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房颤患者消融治疗后远程心电图监测的有效性和安全性评估 (PREEMPT-AF)

2024年12月26日 更新者：HUINNO Co., Ltd

心房颤动患者导管消融后基于贴片心电图的复发监测 (PREEMPT-AF)：多中心、随机对照、开放标签、前瞻性试验

背景：

心房颤动 (AF) 是最常见的心律失常，会导致中风、心力衰竭、痴呆等并发症，并增加死亡率。 导管消融广泛用于治疗，但术后 12 个月内复发率在 15-50% 之间。 传统的间歇性心电图监测缺乏足够的灵敏度来有效检测无症状房颤复发。

客观的：

比较 AF 患者导管消融后使用 MEMO Patch 2 进行 1 天监测组和 14 天监测组的房性快速性心律失常的复发率。 该研究还评估了通过远程监控进行早期复发检测的有效性和安全性。

研究人群：

诊断为 AF 并接受导管消融治疗的患者。

干涉：

参与者将使用 MEMO Patch 2 和 MEMO Link（仅限第一个疗程）接受三期远程心电图监测，时间跨度约为导管消融后一年。

假设：

在检测导管消融后房性快速性心律失常（包括房颤、心房扑动和房性心动过速）的复发方面，使用 MEMO Patch 2 进行长期监测将比 1 天监测更有效。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

270

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49201
        • Dong-A University Hospital
        • 接触：
      • Busan、大韩民国、49241
        • Busan National University Hospital
        • 接触：
      • Seongnam、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国、07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国、02855
        • Korea University Anam Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1. 自愿提供书面知情同意书参与本临床试验的年满19岁或以上的成年人。

    2. 在获得知情同意书之日之前已被诊断患有心房颤动的个人。

    3.自获得知情同意书之日起三个月内计划因心房颤动接受导管消融术的个人。

排除标准：

  • 1. 在获得知情同意前有导管消融史的个体。

    2. 皮肤敏感、过敏性皮肤病、皮肤癌、皮疹或其他皮肤病患者。

    3. 植入心脏装置的个人，例如起搏器、植入式除颤器或其他植入式电子装置。

    4.研究者认为风险增加或不适合参加临床试验的个人。

    5. 存在认知障碍，难以理解试验信息或自愿做出明智决定的个人。

    6.孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组

该临床试验的参与者将在导管消融后的研究期间总共接受 3 次远程心电图 (ECG) 监测：

  1. st 监测：导管消融后出院时，将使用 MEMO Patch 2 和 MEMO Link 进行为期 14 天的远程心电图监测。
  2. 监测：导管消融后大约三个月，将仅使用 MEMO Patch 2 进行为期 14 天的远程心电图监测。
  3. rd 监测：导管消融大约一年后，将仅使用 MEMO Patch 2 再次进行为期 14 天的远程心电图监测。
设备：备忘录补丁 2 - 1 天监控
可穿戴心电图监测设备，用于第二监测阶段（消融后 3 个月）的 1 天监测。 MEMO Patch 2 收集心电图数据进行远程分析，以检测房性心律失常的早期复发。
设备：备忘录链接
在第一次监测期间与 MEMO Patch 2 一起使用的补充心电图监测设备。
有源比较器：主动比较组

该临床试验的参与者将在导管消融后的研究期间总共接受 3 次远程心电图 (ECG) 监测：

  1. st 监测：导管消融后出院时，将使用 MEMO Patch 2 和 MEMO Link 进行为期 14 天的远程心电图监测。
  2. 监测：导管消融后大约三个月，将仅使用 MEMO Patch 2 进行为期 1 天的远程心电图监测。
  3. rd 监测：导管消融后大约一年，将仅使用 MEMO Patch 2 进行为期 14 天的远程心电图监测。
设备：备忘录补丁 2 - 14 天监控
可穿戴心电图监测设备，用于连续 14 天监测，以检测第二监测阶段（消融后 3 个月）的房性心律失常。 MEMO Patch 2 收集心电图数据进行远程分析，以评估房性心律失常的早期复发。
设备：备忘录链接
在第一次监测期间与 MEMO Patch 2 一起使用的补充心电图监测设备。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
导管消融后 3 个月房性快速心律失常的复发率
大体时间：消融后3个月
使用 MEMO Patch 2 进行导管消融后 3 个月的心电图监测中检测到的房性快速心律失常（包括房颤、心房扑动或持续 30 秒或以上的房性心动过速）的参与者比例。主要衡量指标侧重于比较14天监测组和1天监测组。
消融后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
房性快速心律失常早期和晚期复发的危险因素
大体时间：消融后12个月
使用通过 MEMO Patch 2 监测收集的数据，识别与导管消融后房性快速心律失常早期复发（3 个月内）和晚期复发（3 个月以上）相关的临床危险因素。
消融后12个月
导管消融后的医疗干预率
大体时间：消融后12个月
需要额外医疗干预（例如停用抗心律失常药物、重复消融手术或消融后计划外临床就诊）的参与者比例。
消融后12个月
12 个月房性快速心律失常的复发率
大体时间：消融后12个月
MEMO Patch 2 在导管消融后 12 个月内检测到出现房性快速心律失常（持续 30 秒或以上）的参与者比例。
消融后12个月
房性快速心律失常的早期复发率
大体时间：消融后3个月
使用 MEMO Patch 2 消融后 3 个月内检测到房性快速心律失常的参与者比例。
消融后3个月
使用 MEMO Patch 2 对非房性快速心律失常的检出率
大体时间：消融后12个月
MEMO Patch 2 监测期间检测到的患有非房性快速心律失常（例如室性早搏或室上性心动过速）的参与者比例。
消融后12个月
房性快速心律失常首次复发的时间
大体时间：消融后12个月
MEMO Patch 2 监测期间从导管消融到首次检测到房性快速心律失常持续 30 秒或更长时间的时间间隔。
消融后12个月
使用 MEMO Link 的 ECG 信号传输成功率
大体时间：在所有监测期间（消融后长达 12 个月）
在监测期间使用 MEMO Link 设备成功传输 ECG 信号的百分比。
在所有监测期间（消融后长达 12 个月）
每日监测报告房性快速心律失常检出率
大体时间：消融后 30 天（第一监测阶段）
在第一个监测阶段（消融后最多 30 天）使用每日心电图监测报告检测到房性快速心律失常的参与者比例。
消融后 30 天（第一监测阶段）
与设备相关的不良事件
大体时间：在所有监测期间（消融后长达 12 个月）
通过研究者报告评估，研究期间可能与使用 MEMO Patch 2 或 MEMO Link 相关的不良事件发生率。
在所有监测期间（消融后长达 12 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

HUINNO Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月6日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月20日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月26日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PREEMPT-AF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将共享去识别化的个人参与者数据，包括基本人口统计数据和主要研究成果数据。 这些数据将特别涉及远程监测和心房颤动的研究。 共享数据不会包含任何个人标识符，以确保参与者

当数据可用时，ClinicalTrials.gov 协议部分的参考文献模块中将提供指向托管 IPD 的外部存储库的直接链接。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以通过提交正式申请来请求访问 IPD。 请求必须包括详细的研究计划和道德批准的证据。 所有请求都将由独立委员会审查，以确保数据的适当和合乎道德的使用。 一旦指定了合适的数据共享平台或存储库，ClinicalTrials.gov 中将提供详细的访问说明 记录。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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