Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące interwencji polegającej na utracie masy ciała u osób chorych na raka endometrium

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotażowa interwencja polegająca na utracie masy ciała z zastosowaniem terapii podwójnym agonistą receptora GIP/GLP-1 u pacjentek z rakiem endometrium i otyłością, nadwagą, z cukrzycą lub bez cukrzycy

Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się, czy tyrzepatid i semaglutyd są praktyczne (wykonalne) w kontrolowaniu masy ciała i kontroli poziomu cukru we krwi u pacjentek z rakiem endometrium poddawanych chemioterapii. Naukowcy przyjrzą się także doświadczeniom uczestników z badanym lekiem, bezpieczeństwu przyjmowania badanego leku podczas chemioterapii oraz zmianom w wadze, składzie tkanki tłuszczowej i ciśnieniu krwi uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lubaina Presswala, DO
  • Numer telefonu: 646-608-2914

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Numer telefonu: 646-888-5427
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Numer telefonu: 646-888-5427
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Numer telefonu: 646-888-5427
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Numer telefonu: 646-888-5427
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Numer telefonu: 646-888-5427
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Numer telefonu: 646-888-5427
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Numer telefonu: 646-888-5427

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Otyłość (zdefiniowana jako BMI ≥ 30 kg/m2) LUB Nadwaga (zdefiniowana jako BMI ≥ 27 kg/m2) z obecnością ≥1 choroby współistniejącej związanej z masą ciała LUB rozpoznanie cukrzycy typu 2 z BMI ≥ 25 kg/m2
  • Cukrzycę typu 2 definiuje się jako cukrzycę typu 2 w wywiadzie, HbA1c ≥ 6,5%, stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl dwukrotnie lub przypadkowe stężenie glukozy we krwi ≥ 200 mg/dl z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi cukrzycy (utrata masy ciała). zmęczenie, wielomocz, polidypsja, zaburzenia widzenia)
  • Pacjentki z nową diagnozą raka endometrium w stadium I-III
  • Ukończony zabieg chirurgiczny z TH/BSO bez poważnych chorób resztkowych
  • Zaleca się poddanie się chemioterapii uzupełniającej w celu wyleczenia w MSK z użyciem karboplatyny i paklitakselu z radioterapią dopochwową lub bez niej LUB cisplatyną i jednoczesną radioterapią, a następnie karboplatyną i paklitakselem. Pacjenci mogą wyrazić zgodę przed i do 3 tygodni po pierwszym cyklu chemioterapii.
  • Kwalifikują się pacjenci z następującymi histologicznymi typami komórek nabłonkowych: gruczolakorak endometrioidalny, gruczolakorak surowiczy, rak niezróżnicowany/odróżnicowany, gruczolakorak jasnokomórkowy, mieszany rak nabłonkowy, gruczolakorak nieokreślony inaczej (N.O.S.) i gruczolakorak śluzowy.

  • Czynność narządów pacjenta jest prawidłowa, jak określono na podstawie następujących wartości laboratoryjnych:

    1. Klirens kreatyniny (wg wzoru Cockcrofta-Gaulta) ≥30 ml/min
    2. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3,0 × GGN.
    3. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 × GGN, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, których można uwzględnić, jeśli bilirubina całkowita w surowicy wynosi ≤ 3,0 × GGN lub bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5 × GGN.
  • Zgoda na ubezpieczenie tyrzepatidu lub semaglutydu (alternatywa) lub gotowość do płacenia z własnej kieszeni za tyrzepatid lub semaglutyd (alternatywa) na czas trwania okresu studiów
  • Pacjenci muszą być zdolni i chcieć nauczyć się samodzielnie wstrzykiwać badany lek, zgodnie z wymogami niniejszego protokołu (osoby z upośledzeniem wzroku, które nie są w stanie wykonać wstrzyknięć, muszą mieć pomoc osoby widzącej przeszkolonej we wstrzykiwaniu badanego leku; osoby z wadami fizycznymi z ograniczeniami, które nie są w stanie wykonać wstrzyknięć, muszą korzystać z pomocy osoby przeszkolonej we wstrzykiwaniu badanego leku) i podać zastrzyk badanego leku (lub otrzymać zastrzyk od przeszkolonej osoby, jeśli jest to osoba niedowidząca lub z ograniczeniami fizycznymi)
  • Nie w ciąży i nie karmiąca
  • mówiący po angielsku lub członek rodziny lub opiekun, który mówi po angielsku i może pomóc, korzystając z aplikacji Keenoa na smartfonie lub tablecie lub papierowej ulotki przypominającej o diecie (jeśli nie ma dostępu do smartfona lub tabletu).

Kryteria wykluczenia:

  • Znana cukrzyca typu 1
  • Znane przeciwciała przeciwko GAD, Islet Cell lub Zn Transporter 8
  • Historia gastroparezy
  • Wysokie ryzyko aspiracji
  • Czynne lub przebyte przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki
  • Historia podwyższonej kalcytoniny
  • Historia osobista lub rodzinna raka rdzeniastego tarczycy z zespołem mnogiej neoplazji endokrynnej-2
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich dwóch lat przebyli terapię chirurgiczną, endoskopową i/lub przy użyciu urządzeń (np. ablację błony śluzowej, embolizację tętnicy żołądkowej, balonowanie dożołądkowe i rękaw bajpasowy dwunastnicy i jelita czczego) z powodu otyłości
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy zaprzestali terapii otyłości opartej na urządzeniach
  • Aktualne stosowanie agonisty receptora GIP/GLP-1 lub GLP-1 lub wcześniejsza nietolerancja agonisty receptora GIP/GLP-1 lub GLP-1
  • Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
  • Znana nietolerancja badanego leku(ów) lub którejkolwiek substancji pomocniczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tyrzepatid
Pacjenci spotkają się z endokrynologiem biorącym udział w badaniu podczas badań przesiewowych i otrzymają podskórnie tyrzepatid w dawce 2,5 mg podawanej za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie dawkę zwiększa się do 5 mg raz na tydzień. Jeśli ubezpieczenie nie obejmuje tirzepatidu, można zastąpić agonistą GLP-1 semaglutydem (Wegovy, Ozempic) rozpoczynanym od dawki 0,25 mg tygodniowo podskórnie, jeśli lekarz prowadzący badania uzna to za stosowne.
Lek: Tyrzepatid
2,5 mg podawane za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie zwiększać do 5 mg raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, którzy ukończyli leczenie
Ramy czasowe: 1 rok
mierzony odsetkiem pacjentów, którzy podali co najmniej 70% dawek tygodniowych, a konkretnie 17 z 24 dawek tygodniowych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do 24 2 tygodnie
według klasyfikacji CTCAE 5.0, które można przypisać badanemu leczeniu (tyrzepatid) i które występują w okresie leczenia od początkowego rozpoczęcia interwencji do końca badania
do 24 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sminu Bose, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-331

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach. Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji. Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na Tyrzepatid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj