Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intervence na hubnutí u lidí s rakovinou endometria

8. dubna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní intervence na snížení hmotnosti s duální terapií agonistou GIP/GLP-1 receptoru u pacientek s rakovinou endometria a obezitou, nadváhou, s diabetem nebo bez něj

Výzkumníci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda jsou tirzepatid a semaglutid praktické (schůdné) pro řízení hmotnosti a kontrolu hladiny cukru v krvi u pacientek s rakovinou endometria podstupujících chemoterapii. Výzkumníci se budou také zabývat zkušenostmi účastníků se studovaným lékem, bezpečností užívání studovaného léku během chemoterapie a změnami hmotnosti, složení tělesného tuku a krevního tlaku účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lubaina Presswala, DO
  • Telefonní číslo: 646-608-2914

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sminu Bose, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-5427
  • E-mail: boses1@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5427
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5427
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5427
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5427
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5427
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5427
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5427

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Obezita (definovaná jako BMI ≥ 30 kg/m2) NEBO nadváha (definovaná jako BMI ≥ 27 kg/m2) s přítomností ≥ 1 přidruženého onemocnění souvisejícího s hmotností NEBO diagnózou diabetes mellitus 2. typu s BMI ≥ 25 kg/m2
  • Diabetes mellitus 2. typu je definován jako známá anamnéza diabetu 2. typu, HbA1c ≥ 6,5 %, glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl při 2 příležitostech nebo náhodná glykémie ≥ 200 mg/dl se známkami a příznaky diabetes mellitus (úbytek hmotnosti únava, polyurie, polydipsie, změny vidění)
  • Pacientky s novou diagnózou karcinomu endometria stadia I-III
  • Dokončená operace s TH/BSO bez hrubého reziduálního onemocnění
  • Doporučuje se podstoupit kurativní záměrnou adjuvantní chemoterapii na MSK s karboplatinou a paklitaxelem s nebo bez intravaginálního záření NEBO cisplatinou a souběžným zářením následovaným karboplatinou a paklitaxelem. Pacienti mohou souhlasit před a až 3 týdny po prvním cyklu chemoterapie.
  • Vhodné jsou pacientky s následujícími typy histologických epiteliálních buněk: endometrioidní adenokarcinom, serózní adenokarcinom, karcinosarkom, nediferencovaný karcinom/dediferencovaný adenokarcinom z jasných buněk, smíšený epiteliální karcinom, adenokarcinom jinak nespecifikovaný (N.O.S.) a mucinózní adenokarcinom.

  • Pacient má adekvátní orgánovou funkci, jak je definováno následujícími laboratorními hodnotami:

    1. Clearance kreatininu (podle Cockcroft-Gaultova vzorce) ≥30 ml/min
    2. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤3,0 × ULN.
    3. Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 × ULN s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří mohou být zahrnuti, pokud je celkový sérový bilirubin ≤ 3,0 × ULN nebo přímý bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
  • Schválení pojištění pro tirzepatid nebo semaglutid (alternativa) nebo ochota platit z vlastní kapsy za tirzepatid nebo semaglutid (alternativa) po dobu studia
  • Pacienti musí být schopni a ochotni se naučit, jak si sami injekčně aplikovat studovaný lék, jak to vyžaduje tento protokol (osoby se zrakovým postižením, které nejsou schopny injekce provádět, musí mít asistenci vidoucího jedince vyškoleného k injekční aplikaci zkoumaného léku; osoby s tělesným postižením omezení, kteří nejsou schopni aplikovat injekce, musí mít asistenci jednotlivce vyškoleného k injekční aplikaci studovaného léku) a podávat injekci studovaného léku (nebo dostávat injekci od vyškoleného jednotlivce, pokud je zrakově postižený nebo s fyzickými omezeními)
  • Netěhotná a nekojící
  • Anglicky mluvící nebo rodinný příslušník nebo pečovatel, který mluví anglicky a je schopen pomoci s aplikací Keenoa založenou na chytrém telefonu nebo tabletu nebo papírovým letákem pro stažení stravy (pokud nemáte přístup k chytrému telefonu nebo tabletu).

Kritéria vyloučení:

  • Známý diabetes 1. typu
  • Známé protilátky GAD, Islet Cell nebo Zn Transporter 8
  • Historie gastroparézy
  • Vysoké riziko aspirace
  • Aktivní nebo v anamnéze chronická nebo akutní pankreatitida
  • Anamnéza zvýšeného kalcitoninu
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy se syndromem mnohočetné endokrinní neoplazie-2
  • Pacienti s předchozí chirurgickou, endoskopickou a/nebo přístrojovou terapií (například slizniční ablace, embolizace žaludeční tepny, intragastrický balónek a duodenojejunální bypass) pro obezitu v posledních dvou letech
  • Pacienti s odstraněním přístrojové terapie obezity během posledních 6 měsíců
  • Současné užívání agonisty GIP/GLP-1 nebo GLP-1 receptoru nebo předchozí nesnášenlivost GIP/GLP-1 nebo agonisty GLP-1 receptoru
  • Do této studie jsou vhodní pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu.
  • Známá nesnášenlivost studovaného léku (léků) nebo kterékoli pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tirzepatid
Pacienti se setkají se studijním endokrinologem během screeningu a bude jim předepsán SC tirzepatid 2,5 mg podávaný pomocí předplněného injektoru jednou týdně po dobu 4 týdnů a poté zvýšen na 5 mg jednou týdně. Pokud pojištění nekryje tirzepatid, může být nahrazen agonistou GLP-1 semaglutidem (Wegovy, Ozempic) podávaným v dávce 0,25 mg týdně SC, pokud to studie PI považuje za vhodné.
Lék: Tirzepatid
2,5 mg podávaných pomocí předplněného injektoru jednou týdně po dobu 4 týdnů a poté zvýšení na 5 mg jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pacientů, kteří léčbu dokončí
Časové okno: 1 rok
měřeno procentem pacientů, kteří dokončí alespoň 70 % týdenních dávek, konkrétně 17 z 24 týdenních dávek.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost gastrointestinálních nežádoucích účinků
Časové okno: do 24 2 týdnů
podle CTCAE 5.0, které lze připsat studijní léčbě (tirzepatid) a vyskytují se během období léčby od základního zahájení intervence do konce studie
do 24 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sminu Bose, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-331

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit