Um estudo de uma intervenção para perda de peso em pessoas com câncer endometrial
8 de abril de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Intervenção piloto para perda de peso com terapia agonista do receptor duplo GIP / GLP-1 em pacientes com câncer endometrial e obesidade, sobrepeso, com ou sem diabetes
Os pesquisadores estão fazendo este estudo para descobrir se a tirzepatida e a semaglutida são práticas (viáveis) para controle de peso e controle de açúcar no sangue para pacientes com câncer endometrial submetidas a quimioterapia.
Os pesquisadores também analisarão a experiência dos participantes com o medicamento do estudo, a segurança de tomar o medicamento do estudo durante a quimioterapia e as mudanças no peso, na composição da gordura corporal e na pressão arterial dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lubaina Presswala, DO
- Número de telefone: 646-608-2914
Estude backup de contato
- Nome: Sminu Bose, MD
- Número de telefone: 646-888-5427
- E-mail: boses1@mskcc.org
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Contato:
- Sminu Bose, MD
- Número de telefone: 646-888-5427
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Contato:
- Sminu Bose, MD
- Número de telefone: 646-888-5427
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Contato:
- Sminu Bose, MD
- Número de telefone: 646-888-5427
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Contato:
- Sminu Bose, MD
- Número de telefone: 646-888-5427
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Contato:
- Sminu Bose, MD
- Número de telefone: 646-888-5427
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contato:
- Sminu Bose, MD
- Número de telefone: 646-888-5427
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Contato:
- Sminu Bose, MD
- Número de telefone: 646-888-5427
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Obesidade (definida como IMC ≥ 30 kg/m2) OU Sobrepeso (definido como IMC ≥ 27 kg/m2) com presença de ≥1 condição comórbida relacionada ao peso OU diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2 com IMC ≥ 25 kg/m2
- Diabetes Mellitus tipo 2 é definido como história conhecida de diabetes tipo 2, HbA1c ≥ 6,5%, glicemia de jejum ≥126 mg/dL em 2 ocasiões, ou glicemia aleatória ≥ 200 mg/dL com sinais e sintomas de diabetes mellitus (perda de peso , fadiga, poliúria, polidipsia, alterações na visão)
- Pacientes com novo diagnóstico de câncer endometrial em estágio I-III
- Cirurgia concluída com TH/BSO sem doença residual grave
- Recomendado para se submeter à quimioterapia adjuvante com intenção curativa em MSK com carboplatina e paclitaxel com ou sem radiação intravaginal OU cisplatina e radiação concomitante seguida de carboplatina e paclitaxel. Os pacientes podem consentir antes e até 3 semanas após o primeiro ciclo de quimioterapia.
- Pacientes com os seguintes tipos de células epiteliais histológicas são elegíveis: adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma seroso, carcinossarcoma, carcinoma indiferenciado/desdiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial misto, adenocarcinoma sem outra especificação (N.O.S.) e adenocarcinoma mucinoso.
O paciente apresenta função orgânica adequada, conforme definido pelos seguintes valores laboratoriais:
- Depuração de creatinina (por fórmula de Cockcroft-Gault) ≥30 mL/min
- Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤3,0 × ULN.
- Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × LSN, exceto para pacientes com síndrome de Gilbert que podem ser incluídos se a bilirrubina sérica total for ≤3,0 × LSN ou bilirrubina direta ≤ 1,5 × LSN.
- Aprovação do seguro para tirzepatida ou semaglutida (alternativa) ou disposição para pagar do próprio bolso por tirzepatida ou semaglutida (alternativa) durante o período de estudo
- Os pacientes devem ser capazes e estar dispostos a aprender como autoinjetar o medicamento do estudo, conforme exigido para este protocolo (pessoas com deficiência visual que não são capazes de realizar as injeções devem ter a assistência de um indivíduo com visão treinada para injetar o medicamento do estudo; pessoas com deficiência física limitações que não são capazes de aplicar as injeções devem ter a assistência de um indivíduo treinado para injetar o medicamento do estudo) e administrar a injeção do medicamento do estudo (ou receber uma injeção de um indivíduo treinado se tiver deficiência visual ou limitações físicas)
- Não grávida e não amamentando
- Falando inglês ou um membro da família ou cuidador que fale inglês e seja capaz de ajudar com o aplicativo Keenoa baseado em smartphone ou tablet ou folheto de recordatório alimentar em papel (se não tiver acesso ao smartphone ou tablet).
Critérios de exclusão:
- Diabetes tipo 1 conhecido
- Anticorpos conhecidos contra GAD, Islet Cell ou Zn Transporter 8
- História de gastroparesia
- Alto risco de aspiração
- Ativa ou história de pancreatite crônica ou aguda
- História de calcitonina elevada
- História pessoal ou familiar de Carcinoma Medular da Tireoide com Síndrome de Neoplasia Endócrina Múltipla-2
- Pacientes com terapia cirúrgica, endoscópica e/ou baseada em dispositivo anterior (por exemplo, ablação da mucosa, embolização da artéria gástrica, balão intragástrico e bypass duodenojejunal) para obesidade nos últimos dois anos
- Pacientes com remoção de terapia baseada em dispositivo para obesidade nos últimos 6 meses
- Uso atual de agonista do receptor GIP/GLP-1 ou GLP-1 ou intolerância anterior ao agonista do receptor GIP/GLP-1 ou GLP-1
- Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem potencial para interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este ensaio.
- Intolerância conhecida ao(s) medicamento(s) em estudo ou a qualquer um dos excipientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tirzepatida
Os pacientes se reunirão com o endocrinologista do estudo durante a triagem e receberão 2,5 mg de tirzepatida SC administrados usando um injetor pré-cheio uma vez por semana durante 4 semanas e depois aumentarão para 5 mg uma vez por semana.
Se o seguro não cobrir a tirzepatida, o agonista do GLP-1 semaglutida (Wegovy, Ozempic) iniciado com 0,25 mg SC semanal pode ser substituído se considerado apropriado pelo PI do estudo.
|
2,5 mg administrados utilizando um injetor pré-cheio uma vez por semana durante 4 semanas e depois aumentados para 5 mg uma vez por semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
porcentagem de pacientes que completam o tratamento
Prazo: 1 ano
|
medido pela percentagem de pacientes que completam pelo menos 70% das doses semanais, especificamente 17 das 24 doses semanais.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
frequência de eventos adversos gastrointestinais
Prazo: até 24 2 semanas
|
conforme classificado pelo CTCAE 5.0 que são atribuíveis ao tratamento do estudo (tirzepatida) e ocorrem durante o período de tratamento desde o início da intervenção até o final do estudo
|
até 24 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sminu Bose, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Neoplasias Genitais Femininas
- Neoplasias uterinas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Diabetes Mellitus
- Neoplasias endometriais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Receptor peptídeo 1 do tipo glucagon
- Receptores peptídicos semelhantes a glucagon
- Receptores, acoplado à proteína G.
- Receptores, superfície celular
- Proteínas da membrana
- Receptores, hormônio gastrointestinal
- Receptores, peptídeo
- Tirzepatide
Outros números de identificação do estudo
- 24-331
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .