- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06751732
Kraniocervikal flexionsträning för att minska migränhuvudvärk och funktionsnedsättning
Effekter av kraniocervikal flexionsträning på huvudvärkfrekvens, intensitet och funktionshinder hos patienter med migrän
Migrän, en ledande orsak till funktionshinder globalt, kräver effektiva insatser utöver farmakoterapi på grund av de associerade riskerna. Detta projekt tar itu med litteraturgapet genom att fokusera på sjukgymnastik, särskilt ny kraniocervikal flexionsträning (CCFT), för att hantera migränhuvudvärk. Prevalensen av migrän, i kombination med deras ekonomiska börda, understryker vikten av icke-farmakologiska alternativ. Nuvarande farmakologiska behandlingar utgör utmaningar, vilket gör att icke-farmakologiska modaliteter som träningsfysioterapi och manuell terapi lovar migränhantering. Trots begränsad forskning visar dessa interventioner potentiella fördelar när det gäller att ta itu med ömhet i peri-kraniell muskel och cervikal dysfunktion. Denna studie syftar till att bedöma effekterna av ett omfattande sjukgymnastikprotokoll, inklusive CCFT, som belyser dess inverkan på migränfrekvens, debut och intensitet.
Denna randomiserade kliniska prövning kommer att genomföras på Riphah Rehab Training and Research Center, som sträcker sig över 8 månader. Provstorleken på 38 individer kommer att genomgå ett omfattande sjukgymnastikprotokoll, antingen med eller utan CCFT. Datainsamling, som sker vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor, inkluderar primära resultat (huvudvärkfrekvens, intensitet, HIT-6-poäng) och sekundära utfall (MSQ. V2.1). Deltagarna kommer att få minst 2 sessioner per vecka, med bibehållen konfidentialitet. Randomisering, utförd genom datorgenererad stratifierad randomisering, säkerställer opartisk tilldelning till de två grupperna. Den enkelblinda studien innehåller rigorös statistisk analys, med hjälp av SPSS-mjukvara för beskrivande statistik, förändringar över tid och skillnader mellan grupper via t-tester och f-tester.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Migrän tillsammans med spänningshuvudvärk och klusterhuvudvärk är tre huvudtyper av primär huvudvärk. Genom studien Global Burden of Disease (GBD) avslöjas huvudvärkssjukdomar som en av de största folkhälsoproblemen globalt i alla länder och världsregioner. I 2019 iterationen (GBD2019) var enbart migrän tvåa bland orsakerna till funktionshinder och först bland kvinnor under 50 år. Data visade att den globala prevalensen av migrän var cirka 14,0 % (8,6 % hos män, 17,0 % hos kvinnor), medan spänningshuvudvärk (TTH) hade en prevalens på 26,0 % (23,4 % hos män, 27,1 % hos kvinnor) . International Classification of Headache Disorders version 3 (ICHD-3) definierar primär huvudvärk som en huvudvärksjukdom som inte orsakas av eller tillskrivs en annan störning. Primär huvudvärk är besvär i sig. De orsakas av oberoende patomekanismer och inte av andra störningar. Med hjälp av ekonomisk förlust på grund av migrän och uppgifter från den arbetande befolkningen från Japans statistikbyrå, är den årliga ekonomiska förlusten på grund av presenteeism 3,3 miljarder USD, beräknat från antalet dagar då arbetseffektiviteten har sjunkit till mindre än hälften på grund av huvudvärk med hjälp av migränfunktionsnedsättning Assessment Questionnaire (MIDAS).
Det farmakologiska tillvägagångssättet är en av de första linjens behandlingar inom de internationella riktlinjerna för behandling av primär huvudvärk. Huvudklasserna av läkemedel för att behandla migrän är: betablockerare, antikonvulsiva medel, antidepressiva och andra profylaktiska läkemedel. Överanvändning av mediciner orsakar en betydande dålig effekt för de med primär huvudvärk, vilket potentiellt leder till en övergång från episodiska huvudvärksattacker till kroniska huvudvärksepisoder. Därför implementerar riktlinjer redan icke-farmakologiska modaliteter i hanteringen av primär huvudvärk som huvudbehandlingar inom fysioterapipraktiken. Manuell terapi är en av de vanligaste icke-farmakologiska behandlingarna som används för att hantera vanliga återkommande huvudvärk.
Det finns begränsad forskning om sjukgymnastik för behandling av migrän, men det kan fortfarande erbjuda fördelar. Migränpatienter kan uppleva ömma peri-kraniala muskler och förändrad muskeltonus och cervikal dysfunktion mellan episoderna. Sjukgymnastikinterventioner, inklusive manuell terapi, riktade övningar, utbildning och modaliteter, kan hjälpa till att minska attackfrekvensen, debuten och intensiteten. Det finns många MT-interventioner tillgängliga för huvudvärkssjukdomar som mestadels tillämpas på livmoderhalsregionen. En studie om behandling av nacksmärta för migränpatienter visade bättre respons på sjukgymnastik jämfört med aerob träning.
Prevalensen av migrän globalt, vilket indikeras av Global Burden of Disease-studien, understryker det akuta behovet av effektiva insatser. Migrän är inte bara en av de främsta orsakerna till funktionshinder utan medför också en betydande ekonomisk börda. Nuvarande farmakologiska tillvägagångssätt, även om de är vanliga, medför risken för överanvändning av läkemedel och övergången från episodisk till kronisk huvudvärk. Genom att inse begränsningarna av farmakoterapi, framstår icke-farmakologiska metoder, särskilt träningsfysioterapi och manuell terapi (MT), som lovande vägar för att hantera migrän. Även om forskningen om sjukgymnastik för migrän är begränsad, gör dess potentiella fördelar, såsom att ta itu med ömhet i peri-kraniell muskel och cervikal dysfunktion, det till ett värdefullt område för utforskning. Denna forskning syftar till att utvärdera effektiviteten av en ny CCFT am inom ramen för manuell terapi, vilket ger insikter i dess inverkan på migränfrekvens, debut och intensitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
- Riphah Rehab Training and Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter med diagnosen episodisk migrän. En diagnos av episodisk migrän kommer att göras av den primära utredaren under ledning av en läkare enligt ICHD-3. En episodisk migrän är den som inträffar mindre än 15 dagar per månad i minst 3 månader.(4)
Uteslutningskriterier:
- Huvudvärkdiagnos: Annat än migrän enligt ICHD-3
- Instabilitet i övre halsryggraden.(21)
- Cervikal arteriell insufficiens.
- Vertigo eller yrsel historia.
- Reumatoid artrit, ankyloserande spondylos, frakturer i halsryggen.
- Graviditet.
- Kognitiv kompromiss.
- Kontraindikationer för manuell terapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: Omfattande fysioterapiprotokoll med kraniocervikal flexionsträning (CCFT)
Sjukgymnastikprotokollet kommer att bestå av följande komponenter: Diafragma andningsträning (15 minuter), cervikal mobilisering och dragkraft (5 minuter), digital kompression på muskeltriggerpunkter (6 minuter), passiv sträckning av nackmuskler, passiv sträckning av nackmuskler, instruktion om postural korrigering och specialiserad kraniocervikal flexionsträning ( CCFT) protokoll. |
CCFT är en riktad intervention som syftar till att förbättra neuromuskulär kontroll i de cervicoskapulära och kraniocervikala regionerna genom uthållighetsövningar med låg belastning.
En tryckbiofeedback-enhet placerad bakom nacken sätter en baslinje på 20 mmHg, vilket säkerställer avslappnade nackmuskler.
Deltagarna öppnar munnen 20 mm för att aktivera djupa cervikala flexorer och minimera ytlig muskelanvändning, bibehålla huvudkontakt med ytan samtidigt som de tittar 45 grader under horisontalplanet.
Trycket ökas i steg om 5 mmHg (20 till 40 mmHg), varvid varje nivå hålls i 10 sekunder, följt av en 10-sekunders vila.
CCFT kan också utföras sittande, vilket minskar sternocleidomastoid aktivitet och främjar longus colli tjocklek för funktionell träning.
Patienterna kommer att genomgå en 15-minuters diafragmatisk andningsträning, med fokus på mjuk diafragmaandning med mjuka utandningar.
En sjukgymnast kommer att utföra en passiv cervikalledsmobiliseringsteknik med låg hastighet (oscillationsteknik) baserad på den regim som beskrivs av Maitland.(17)
Detta kommer att följas av halsryggraden medan patienterna fortsätter att andas diafragma.
Digital kompression kommer att tillämpas i 90 sekunder på identifierade triggerpunkter i kraniocervikala muskler, inte överstiga åtta triggerpunkter i varje session.
Passiv stretching kommer att utföras tre gånger för nackflexion och rotation i samband med ipsilaterala flexionsriktningar, med måttlig kraft inom patientens smärtgränser och bibehålls i 30 sekunder.
Sjukgymnaster kommer att ge instruktioner om postural korrigering, adressering av kraniocervikal förlängning, cervicothoracal flexion, protraktion av axlar, ökad thorax kyphos och tillplattad lumbal lordos.
Patienterna kommer att vägledas om att korrigera dessa posturala avvikelser genom kraniocervikal flexion, cervikotorakal förlängning, axelretraktion, förlängning av bröstryggen och normalisering av ländryggslordos.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: Omfattande fysioterapiprotokoll utan kraniocervikal flexionsträning (CCFT)
Deltagare i grupp B kommer att få samma omfattande sjukgymnastikprotokoll som grupp A, exklusive den specialiserade CCFT.
|
Patienterna kommer att genomgå en 15-minuters diafragmatisk andningsträning, med fokus på mjuk diafragmaandning med mjuka utandningar.
En sjukgymnast kommer att utföra en passiv cervikalledsmobiliseringsteknik med låg hastighet (oscillationsteknik) baserad på den regim som beskrivs av Maitland.(17)
Detta kommer att följas av halsryggraden medan patienterna fortsätter att andas diafragma.
Digital kompression kommer att tillämpas i 90 sekunder på identifierade triggerpunkter i kraniocervikala muskler, inte överstiga åtta triggerpunkter i varje session.
Passiv stretching kommer att utföras tre gånger för nackflexion och rotation i samband med ipsilaterala flexionsriktningar, med måttlig kraft inom patientens smärtgränser och bibehålls i 30 sekunder.
Sjukgymnaster kommer att ge instruktioner om postural korrigering, adressering av kraniocervikal förlängning, cervicothoracal flexion, protraktion av axlar, ökad thorax kyphos och tillplattad lumbal lordos.
Patienterna kommer att vägledas om att korrigera dessa posturala avvikelser genom kraniocervikal flexion, cervikotorakal förlängning, axelretraktion, förlängning av bröstryggen och normalisering av ländryggslordos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: baseline, efter 4 veckor och efter 3 månader
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) är ett smärtbedömningsverktyg där patienter värderar sin nuvarande smärtintensitet på en 11-gradig numerisk skala, som sträcker sig från 0 ("frånvaro av smärta") till 10 ("allvarlig smärta man kan tänka sig").
Medan den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) fastställs till 1,3 hos individer med mekanisk nacksmärta12, har detta specifika värde inte dokumenterats för patienter med cervikal radikulopati (CR).
Nya fynd tyder på måttlig test-re-test reliabilitet (ICC = 0,63) hos individer med CR.
|
baseline, efter 4 veckor och efter 3 månader
|
|
Testet för migränhandikappbedömning
Tidsram: baseline, efter 4 veckor och efter 3 månader
|
Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) är ett allmänt använt, standardiserat verktyg utformat för att mäta effekten av migrän på en individs dagliga liv.
Den bedömer graden av funktionsnedsättning orsakad av migrän under de senaste tre månaderna, med fokus på områden som arbete, hushållsaktiviteter och sociala eller fritidsengagemang.
Testet består av fem nyckelfrågor som behandlar antalet dagar som migrän påverkade produktiviteten eller rutinaktiviteter, tillsammans med en ytterligare fråga om huvudvärkfrekvens.
Poängen är kategoriserade i funktionsnedsättningsnivåer, från minimal till svår, för att vägleda kliniska beslut och behandlingsplanering.
|
baseline, efter 4 veckor och efter 3 månader
|
|
En huvudvärksdagbok
Tidsram: baseline, efter 4 veckor och efter 3 månader
|
En huvudvärksdagbok från National Headache Foundation kommer att användas för att hålla reda på huvudvärksepisoder, intensitet och andra parametrar.
|
baseline, efter 4 veckor och efter 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudvärk Impact Test frågeformulär (HIT-6)
Tidsram: baseline, efter 4 veckor och efter 3 månader
|
Head Impact Test (HIT-6) uppvisade hög intern konsistenspålitlighet (0,82-0,90) och test-retest-tillförlitlighet (0,77) bland migränpatienter.
Konstruktionsvaliditet stöddes av korrelationer med Migraine Disability Assessment Questionnaire (MIDAS) och negativa korrelationer med SF-8-skalor.
Diskriminerande validitet observerades över huvudvärkstadier.
Poäng för HIT-6 varierar från 36 till 78.
Större poäng betyder större inverkan på livet.
HIT-6:s mindre skillnad mellan kroniska och episodiska migränpoäng (2,3) jämfört med MIDAS (21,6) understryker dess effektivitet när det gäller att utvärdera subjektiv påverkan.
Båda instrumenten bedömer olika aspekter av huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning.
HIT-6:s återkallelse på en månad ger en mer exakt utvärdering än MIDAS:s tre månader långa återkallelse.
|
baseline, efter 4 veckor och efter 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad Husnain Irshad, DPT, Riphah International University, Lahore
- Studierektor: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University, Lahore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Muhammad Husnain
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .