子宫内膜癌患者减肥干预研究
2026年4月8日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
对患有子宫内膜癌和肥胖、超重、患有或不患有糖尿病的患者进行双重 GIP/GLP-1 受体激动剂治疗的试点减肥干预
研究人员正在进行这项研究，旨在了解替西帕肽和索马鲁肽对于接受化疗的子宫内膜癌患者的体重管理和血糖控制是否实用（可行）。
研究人员还将关注参与者使用研究药物的体验、接受化疗时服用研究药物的安全性，以及参与者的体重、身体脂肪成分和血压的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lubaina Presswala, DO
- 电话号码：646-608-2914
研究联系人备份
- 姓名：Sminu Bose, MD
- 电话号码：646-888-5427
- 邮箱：boses1@mskcc.org
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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接触：
- Sminu Bose, MD
- 电话号码：646-888-5427
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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接触：
- Sminu Bose, MD
- 电话号码：646-888-5427
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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接触：
- Sminu Bose, MD
- 电话号码：646-888-5427
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Commack
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接触：
- Sminu Bose, MD
- 电话号码：646-888-5427
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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接触：
- Sminu Bose, MD
- 电话号码：646-888-5427
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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接触：
- Sminu Bose, MD
- 电话号码：646-888-5427
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Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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接触：
- Sminu Bose, MD
- 电话号码：646-888-5427
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2
- 肥胖（定义为 BMI ≥ 30 kg/m2）或超重（定义为 BMI ≥ 27 kg/m2）且存在 ≥1 种体重相关合并症或 BMI ≥ 25 kg/m2 诊断为 2 型糖尿病
- 2型糖尿病定义为已知的2型糖尿病病史，HbA1c≥6.5%，2次空腹血糖≥126mg/dL，或随机血糖≥200mg/dL，且有糖尿病的体征和症状（体重减轻） 、疲劳、多尿、烦渴、视力改变）
- 新诊断为 I-III 期子宫内膜癌的患者
- 使用 TH/BSO 完成手术，无肉眼残留病灶
- 建议在 MSK 接受卡铂和紫杉醇治疗性辅助化疗，伴或不伴阴道内放疗，或顺铂和同步放疗，然后进行卡铂和紫杉醇。 患者可以在第一个化疗周期之前和之后 3 周内同意。
- 具有以下组织学上皮细胞类型的患者符合资格：子宫内膜样腺癌、浆液性腺癌、癌肉瘤、未分化癌/去分化、透明细胞腺癌、混合上皮癌、未另行指定的腺癌（N.O.S.）和粘液性腺癌。
根据以下实验室值的定义，患者具有足够的器官功能：
- 肌酐清除率（根据 Cockcroft-Gault 公式）≥30 mL/min
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤3.0 × ULN。
- 血清总胆红素≤1.5×ULN，但吉尔伯特综合征患者除外，如果血清总胆红素≤3.0×ULN或直接胆红素≤1.5×ULN，则可以包括在内。
- 保险批准替泽帕肽或索马鲁肽（替代）或愿意在研究期间自费支付替泽帕肽或索马鲁肽（替代）
- 患者必须有能力并愿意学习如何按照本方案的要求自行注射研究药物（无法进行注射的视力障碍者必须得到接受过注射研究药物训练的视力正常人员的帮助；无法进行注射的限制者必须得到受过注射研究药物培训的个人的帮助）并进行研究药物注射（如果视力障碍或身体限制，则接受受过培训的个人的注射）
- 未怀孕且未哺乳
- 会说英语或会说英语并且能够通过基于智能手机或平板电脑的 Keenoa 应用程序或纸质饮食召回讲义（如果无法使用智能手机或平板电脑）提供帮助的家庭成员或护理人员。
排除标准：
- 已知 1 型糖尿病
- 已知的 GAD、胰岛细胞或 Zn 转运蛋白 8 抗体
- 胃轻瘫史
- 误吸风险高
- 慢性或急性胰腺炎活动期或病史
- 降钙素升高的历史
- 甲状腺髓样癌伴多发性内分泌肿瘤2型综合征的个人史或家族史
- 过去两年内因肥胖接受过手术、内窥镜和/或基于装置的治疗（例如，粘膜消融、胃动脉栓塞、胃内球囊和十二指肠空肠旁路套管）的患者
- 过去 6 个月内取消基于设备的肥胖治疗的患者
- 当前使用 GIP/GLP-1 或 GLP-1 受体激动剂或之前对 GIP/GLP-1 或 GLP-1 受体激动剂不耐受
- 既往患有或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，有资格参加本试验。
- 已知对研究药物或任何赋形剂不耐受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替泽帕肽
患者将在筛选期间与研究内分泌科医生会面，并使用预填充注射器每周一次皮下注射 2.5 毫克替泽帕肽，持续 4 周，然后增加至每周一次 5 毫克。
如果保险不承保替泽帕肽，如果研究 PI 认为合适，可以用每周 0.25 毫克皮下注射的 GLP-1 激动剂索马鲁肽（Wegovy，Ozempic）替代。
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使用预填充注射器每周注射一次 2.5 毫克，持续 4 周，然后增加至每周一次 5 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成治疗的患者百分比
大体时间：1年
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通过完成至少 70% 每周剂量的患者百分比来衡量，具体来说是 24 周剂量中的 17 例。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道不良事件的频率
大体时间：最多 24 2 周
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按 CTCAE 5.0 分级，归因于研究治疗（替泽帕肽），并发生在从干预基线开始到研究结束的治疗期间
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最多 24 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sminu Bose, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月19日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月20日
首次发布 (实际的)
2024年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-331
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 以及负责任地共享临床试验数据的道德义务。
方案摘要、统计摘要和知情同意书将在 ClinicalTrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件、支持研究的其他协议和/或其他要求时。
可以在发布后 12 个月至发布后 36 个月内请求提供去识别化的个人参与者数据。
稿件中报告的未识别身份的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款进行共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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