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Uno studio su un intervento per la perdita di peso in persone con cancro dell’endometrio

8 aprile 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Intervento pilota per la perdita di peso con terapia con doppio agonista del recettore GIP/GLP-1 in pazienti con cancro endometriale e obesità, sovrappeso, con o senza diabete

I ricercatori stanno conducendo questo studio per scoprire se tirzepatide e semaglutide sono pratici (fattibili) per la gestione del peso e il controllo della glicemia nelle pazienti affette da cancro dell'endometrio sottoposte a chemioterapia. I ricercatori esamineranno anche l'esperienza dei partecipanti con il farmaco in studio, la sicurezza dell'assunzione del farmaco in studio durante la chemioterapia e i cambiamenti nel peso, nella composizione del grasso corporeo e nella pressione sanguigna dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lubaina Presswala, DO
  • Numero di telefono: 646-608-2914

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contatto:
          • Sminu Bose, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5427
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contatto:
          • Sminu Bose, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5427
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contatto:
          • Sminu Bose, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5427
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contatto:
          • Sminu Bose, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5427
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contatto:
          • Sminu Bose, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5427
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Sminu Bose, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5427
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contatto:
          • Sminu Bose, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5427

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Obesità (definita come BMI ≥ 30 kg/m2) OPPURE Sovrappeso (definita come BMI ≥ 27 kg/m2) con presenza di ≥1 condizione di comorbidità correlata al peso O diagnosi di diabete mellito di tipo 2 con BMI ≥ 25 kg/m2
  • Il diabete mellito di tipo 2 è definito come storia nota di diabete di tipo 2, HbA1c ≥ 6,5%, glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl in 2 occasioni o glicemia casuale ≥ 200 mg/dl con segni e sintomi di diabete mellito (perdita di peso , affaticamento, poliuria, polidipsia, alterazioni della vista)
  • Pazienti con nuova diagnosi di cancro dell'endometrio in stadio I-III
  • Intervento chirurgico completato con TH/BSO senza malattia residua evidente
  • Si raccomanda di sottoporsi a chemioterapia adiuvante con intento curativo presso MSK con carboplatino e paclitaxel con o senza radioterapia intravaginale OPPURE cisplatino e radioterapia concomitante seguiti da carboplatino e paclitaxel. I pazienti possono acconsentire prima e fino a 3 settimane dopo il primo ciclo di chemioterapia.
  • Sono idonei i pazienti con i seguenti tipi istologici di cellule epiteliali: adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma sieroso, carcinosarcoma, carcinoma indifferenziato/de-differenziato, adenocarcinoma a cellule chiare, carcinoma epiteliale misto, adenocarcinoma non altrimenti specificato (N.O.S.) e adenocarcinoma mucinoso.

  • Il paziente ha una funzione d'organo adeguata, come definito dai seguenti valori di laboratorio:

    1. Clearance della creatinina (secondo la formula di Cockcroft-Gault) ≥ 30 ml/min
    2. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3,0 × ULN.
    3. Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 × ULN ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert che possono essere inclusi se la bilirubina sierica totale è ≤ 3,0 × ULN o bilirubina diretta ≤ 1,5 × ULN.
  • Approvazione dell'assicurazione per tirzepatide o semaglutide (alternativa) o disponibilità a pagare di tasca propria per tirzepatide o semaglutide (alternativa) per la durata del periodo di studio
  • I pazienti devono essere in grado e disposti a imparare ad autoiniettarsi il farmaco in studio, come richiesto per questo protocollo (le persone ipovedenti che non sono in grado di eseguire le iniezioni devono avere l'assistenza di un individuo vedente addestrato a iniettarsi il farmaco in studio; le persone con disabilità fisiche limitazioni che non sono in grado di eseguire le iniezioni devono avere l'assistenza di un individuo addestrato a iniettare il farmaco in studio) e somministrare l'iniezione del farmaco in studio (o ricevere un'iniezione da un individuo addestrato se non vedenti o con limitazioni fisiche)
  • Non incinta e non allattante
  • Che parli inglese o che un membro della famiglia o un assistente parli inglese e sia in grado di assistere con l'app Keenoa basata su smartphone o tablet o un volantino cartaceo di richiamo dietetico (se non si ha accesso allo smartphone o al tablet).

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 noto
  • Anticorpi GAD, cellule insulari o trasportatore Zn 8 noti
  • Storia della gastroparesi
  • Alto rischio di aspirazione
  • Pancreatite cronica o acuta attiva o anamnestica
  • Storia di calcitonina elevata
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide con sindrome da neoplasia endocrina multipla-2
  • Pazienti con precedente terapia chirurgica, endoscopica e/o basata su dispositivi (ad esempio, ablazione della mucosa, embolizzazione dell'arteria gastrica, palloncino intragastrico e manicotto di bypass duodenodigiunale) per l'obesità negli ultimi due anni
  • Pazienti che hanno interrotto la terapia basata su dispositivi per l'obesità negli ultimi 6 mesi
  • Attuale uso di agonisti dei recettori GIP/GLP-1 o GLP-1 o precedente intolleranza all'agonista dei recettori GIP/GLP-1 o GLP-1
  • Sono eleggibili per questo studio i pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale.
  • Intolleranza nota al/ai farmaco/i in studio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tirzepatide
I pazienti incontreranno l'endocrinologo dello studio durante lo screening e gli verrà prescritta tirzepatide SC da 2,5 mg somministrata utilizzando un iniettore preriempito una volta alla settimana per 4 settimane e quindi aumentata a 5 mg una volta alla settimana. Se l'assicurazione non copre tirzepatide, l'agonista del GLP-1 semaglutide (Wegovy, Ozempic) iniziato con 0,25 mg settimanali SC può essere sostituito se ritenuto appropriato dal PI dello studio.
Droga: Tirzepatide
2,5 mg somministrati utilizzando un iniettore preriempito una volta alla settimana per 4 settimane e poi aumentare a 5 mg una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che completano il trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
misurato dalla percentuale di pazienti che completano almeno il 70% delle dosi settimanali, in particolare 17 su 24 dosi settimanali.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza degli eventi avversi gastrointestinali
Lasso di tempo: fino a 24 2 settimane
classificati secondo CTCAE 5.0 che sono attribuibili al trattamento in studio (tirzepatide) e si verificano durante il periodo di trattamento attivo dall'inizio dell'intervento al basale fino alla fine dello studio
fino a 24 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sminu Bose, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-331

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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