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Une étude d'une intervention de perte de poids chez les personnes atteintes d'un cancer de l'endomètre

8 avril 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Intervention pilote de perte de poids avec un traitement agoniste des récepteurs GIP/GLP-1 chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre et d'obésité, de surpoids, avec ou sans diabète

Les chercheurs mènent cette étude pour savoir si le tirzépatide et le sémaglutide sont pratiques (faisables) pour la gestion du poids et le contrôle de la glycémie chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre subissant une chimiothérapie. Les chercheurs examineront également l'expérience des participants avec le médicament à l'étude, la sécurité de la prise du médicament à l'étude pendant une chimiothérapie, ainsi que les changements de poids, de composition graisseuse corporelle et de tension artérielle des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lubaina Presswala, DO
  • Numéro de téléphone: 646-608-2914

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sminu Bose, MD
  • Numéro de téléphone: 646-888-5427
  • E-mail: boses1@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Sminu Bose, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-5427
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Sminu Bose, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-5427
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Sminu Bose, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-5427
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contact:
          • Sminu Bose, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-5427
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Sminu Bose, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-5427
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Sminu Bose, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-5427
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Sminu Bose, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-5427

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Obésité (définie comme un IMC ≥ 30 kg/m2) OU Surpoids (défini comme un IMC ≥ 27 kg/m2) avec présence d'au moins 1 condition comorbide liée au poids OU un diagnostic de diabète sucré de type 2 avec un IMC ≥ 25 kg/m2
  • Le diabète sucré de type 2 est défini comme un antécédent connu de diabète de type 2, une HbA1c ≥ 6,5 %, une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL à 2 reprises, ou une glycémie aléatoire ≥ 200 mg/dL avec des signes et symptômes de diabète sucré (perte de poids). , fatigue, polyurie, polydipsie, modifications de la vision)
  • Patientes avec un nouveau diagnostic de cancer de l'endomètre de stade I-III
  • Chirurgie terminée avec TH/BSO sans maladie résiduelle macroscopique
  • Il est recommandé de subir une chimiothérapie adjuvante à visée curative au MSK avec du carboplatine et du paclitaxel avec ou sans radiothérapie intravaginale OU cisplatine et radiothérapie concomitante suivie de carboplatine et de paclitaxel. Les patients peuvent consentir avant et jusqu'à 3 semaines après le premier cycle de chimiothérapie.
  • Les patients présentant les types de cellules épithéliales histologiques suivants sont éligibles : adénocarcinome endométrioïde, adénocarcinome séreux, carcinosarcome, carcinome indifférencié/adénocarcinome dédifférencié à cellules claires, carcinome épithélial mixte, adénocarcinome non spécifié ailleurs (N.O.S.) et adénocarcinome mucineux.

  • Le patient présente une fonction organique adéquate, telle que définie par les valeurs de laboratoire suivantes :

    1. Clairance de la créatinine (selon la formule Cockcroft-Gault) ≥30 mL/min
    2. Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤3,0 × LSN.
    3. Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 × LSN sauf pour les patients atteints du syndrome de Gilbert qui peuvent être inclus si la bilirubine sérique totale est ≤ 3,0 × LSN ou la bilirubine directe ≤ 1,5 × LSN.
  • Approbation d'assurance pour le tirzépatide ou le sémaglutide (alternative) ou volonté de payer de sa poche le tirzépatide ou le sémaglutide (alternative) pour la durée de la période d'études
  • Les patients doivent être capables et désireux d'apprendre à s'auto-injecter le médicament à l'étude, comme l'exige ce protocole (les personnes malvoyantes qui ne sont pas en mesure d'effectuer les injections doivent avoir l'assistance d'une personne voyante formée à s'injecter le médicament à l'étude ; les personnes ayant des problèmes physiques) limitations qui ne sont pas en mesure d'effectuer les injections doivent avoir l'aide d'une personne formée pour injecter le médicament à l'étude) et administrer l'injection du médicament à l'étude (ou recevoir une injection d'une personne formée si elle est malvoyante ou avec des limitations physiques)
  • Ni enceinte ni allaitante
  • Anglophone ou un membre de la famille ou un soignant qui parle anglais et est capable d'aider avec l'application Keenoa basée sur un téléphone intelligent ou une tablette ou un document papier de rappel alimentaire (si pas d'accès au téléphone intelligent ou à la tablette).

Critères d'exclusion :

  • Diabète de type 1 connu
  • Anticorps GAD, Islet Cell ou Zn Transporter 8 connus
  • Histoire de la gastroparésie
  • Risque élevé d'aspiration
  • Pancréatite active ou antécédents de pancréatite chronique ou aiguë
  • Antécédents de calcitonine élevée
  • Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde avec syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
  • Patients ayant déjà subi un traitement chirurgical, endoscopique et/ou utilisant un dispositif (par exemple, ablation de la muqueuse, embolisation de l'artère gastrique, ballon intragastrique et manchon de pontage duodénojéjunal) pour l'obésité au cours des deux dernières années
  • Patients dont le traitement pour l'obésité par appareil a été retiré au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation actuelle d'agonistes des récepteurs GIP/GLP-1 ou GLP-1 ou intolérance antérieure à l'agoniste des récepteurs GIP/GLP-1 ou GLP-1
  • Les patients présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'est pas susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai.
  • Intolérance connue au(x) médicament(s) à l'étude ou à l'un des excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tirzépatide
Les patients rencontreront l'endocrinologue de l'étude pendant le dépistage et se verront prescrire du tirzépatide SC à 2,5 mg administré à l'aide d'un injecteur prérempli une fois par semaine pendant 4 semaines, puis augmentera à 5 mg une fois par semaine. Si l'assurance ne couvre pas le tirzépatide, le sémaglutide agoniste du GLP-1 (Wegovy, Ozempic) initié à 0,25 mg par semaine SC peut être remplacé si cela est jugé approprié par l'IP de l'étude.
Médicament: Tirzépatide
2,5 mg administrés à l'aide d'un injecteur prérempli une fois par semaine pendant 4 semaines, puis augmentés à 5 mg une fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de patients qui terminent leur traitement
Délai: 1 an
mesuré par le pourcentage de patients qui terminent au moins 70 % des doses hebdomadaires, en particulier 17 des 24 doses hebdomadaires.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence des événements indésirables gastro-intestinaux
Délai: jusqu'à 24 2 semaines
tels que notés par CTCAE 5.0 qui sont attribuables au traitement à l'étude (tirzépatide) et surviennent pendant la période de traitement depuis le début de l'intervention jusqu'à la fin de l'étude.
jusqu'à 24 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sminu Bose, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Première publication (Réel)

30 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-331

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur Clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou si cela est autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être effectuées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données des participants individuels anonymisés rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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