Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en vægttabsintervention hos mennesker med endometriecancer

8. april 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilot-vægttabsintervention med dobbelt GIP/GLP-1-receptoragonistterapi hos patienter med endometriecancer og fedme, overvægtige, med eller uden diabetes

Forskerne laver denne undersøgelse for at finde ud af, om tirzepatid og semaglutid er praktiske (gennemførlige) til vægtkontrol og blodsukkerkontrol for endometriecancerpatienter, der gennemgår kemoterapi. Forskerne vil også se på deltagernes erfaring med undersøgelseslægemidlet, sikkerheden ved at tage undersøgelseslægemidlet, mens de modtager kemoterapi, og ændringer i vægt, kropsfedtsammensætning og blodtryk hos deltagerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lubaina Presswala, DO
  • Telefonnummer: 646-608-2914

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5427
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5427
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5427
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5427
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5427
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5427
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5427

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2
  • Fedme (defineret som BMI ≥ 30 kg/m2) ELLER Overvægt (defineret som BMI ≥ 27 kg/m2) med tilstedeværelse af ≥1 vægtrelateret komorbid tilstand ELLER en diagnose af Type 2 Diabetes Mellitus med BMI ≥ 25 kg/m2
  • Type 2-diabetes mellitus defineres som kendt historie med type 2-diabetes, HbA1c ≥ 6,5 %, fastende blodsukker ≥ 126 mg/dL ved 2 lejligheder eller tilfældig blodsukker ≥ 200 mg/dL med tegn og symptomer på diabetes mellitus (vægttab) , træthed, polyuri, polydipsi, synsforandringer)
  • Patienter med ny diagnose af stadium I-III endometriecancer
  • Gennemført operation med TH/BSO uden grov restsygdom
  • Anbefales at gennemgå kurativ intention adjuverende kemoterapi på MSK med carboplatin og paclitaxel med eller uden intravaginal stråling ELLER cisplatin og samtidig stråling efterfulgt af carboplatin og paclitaxel. Patienter kan give samtykke før og op til 3 uger efter den første kemoterapicyklus.
  • Patienter med følgende histologiske epitelcelletyper er kvalificerede: endometrioid adenokarcinom, serøst adenokarcinom, karcinosarkom, udifferentieret carcinom/de-differentieret, klarcellet adenokarcinom, blandet epitelcarcinom, adenokarcinom ikke andet specificeret (N.O.S adenokarcinom) og mucinom.

  • Patienten har tilstrækkelig organfunktion, som defineret af følgende laboratorieværdier:

    1. Kreatininclearance (ifølge Cockcroft-Gault-formel) ≥30 ml/min
    2. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3,0 × ULN.
    3. Total serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN undtagen for patienter med Gilberts syndrom, som kan inkluderes, hvis det samlede serumbilirubin er ≤3,0 × ULN eller direkte bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
  • Forsikringsgodkendelse for tirzepatid eller semaglutid (alternativt) eller villighed til at betale for tirzepatid eller semaglutid (alternativt) i løbet af studieperioden
  • Patienter skal være i stand til og villige til at lære at selvinjicere undersøgelseslægemiddel, som krævet i denne protokol (synshæmmede personer, der ikke er i stand til at udføre injektionerne, skal have assistance fra en seende person, der er uddannet til at injicere undersøgelseslægemidlet; personer med fysisk begrænsninger, der ikke er i stand til at udføre injektionerne, skal have assistance fra en person, der er uddannet til at injicere undersøgelseslægemiddel) og administrere undersøgelseslægemiddelinjektion (eller modtage en injektion fra en trænet person, hvis synshandicappede eller med fysiske begrænsninger)
  • Ikke gravid og ikke ammende
  • Engelsktalende eller et familiemedlem eller en omsorgsperson, der taler engelsk og er i stand til at hjælpe med en smarttelefon- eller tabletbaseret Keenoa-app eller et papirudleveringsmateriale (hvis der ikke er adgang til smartphone eller tablet).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt type 1 diabetes
  • Kendte GAD, Islet Cell eller Zn Transporter 8 antistoffer
  • Historie om gastroparese
  • Høj risiko for aspiration
  • Aktiv eller historie med kronisk eller akut pancreatitis
  • Historie om forhøjet calcitonin
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom med multipel endokrin neoplasi-2 syndrom
  • Patienter med en tidligere kirurgisk, endoskopisk og/eller enhedsbaseret behandling (f.eks. slimhindeablation, gastrisk arterie-emboli, intragastrisk ballon og duodenojejunal bypass-sleeve) for fedme inden for de seneste to år
  • Patienter med fjernelse af enhedsbaseret behandling for fedme inden for de sidste 6 måneder
  • Nuværende brug af GIP/GLP-1- eller GLP-1-receptoragonist eller tidligere intolerance af GIP/GLP-1- eller GLP-1-receptoragonist
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.
  • Kendt intolerance over for undersøgelse af lægemidler eller nogen af ​​hjælpestofferne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tirzepatid
Patienterne vil mødes med undersøgelsens endokrinolog under screeningen og få ordineret SC tirzepatid 2,5 mg administreret ved hjælp af en fyldt injektor én gang om ugen i 4 uger og derefter øges til 5 mg én gang om ugen. Hvis forsikringen ikke dækker tirzepatid, kan GLP-1-agonisten semaglutid (Wegovy, Ozempic) påbegyndt ved 0,25 mg ugentlig SC erstattes, hvis det skønnes passende af undersøgelsens PI.
Medicin: Tirzepatid
2,5 mg administreret med en fyldt injektor én gang om ugen i 4 uger og derefter øges til 5 mg én gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af patienter, der fuldfører behandlingen
Tidsramme: 1 år
målt ved procentdelen af ​​patienter, der fuldfører mindst 70 % af de ugentlige doser, specifikt 17 ud af 24 ugentlige doser.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: op til 24 2 uger
som klassificeret efter CTCAE 5.0, der kan henføres til undersøgelsesbehandlingen (tirzepatid) og forekommer i løbet af behandlingsperioden fra baseline påbegyndelse af interventionen til afslutningen af ​​undersøgelsen
op til 24 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sminu Bose, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

30. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner