Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az endometriumrákos emberek súlycsökkentési beavatkozásáról

2026. április 8. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Testsúlycsökkentő beavatkozás kettős GIP/GLP-1 receptor agonista terápiával endometriumrákos és elhízott, túlsúlyos, cukorbetegségben szenvedő vagy anélküli betegeknél

A kutatók ezt a tanulmányt annak kiderítésére végzik, hogy a tirzepatid és a szemaglutid praktikus (megvalósítható)-e a testtömeg-szabályozás és a vércukorszint szabályozása szempontjából kemoterápiában részesülő méhnyálkahártyarákos betegeknél. A kutatók megvizsgálják a résztvevők vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos tapasztalatait, a vizsgálati gyógyszer kemoterápia alatti szedésének biztonságosságát, valamint a résztvevők súlyának, testzsír-összetételének és vérnyomásának változásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Lubaina Presswala, DO
  • Telefonszám: 646-608-2914

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonszám: 646-888-5427
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonszám: 646-888-5427
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonszám: 646-888-5427
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonszám: 646-888-5427
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonszám: 646-888-5427
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonszám: 646-888-5427
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonszám: 646-888-5427

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 2
  • Elhízás (definíció szerint: BMI ≥ 30 kg/m2) VAGY Túlsúly (BMI ≥ 27 kg/m2) ≥1 testtömeggel összefüggő társbetegség jelenléte VAGY 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa ≥ 25 kg/m2 BMI-vel
  • A 2-es típusú cukorbetegség a 2-es típusú cukorbetegség ismert anamnézisében, HbA1c ≥ 6,5%, éhgyomri vércukorszint ≥ 126 mg/dl 2 alkalommal, vagy véletlenszerű vércukorszint ≥ 200 mg/dl, cukorbetegség jeleivel és tüneteivel (fogyás). , fáradtság, polyuria, polydipsia, látásváltozások)
  • Betegek, akiknek új diagnózisa az I-III. stádiumú endometriumrák
  • Befejezett műtét TH/BSO-val, súlyos maradék betegség nélkül
  • Javasoljuk, hogy az MSK-n kuratív szándékú adjuváns kemoterápiát végezzenek karboplatinnal és paklitaxellel intravaginális sugárzással vagy anélkül VAGY ciszplatinnal és egyidejű sugárkezeléssel, majd karboplatinnal és paklitaxellel. A betegek beleegyezhetnek a kemoterápia első ciklusa előtt és legfeljebb 3 héttel azt követően.
  • A következő szövettani hámsejttípusokkal rendelkező betegek jogosultak: endometrioid adenocarcinoma, serous adenocarcinoma, carcinosarcoma, differenciálatlan karcinóma/dedifferenciált, tiszta sejtes adenokarcinóma, vegyes epiteliális karcinóma, másképpen nem meghatározott adenokarcinóma (N.O.S.) és mucinosus adenocarcinoma.

  • A beteg megfelelő szervműködéssel rendelkezik, az alábbi laboratóriumi értékek szerint:

    1. Kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault képlet szerint) ≥30 ml/perc
    2. Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤3,0 × ULN.
    3. A teljes szérum bilirubin ≤ 1,5 × ULN, kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akik akkor szerepelhetnek, ha a teljes szérum bilirubin ≤ 3,0 × ULN vagy a direkt bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
  • Biztosítási jóváhagyás tirzepatidra vagy szemaglutidra (alternatíva) vagy készpénzből fizetni a tirzepatidért vagy szemaglutidért (alternatíva) a tanulmányi időszak időtartamára
  • A betegeknek képesnek és késznek kell lenniük arra, hogy megtanulják, hogyan adják be magukat a vizsgálati kábítószert, amint azt jelen protokoll megköveteli (azoknak a látássérült személyeknek, akik nem képesek beadni az injekciót, egy látó személy segítségére kell lenniük, aki képzett a tanulmányi kábítószer befecskendezésére; a fizikai állapotú személyeknek azoknak a korlátozásoknak, akik nem képesek beadni az injekciókat, egy olyan személy segítségét kell igénybe venniük, aki képzett a vizsgálati gyógyszer befecskendezésére, és be kell adniuk a vizsgálati gyógyszer injekcióját (vagy egy képzett személytől kell injekciót kapniuk, ha vizuálisan látják). mozgássérültek vagy fizikailag korlátozottak)
  • Nem terhes és nem szoptat
  • Angolul beszélő családtag vagy gondozó, aki beszél angolul, és tud segíteni okostelefonon vagy táblagépen alapuló Keenoa alkalmazással vagy papíralapú diétás felidézéssel (ha nincs hozzáférése okostelefonhoz vagy táblagéphez).

Kizárási kritériumok:

  • Ismert 1-es típusú cukorbetegség
  • Ismert GAD, Islet Cell vagy Zn Transporter 8 antitestek
  • A gastroparesis története
  • Magas aspirációs kockázat
  • Aktív vagy a kórtörténetben szereplő krónikus vagy akut pancreatitis
  • Az emelkedett kalcitonin története
  • Többszörös endokrin neoplázia-2 szindrómával járó medulláris pajzsmirigy karcinóma személyes vagy családi anamnézisében
  • Az elmúlt két évben elhízás miatt korábban sebészeti, endoszkópos és/vagy eszközalapú terápiában (például nyálkahártya-abláció, gyomorartéria embolizáció, intragasztrikus ballon és duodenojejunális bypass hüvely) részesült betegek
  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban megszűnt az elhízás eszközalapú terápiája
  • Jelenlegi GIP/GLP-1 vagy GLP-1 receptor agonista alkalmazása vagy GIP/GLP-1 vagy GLP-1 receptor agonista korábbi intoleranciája
  • Azok a betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságossági vagy hatásossági értékelését, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
  • A vizsgált gyógyszer(ek) vagy bármely segédanyag ismert intoleranciája.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tirzepatid
A betegek a szűrés során találkoznak a vizsgálati endokrinológussal, és 2,5 mg SC tirzepatidot írnak fel előretöltött injektorral hetente egyszer 4 héten keresztül, majd hetente egyszer 5 mg-ra emelik. Ha a biztosítás nem terjed ki a tirzepatidra, a GLP-1 agonista szemaglutid (Wegovy, Ozempic) heti 0,25 mg SC-vel kiváltható, ha a vizsgálati PI megfelelőnek ítéli.
Drog: Tirzepatide
2,5 mg előretöltött injektorral hetente egyszer 4 héten keresztül, majd hetente egyszer 5 mg-ra emelve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kezelést befejező betegek százalékos aránya
Időkeret: 1 év
azon betegek százalékos aránya alapján mérve, akik a heti adagok legalább 70%-át, pontosabban 24 heti adagból 17-et beadják.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gyomor-bélrendszeri nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 24 2 hétig
a CTCAE 5.0 besorolása szerint, amelyek a vizsgálati kezelésnek (tirzepatid) tulajdoníthatók, és a kezelési időszak alatt fordulnak elő, a beavatkozás kezdetétől a vizsgálat végéig
24 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sminu Bose, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24-331

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként és/vagy egyéb módon megkövetelt. Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatait a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel