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Un estudio de una intervención para bajar de peso en personas con cáncer de endometrio

8 de abril de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Intervención piloto de pérdida de peso con terapia dual con agonistas del receptor GIP/GLP-1 en pacientes con cáncer de endometrio y obesidad, con sobrepeso, con o sin diabetes

Los investigadores que están realizando este estudio tienen como objetivo averiguar si la tirzepatida y la semaglutida son prácticas (factibles) para el control del peso y el control del azúcar en sangre en pacientes con cáncer de endometrio que reciben quimioterapia. Los investigadores también analizarán la experiencia de los participantes con el fármaco del estudio, la seguridad de tomar el fármaco del estudio mientras reciben quimioterapia y los cambios en el peso, la composición de la grasa corporal y la presión arterial de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lubaina Presswala, DO
  • Número de teléfono: 646-608-2914

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sminu Bose, MD
  • Número de teléfono: 646-888-5427
  • Correo electrónico: boses1@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contacto:
          • Sminu Bose, MD
          • Número de teléfono: 646-888-5427
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contacto:
          • Sminu Bose, MD
          • Número de teléfono: 646-888-5427
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contacto:
          • Sminu Bose, MD
          • Número de teléfono: 646-888-5427
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contacto:
          • Sminu Bose, MD
          • Número de teléfono: 646-888-5427
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contacto:
          • Sminu Bose, MD
          • Número de teléfono: 646-888-5427
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Sminu Bose, MD
          • Número de teléfono: 646-888-5427
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contacto:
          • Sminu Bose, MD
          • Número de teléfono: 646-888-5427

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de ≤ 2
  • Obesidad (definida como IMC ≥ 30 kg/m2) O Sobrepeso (definido como IMC ≥ 27 kg/m2) con presencia de ≥1 afección comórbida relacionada con el peso O diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 con IMC ≥ 25 kg/m2
  • Diabetes Mellitus tipo 2 se define como antecedentes conocidos de diabetes tipo 2, HbA1c ≥ 6,5%, glucemia en ayunas ≥126 mg/dL en 2 ocasiones, o glucemia aleatoria ≥ 200 mg/dL con signos y síntomas de diabetes mellitus (pérdida de peso). , fatiga, poliuria, polidipsia, cambios en la visión)
  • Pacientes con nuevo diagnóstico de cáncer de endometrio en estadio I-III
  • Cirugía completa con TH/BSO sin enfermedad residual macroscópica.
  • Se recomienda someterse a quimioterapia adyuvante con intención curativa en MSK con carboplatino y paclitaxel con o sin radiación intravaginal O cisplatino y radiación concurrente seguida de carboplatino y paclitaxel. Los pacientes pueden dar su consentimiento antes y hasta 3 semanas después del primer ciclo de quimioterapia.
  • Son elegibles los pacientes con los siguientes tipos histológicos de células epiteliales: adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma seroso, carcinosarcoma, carcinoma indiferenciado/adenocarcinoma de células claras desdiferenciado, carcinoma epitelial mixto, adenocarcinoma no especificado de otra manera (N.O.S.) y adenocarcinoma mucinoso.

  • El paciente tiene una función orgánica adecuada, según lo definido por los siguientes valores de laboratorio:

    1. Aclaramiento de creatinina (según fórmula de Cockcroft-Gault) ≥30 ml/min
    2. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤3,0 × LSN.
    3. Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × LSN, excepto pacientes con síndrome de Gilbert que pueden incluirse si la bilirrubina sérica total es ≤3,0 × LSN o bilirrubina directa ≤ 1,5 × LSN.
  • Aprobación del seguro para tirzepatida o semaglutida (alternativa) o disposición a pagar de su bolsillo tirzepatida o semaglutida (alternativa) durante la duración del período de estudio
  • Los pacientes deben ser capaces y estar dispuestos a aprender a autoinyectarse el fármaco del estudio, según lo exige este protocolo (las personas con discapacidad visual que no puedan realizar las inyecciones deben contar con la asistencia de una persona vidente capacitada para inyectarse el fármaco del estudio; las personas con discapacidad física limitaciones que no puedan realizar las inyecciones deben contar con la asistencia de una persona capacitada para inyectar el fármaco del estudio) y administrar la inyección del fármaco del estudio (o recibir una inyección de una persona capacitada si tienen discapacidad visual o limitaciones físicas)
  • No embarazada y no amamantando.
  • Habla inglés o un familiar o cuidador que hable inglés y pueda ayudar con la aplicación Keenoa basada en un teléfono inteligente o tableta o con un folleto de recordatorio dietético en papel (si no tiene acceso a un teléfono inteligente o tableta).

Criterios de exclusión:

  • Diabetes tipo 1 conocida
  • Anticuerpos conocidos contra GAD, células de los islotes o transportador de Zn 8
  • Historia de la gastroparesia
  • Alto riesgo de aspiración.
  • Activo o antecedentes de pancreatitis crónica o aguda.
  • Historia de calcitonina elevada.
  • Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides con síndrome de neoplasia endocrina múltiple-2
  • Pacientes con terapia previa quirúrgica, endoscópica y/o basada en dispositivos (por ejemplo, ablación de la mucosa, embolización de la arteria gástrica, balón intragástrico y manga de derivación duodenoyeyunal) para la obesidad en los últimos dos años.
  • Pacientes a los que se les retiró la terapia basada en dispositivos para la obesidad en los últimos 6 meses
  • Uso actual de GIP/GLP-1 o agonista del receptor GLP-1 o intolerancia previa al GIP/GLP-1 o agonista del receptor GLP-1
  • Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • Intolerancia conocida a los fármacos del estudio o cualquiera de los excipientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tirzepatida
Los pacientes se reunirán con el endocrinólogo del estudio durante la selección y se les recetará 2,5 mg de tirzepatida SC administrados mediante un inyector precargado una vez por semana durante 4 semanas y luego aumentar a 5 mg una vez por semana. Si el seguro no cubre tirzepatida, el agonista de GLP-1 semaglutida (Wegovy, Ozempic) iniciado con 0,25 mg semanales SC puede sustituirse si el IP del estudio lo considera apropiado.
Droga: Tirzepatida
2,5 mg administrados mediante un inyector precargado una vez a la semana durante 4 semanas y luego aumentar a 5 mg una vez a la semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de pacientes que completan el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
medido por el porcentaje de pacientes que completan al menos el 70% de las dosis semanales, específicamente 17 de 24 dosis semanales.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia de eventos adversos gastrointestinales
Periodo de tiempo: hasta 24 2 semanas
según la clasificación CTCAE 5.0 que son atribuibles al tratamiento del estudio (tirzepatida) y ocurren durante el período de tratamiento desde el inicio inicial de la intervención hasta el final del estudio
hasta 24 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sminu Bose, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-331

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas. Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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