Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​fjernelektrokardiografisk monitorering hos patienter med atrieflimren efter ablationsterapi (PREEMPT-AF)

26. december 2024 opdateret af: HUINNO Co., Ltd

Patch EKG-baseret tilbagefaldsovervågning efter kateterablation hos patienter med atrieflimren (PREEMPT-AF): et multicenter, randomiseret kontrolleret, åbent, prospektivt forsøg

Baggrund:

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi, der i væsentlig grad bidrager til komplikationer som slagtilfælde, hjertesvigt, demens og øget dødelighed. Kateterablation er meget udbredt til behandling, men tilbagefaldsraten varierer fra 15-50 % inden for 12 måneder efter proceduren. Konventionel intermitterende EKG-monitorering mangler tilstrækkelig følsomhed til effektivt at detektere asymptomatisk AF-tilbagefald.

Objektiv:

At sammenligne gentagelsesraterne for atrielle takyarytmier mellem en 1-dages monitoreringsgruppe og en 14-dages monitoreringsgruppe ved brug af MEMO Patch 2 efter kateterablation hos AF-patienter. Undersøgelsen evaluerer også effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig gentagelsesdetektion via fjernovervågning.

Undersøgelsespopulation:

Patienter diagnosticeret med AF og behandlet med kateterablation.

Intervention:

Deltagerne vil gennemgå tre sessioner med fjern-EKG-overvågning ved hjælp af MEMO Patch 2 og MEMO Link (kun første session), der strækker sig over cirka et år efter kateterablation.

Hypotese:

Langtidsmonitorering med MEMO Patch 2 vil være mere effektiv end 1-dags monitorering til at påvise tilbagefald af atrielle takyarytmier (inklusive AF, atrieflimren og atriel takykardi) efter kateterablation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Busan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 02855
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Voksne på 19 år eller ældre, som frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg.

    2. Personer, der er blevet diagnosticeret med atrieflimren forud for datoen for erhvervelse af informeret samtykke.

    3. Personer, der er planlagt til at gennemgå kateterablation for atrieflimren inden for tre måneder fra datoen for erhvervelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Personer med en historie med kateterablation før indhentet informeret samtykke.

    2. Personer med følsom hud, allergiske hudsygdomme, hudkræft, udslæt eller andre dermatologiske lidelser.

    3. Personer med implanteret hjerteudstyr, såsom pacemakere, implanterbare defibrillatorer eller andre implanterbare elektroniske enheder.

    4. Personer, som af investigator vurderes at have en øget risiko eller på anden måde uegnede til at deltage i det kliniske forsøg.

    5. Personer med kognitive svækkelser, der gør det vanskeligt at forstå forsøgsinformation eller frivilligt træffer en informeret beslutning.

    6. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe

Deltagerne i dette kliniske forsøg vil gennemgå i alt tre fjernovervågningssessioner med elektrokardiografi (EKG) i løbet af undersøgelsesperioden efter kateterablation:

  1. st Monitorering: På tidspunktet for udskrivning efter kateterablation, vil fjernovervågning af EKG blive udført i 14 dage ved brug af både MEMO Patch 2 og MEMO Link.
  2. nd Overvågning: Ca. tre måneder efter kateterablation vil fjernovervågning af EKG blive udført i 14 dage med kun MEMO-plaster 2.
  3. rd Monitorering: Cirka et år efter kateterablation vil fjern-EKG-monitorering igen blive udført i 14 dage med kun MEMO Patch 2.
Enhed: MEMO Patch 2 - 1-dags overvågning
En bærbar EKG-monitoreringsenhed, der bruges til 1-dags overvågning i den anden overvågningsfase (3 måneder efter ablation). MEMO Patch 2 indsamler EKG-data til fjernanalyse for at detektere tidligt tilbagefald af atrielle arytmier.
Enhed: MEMO-link
En supplerende EKG-monitoreringsenhed, der bruges sammen med MEMO Patch 2 under den 1. monitoreringssession.
Aktiv komparator: Aktiv sammenligningsgruppe

Deltagerne i dette kliniske forsøg vil gennemgå i alt tre fjernovervågningssessioner med elektrokardiografi (EKG) i løbet af undersøgelsesperioden efter kateterablation:

  1. St. Monitorering: På tidspunktet for udskrivning efter kateterablation vil fjern-EKG-monitorering blive udført i 14 dage ved brug af både MEMO Patch 2 og MEMO Link.
  2. nd Overvågning: Ca. tre måneder efter kateterablation vil fjernovervågning af EKG blive udført i 1 dag kun ved brug af MEMO-plaster 2.
  3. rd Monitorering: Cirka et år efter kateterablation vil fjernovervågning af EKG blive udført i 14 dage med kun MEMO Patch 2.
Enhed: MEMO Patch 2 - 14-dages overvågning
En bærbar EKG-monitoreringsenhed, der bruges til kontinuerlig 14-dages monitorering for at detektere atrielle arytmier under den anden monitoreringsfase (3 måneder efter ablation). MEMO Patch 2 indsamler EKG-data til fjernanalyse for at vurdere tidligt tilbagefald af atrielle arytmier.
Enhed: MEMO-link
En supplerende EKG-monitoreringsenhed, der bruges sammen med MEMO Patch 2 under den 1. monitoreringssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfrekvens af atrielle takyarytmier 3 måneder efter kateterablation
Tidsramme: 3 måneder efter ablation
Andelen af ​​deltagere med atrielle takyarytmier (inklusive atrieflimren, atrieflimren eller atrieltakykardi, der varer 30 sekunder eller mere), detekteret under EKG-monitorering 3 måneder efter kateterablation ved hjælp af MEMO-plaster 2. Det primære mål fokuserer på at sammenligne detektionshastigheden mellem 14-dages overvågningsgruppen og 1-dags overvågningsgruppen.
3 måneder efter ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for tidlig og sen tilbagevenden af ​​atrielle takyarytmier
Tidsramme: 12 måneder efter ablation
Identifikation af kliniske risikofaktorer forbundet med tidligt tilbagefald (inden for 3 måneder) og sent tilbagefald (ud over 3 måneder) af atrielle takyarytmier efter kateterablation, ved hjælp af data indsamlet gennem MEMO Patch 2-monitorering.
12 måneder efter ablation
Hyppighed af medicinske indgreb efter kateterablation
Tidsramme: 12 måneder efter ablation
Andel af deltagere, der har behov for yderligere medicinske indgreb, såsom ophør med antiarytmisk medicin, gentagne ablationsprocedurer eller uplanlagte kliniske besøg efter ablation.
12 måneder efter ablation
Gentagelsesrate for atrielle takyarytmier efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter ablation
Andel af deltagere, der oplever atrielle takyarytmier (der varer 30 sekunder eller mere), detekteret af MEMO Patch 2 inden for 12 måneder efter kateterablation.
12 måneder efter ablation
Frekvens for tidlig tilbagefald af atrielle takyarytmier
Tidsramme: 3 måneder efter ablation
Andel af deltagere med atrielle takyarytmier opdaget inden for 3 måneder efter ablation ved hjælp af MEMO Patch 2.
3 måneder efter ablation
Detektionsfrekvens for ikke-atrielle takyarytmier ved hjælp af MEMO Patch 2
Tidsramme: 12 måneder efter ablation
Andel af deltagere med ikke-atrielle takyarytmier, såsom ventrikulære præmature kontraktioner eller supraventrikulær takykardi, detekteret under MEMO Patch 2-monitorering.
12 måneder efter ablation
Tid til første gentagelse af atrielle takyarytmier
Tidsramme: 12 måneder efter ablation
Tidsintervallet fra kateterablation til den første påvisning af atrielle takyarytmier, der varer 30 sekunder eller mere under MEMO Patch 2-monitorering.
12 måneder efter ablation
EKG-signaltransmissions succesrate ved hjælp af MEMO Link
Tidsramme: I alle overvågningsperioder (op til 12 måneder efter ablation)
Procentdel af vellykkede transmitterede EKG-signaler under overvågningsperioden ved brug af MEMO Link-enheden.
I alle overvågningsperioder (op til 12 måneder efter ablation)
Detektionsrate for atrielle takyarytmier i daglige overvågningsrapporter
Tidsramme: 30 dage efter ablation (første overvågningsfase)
Andel af deltagere med atrielle takyarytmier detekteret ved hjælp af daglige EKG-monitoreringsrapporter under den første monitoreringsfase (op til 30 dage efter ablation).
30 dage efter ablation (første overvågningsfase)
Enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: I alle overvågningsperioder (op til 12 måneder efter ablation)
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, der potentielt er relateret til brugen af ​​MEMO Patch 2 eller MEMO Link i løbet af undersøgelsesperioden, vurderet gennem investigator-rapporter.
I alle overvågningsperioder (op til 12 måneder efter ablation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HUINNO Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREEMPT-AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata, herunder grundlæggende demografiske data og primære forskningsresultater, vil blive delt. Disse data vil specifikt vedrøre forskning udført i fjernovervågning og atrieflimren. De delte data vil ikke indeholde nogen personlige identifikatorer for at sikre deltageren

Når dataene er gjort tilgængelige, vil der blive leveret et direkte link til det eksterne lager, der hoster IPD'en, i referencemodulet i protokolsektionen på ClinicalTrials.gov.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til IPD ved at indsende en formel ansøgning. Anmodninger skal indeholde et detaljeret forskningsforslag og bevis for etisk godkendelse. Alle anmodninger vil blive gennemgået af en uafhængig komité for at sikre passende og etisk brug af dataene. Når en passende datadelingsplatform eller -lager er udpeget, vil detaljerede instruktioner for adgang blive givet i ClinicalTrials.gov optage.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Kliniske forsøg med MEMO Patch 2 - 1-dags overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner