kliniska prövning kommer att genomgå totalt tre fjärrövervakningssessioner för elektrokardiografi (EKG) under studieperioden efter kateterablation:
|
En bärbar EKG-övervakningsenhet som används för 1-dagsövervakning under den andra övervakningsfasen (3 månader efter ablation).
MEMO Patch 2 samlar in EKG-data för fjärranalys för att upptäcka tidigt återkommande förmaksarytmier.
En kompletterande EKG-övervakningsenhet som används tillsammans med MEMO Patch 2 under den första övervakningssessionen.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv jämförelsegrupp
Deltagarna i denna kliniska prövning kommer att genomgå totalt tre fjärrövervakningssessioner för elektrokardiografi (EKG) under studieperioden efter kateterablation:
|
En bärbar EKG-övervakningsenhet som används för kontinuerlig 14-dagarsövervakning för att upptäcka förmaksarytmier under den andra övervakningsfasen (3 månader efter ablation).
MEMO Patch 2 samlar in EKG-data för fjärranalys för att bedöma ett tidigt återfall av förmaksarytmier.
En kompletterande EKG-övervakningsenhet som används tillsammans med MEMO Patch 2 under den första övervakningssessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens av atriella takyarytmier 3 månader efter kateterablation
Tidsram: 3 månader efter ablation
|
Andelen deltagare med förmakstakykardi (inklusive förmaksflimmer, förmaksfladder eller förmakstakykardi som varar i 30 sekunder eller mer) som detekteras under EKG-övervakning 3 månader efter kateterablation med hjälp av MEMO Patch 2. Det primära måttet fokuserar på att jämföra detektionshastigheten mellan 14-dagarsövervakningsgruppen och 1-dagarsövervakningsgruppen.
|
3 månader efter ablation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfaktorer för tidigt och sent återfall av takyarytmier i förmaket
Tidsram: 12 månader efter ablation
|
Identifiering av kliniska riskfaktorer förknippade med tidigt återfall (inom 3 månader) och sent återfall (mer än 3 månader) av atriella takyarytmier efter kateterablation, med hjälp av data som samlats in genom MEMO Patch 2-övervakning.
|
12 månader efter ablation
|
|
Frekvens för medicinska ingrepp efter kateterablation
Tidsram: 12 månader efter ablation
|
Andel deltagare som kräver ytterligare medicinska insatser såsom avbrytande av läkemedel mot arytmi, upprepade ablationsprocedurer eller oplanerade kliniska besök efter ablation.
|
12 månader efter ablation
|
|
Återfallsfrekvens av atriella takyarytmier vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter ablation
|
Andel deltagare som upplever atriella takyarytmier (varar i 30 sekunder eller mer) som detekteras av MEMO Patch 2 inom 12 månader efter kateterablation.
|
12 månader efter ablation
|
|
Tidig återfallsfrekvens av atriella takyarytmier
Tidsram: 3 månader efter ablation
|
Andel deltagare med atriella takyarytmier som upptäckts inom 3 månader efter ablation med MEMO Patch 2.
|
3 månader efter ablation
|
|
Detektionsfrekvens av icke-atriella takyarytmier med MEMO Patch 2
Tidsram: 12 månader efter ablation
|
Andel deltagare med icke-atriella takyarytmier, såsom ventrikulära prematura sammandragningar eller supraventrikulär takykardi, upptäckt under MEMO Patch 2-övervakning.
|
12 månader efter ablation
|
|
Dags till första återfall av atriella takyarytmier
Tidsram: 12 månader efter ablation
|
Tidsintervallet från kateterablation till den första detekteringen av atriella takyarytmier som varar i 30 sekunder eller mer under MEMO Patch 2-övervakning.
|
12 månader efter ablation
|
|
Framgångsfrekvens för EKG-signalöverföring med MEMO Link
Tidsram: Under alla övervakningsperioder (upp till 12 månader efter ablation)
|
Procentandel av framgångsrikt överförda EKG-signaler under övervakningsperioden med MEMO Link-enheten.
|
Under alla övervakningsperioder (upp till 12 månader efter ablation)
|
|
Detektionsfrekvens av förmakstakykarter i dagliga övervakningsrapporter
Tidsram: 30 dagar efter ablation (första övervakningsfasen)
|
Andel deltagare med atriella takyarytmier som upptäckts med dagliga EKG-övervakningsrapporter under den första övervakningsfasen (upp till 30 dagar efter ablation).
|
30 dagar efter ablation (första övervakningsfasen)
|
|
Enhetsrelaterade negativa händelser
Tidsram: Under alla övervakningsperioder (upp till 12 månader efter ablation)
|
Frekvens av biverkningar som potentiellt är relaterade till användningen av MEMO Patch 2 eller MEMO Link under studieperioden, utvärderad genom utredarrapporter.
|
Under alla övervakningsperioder (upp till 12 månader efter ablation)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PREEMPT-AF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagaredata, inklusive grundläggande demografiska data och primära forskningsresultatdata, kommer att delas. Dessa data kommer specifikt att hänföra sig till forskning som utförs på fjärrövervakning och förmaksflimmer. De delade uppgifterna kommer inte att innehålla några personliga identifierare för att säkerställa deltagare
När informationen görs tillgänglig kommer en direktlänk till det externa arkivet som är värd för IPD:n att tillhandahållas i Referensmodulen i Protocol Section på ClinicalTrials.gov.
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .