- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06751732
Trening zgięcia czaszkowo-szyjnego w celu zmniejszenia migrenowych bólów głowy i niepełnosprawności
Wpływ treningu zgięcia czaszkowo-szyjnego na częstotliwość, intensywność i niepełnosprawność funkcjonalną bólów głowy u pacjentów z migreną
Migrena, główna przyczyna niepełnosprawności na świecie, wymaga skutecznych interwencji wykraczających poza farmakoterapię ze względu na związane z nią ryzyko. Projekt ten wypełnia lukę w literaturze, koncentrując się na fizjoterapii, w szczególności na nowatorskim treningu zgięcia czaszkowo-szyjnego (CCFT), w leczeniu migrenowego bólu głowy. Częstość występowania migreny w połączeniu z jej obciążeniem ekonomicznym podkreśla pilną potrzebę opracowania niefarmakologicznych alternatyw. Obecne metody leczenia farmakologicznego stwarzają wyzwania, dlatego też metody niefarmakologiczne, takie jak fizjoterapia ruchowa i terapia manualna, obiecujące w leczeniu migreny. Pomimo ograniczonych badań, interwencje te wykazują potencjalne korzyści w leczeniu tkliwości mięśni okołoczaszkowych i dysfunkcji odcinka szyjnego. Celem tego badania jest ocena wpływu kompleksowego protokołu fizjoterapii, w tym CCFT, rzucenie światła na jego wpływ na częstotliwość, początek i intensywność migreny.
To randomizowane badanie kliniczne będzie prowadzone w Centrum Szkoleniowo-Badawczym Riphah Rehab i potrwa 8 miesięcy. Próba licząca 38 osób zostanie poddana kompleksowemu protokołowi fizjoterapii z CCFT lub bez. Gromadzenie danych, które miało miejsce na początku badania, po 2 i 4 tygodniach, obejmuje wyniki pierwotne (częstotliwość, intensywność i intensywność bólu głowy, punktacja HIT-6) i wyniki wtórne (MSQ. V2.1). Uczestnicy otrzymają minimum 2 sesje tygodniowo, przy zachowaniu poufności. Randomizacja, przeprowadzona poprzez generowaną komputerowo randomizację warstwową, zapewnia bezstronny przydział do dwóch grup. Badanie z pojedynczą ślepą próbą obejmuje rygorystyczną analizę statystyczną z wykorzystaniem oprogramowania SPSS do tworzenia statystyk opisowych, oceny zmian w czasie i różnic międzygrupowych za pomocą testów t i f.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Migrena, wraz z napięciowym bólem głowy i klasterowym bólem głowy, to trzy główne typy pierwotnych bólów głowy. Badanie Global Burden of Disease (GBD) wykazało, że bóle głowy są jednym z głównych problemów zdrowia publicznego na całym świecie, we wszystkich krajach i regionach świata. W iteracji z 2019 r. (GBD2019) sama migrena znalazła się na drugim miejscu wśród przyczyn niepełnosprawności i na pierwszym miejscu wśród kobiet poniżej 50. roku życia. Dane wskazują, że częstość występowania migreny na całym świecie wynosiła około 14,0% (8,6% u mężczyzn, 17,0% u kobiet), podczas gdy napięciowy ból głowy (TTH) występował u 26,0% (23,4% u mężczyzn, 27,1% u kobiet). . Międzynarodowa Klasyfikacja Zaburzeń Bólu Głowy wersja 3 (ICHD-3) definiuje pierwotny ból głowy jako zaburzenie bólu głowy, które nie jest spowodowane ani nie jest przypisywane innemu schorzeniu. Pierwotne bóle głowy same w sobie są schorzeniem. Są one spowodowane niezależnymi patomechanizmami, a nie innymi zaburzeniami. Korzystając ze strat ekonomicznych spowodowanych migreną i danych dotyczących populacji osób pracujących, pochodzących z Biura Statystycznego Japonii, roczna strata ekonomiczna spowodowana prezentyzmem wynosi 3,3 miliarda dolarów amerykańskich, obliczona na podstawie liczby dni, w których wydajność pracy spadła o ponad połowę z powodu bólów głowy za pomocą narzędzia Migrena Disability. Kwestionariusz oceny (MIDAS).
Podejście farmakologiczne jest jedną z metod leczenia pierwszego rzutu w ramach międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia pierwotnych bólów głowy. Główne klasy leków stosowanych w leczeniu migrenowych bólów głowy obejmują: beta-blokery, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwdepresyjne i inne leki profilaktyczne. Nadużywanie leków ma znaczący niekorzystny wpływ na osoby z pierwotnymi bólami głowy, potencjalnie prowadząc do przejścia od epizodycznych napadów bólu głowy do epizodów przewlekłych bólów głowy. Dlatego wytyczne już uwzględniają niefarmakologiczne metody leczenia pierwotnych bólów głowy jako główne metody leczenia w praktyce fizjoterapeutycznej. Terapia manualna jest jedną z najpowszechniejszych metod niefarmakologicznych stosowanych w leczeniu częstych nawracających bólów głowy.
Istnieją ograniczone badania dotyczące fizjoterapii w leczeniu migreny, ale nadal może ona przynosić korzyści. U osób cierpiących na migrenę pomiędzy epizodami może wystąpić bolesność mięśni okołoczaszkowych oraz zmienione napięcie mięśniowe i dysfunkcja szyjki macicy. Interwencje fizjoterapeutyczne, w tym terapia manualna, ćwiczenia ukierunkowane, edukacja i metody leczenia, mogą pomóc zmniejszyć częstotliwość, początek i intensywność ataków. Dostępnych jest wiele interwencji MT w leczeniu bólów głowy, które są najczęściej stosowane w okolicy szyjnej. Badanie dotyczące leczenia bólu szyi u pacjentów z migreną wykazało lepszą reakcję na fizjoterapię w porównaniu z ćwiczeniami aerobowymi.
Częstość występowania migreny na całym świecie, jak wskazuje badanie Global Burden of Disease, podkreśla pilną potrzebę skutecznych interwencji. Migrena nie tylko należy do głównych przyczyn niepełnosprawności, ale także stanowi znaczne obciążenie ekonomiczne. Obecne podejścia farmakologiczne, choć powszechnie stosowane, niosą ze sobą ryzyko nadużywania leków i przejścia od epizodycznych do przewlekłych bólów głowy. Biorąc pod uwagę ograniczenia farmakoterapii, metody niefarmakologiczne, w szczególności fizjoterapia ruchowa i terapia manualna (MT), okazują się obiecującymi sposobami leczenia migreny. Chociaż badania nad fizjoterapią migreny są ograniczone, jej potencjalne korzyści, takie jak łagodzenie tkliwości mięśni okołoczaszkowych i dysfunkcji szyjki macicy, czynią ją cennym obszarem badań. Celem tego badania jest ocena skuteczności nowatorskiej metody CCFT am w kontekście terapii manualnej, dostarczająca informacji na temat jej wpływu na częstotliwość, początek i intensywność migreny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
- Riphah Rehab Training and Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Pacjenci, u których zdiagnozowano epizodyczną migrenę. Diagnoza epizodycznej migreny zostanie postawiona przez głównego badacza pod kierunkiem lekarza, zgodnie z ICHD-3. Migrena epizodyczna to taka, która występuje krócej niż 15 dni w miesiącu przez co najmniej 3 miesiące.(4)
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie bólu głowy: Innego niż migrena według ICHD-3
- Niestabilność górnego odcinka szyjnego kręgosłupa.(21)
- Niewydolność tętnicy szyjnej.
- Historia zawrotów głowy lub zawrotów głowy.
- Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, złamania kręgosłupa szyjnego.
- Ciąża.
- Kompromis poznawczy.
- Przeciwwskazania do terapii manualnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Kompleksowy protokół fizjoterapii z treningiem zgięcia czaszkowo-szyjnego (CCFT)
Protokół fizjoterapii będzie składał się z następujących elementów: Trening oddychania przeponowego (15 minut), Mobilizacja i trakcja odcinka szyjnego (5 minut), Cyfrowa kompresja punktów spustowych mięśni (6 minut), Pasywne rozciąganie mięśni szyi, Pasywne rozciąganie mięśni szyi, Instruktaż korekcji postawy i specjalistyczny trening zgięcia czaszkowo-szyjnego ( CCFT) Protokół. |
CCFT to ukierunkowana interwencja mająca na celu poprawę kontroli nerwowo-mięśniowej w obszarze szyjno-łopatkowym i czaszkowo-szyjnym poprzez ćwiczenia wytrzymałościowe o niskim obciążeniu.
Urządzenie ciśnieniowe do biofeedbacku umieszczone za szyją ustala wartość wyjściową na poziomie 20 mmHg, zapewniając rozluźnienie mięśni szyi.
Uczestnicy otwierają usta na 20 mm, aby aktywować głębokie zginacze szyjne i zminimalizować powierzchowne użycie mięśni, utrzymując kontakt głowy z powierzchnią, patrząc pod kątem 45 stopni poniżej poziomu.
Ciśnienie zwiększa się w krokach co 5 mmHg (20 do 40 mmHg), przy czym każdy poziom utrzymuje się przez 10 sekund, po czym następuje 10-sekundowa przerwa.
CCFT można również wykonywać w pozycji siedzącej, zmniejszając aktywność mostkowo-obojczykowo-sutkową i zwiększając grubość długiego odcinka szyjnego w treningu funkcjonalnym.
Pacjenci przejdą 15-minutową sesję treningu oddechowego przeponowego, skupiającą się na spokojnym oddychaniu przeponowym z delikatnymi wydechami.
Fizjoterapeuta wykona technikę biernej mobilizacji stawu szyjnego przy niskiej prędkości (technika oscylacyjna) w oparciu o schemat opisany przez Maitlanda.(17)
Następnie nastąpi naciągnięcie odcinka szyjnego kręgosłupa, podczas gdy pacjenci będą kontynuować oddychanie przeponowe.
Cyfrowa kompresja zostanie zastosowana przez 90 sekund na zidentyfikowane punkty spustowe w mięśniach czaszkowo-szyjnych, nie przekraczając ośmiu punktów spustowych w każdej sesji.
Rozciąganie bierne zostanie wykonane trzykrotnie dla zgięcia i rotacji szyi związanej z kierunkami zgięcia po tej samej stronie, przy użyciu umiarkowanej siły w granicach bólu pacjenta i będzie utrzymywane przez 30 sekund.
Fizjoterapeuci przekażą instrukcje dotyczące korekcji postawy, dotyczące wyprostu czaszkowo-szyjnego, zgięcia szyjno-piersiowego, wyprostu barków, zwiększonej kifozy piersiowej i spłaszczonej lordozy lędźwiowej.
Pacjenci zostaną poinstruowani, jak skorygować te nieprawidłowości postawy poprzez zgięcie czaszkowo-szyjne, wyprost odcinka szyjno-piersiowego, cofnięcie barku, wyprost kręgosłupa piersiowego i normalizację lordozy lędźwiowej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: Kompleksowy protokół fizjoterapii bez treningu zgięcia czaszkowo-szyjnego (CCFT)
Uczestnicy Grupy B otrzymają ten sam kompleksowy protokół fizjoterapii co Grupa A, z wyłączeniem specjalistycznego CCFT.
|
Pacjenci przejdą 15-minutową sesję treningu oddechowego przeponowego, skupiającą się na spokojnym oddychaniu przeponowym z delikatnymi wydechami.
Fizjoterapeuta wykona technikę biernej mobilizacji stawu szyjnego przy niskiej prędkości (technika oscylacyjna) w oparciu o schemat opisany przez Maitlanda.(17)
Następnie nastąpi naciągnięcie odcinka szyjnego kręgosłupa, podczas gdy pacjenci będą kontynuować oddychanie przeponowe.
Cyfrowa kompresja zostanie zastosowana przez 90 sekund na zidentyfikowane punkty spustowe w mięśniach czaszkowo-szyjnych, nie przekraczając ośmiu punktów spustowych w każdej sesji.
Rozciąganie bierne zostanie wykonane trzykrotnie dla zgięcia i rotacji szyi związanej z kierunkami zgięcia po tej samej stronie, przy użyciu umiarkowanej siły w granicach bólu pacjenta i będzie utrzymywane przez 30 sekund.
Fizjoterapeuci przekażą instrukcje dotyczące korekcji postawy, dotyczące wyprostu czaszkowo-szyjnego, zgięcia szyjno-piersiowego, wyprostu barków, zwiększonej kifozy piersiowej i spłaszczonej lordozy lędźwiowej.
Pacjenci zostaną poinstruowani, jak skorygować te nieprawidłowości postawy poprzez zgięcie czaszkowo-szyjne, wyprost odcinka szyjno-piersiowego, cofnięcie barku, wyprost kręgosłupa piersiowego i normalizację lordozy lędźwiowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: wartości początkowej, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) to narzędzie do oceny bólu, w którym pacjenci oceniają swoje aktualne natężenie bólu w 11-punktowej skali numerycznej, od 0 („brak bólu”) do 10 („najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
Chociaż minimalną różnicę istotną klinicznie (MCID) ustalono na 1,3 u osób z mechanicznym bólem szyi12, ta konkretna wartość nie została udokumentowana w przypadku pacjentów z radikulopatią szyjną (CR).
Ostatnie ustalenia wskazują na umiarkowaną niezawodność testu-powtórzenia (ICC = 0,63) u osób z CR.
|
wartości początkowej, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
|
Test oceny niepełnosprawności migrenowej
Ramy czasowe: wartości początkowej, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
Test oceny niepełnosprawności migrenowej (MIDAS) jest szeroko stosowanym, ustandaryzowanym narzędziem zaprojektowanym do pomiaru wpływu migreny na codzienne życie danej osoby.
Ocenia stopień niepełnosprawności spowodowanej migreną w ciągu ostatnich trzech miesięcy, koncentrując się na takich obszarach, jak praca, zajęcia domowe oraz zajęcia społeczne i rekreacyjne.
Test składa się z pięciu kluczowych pytań dotyczących liczby dni, w których migrena wpływa na produktywność lub rutynowe czynności, wraz z dodatkowym pytaniem dotyczącym częstotliwości bólów głowy.
Wyniki są podzielone na stopnie niepełnosprawności, od minimalnej do ciężkiej, co pomaga w podejmowaniu decyzji klinicznych i planowaniu leczenia.
|
wartości początkowej, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
|
Dziennik bólu głowy
Ramy czasowe: wartości początkowej, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
Dziennik bólu głowy prowadzony przez krajową fundację ds. bólu głowy będzie używany do śledzenia epizodów bólu głowy, jego intensywności i innych parametrów.
|
wartości początkowej, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz testu wpływu bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: wartości początkowej, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
Test uderzenia głową (HIT-6) wykazał wysoką wiarygodność spójności wewnętrznej (0,82-0,90) i niezawodność testu-powtórzenia (0,77) wśród osób cierpiących na migrenę.
Trafność konstruktu potwierdzono korelacjami z Kwestionariuszem Oceny Niepełnosprawności Migrenowej (MIDAS) oraz ujemnymi korelacjami ze skalami SF-8.
Trafność dyskryminacyjną zaobserwowano na poszczególnych etapach bólu głowy.
Wynik dla HIT-6 waha się od 36 do 78.
Większy wynik oznacza większy wpływ na życie.
Mniejsza różnica w skali HIT-6 pomiędzy punktacją migreny przewlekłej i epizodycznej (2,3) w porównaniu z wynikami MIDAS (21,6) podkreśla jego skuteczność w ocenie subiektywnego wpływu.
Obydwa instrumenty oceniają różne aspekty niepełnosprawności związanej z bólem głowy.
Miesięczne wycofanie HIT-6 zapewnia dokładniejszą ocenę niż trzymiesięczne wycofanie MIDAS.
|
wartości początkowej, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Husnain Irshad, DPT, Riphah International University, Lahore
- Dyrektor Studium: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University, Lahore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Muhammad Husnain
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .