Kraniocervikal fleksionstræning for at reducere migrænehovedpine og handicap
Effekter af kraniocervikal fleksionstræning på hovedpinefrekvens, intensitet og funktionsnedsættelse hos patienter med migræne
Migræne, en førende årsag til handicap globalt, nødvendiggør effektive indgreb ud over farmakoterapi på grund af de tilknyttede risici. Dette projekt adresserer litteraturgabet ved at fokusere på fysioterapi, især ny kraniocervikal fleksionstræning (CCFT), til håndtering af migrænehovedpine. Forekomsten af migræne, kombineret med deres økonomiske byrde, understreger behovet for ikke-farmakologiske alternativer. Nuværende farmakologiske behandlinger udgør udfordringer, hvilket gør, at ikke-farmakologiske modaliteter som træningsfysioterapi og manuel terapi lover migrænebehandling. På trods af begrænset forskning viser disse indgreb potentielle fordele ved at afhjælpe peri-kraniel muskelømhed og cervikal dysfunktion. Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningerne af en omfattende fysioterapiprotokol, herunder CCFT, som kaster lys over dens indvirkning på migrænefrekvens, debut og intensitet.
Dette randomiserede kliniske forsøg vil blive udført på Riphah Rehab Training and Research Center, der strækker sig over 8 måneder. Prøvestørrelsen på 38 personer vil gennemgå en omfattende fysioterapiprotokol, enten med eller uden CCFT. Dataindsamling, der finder sted ved baseline, 2 uger og 4 uger, inkluderer primære resultater (hovedpinefrekvens, intensitet, HIT-6-score) og sekundære resultater (MSQ. V2.1). Deltagerne vil modtage minimum 2 sessioner om ugen, idet de bevarer fortroligheden. Randomisering, udført ved computergenereret stratificeret randomisering, sikrer uvildig tildeling til de to grupper. Den enkeltblinde undersøgelse inkorporerer streng statistisk analyse, ved hjælp af SPSS-software til beskrivende statistik, ændring over tid vurderinger og intergroup forskelle via t-tests og f-tests.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Migræne sammen med spændingshovedpine og klyngehovedpine er tre hovedtyper af primær hovedpine. Gennem undersøgelsen Global Burden of Disease (GBD) afsløres hovedpineforstyrrelser som en af de største folkesundhedsproblemer globalt i alle lande og verdensregioner. I 2019 iterationen (GBD2019) var migræne alene nummer to blandt årsagerne til handicap og først blandt kvinder under 50 år. Dataene indikerede, at den verdensomspændende forekomst af migræne var ca. 14,0 % (8,6 % hos mænd, 17,0 % hos kvinder), mens spændingshovedpine (TTH) havde en prævalens på 26,0 % (23,4 % hos mænd, 27,1 % hos kvinder) . Den internationale klassifikation af hovedpinelidelser version 3 (ICHD-3) definerer primær hovedpine som en hovedpinelidelse, der ikke er forårsaget af eller tilskrevet en anden lidelse. Primær hovedpine er lidelser i sig selv. De er forårsaget af uafhængige pato-mekanismer og ikke af andre lidelser. Ved at bruge økonomiske tab på grund af migræne og data fra den erhvervsaktive befolkning fra Japans Statistics Bureau, er det årlige økonomiske tab på grund af tilstedeværelse 3,3 milliarder USD, beregnet ud fra antallet af dage, hvor arbejdseffektiviteten er faldet til mindre end det halve på grund af hovedpine ved hjælp af migræne handicap Vurderingsspørgeskema (MIDAS).
Den farmakologiske tilgang er en af de første linje behandlinger inden for de internationale retningslinjer for behandling af primær hovedpine. De vigtigste klasser af lægemidler til behandling af migrænehovedpine omfatter: betablokkere, antikonvulsiva, antidepressiva og andre profylaktiske lægemidler. Overforbrug af medicin forårsager en betydelig dårlig effekt for dem med primær hovedpine, hvilket potentielt kan føre til et skift fra episodiske hovedpineanfald til kroniske hovedpineepisoder. Derfor implementerer retningslinjer allerede ikke-farmakologiske modaliteter i behandlingen af primær hovedpine som hovedbehandlinger inden for fysioterapeutisk praksis. Manuel terapi er en af de mest almindelige ikke-farmakologiske behandlinger, der anvendes til behandling af almindelig tilbagevendende hovedpine.
Der findes begrænset forskning i fysioterapi til behandling af migræne, men det kan stadig tilbyde fordele. Migrænepatienter kan opleve ømme peri-kraniale muskler og ændret muskeltonus og cervikal dysfunktion mellem episoder. Fysioterapiinterventioner, herunder manuel terapi, målrettede øvelser, uddannelse og modaliteter, kan hjælpe med at reducere angrebsfrekvens, debut og intensitet. Der er mange MT-interventioner tilgængelige for hovedpinelidelser, som for det meste anvendes på livmoderhalsregionen. En undersøgelse om behandling af nakkesmerter hos migrænepatienter viste bedre respons på fysioterapi sammenlignet med aerobe øvelser.
Forekomsten af migræne globalt, som indikeret af Global Burden of Disease-undersøgelsen, understreger det presserende behov for effektive indgreb. Migræne er ikke kun blandt de førende årsager til handicap, men pålægger også en betydelig økonomisk byrde. Nuværende farmakologiske tilgange medfører, selv om de er almindeligt anvendte, risikoen for overforbrug af medicin og overgangen fra episodisk til kronisk hovedpine. I erkendelse af begrænsningerne ved farmakoterapi, fremstår ikke-farmakologiske modaliteter, især træningsfysioterapi og manuel terapi (MT), som lovende veje til at håndtere migræne. Selvom forskning i fysioterapi til migræne er begrænset, gør dens potentielle fordele, såsom adressering af peri-kraniel muskelømhed og cervikal dysfunktion, det til et værdifuldt udforskningsområde. Denne forskning søger at evaluere effektiviteten af en ny CCFT am inden for rammerne af manuel terapi, hvilket giver indsigt i dens indvirkning på migrænefrekvens, debut og intensitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
- Riphah Rehab Training and Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter diagnosticeret med episodisk migræne. En diagnose af episodisk migræne vil blive stillet af den primære efterforsker under vejledning af en læge i henhold til ICHD-3. En episodisk migræne er den, der opstår på mindre end 15 dage om måneden i mindst 3 måneder.(4)
Ekskluderingskriterier:
- Hovedpinediagnose: Andet end migræne ifølge ICHD-3
- Ustabilitet i øvre cervikal rygsøjle.(21)
- Cervikal arteriel insufficiens.
- Vertigo eller svimmelhedshistorie.
- Reumatoid arthritis, ankyloserende spondylose, brud på halshvirvelsøjlen.
- Graviditet.
- Kognitivt kompromis.
- Kontraindikationer til manuel terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: Omfattende fysioterapiprotokol med kraniocervikal fleksionstræning (CCFT)
Fysioterapiprotokollen vil bestå af følgende komponenter: Diafragma respiratorisk træning (15 minutter), cervikal mobilisering og trækkraft (5 minutter), digital kompression på muskeltriggerpunkter (6 minutter), passiv strækning af nakkemuskler, passiv strækning af nakkemuskler, instruktion om postural korrektion og specialiseret kraniocervikal fleksionstræning ( CCFT) protokol. |
CCFT er en målrettet intervention, der har til formål at forbedre neuromuskulær kontrol i de cervicoskapulære og kraniocervikale regioner gennem udholdenhedsøvelser med lav belastning.
En trykbiofeedback-enhed placeret bag nakken sætter en baseline på 20 mmHg, hvilket sikrer afslappede nakkemuskler.
Deltagerne åbner munden 20 mm for at aktivere dybe cervikale bøjere og minimere overfladisk muskelbrug, ved at bevare hovedkontakten med overfladen, mens de stirrer 45 grader under vandret.
Trykket øges i 5 mmHg-trin (20 til 40 mmHg), hvor hvert niveau holdes i 10 sekunder, efterfulgt af en 10-sekunders pause.
CCFT kan også udføres siddende, hvilket reducerer sternocleidomastoid aktivitet og fremmer longus colli tykkelse til funktionel træning.
Patienterne vil gennemgå en 15-minutters diafragmatisk respiratorisk træningssession, med fokus på glat diafragmatisk vejrtrækning med blide udåndinger.
En fysioterapeut vil udføre en lavhastigheds, passiv cervikalledsmobiliseringsteknik (oscillationsteknik) baseret på regimet beskrevet af Maitland.(17)
Dette vil blive efterfulgt af træk i halshvirvelsøjlen, mens patienter fortsætter med at trække vejret i diafragma.
Digital kompression vil blive anvendt i 90 sekunder på identificerede triggerpunkter i de kraniocervikale muskler, der ikke overstiger otte triggerpunkter i hver session.
Passiv strækning vil blive udført tre gange for nakkefleksion og rotation forbundet med ipsilaterale fleksionsretninger, med moderat kraft inden for patientens smertegrænser, og opretholdes i 30 sekunder.
Fysioterapeuter vil give instruktioner om postural korrektion, adressering af kraniocervikal ekstension, cervicothoracal fleksion, protraktion af skuldre, øget thorax kyfose og fladt lumbal lordose.
Patienterne vil blive vejledt til at korrigere disse posturale abnormiteter gennem kraniocervikal fleksion, cervicothoracal extension, skulderretraktion, thorax spine extension og normalisering af lumbal lordose.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Omfattende fysioterapiprotokol uden kraniocervikal fleksionstræning (CCFT)
Deltagere i gruppe B vil modtage den samme omfattende fysioterapiprotokol som gruppe A, undtagen den specialiserede CCFT.
|
Patienterne vil gennemgå en 15-minutters diafragmatisk respiratorisk træningssession, med fokus på glat diafragmatisk vejrtrækning med blide udåndinger.
En fysioterapeut vil udføre en lavhastigheds, passiv cervikalledsmobiliseringsteknik (oscillationsteknik) baseret på regimet beskrevet af Maitland.(17)
Dette vil blive efterfulgt af træk i halshvirvelsøjlen, mens patienter fortsætter med at trække vejret i diafragma.
Digital kompression vil blive anvendt i 90 sekunder på identificerede triggerpunkter i de kraniocervikale muskler, der ikke overstiger otte triggerpunkter i hver session.
Passiv strækning vil blive udført tre gange for nakkefleksion og rotation forbundet med ipsilaterale fleksionsretninger, med moderat kraft inden for patientens smertegrænser, og opretholdes i 30 sekunder.
Fysioterapeuter vil give instruktioner om postural korrektion, adressering af kraniocervikal ekstension, cervicothoracal fleksion, protraktion af skuldre, øget thorax kyfose og fladt lumbal lordose.
Patienterne vil blive vejledt til at korrigere disse posturale abnormiteter gennem kraniocervikal fleksion, cervicothoracal extension, skulderretraktion, thorax spine extension og normalisering af lumbal lordose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: baseline, efter 4 uger og efter 3 måneder
|
Den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) er et smertevurderingsværktøj, hvor patienter vurderer deres aktuelle smerteintensitet på en 11-punkts numerisk skala, der spænder fra 0 ("fravær af smerte") til 10 ("mest alvorlig smerte, man kan forestille sig").
Mens den minimale kliniske vigtige forskel (MCID) er fastsat til 1,3 hos personer med mekaniske nakkesmerter12, er denne specifikke værdi ikke blevet dokumenteret for patienter med cervikal radikulopati (CR).
Nylige resultater indikerer moderat test-gentest reliabilitet (ICC = 0,63) hos personer med CR.
|
baseline, efter 4 uger og efter 3 måneder
|
|
Migræne Handicap Assessment Test
Tidsramme: baseline, efter 4 uger og efter 3 måneder
|
Migræne Disability Assessment Test (MIDAS) er et almindeligt anvendt, standardiseret værktøj designet til at måle migrænes indvirkning på en persons daglige liv.
Den vurderer graden af invaliditet forårsaget af migræne i løbet af de foregående tre måneder, med fokus på områder som arbejde, husholdningsaktiviteter og sociale eller fritidsengagementer.
Testen består af fem nøglespørgsmål, der omhandler antallet af dage, hvor migræne påvirkede produktiviteten eller rutineaktiviteter, sammen med et yderligere spørgsmål om hovedpinefrekvensen.
Scoren er kategoriseret i handicapniveauer, der spænder fra minimal til svær, for at vejlede kliniske beslutninger og behandlingsplanlægning.
|
baseline, efter 4 uger og efter 3 måneder
|
|
En hovedpinedagbog
Tidsramme: baseline, efter 4 uger og efter 3 måneder
|
En hovedpinedagbog fra den nationale hovedpinefond vil blive brugt til at holde styr på hovedpineepisoder, intensitet og andre parametre.
|
baseline, efter 4 uger og efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpine Impact Test spørgeskema (HIT-6)
Tidsramme: baseline, efter 4 uger og efter 3 måneder
|
Head Impact Test (HIT-6) udviste høj intern konsistenspålidelighed (0,82-0,90) og test-gentestpålidelighed (0,77) blandt migrænepatienter.
Konstruktionsvaliditet blev understøttet af korrelationer med Migræne Disability Assessment Questionnaire (MIDAS) og negative korrelationer med SF-8 skalaer.
Diskriminerende validitet blev observeret på tværs af hovedpinestadier.
Score for HIT-6 varierer fra 36 til 78.
Større score betyder større indflydelse på livet.
HIT-6's mindre forskel mellem kroniske og episodiske migrænescores (2,3) sammenlignet med MIDAS (21,6) understreger dens effektivitet i evalueringen af subjektiv påvirkning.
Begge instrumenter vurderer forskellige aspekter af hovedpinerelateret handicap.
HIT-6's tilbagekaldelse på en måned giver en mere nøjagtig evaluering end MIDAS's tilbagekaldelse på tre måneder.
|
baseline, efter 4 uger og efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Husnain Irshad, DPT, Riphah International University, Lahore
- Studieleder: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University, Lahore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Muhammad Husnain
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Episodisk migræne hovedpine
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med Kraniocervikal fleksionstræning (CCFT)
-
Foundation University IslamabadIkke rekrutterer endnuKroniske nakkesmerterPakistan
-
Hacettepe UniversityAfsluttetBevægelsesanalyse hos unge voksne med nakkesmerter: Virkningen af Cranio-Cervical Flexion TrainingTilstand eller sygdom: Halsmerter | Tilstand eller sygdom: Kronisk smerte | Tilstand eller sygdom: Postural lidelser | Intervention/behandling: Craniocervical flexion øvelse | Interventation/behandling: Postural træning | Intervention/behandling: Træningsterapi | Intervention/behandling: FysioterapimodaliteterTyrkiet (Türkiye)