Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar een gewichtsverliesinterventie bij mensen met endometriumkanker

8 april 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilot-interventie voor gewichtsverlies met dubbele GIP/GLP-1-receptoragonisttherapie bij patiënten met endometriumkanker en obesitas, overgewicht, met of zonder diabetes

De onderzoekers doen dit onderzoek om erachter te komen of tirzepatide en semaglutide praktisch (haalbaar) zijn voor gewichtsbeheersing en controle van de bloedsuikerspiegel bij patiënten met endometriumkanker die chemotherapie ondergaan. De onderzoekers zullen ook kijken naar de ervaringen van deelnemers met het onderzoeksgeneesmiddel, de veiligheid van het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens chemotherapie, en veranderingen in gewicht, lichaamsvetsamenstelling en bloeddruk van deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lubaina Presswala, DO
  • Telefoonnummer: 646-608-2914

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-5427
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-5427
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-5427
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contact:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-5427
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-5427
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-5427
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-5427

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van ≤ 2
  • Obesitas (gedefinieerd als BMI ≥ 30 kg/m2) OF Overgewicht (gedefinieerd als BMI ≥ 27 kg/m2) met aanwezigheid van ≥1 gewichtsgerelateerde comorbide aandoening OF een diagnose van diabetes mellitus type 2 met BMI ≥ 25 kg/m2
  • Diabetes mellitus type 2 wordt gedefinieerd als een bekende voorgeschiedenis van diabetes type 2, HbA1c ≥ 6,5%, nuchtere bloedglucose ≥126 mg/dl bij 2 gelegenheden, of willekeurige bloedglucose ≥ 200 mg/dl met tekenen en symptomen van diabetes mellitus (gewichtsverlies). vermoeidheid, polyurie, polydipsie, veranderingen in het gezichtsvermogen)
  • Patiënten met een nieuwe diagnose van stadium I-III endometriumkanker
  • Voltooide operatie met TH/BSO zonder grove restziekte
  • Aanbevolen om curatieve adjuvante chemotherapie te ondergaan bij MSK met carboplatine en paclitaxel met of zonder intravaginale bestraling OF cisplatine en gelijktijdige bestraling gevolgd door carboplatine en paclitaxel. Patiënten kunnen vóór en tot 3 weken na de eerste chemotherapiecyclus toestemming geven.
  • Patiënten met de volgende histologische epitheelceltypen komen in aanmerking: endometrioïde adenocarcinoom, sereus adenocarcinoom, carcinosarcoom, ongedifferentieerd carcinoom/gededifferentieerd, clear cell adenocarcinoom, gemengd epitheliaal carcinoom, adenocarcinoom niet anders gespecificeerd (N.O.S.) en mucineus adenocarcinoom.

  • De patiënt heeft een adequate orgaanfunctie, zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumwaarden:

    1. Creatinineklaring (volgens Cockcroft-Gault-formule) ≥30 ml/min
    2. Alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≤3,0 × ULN.
    3. Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN, behalve voor patiënten met het syndroom van Gilbert die in aanmerking kunnen komen als het totale serumbilirubine ≤3,0 x ULN is of direct bilirubine ≤ 1,5 x ULN.
  • Goedkeuring van de verzekering voor tirzepatide of semaglutide (alternatief) of bereidheid om uit eigen zak te betalen voor tirzepatide of semaglutide (alternatief) voor de duur van de studieperiode
  • Patiënten moeten in staat en bereid zijn om te leren hoe ze het onderzoeksgeneesmiddel zelf kunnen injecteren, zoals vereist voor dit protocol (personen met een visuele beperking die niet in staat zijn de injecties uit te voeren moeten de hulp krijgen van een ziende persoon die getraind is om het onderzoeksgeneesmiddel te injecteren; personen met fysieke beperkingen beperkingen die niet in staat zijn de injecties uit te voeren, moeten de hulp krijgen van een persoon die getraind is om het onderzoeksgeneesmiddel te injecteren) en de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel toe te dienen (of een injectie te krijgen van een getraind persoon als hij visueel gehandicapt is of fysieke beperkingen heeft)
  • Niet zwanger en niet borstvoeding gevend
  • Engelssprekend of een familielid of verzorger die Engels spreekt en kan helpen met de op een smartphone of tablet gebaseerde Keenoa-app of een papieren dieetherinnering (als er geen toegang is tot een smartphone of tablet).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende diabetes type 1
  • Bekende GAD-, Islet Cell- of Zn Transporter 8-antilichamen
  • Geschiedenis van gastroparese
  • Hoog risico op aspiratie
  • Actieve of voorgeschiedenis van chronische of acute pancreatitis
  • Geschiedenis van verhoogde calcitonine
  • Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom met multipel endocriene neoplasie-2-syndroom
  • Patiënten die in de afgelopen twee jaar eerder een chirurgische, endoscopische en/of op apparaten gebaseerde therapie hebben ondergaan (bijvoorbeeld mucosale ablatie, embolisatie van de maagslagader, intragastrische ballon en duodenojejunale bypass-hoes)
  • Patiënten bij wie de apparaatgebaseerde therapie voor obesitas in de afgelopen 6 maanden is stopgezet
  • Huidig ​​gebruik van een GIP/GLP-1- of GLP-1-receptoragonist of eerdere intolerantie voor een GIP/GLP-1- of GLP-1-receptoragonist
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
  • Bekende intolerantie voor het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en) of één van de hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tirzepatide
Patiënten zullen tijdens de screening een ontmoeting hebben met de onderzoeks-endocrinoloog en SC tirzepatide 2,5 mg voorgeschreven krijgen, toegediend via een voorgevulde injector, eenmaal per week gedurende 4 weken, en daarna verhogen tot 5 mg eenmaal per week. Als de verzekering tirzepatide niet dekt, kan de GLP-1-agonist semaglutide (Wegovy, Ozempic), gestart met een wekelijkse SC van 0,25 mg, worden vervangen als de studie-PI dit passend acht.
Geneesmiddel: Tirzepatide
2,5 mg toegediend met behulp van een voorgevulde injector eenmaal per week gedurende 4 weken en daarna verhogen tot 5 mg eenmaal per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage patiënten dat de behandeling voltooit
Tijdsspanne: 1 jaar
gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat ten minste 70% van de wekelijkse doses voltooit, met name 17 van de 24 wekelijkse doses.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
frequentie van gastro-intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 2 weken
zoals beoordeeld door CTCAE 5.0 die kunnen worden toegeschreven aan de onderzoeksbehandeling (tirzepatide) en optreden tijdens de behandelingsperiode vanaf het begin van de interventie bij baseline tot het einde van het onderzoek
tot 24 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sminu Bose, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-331

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren