Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вмешательства по снижению веса у людей с раком эндометрия

8 апреля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Пилотное вмешательство по снижению веса с использованием двойной терапии агонистами рецепторов GIP/GLP-1 у пациенток с раком эндометрия и ожирением, избыточным весом, с диабетом или без него

Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, являются ли тирзепатид и семаглутид практичными (выполнимыми) для контроля веса и контроля уровня сахара в крови у больных раком эндометрия, проходящих химиотерапию. Исследователи также рассмотрят опыт участников с исследуемым препаратом, безопасность приема исследуемого препарата во время химиотерапии, а также изменения веса, состава жира в организме и артериального давления участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lubaina Presswala, DO
  • Номер телефона: 646-608-2914

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sminu Bose, MD
  • Номер телефона: 646-888-5427
  • Электронная почта: boses1@mskcc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Контакт:
          • Sminu Bose, MD
          • Номер телефона: 646-888-5427
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Контакт:
          • Sminu Bose, MD
          • Номер телефона: 646-888-5427
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Контакт:
          • Sminu Bose, MD
          • Номер телефона: 646-888-5427
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Контакт:
          • Sminu Bose, MD
          • Номер телефона: 646-888-5427
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Контакт:
          • Sminu Bose, MD
          • Номер телефона: 646-888-5427
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Sminu Bose, MD
          • Номер телефона: 646-888-5427
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Контакт:
          • Sminu Bose, MD
          • Номер телефона: 646-888-5427

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
  • Ожирение (определяется как ИМТ ≥ 30 кг/м2) ИЛИ избыточный вес (определяется как ИМТ ≥ 27 кг/м2) с наличием ≥1 сопутствующего заболевания, связанного с весом, ИЛИ диагноз сахарного диабета 2 типа с ИМТ ≥ 25 кг/м2
  • Сахарный диабет 2 типа определяется как известный диабет 2 типа в анамнезе, HbA1c ≥ 6,5%, уровень глюкозы в крови натощак ≥126 мг/дл в 2 случаях или случайный уровень глюкозы в крови ≥ 200 мг/дл с признаками и симптомами сахарного диабета (потеря веса). , утомляемость, полиурия, полидипсия, изменения зрения)
  • Пациентки с новым диагнозом рака эндометрия I-III стадии.
  • Завершенная операция с TH/BSO без грубой остаточной болезни.
  • Рекомендуется пройти лечебную адъювантную химиотерапию в MSK карбоплатином и паклитакселом с интравагинальным облучением или без него ИЛИ цисплатином и одновременным облучением с последующим карбоплатином и паклитакселом. Пациенты могут дать согласие до и в течение 3 недель после первого цикла химиотерапии.
  • К участию в исследовании допускаются пациенты со следующими гистологическими типами эпителиальных клеток: эндометриоидная аденокарцинома, серозная аденокарцинома, карциносаркома, недифференцированная/дедифференцированная карцинома, светлоклеточная аденокарцинома, смешанная эпителиальная карцинома, аденокарцинома, не уточненная иначе (БДУ), и муцинозная аденокарцинома.

  • У пациента адекватная функция органов, что определяется следующими лабораторными показателями:

    1. Клиренс креатинина (по формуле Кокрофта-Голта) ≥30 мл/мин.
    2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3,0 × ВГН.
    3. Общий сывороточный билирубин ≤ 1,5 × ВГН, за исключением пациентов с синдромом Жильбера, которые могут быть включены в исследование, если общий сывороточный билирубин составляет ≤3,0 × ВГН или прямой билирубин ≤ 1,5 × ВГН.
  • Одобрение страховки для тирзепатида или семаглутида (альтернативного варианта) или готовность платить из своего кармана за тирзепатид или семаглутид (альтернативный вариант) в течение периода исследования
  • Пациенты должны быть способны и готовы научиться самостоятельно вводить исследуемый препарат, как того требует настоящий протокол (лица с нарушениями зрения, которые не могут выполнять инъекции, должны пользоваться помощью зрячего человека, обученного вводить исследуемый препарат; лица с физическими недостатками ограничения, которые не могут выполнять инъекции, должны пользоваться помощью человека, обученного вводить исследуемый препарат) и вводить инъекцию исследуемого препарата (или получать инъекцию от обученного человека, если он имеет нарушения зрения или физические ограничения)
  • Не беременна и не кормлю грудью
  • Англоговорящий член семьи или опекун, который говорит по-английски и может помочь с помощью приложения Keenoa на смартфоне или планшете или бумажного раздаточного материала по диете (если нет доступа к смартфону или планшету).

Критерии исключения:

  • Известный диабет 1 типа
  • Известные антитела к GAD, островковым клеткам или транспортеру Zn 8.
  • История гастропареза
  • Высокий риск аспирации
  • Активный или хронический или острый панкреатит в анамнезе
  • История повышенного кальцитонина
  • Личный или семейный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы с синдромом множественной эндокринной неоплазии-2
  • Пациенты, ранее перенесшие хирургическое, эндоскопическое и/или аппаратное лечение (например, абляцию слизистой оболочки, эмболизацию желудочной артерии, внутрижелудочный баллон и дуоденоеюнальное шунтирование) по поводу ожирения в течение последних двух лет.
  • Пациенты с отменой аппаратной терапии ожирения в течение последних 6 месяцев.
  • Текущее использование агонистов рецепторов GIP/GLP-1 или GLP-1 или предшествующая непереносимость агонистов рецепторов GIP/GLP-1 или GLP-1.
  • В этом исследовании могут участвовать пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, естественный анамнез или лечение которых не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.
  • Известная непереносимость исследуемого препарата(ов) или любого из вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тирзепатид
Во время скрининга пациенты встречаются с эндокринологом-исследователем, и им назначают подкожное введение тирзепатида в дозе 2,5 мг с использованием предварительно заполненного инъектора один раз в неделю в течение 4 недель, а затем дозу увеличивают до 5 мг один раз в неделю. Если страховка не покрывает тирзепатид, агонист ГПП-1 семаглутид (Wegovy, Ozempic), назначаемый в дозе 0,25 мг еженедельно подкожно, может быть заменен, если ИП исследования сочтет это целесообразным.
Лекарство: Тирзепатид
2,5 мг вводят с помощью предварительно заполненного инъектора один раз в неделю в течение 4 недель, затем дозу увеличивают до 5 мг один раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент пациентов, завершивших лечение
Временное ограничение: 1 год
измеряется процентом пациентов, принявших не менее 70% еженедельных доз, а именно 17 из 24 еженедельных доз.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: до 24 2 недели
по шкале CTCAE 5.0, которые относятся к исследуемому лечению (тирзепатид) и возникают в течение периода лечения от исходного начала вмешательства до окончания исследования
до 24 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Sminu Bose, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-331

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований. Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. когда это требуется в качестве условия для получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников можно делать через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться