Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av en vekttapsintervensjon hos personer med endometriekreft

8. april 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotvekttapintervensjon med dobbel GIP/GLP-1-reseptoragonistterapi hos pasienter med endometriekreft og fedme, overvektige, med eller uten diabetes

Forskerne gjør denne studien for å finne ut om tirzepatid og semaglutid er praktiske (gjennomførbare) for vektkontroll og blodsukkerkontroll for endometriekreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi. Forskerne vil også se på deltakernes erfaring med studiemedikamentet, sikkerheten ved å ta studiemedikamentet mens de får kjemoterapi, og endringer i vekt, kroppsfettsammensetning og blodtrykk hos deltakerne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lubaina Presswala, DO
  • Telefonnummer: 646-608-2914

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ta kontakt med:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5427
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ta kontakt med:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5427
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ta kontakt med:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5427
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Ta kontakt med:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5427
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ta kontakt med:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5427
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5427
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ta kontakt med:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5427

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2
  • Fedme (definert som BMI ≥ 30 kg/m2) ELLER Overvekt (definert som BMI ≥ 27 kg/m2) med tilstedeværelse av ≥ 1 vektrelatert komorbid tilstand ELLER en diagnose av type 2 diabetes mellitus med BMI ≥ 25 kg/m2
  • Type 2-diabetes mellitus er definert som kjent historie med type 2-diabetes, HbA1c ≥ 6,5 %, fastende blodsukker ≥ 126 mg/dL ved 2 anledninger, eller tilfeldig blodsukker ≥ 200 mg/dL med tegn og symptomer på diabetes mellitus (vekttap) tretthet, polyuri, polydipsi, synsforandringer)
  • Pasienter med ny diagnose av stadium I-III endometriekreft
  • Gjennomført operasjon med TH/BSO uten grov restsykdom
  • Anbefalt å gjennomgå kurativ intent adjuvant kjemoterapi ved MSK med karboplatin og paklitaksel med eller uten intravaginal stråling ELLER cisplatin og samtidig stråling etterfulgt av karboplatin og paklitaksel. Pasienter kan samtykke før og inntil 3 uker etter første syklus med kjemoterapi.
  • Pasienter med følgende histologiske epitelcelletyper er kvalifisert: endometrioid adenokarsinom, serøst adenokarsinom, karsinosarkom, udifferensiert karsinom/dedifferensiert, klarcellet adenokarsinom, blandet epitelkarsinom, adenokarsinom ikke spesifisert på annen måte (N.O.S adenokarsinom) og mucinom.

  • Pasienten har tilstrekkelig organfunksjon, som definert av følgende laboratorieverdier:

    1. Kreatininclearance (i henhold til Cockcroft-Gault-formelen) ≥30 ml/min
    2. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3,0 × ULN.
    3. Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN bortsett fra pasienter med Gilberts syndrom som kan inkluderes dersom total serumbilirubin er ≤3,0 × ULN eller direkte bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
  • Forsikringsgodkjenning for tirzepatid eller semaglutid (alternativ) eller vilje til å betale ut av lommen for tirzepatid eller semaglutid (alternativ) for varigheten av studieperioden
  • Pasienter må være i stand til og villige til å lære å selvinjisere studiemedisin, som kreves for denne protokollen (synshemmede personer som ikke er i stand til å utføre injeksjonene må ha assistanse fra en seende person som er opplært til å injisere studiemedisin; personer med fysisk begrensninger som ikke er i stand til å utføre injeksjonene, må ha assistanse fra en person som er opplært til å injisere studiemedikamenter) og administrere studiemedikamentinjeksjon (eller motta en injeksjon fra en trent person hvis synshemmet eller med fysiske begrensninger)
  • Ikke gravid og ikke ammende
  • Engelsktalende eller et familiemedlem eller omsorgsperson som snakker engelsk og er i stand til å hjelpe med smarttelefon- eller nettbrettbasert Keenoa-app eller kosttilskuddsutdeling (hvis ingen tilgang til smarttelefon eller nettbrett).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent type 1 diabetes
  • Kjente GAD, Islet Cell eller Zn Transporter 8 antistoffer
  • Historie om gastroparese
  • Høy risiko for aspirasjon
  • Aktiv eller historie med kronisk eller akutt pankreatitt
  • Historie med forhøyet kalsitonin
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom med multippel endokrin neoplasi-2 syndrom
  • Pasienter med tidligere kirurgisk, endoskopisk og/eller enhetsbasert behandling (for eksempel slimhinneablasjon, magearterieembolisering, intragastrisk ballong og duodenojejunal bypass-erme) for fedme i løpet av de siste to årene
  • Pasienter med fjerning av enhetsbasert terapi for fedme i løpet av de siste 6 månedene
  • Gjeldende GIP/GLP-1- eller GLP-1-reseptoragonistbruk eller tidligere intoleranse av GIP/GLP-1- eller GLP-1-reseptoragonist
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien.
  • Kjent intoleranse for å studere medikament(er) eller noen av hjelpestoffene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tirzepatid
Pasientene vil møte endokrinologen under screening og bli foreskrevet SC tirzepatid 2,5 mg administrert med en ferdigfylt injektor en gang ukentlig i 4 uker og deretter øke til 5 mg en gang ukentlig. Hvis forsikringen ikke dekker tirzepatid, kan GLP-1-agonisten semaglutid (Wegovy, Ozempic) initiert ved 0,25 mg ukentlig SC erstattes hvis det anses hensiktsmessig av studiens PI.
Legemiddel: Tirzepatid
2,5 mg administrert med en ferdigfylt injektor én gang ukentlig i 4 uker og deretter øke til 5 mg én gang ukentlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandelen av pasientene som fullfører behandlingen
Tidsramme: 1 år
målt ved prosentandelen av pasienter som fullfører minst 70 % av ukentlige doser, nærmere bestemt 17 av 24 ukentlige doser.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppighet av gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: opptil 24 2 uker
som gradert av CTCAE 5.0 som kan tilskrives studiebehandlingen (tirzepatid) og forekommer i løpet av behandlingsperioden fra start av intervensjonen til slutten av studien
opptil 24 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sminu Bose, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-331

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere