Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus painonpudotuksen interventiosta ihmisillä, joilla on kohdun limakalvon syöpä

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilottipainonpudotuksen interventio kaksois-GIP/GLP-1-reseptoriagonistihoidolla potilailla, joilla on kohdun limakalvosyöpä ja liikalihavuus, ylipainoinen, diabetes tai ilman sitä

Tutkijat tekevät tätä tutkimusta saadakseen selville, ovatko tirtsepatidi ja semaglutidi käytännöllisiä (kelpoisia) painonhallinnassa ja verensokerin hallinnassa kohdun limakalvosyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa. Tutkijat tarkastelevat myös osallistujien kokemuksia tutkimuslääkkeestä, tutkimuslääkkeen käytön turvallisuutta kemoterapian aikana sekä muutoksia osallistujien painossa, kehon rasvakoostumuksessa ja verenpaineessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lubaina Presswala, DO
  • Puhelinnumero: 646-608-2914

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sminu Bose, MD
  • Puhelinnumero: 646-888-5427
  • Sähköposti: boses1@mskcc.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sminu Bose, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-5427
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sminu Bose, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-5427
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sminu Bose, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-5427
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sminu Bose, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-5427
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sminu Bose, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-5427
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sminu Bose, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-5427
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sminu Bose, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-5427

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  • Liikalihavuus (määritelty BMI:ksi ≥ 30 kg/m2) TAI ylipaino (määritelty BMI:ksi ≥ 27 kg/m2), jossa on ≥1 painoon liittyvä rinnakkaissairaus TAI tyypin 2 diabetes mellitus, jonka painoindeksi on ≥ 25 kg/m2
  • Tyypin 2 diabetes määritellään tiedossa olevaksi tyypin 2 diabetekseksi, HbA1c ≥ 6,5 %, paastoverenglukoosi ≥ 126 mg/dl 2 kertaa tai satunnainen verensokeri ≥ 200 mg/dl, johon liittyy diabetes mellituksen merkkejä ja oireita (painon lasku). , väsymys, polyuria, polydipsia, näkömuutokset)
  • Potilaat, joilla on uusi diagnoosivaiheen I-III kohdun limakalvosyöpä
  • Valmistunut leikkaus TH/BSO:lla ilman vakavaa jäännössairautta
  • Suositellaan parantavaa adjuvanttikemoterapiaa MSK:ssa karboplatiinin ja paklitakselin kanssa intravaginaalisen sädehoidon kanssa tai ilman TAI sisplatiinia ja samanaikaista sädehoitoa, jota seuraa karboplatiini ja paklitakseli. Potilaat voivat antaa suostumuksensa ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa ja enintään 3 viikkoa sen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on seuraavat histologiset epiteelisolutyypit, ovat kelvollisia: endometrioidi adenokarsinooma, seroosi adenokarsinooma, karsinosarkooma, erilaistumaton karsinooma/de-erilaistunut, kirkassoluinen adenokarsinooma, sekaepiteelisyövän syöpä, adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty (N.O.S.) ja limakalvon adenokarsinooma.

  • Potilaalla on riittävä elintoiminto seuraavien laboratorioarvojen mukaan:

    1. Kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-kaavaa kohti) ≥30 ml/min
    2. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3,0 × ULN.
    3. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla, jotka voidaan ottaa mukaan, jos seerumin kokonaisbilirubiini on ≤ 3,0 × ULN tai suora bilirubiini ≤ 1,5 × ULN.
  • Vakuutushyväksyntä tirtsepatidille tai semaglutidille (vaihtoehto) tai valmius maksaa suoraan tirtsepatidista tai semaglutidista (vaihtoehto) opintojakson ajaksi
  • Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita oppimaan ruiskuttamaan tutkimuslääkettä itse tämän protokollan edellyttämällä tavalla (näkövammaisilla, jotka eivät pysty antamaan injektioita, tulee olla näkevän henkilön apuna, joka on koulutettu injektiotutkimuslääkkeeseen; henkilöillä, joilla on fyysinen toimintakyky rajoitusten, jotka eivät pysty suorittamaan injektioita, on saatava injektiotutkimukseen koulutetun henkilön apua ja annettava tutkimuslääkeinjektio (tai saatava injektio koulutetulta henkilöltä, jos se on visuaalisesti heikentynyt tai fyysisesti rajoittunut)
  • Ei raskaana eikä imetä
  • Englantia puhuva tai perheenjäsen tai hoitaja, joka puhuu englantia ja pystyy auttamaan älypuhelimeen tai tablettiin perustuvan Keenoa-sovelluksen tai paperisen ruokavalion palautusmonisteen kanssa (jos älypuhelinta tai tablettia ei ole saatavilla).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tyypin 1 diabetes
  • Tunnetut GAD-, Islet Cell- tai Zn Transporter 8 -vasta-aineet
  • Gastropareesin historia
  • Suuri aspiraatioriski
  • Aktiivinen tai aiempi krooninen tai akuutti haimatulehdus
  • Kohonneen kalsitoniinin historia
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä ja multippeli endokriininen neoplasia-2-oireyhtymä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kirurgista, endoskooppista ja/tai laitepohjaista hoitoa (esimerkiksi limakalvon ablaatio, mahavaltimon embolisaatio, mahalaukunsisäinen pallo ja pohjukaissuolen ohitusholkki) lihavuuden vuoksi viimeisen kahden vuoden aikana
  • Potilaat, joilta on poistettu laitepohjainen liikalihavuuden hoito viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Nykyinen GIP/GLP-1- tai GLP-1-reseptoriagonistien käyttö tai GIP/GLP-1- tai GLP-1-reseptoriagonistien aiempi intoleranssi
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
  • Tiedossa oleva intoleranssi tutkimuslääkkeelle/-aineille tai jollekin apuaineista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tirtsepatidi
Potilaat tapaavat tutkimuksen endokrinologin seulonnan aikana, ja heille määrätään 2,5 mg SC tirtsepatidia esitäytetyllä injektorilla kerran viikossa 4 viikon ajan ja nostetaan sitten 5 mg:aan kerran viikossa. Jos vakuutus ei kata tirtsepatidia, GLP-1-agonisti semaglutidi (Wegovy, Ozempic) voidaan korvata annoksella 0,25 mg viikoittain SC, jos tutkimuksen PI katsoo sen sopivaksi.
Lääke: Tirzepatidi
2,5 mg annettuna esitäytetyllä injektorilla kerran viikossa 4 viikon ajan ja nostetaan sitten 5 mg:aan kerran viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus potilaista, jotka ovat saaneet hoidon loppuun
Aikaikkuna: 1 vuosi
mitataan niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka nauttivat vähintään 70 % viikoittaisista annoksista, erityisesti 17 viikoittaisesta annoksesta 24:stä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ruoansulatuskanavan haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 24 2 viikkoa
CTCAE 5.0 -luokituksen mukaan, jotka johtuvat tutkimushoidosta (tirtsepatidi) ja esiintyvät hoitojakson aikana toimenpiteen aloittamisesta tutkimuksen loppuun
jopa 24 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Sminu Bose, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-331

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa