子宮内膜がん患者における減量介入に関する研究
2026年4月8日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
子宮内膜がんおよび肥満、過体重、糖尿病の有無にかかわらず、デュアルGIP/GLP-1受容体アゴニスト療法によるパイロット減量介入
研究者らが行っているこの研究は、化学療法を受けている子宮内膜がん患者の体重管理と血糖コントロールにチルゼパチドとセマグルチドが実用的（実現可能）であるかどうかを調べることを目的としている。
研究者らはまた、治験薬に関する参加者の経験、化学療法を受けている間の治験薬服用の安全性、参加者の体重、体脂肪組成、血圧の変化も調査する予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lubaina Presswala, DO
- 電話番号：646-608-2914
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sminu Bose, MD
- 電話番号：646-888-5427
- メール：boses1@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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コンタクト：
- Sminu Bose, MD
- 電話番号：646-888-5427
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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コンタクト：
- Sminu Bose, MD
- 電話番号：646-888-5427
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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コンタクト：
- Sminu Bose, MD
- 電話番号：646-888-5427
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Commack
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コンタクト：
- Sminu Bose, MD
- 電話番号：646-888-5427
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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コンタクト：
- Sminu Bose, MD
- 電話番号：646-888-5427
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Sminu Bose, MD
- 電話番号：646-888-5427
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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コンタクト：
- Sminu Bose, MD
- 電話番号：646-888-5427
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2
- 肥満（BMI ≥ 30 kg/m2 と定義）、または 1 つ以上の体重関連併存疾患を伴う過体重（BMI ≥ 27 kg/m2 と定義）、または BMI ≥ 25 kg/m2 の 2 型糖尿病の診断
- 2 型糖尿病は、2 型糖尿病の既知の病歴、HbA1c ≧ 6.5%、空腹時血糖値 2 回以上 126 mg/dL、または糖尿病の徴候および症状（体重減少）を伴うランダム血糖値 ≧ 200 mg/dL と定義されます。 、疲労、多尿、多飲、視力の変化）
- 新たにステージ I ～ III の子宮内膜がんと診断された患者
- TH/BSOによる手術を完了し、肉眼的残存病変は認められない
- MSKでカルボプラチンとパクリタキセルを用いた治癒目的の補助化学療法を受けることを推奨。膣内放射線を併用するかまたは併用せず、またはシスプラチンと同時放射線療法の後にカルボプラチンとパクリタキセルを投与する。 患者は、化学療法の最初のサイクルの前および後 3 週間以内に同意することができます。
- 以下の組織学的上皮細胞タイプを有する患者が適格です:類内膜腺癌、漿液性腺癌、癌肉腫、未分化癌/脱分化明細胞腺癌、混合上皮癌、特に特定されていない腺癌 (N.O.S.)、および粘液性腺癌。
以下の検査値によって定義されるように、患者は適切な臓器機能を持っています。
- クレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault 式による) ≥30 mL/min
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤3.0 × ULN。
- 総血清ビリルビン ≤ 1.5 × ULN。 ただし、ギルバート症候群の患者は、総血清ビリルビン ≤ 3.0 × ULN または直接ビリルビン ≤ 1.5 × ULN の場合に含まれます。
- チルゼパチドまたはセマグルチド（代替品）の保険承認、または研究期間中チルゼパチドまたはセマグルチド（代替品）の自己負担額を支払う意思があること
- 患者は、このプロトコールで要求されているように、治験薬を自己注射する方法を学ぶ能力と意欲がなければなりません（注射を行うことができない視覚障害のある人は、治験薬を注射する訓練を受けた晴眼者の支援が必要です。身体障害のある人は、治験薬を注射するために訓練を受けています）注射を実行できない制限のある人は、治験薬の注射について訓練を受けた個人の援助が必要です）および治験薬の注射を実施する（または、視覚障害があるか身体的制限がある場合は、訓練を受けた個人から注射を受けなければなりません）
- 妊娠しておらず、授乳もしていない
- 英語を話す、または英語を話せ、スマートフォンまたはタブレットベースの Keenoa アプリまたは紙の食事療法リコール配布資料 (スマートフォンまたはタブレットにアクセスできない場合) を支援できる家族または介護者。
除外基準:
- 既知の1型糖尿病
- 既知の GAD、膵島細胞、または Zn Transporter 8 抗体
- 胃不全麻痺の歴史
- 誤嚥のリスクが高い
- 活動性膵炎または慢性または急性膵炎の病歴
- カルシトニン上昇の病歴
- 多発性内分泌腫瘍症 2 症候群を伴う甲状腺髄様癌の個人または家族歴
- 過去2年以内に肥満に対する外科的、内視鏡的、および/またはデバイスベースの治療（粘膜切除、胃動脈塞栓術、胃内バルーン、十二指腸空腸バイパススリーブなど）を受けた患者
- 過去6か月以内に肥満に対するデバイスベースの治療を中止した患者
- 現在GIP/GLP-1またはGLP-1受容体アゴニストを使用している、またはGIP/GLP-1またはGLP-1受容体アゴニストの以前の不耐性
- 悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の対象となります。
- 研究薬または賦形剤に対する既知の不耐性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チルゼパチド
患者はスクリーニング中に研究内分泌専門医と面会し、プレフィルド注射器を使用して週に1回4週間投与されるSCチルゼパチド2.5 mgを処方され、その後週に1回5 mgに増量されます。
保険がチルゼパチドをカバーしない場合、研究代表者が適切と判断した場合、GLP-1 アゴニストのセマグルチド (Wegovy、Ozempic) を週 0.25 mg 皮下から開始して代用することができます。
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プレフィルド注射器を使用して週に 1 回 2.5 mg を 4 週間投与し、その後週に 1 回 5 mg に増量します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を完了した患者の割合
時間枠：1年
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毎週の投与量の少なくとも 70%、具体的には 24 週間の投与量のうち 17 回を完了した患者の割合によって測定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸の有害事象の頻度
時間枠：24まで 2週間
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CTCAE 5.0によって等級付けされ、治験治療（チルゼパチド）に起因し、介入のベースライン開始から治験終了までの治療期間中に発生したもの
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24まで 2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sminu Bose, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月19日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月20日
最初の投稿 (実際)
2024年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-331
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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