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자궁내막암 환자의 체중 감량 중재에 관한 연구

2026년 4월 8일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

자궁내막암 및 비만, 과체중, 당뇨병 유무에 관계없이 이중 GIP/GLP-1 수용체 작용제 치료를 통한 파일럿 체중 감량 중재

연구진이 이번 연구를 하는 이유는 티르제파티드와 세마글루타이드가 화학요법을 받는 자궁내막암 환자의 체중 관리와 혈당 조절에 실용적인(타당성) 있는지를 알아보기 위함이다. 연구진은 또한 참가자의 연구 약물 경험, 화학 요법을 받는 동안 연구 약물 복용의 안전성, 참가자의 체중, 체지방 구성 및 혈압 변화를 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lubaina Presswala, DO
  • 전화번호: 646-608-2914

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 연락하다:
          • Sminu Bose, MD
          • 전화번호: 646-888-5427
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 연락하다:
          • Sminu Bose, MD
          • 전화번호: 646-888-5427
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 연락하다:
          • Sminu Bose, MD
          • 전화번호: 646-888-5427
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 연락하다:
          • Sminu Bose, MD
          • 전화번호: 646-888-5427
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 연락하다:
          • Sminu Bose, MD
          • 전화번호: 646-888-5427
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • Sminu Bose, MD
          • 전화번호: 646-888-5427
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 연락하다:
          • Sminu Bose, MD
          • 전화번호: 646-888-5427

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 동부 종양 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태 ≤ 2
  • 비만(BMI ≥ 30kg/m2으로 정의) 또는 1개 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중(BMI ≥ 27kg/m2) 또는 BMI ≥ 25kg/m2의 제2형 당뇨병 진단
  • 제2형 당뇨병은 제2형 당뇨병의 병력이 알려진 것으로 정의되며, HbA1c ≥ 6.5%, 공복 혈당이 2회 ≥126 mg/dL, 또는 당뇨병의 징후 및 증상이 있는 무작위 혈당 ≥ 200 mg/dL(체중 감소) , 피로, 다뇨증, 다음증, 시력 변화)
  • 1기~3기 자궁내막암으로 새로 진단된 환자
  • 심한 잔존 질환 없이 TH/BSO 수술 완료
  • MSK에서 질내 방사선 치료 또는 시스플라틴과 동시 방사선 치료 후 카보플라틴과 파클리탁셀을 병용하거나 병용하지 않고 카보플라틴 및 파클리탁셀을 사용하는 치료 의도 보조 화학요법을 받는 것이 권장됩니다. 환자는 첫 번째 화학요법 주기 전과 후 최대 3주까지 동의할 수 있습니다.
  • 다음과 같은 조직학적 상피 세포 유형을 가진 환자가 적격합니다: 자궁내막양 선암종, 장액성 선암종, 암육종, 미분화 암종/역분화, 투명 세포 선암종, 혼합 상피 암종, 달리 명시되지 않은 선암종(N.O.S.), 점액성 선암종.

  • 환자는 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.

    1. 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식에 따름) ≥30mL/분
    2. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤3.0 × ULN.
    3. 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN. 단, 총 혈청 빌리루빈이 ≤3.0 × ULN이거나 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN인 경우 포함될 수 있는 길버트 증후군 환자는 제외됩니다.
  • 티르제파티드 또는 세마글루타이드(대체제)에 대한 보험 승인 또는 연구 기간 동안 티르제파티드 또는 세마글루타이드(대체제)에 대해 본인 부담금을 지불할 의향이 있음
  • 환자는 본 프로토콜에 필요한 대로 연구 약물을 자가 주사하는 방법을 배울 능력과 의지가 있어야 합니다(주사를 수행할 수 없는 시각 장애인은 연구 약물 주입 훈련을 받은 시력이 있는 사람의 도움을 받아야 합니다. 주사를 수행할 수 없는 제약이 있는 사람은 연구 약물 주사 훈련을 받은 개인의 도움을 받아야 하고 연구 약물 주사를 투여해야 합니다(또는 시각 장애가 있거나 신체적 제한이 있는 경우 훈련받은 개인으로부터 주사를 받아야 합니다).
  • 임신도 아니고 수유도 하지 않음
  • 영어를 구사하는 사람 또는 영어를 구사하며 스마트폰이나 태블릿 기반 Keenoa 앱이나 종이 식단 회상 유인물(스마트폰이나 태블릿을 사용할 수 없는 경우)로 도움을 줄 수 있는 가족이나 간병인.

제외 기준:

  • 알려진 제1형 당뇨병
  • 알려진 GAD, Islet Cell 또는 Zn Transporter 8 항체
  • 위 마비의 역사
  • 흡인 위험이 높음
  • 만성 또는 급성 췌장염의 활동성 또는 병력
  • 칼시토닌 상승의 역사
  • 다발성내분비종양-2 증후군을 동반한 갑상선수질암종의 개인력 또는 가족력
  • 지난 2년 이내에 비만으로 인해 이전에 수술, 내시경 및/또는 장치 기반 치료(예: 점막 절제술, 위 동맥 색전술, 위내 풍선 및 십이지장 공장 우회 슬리브)를 받은 환자
  • 지난 6개월 이내에 비만에 대한 장치 기반 치료법을 제거한 환자
  • 현재 GIP/GLP-1 또는 GLP-1 수용체 작용제를 사용하고 있거나 이전에 GIP/GLP-1 또는 GLP-1 수용체 작용제에 대한 불내증이 있는 경우
  • 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.
  • 약물이나 부형제 연구에 대한 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티르제파티드
환자는 스크리닝 동안 연구 내분비 전문의를 만나 4주 동안 매주 1회 사전 충전된 주사기를 사용하여 SC 티르제파티드 2.5mg을 투여한 후 매주 1회 5mg으로 증량하도록 처방됩니다. 보험이 티르제파티드를 보장하지 않는 경우, 연구 PI에서 적절하다고 판단되면 매주 SC 0.25mg으로 시작하는 GLP-1 작용제 세마글루타이드(Wegovy, Ozempic)를 대체할 수 있습니다.
의약품: 티르제파티드
4주 동안 주 1회 사전충전형 주사기를 사용하여 2.5mg을 투여한 후 주 1회 5mg으로 증량합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료를 완료한 환자의 비율
기간: 1년
매주 용량의 최소 70%, 구체적으로 24번의 주간 용량 중 17번을 완료한 환자의 비율로 측정됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장관 이상반응 빈도
기간: 2주 최대 24일
연구 치료제(티르제파티드)에 기인하고 중재 시작부터 연구 종료까지 치료 기간 동안 발생하는 CTCAE 5.0에 따라 등급이 매겨진 경우
2주 최대 24일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Sminu Bose, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-331

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering 암센터는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다. crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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