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片頭痛と障害を軽減するための頭頸部屈曲トレーニング

2025年3月10日 更新者:Riphah International University

片頭痛患者の頭痛の頻度、強度、機能障害に対する頭頸部屈曲トレーニングの効果

片頭痛は世界的に障害の主な原因であり、関連するリスクのため、薬物療法以外の効果的な介入が必要です。 このプロジェクトは、片頭痛を管理するための理学療法、特に新しい頭頸部屈曲トレーニング (CCFT) に焦点を当てることで、文献のギャップに対処します。 片頭痛の蔓延は、その経済的負担と相まって、非薬理学的な代替手段の緊急性を強調しています。 現在の薬物療法には課題があり、運動理学療法や手技療法などの非薬物療法が片頭痛の管理に有望となっています。 研究は限られているにもかかわらず、これらの介入は頭蓋周囲筋の圧痛や頸椎の機能不全に対処する上で潜在的な利点を示しています。 この研究は、CCFTを含む包括的な理学療法プロトコルの効果を評価し、片頭痛の頻度、発症、強度に対するその影響を明らかにすることを目的としています。

このランダム化臨床試験は、Riphah リハビリテーション トレーニングおよび研究センターで 8 か月間実施されます。 サンプルサイズの 38 名が、CCFT の有無にかかわらず、包括的な理学療法プロトコルを受けます。 ベースライン、2 週間、および 4 週間で行われるデータ収集には、一次アウトカム (頭痛の頻度、強度、HIT-6 スコア) と二次アウトカム (MSQ. V2.1)。 参加者は機密保持を保ちながら、週に最低 2 回のセッションを受けます。 コンピュータによる層化ランダム化によって行われるランダム化により、2 つのグループへの不偏な割り当てが保証されます。 この単盲検研究には、記述統計、経時的変化の評価、t 検定と f 検定によるグループ間の差異に SPSS ソフトウェアを利用した厳密な統計分析が組み込まれています。

調査の概要

詳細な説明

片頭痛は、緊張型頭痛および群発頭痛とともに、一次性頭痛の 3 つの主要なタイプです。 世界疾病負担(GBD)調査を通じて、頭痛障害は、世界のすべての国と世界の地域における主要な公衆衛生上の懸念の 1 つであることが明らかになりました。 2019年の反復(GBD2019)では、片頭痛だけが障害の原因の中で2番目であり、50歳未満の女性では1位でした。 データによると、片頭痛の世界有病率は約 14.0% (男性 8.6%、女性 17.0%) であるのに対し、緊張型頭痛 (TTH) の有病率は 26.0% (男性 23.4%、女性 27.1%) でした。 。 国際頭痛分類バージョン 3 (ICHD-3) では、一次性頭痛を、別の疾患によって引き起こされない、または別の疾患に起因しない頭痛疾患として定義しています。 一次性頭痛はそれ自体が病気です。 それらは、他の障害によってではなく、独立した病態メカニズムによって引き起こされます。 片頭痛による経済損失と日本の統計局の労働人口データを使用し、片頭痛障害を利用して頭痛により作業効率が半分以下に低下した日数から計算すると、プレゼンティーイズムによる年間の経済損失は33億米ドルです。評価アンケート (MIDAS)。

薬理学的アプローチは、一次性頭痛の治療に関する国際ガイドラインの第一選択治療の 1 つです。 片頭痛を治療する主な種類の薬には、ベータ遮断薬、抗けいれん薬、抗うつ薬、その他の予防薬が含まれます。 薬物の過剰使用は一次性頭痛のある人に重大な悪影響を引き起こし、一時的な頭痛発作から慢性的な頭痛エピソードへの移行につながる可能性があります。 したがって、ガイドラインでは、理学療法実践における主な治療法として、一次性頭痛の管理における非薬理学的療法がすでに導入されています。 徒手療法は、一般的な再発性頭痛の管理に使用される最も一般的な非薬物療法の 1 つです。

片頭痛の治療のための理学療法に関する研究は限られていますが、それでも効果が得られる可能性があります。 片頭痛患者は、発作と発作の間に、頭蓋周囲の筋肉の圧痛や筋緊張の変化、頸椎の機能不全を経験することがあります。 徒手療法、対象を絞った運動、教育、治療法などの理学療法介入は、発作の頻度、発症、強度を軽減するのに役立ちます。 頭痛障害に対して利用できる MT 介入は多数あり、主に頸部に適用されます。 片頭痛患者の首の痛みの治療に関する研究では、有酸素運動と比較して理学療法の方が効果が高いことが示されました。

世界的な疾病負担調査で示されているように、世界的に片頭痛が蔓延していることは、効果的な介入が緊急に必要であることを浮き彫りにしています。 片頭痛は障害の主な原因に含まれるだけでなく、多大な経済的負担も伴います。 現在の薬理学的アプローチは一般的に採用されていますが、薬物の過剰使用や一時的な頭痛から慢性頭痛への移行のリスクを伴います。 薬物療法の限界を認識し、非薬物療法、特に運動理学療法や徒手療法(MT)が、片頭痛を管理するための有望な手段として浮上しています。 片頭痛の理学療法に関する研究は限られていますが、頭蓋周囲筋の圧痛や頸椎の機能不全への対処など、潜在的な利点があるため、研究の価値のある分野となっています。 この研究は、徒手療法の文脈内で新しい CCFT am の有効性を評価し、片頭痛の頻度、発症、強度に対する影響についての洞察を提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54770
        • Riphah Rehab Training and Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• エピソード性片頭痛と診断された患者。 発作性片頭痛の診断は、ICHD-3 に従って医師の指導の下、主任研究者によって行われます。 エピソード性片頭痛は、月に 15 日未満で少なくとも 3 か月間発生する片頭痛です。(4)

除外基準:

  • 頭痛の診断:ICHD-3による片頭痛以外
  • 上部頸椎の不安定性。(21)
  • 頸動脈不全。
  • めまいまたはめまいの病歴。
  • 関節リウマチ、強直性脊椎症、頸椎骨折。
  • 妊娠。
  • 認知的な妥協。
  • 手技療法の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ A: 頭蓋頸部屈曲トレーニング (CCFT) を含む包括的な理学療法プロトコル

理学療法プロトコルは次のコンポーネントで構成されます。

横隔膜呼吸トレーニング (15 分)、頸椎のモビライゼーションと牽引 (5 分)、筋トリガーポイントのデジタル圧迫 (6 分)、首の筋肉の受動的なストレッチング、首の筋肉の受動的なストレッチング、姿勢矯正の指導および特殊な頭頸部屈曲トレーニング ( CCFT) プロトコル。

CCFT は、低負荷の持久運動を通じて頸肩甲骨領域および頭頸部領域の神経筋制御を改善することを目的とした、標的を絞った介入です。 首の後ろに配置された圧力バイオフィードバック ユニットはベースラインを 20 mmHg に設定し、首の筋肉をリラックスさせます。 参加者は口を 20 mm 開けて深部頸部屈筋を活性化し、表面の筋肉の使用を最小限に抑え、水平から 45 度下を見つめながら頭部を表面に接触させます。 圧力は 5 mmHg ずつ増加し (20 ~ 40 mmHg)、各レベルを 10 秒間保持し、その後 10 秒間休止します。 CCFTは座って行うこともでき、胸鎖乳突筋の活動を軽減し、機能訓練のためにコリ長筋の厚さを促進します。
患者は、穏やかな呼気によるスムーズな横隔膜呼吸に焦点を当てた、15分間の横隔膜呼吸トレーニングセッションを受けます。
理学療法士は、Maitland が説明したレジメンに基づいて、低速で受動的な頸関節可動化技術 (オシレーション技術) を実行します (17)。 これに続いて、患者が横隔膜呼吸を続けている間、頸椎の牽引が行われます。
デジタル圧迫は、頭頸筋の特定されたトリガー ポイントに 90 秒間適用されますが、各セッションで 8 トリガー ポイントを超えないようにします。
受動的なストレッチングは、患者の痛みの範囲内で適度な力を使用して、同側の屈曲方向に関連する首の屈曲および回転に対して 3 回実行され、30 秒間維持されます。
理学療法士は、頭頸椎の伸展、頸胸椎の屈曲、肩の前方、胸椎後弯の増加、扁平な腰椎前弯症に対処する姿勢矯正の指導を行います。 患者は、頭頸椎の屈曲、頸胸椎の伸展、肩の後退、胸椎の伸展、および腰椎前彎の正常化を通じて、これらの姿勢の異常を修正するよう指導されます。
アクティブコンパレータ:グループ B: 頭蓋頸部屈曲トレーニングを含まない包括的な理学療法プロトコル (CCFT)
グループ B の参加者は、特殊な CCFT を除く、グループ A と同じ包括的な理学療法プロトコルを受けます。
患者は、穏やかな呼気によるスムーズな横隔膜呼吸に焦点を当てた、15分間の横隔膜呼吸トレーニングセッションを受けます。
理学療法士は、Maitland が説明したレジメンに基づいて、低速で受動的な頸関節可動化技術 (オシレーション技術) を実行します (17)。 これに続いて、患者が横隔膜呼吸を続けている間、頸椎の牽引が行われます。
デジタル圧迫は、頭頸筋の特定されたトリガー ポイントに 90 秒間適用されますが、各セッションで 8 トリガー ポイントを超えないようにします。
受動的なストレッチングは、患者の痛みの範囲内で適度な力を使用して、同側の屈曲方向に関連する首の屈曲および回転に対して 3 回実行され、30 秒間維持されます。
理学療法士は、頭頸椎の伸展、頸胸椎の屈曲、肩の前方、胸椎後弯の増加、扁平な腰椎前弯症に対処する姿勢矯正の指導を行います。 患者は、頭頸椎の屈曲、頸胸椎の伸展、肩の後退、胸椎の伸展、および腰椎前彎の正常化を通じて、これらの姿勢の異常を修正するよう指導されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの数値評価スケール
時間枠:ベースライン、4週間後、3か月後
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) は、患者が現在の痛みの強さを 0 (「痛みがない」) から 10 (「想像できる最も激しい痛み」) の範囲の 11 ポイントの数値スケールで評価する痛みの評価ツールです。 臨床的に重要な最小差 (MCID) は、機械的首の痛みを持つ個人では 1.3 と確立されていますが 12、この特定の値は頸部神経根症 (CR) の患者では文書化されていません。 最近の調査結果は、CR 患者における検査と再検査の信頼性が中程度 (ICC = 0.63) であることを示しています。
ベースライン、4週間後、3か月後
片頭痛障害評価テスト
時間枠:ベースライン、4週間後、3か月後
片頭痛障害評価テスト (MIDAS) は、個人の日常生活に対する片頭痛の影響を測定するために設計された、広く使用されている標準化されたツールです。 これは、仕事、家事、社会的またはレジャーへの参加などの領域に焦点を当てて、過去 3 か月間における片頭痛によって引き起こされた障害の程度を評価します。 このテストは、片頭痛が生産性や日常的な活動に影響を与えた日数に関する 5 つの重要な質問と、頭痛の頻度に関する追加の質問で構成されています。 スコアは軽度から重度までの障害レベルに分類され、臨床上の決定と治療計画の指針となります。
ベースライン、4週間後、3か月後
頭痛日記
時間枠:ベースライン、4週間後、3か月後
全国頭痛財団による頭痛日記は、頭痛のエピソード、強度、その他のパラメータを追跡するために使用されます。
ベースライン、4週間後、3か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛インパクトテストアンケート(HIT-6)
時間枠:ベースライン、4週間後、3か月後
頭部衝撃試験 (HIT-6) は、片頭痛患者の間で高い内部一貫性信頼性 (0.82 ~ 0.90) および試験再試験信頼性 (0.77) を示しました。 構成概念の妥当性は、片頭痛障害評価質問票 (MIDAS) との相関および SF-8 スケールとの負の相関によって裏付けられました。 判別式の妥当性は頭痛の段階全体にわたって観察されました。 HIT-6 のスコアの範囲は 36 ~ 78 です。 スコアが大きいほど、人生への影響が大きいことを意味します。 MIDAS (21.6) と比較して、HIT-6 の慢性片頭痛スコアとエピソード片頭痛スコアの差 (2.3) が小さいことは、主観的影響を評価する際の HIT-6 の有効性を強調しています。 どちらの機器も、頭痛に関連した障害のさまざまな側面を評価します。 HIT-6 の 1 か月リコールは、MIDAS の 3 か月リコールよりも正確な評価を提供します。
ベースライン、4週間後、3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Muhammad Husnain Irshad, DPT、Riphah International University, Lahore
  • スタディディレクター:Syed Shakil ur Rehman, PhD、Riphah International University, Lahore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月15日

一次修了 (実際)

2025年1月1日

研究の完了 (実際)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月10日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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