Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av en viktminskningsintervention hos personer med endometriecancer

8 april 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilot-viktminskningsintervention med dubbel GIP/GLP-1-receptoragonistterapi hos patienter med endometriecancer och fetma, överviktiga, med eller utan diabetes

Forskarna gör denna studie för att ta reda på om tirzepatid och semaglutid är praktiska (möjliga) för viktkontroll och blodsockerkontroll för endometriecancerpatienter som genomgår kemoterapi. Forskarna kommer också att titta på deltagarnas erfarenhet av studieläkemedlet, säkerheten att ta studieläkemedlet medan de får kemoterapi och förändringar i vikt, kroppsfettsammansättning och blodtryck hos deltagarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lubaina Presswala, DO
  • Telefonnummer: 646-608-2914

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5427
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5427
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5427
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5427
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5427
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5427
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5427

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤ 2
  • Fetma (definierad som BMI ≥ 30 kg/m2) ELLER Övervikt (definierad som BMI ≥ 27 kg/m2) med närvaro av ≥1 viktrelaterat komorbidt tillstånd ELLER en diagnos av typ 2-diabetes mellitus med BMI ≥ 25 kg/m2
  • Typ 2-diabetes mellitus definieras som känd historia av typ 2-diabetes, HbA1c ≥ 6,5 %, fastande blodsocker ≥ 126 mg/dL vid 2 tillfällen, eller slumpmässigt blodsocker ≥ 200 mg/dL med tecken och symtom på diabetes mellitus (viktminskning) , trötthet, polyuri, polydipsi, synförändringar)
  • Patienter med ny diagnos av stadium I-III endometriecancer
  • Genomförd operation med TH/BSO utan grov kvarvarande sjukdom
  • Rekommenderas att genomgå curative intent adjuvant kemoterapi vid MSK med karboplatin och paklitaxel med eller utan intravaginal strålning ELLER cisplatin och samtidig strålning följt av karboplatin och paklitaxel. Patienter kan ge sitt samtycke före och upp till 3 veckor efter den första cykeln av kemoterapi.
  • Patienter med följande histologiska epitelcellstyper är kvalificerade: endometrioid adenokarcinom, seröst adenokarcinom, karcinosarkom, odifferentierat karcinom/de-differentierat, klarcelligt adenokarcinom, blandat epitelkarcinom, adenokarcinom ej specificerat på annat sätt (N.O.S adenokarcinom) och mucinom.

  • Patienten har adekvat organfunktion, enligt definitionen av följande laboratorievärden:

    1. Kreatininclearance (enligt Cockcroft-Gault-formel) ≥30 ml/min
    2. Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤3,0 × ULN.
    3. Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN förutom för patienter med Gilberts syndrom som kan inkluderas om det totala serumbilirubinet är ≤3,0 × ULN eller direkt bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
  • Försäkringsgodkännande för tirzepatid eller semaglutid (alternativ) eller villighet att betala för tirzepatid eller semaglutid (alternativ) under studieperiodens längd
  • Patienter måste vara kapabla och villiga att lära sig hur man självinjicerar studieläkemedlet, som krävs för detta protokoll (synskadade personer som inte kan utföra injektionerna måste ha hjälp av en seende individ som är utbildad att injicera studieläkemedlet; personer med fysisk begränsningar som inte kan utföra injektionerna måste ha hjälp av en individ som är utbildad att injicera studieläkemedlet) och administrera studieläkemedelsinjektion (eller få en injektion från en utbildad individ om synskadade eller med fysiska begränsningar)
  • Inte gravid och inte ammande
  • Engelsktalande eller en familjemedlem eller vårdgivare som talar engelska och kan hjälpa till med en smarttelefon eller surfplattabaserad Keenoa-app eller återkallande av papperskost (om ingen tillgång till smart telefon eller surfplatta).

Uteslutningskriterier:

  • Känd typ 1-diabetes
  • Kända GAD-, Islet Cell- eller Zn Transporter 8-antikroppar
  • Historia om gastropares
  • Hög risk för aspiration
  • Aktiv eller historia av kronisk eller akut pankreatit
  • Historik om förhöjt kalcitonin
  • Personlig eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom med multipelt endokrint neoplasi-2-syndrom
  • Patienter med tidigare kirurgisk, endoskopisk och/eller enhetsbaserad behandling (till exempel slemhinneablation, magemboli, intragastrisk ballong och duodenojejunal bypass-sleeve) för fetma under de senaste två åren
  • Patienter med avlägsnande av enhetsbaserad terapi för fetma under de senaste 6 månaderna
  • Aktuell användning av GIP/GLP-1- eller GLP-1-receptoragonist eller tidigare intolerans av GIP/GLP-1- eller GLP-1-receptoragonist
  • Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna prövning.
  • Känd intolerans mot studier av läkemedel eller något av hjälpämnena.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tirzepatid
Patienterna kommer att träffa studiens endokrinolog under screening och ordineras SC tirzepatid 2,5 mg administrerat med en förfylld injektor en gång i veckan i 4 veckor och sedan öka till 5 mg en gång i veckan. Om försäkringen inte täcker tirzepatid, kan GLP-1-agonisten semaglutid (Wegovy, Ozempic) initierad med 0,25 mg SC per vecka ersättas om det bedöms lämpligt av studiens PI.
Läkemedel: Tirzepatid
2,5 mg administrerat med en förfylld injektor en gång i veckan i 4 veckor och öka sedan till 5 mg en gång i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procent av patienterna som fullföljer behandlingen
Tidsram: 1 år
mätt med andelen patienter som fullföljer minst 70 % av veckodoserna, närmare bestämt 17 av 24 veckodoser.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvens av gastrointestinala biverkningar
Tidsram: upp till 24 2 veckor
enligt CTCAE 5.0 som är hänförliga till studiebehandlingen (tirzepatid) och som inträffar under behandlingsperioden från initialt påbörjad intervention till slutet av studien
upp till 24 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sminu Bose, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2024

Första postat (Faktisk)

30 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-331

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera