- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06751732
Craniozervikales Flexionstraining zur Reduzierung von Migräne und Behinderungen
Auswirkungen des kraniozervikalen Flexionstrainings auf die Häufigkeit, Intensität und Funktionsbeeinträchtigung von Kopfschmerzen bei Patienten mit Migräne
Migräne ist weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen und erfordert aufgrund der damit verbundenen Risiken wirksame Interventionen, die über die Pharmakotherapie hinausgehen. Dieses Projekt schließt die Literaturlücke, indem es sich auf Physiotherapie, insbesondere neuartiges kraniozervikales Flexionstraining (CCFT), zur Behandlung von Migränekopfschmerzen konzentriert. Die Prävalenz von Migräne in Verbindung mit ihrer wirtschaftlichen Belastung unterstreicht die Dringlichkeit nicht-pharmakologischer Alternativen. Aktuelle pharmakologische Behandlungen stellen Herausforderungen dar und machen nichtpharmakologische Modalitäten wie Bewegungsphysiotherapie und manuelle Therapie zu einer erfolgversprechenden Migränebehandlung. Trotz begrenzter Forschungsergebnisse zeigen diese Interventionen potenzielle Vorteile bei der Behandlung von perikranialer Muskelempfindlichkeit und zervikaler Dysfunktion. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines umfassenden Physiotherapieprotokolls, einschließlich des CCFT, zu bewerten und Aufschluss über dessen Auswirkungen auf die Häufigkeit, den Beginn und die Intensität von Migräne zu geben.
Diese randomisierte klinische Studie wird im Riphah Rehab Training and Research Center durchgeführt und dauert 8 Monate. Die Stichprobengröße von 38 Personen wird einem umfassenden Physiotherapieprotokoll unterzogen, entweder mit oder ohne CCFT. Die Datenerfassung, die zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen erfolgt, umfasst primäre Endpunkte (Kopfschmerzhäufigkeit, -intensität, HIT-6-Scores) und sekundäre Endpunkte (MSQ). V2.1). Die Teilnehmer erhalten mindestens 2 Sitzungen pro Woche, wobei die Vertraulichkeit gewahrt bleibt. Die durch computergenerierte stratifizierte Randomisierung durchgeführte Randomisierung gewährleistet eine unvoreingenommene Zuordnung zu den beiden Gruppen. Die einfach verblindete Studie umfasst eine strenge statistische Analyse unter Verwendung der SPSS-Software für deskriptive Statistiken, Beurteilungen von Veränderungen im Laufe der Zeit und Unterschiede zwischen Gruppen mittels T-Tests und F-Tests.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Migräne ist neben Spannungskopfschmerz und Cluster-Kopfschmerz die drei Haupttypen primärer Kopfschmerzen. Die Studie „Global Burden of Disease“ (GBD) zeigt, dass Kopfschmerzerkrankungen weltweit in allen Ländern und Regionen der Welt zu den größten Gesundheitsproblemen zählen. In der Iteration 2019 (GBD2019) stand Migräne allein an zweiter Stelle der Behinderungsursachen und an erster Stelle bei Frauen unter 50 Jahren. Die Daten zeigten, dass die weltweite Prävalenz von Migräne etwa 14,0 % betrug (8,6 % bei Männern, 17,0 % bei Frauen), während Spannungskopfschmerzen (TTH) eine Prävalenz von 26,0 % aufwiesen (23,4 % bei Männern, 27,1 % bei Frauen). . Die Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen Version 3 (ICHD-3) definiert primären Kopfschmerz als eine Kopfschmerzerkrankung, die nicht durch eine andere Erkrankung verursacht wird oder auf diese zurückzuführen ist. Primäre Kopfschmerzen sind eigenständige Erkrankungen. Sie werden durch unabhängige Pathomechanismen verursacht und nicht durch andere Störungen. Anhand der wirtschaftlichen Verluste aufgrund von Migräne und der Daten zur Erwerbsbevölkerung des japanischen Statistikamtes beträgt der jährliche wirtschaftliche Verlust aufgrund von Präsentismus 3,3 Milliarden US-Dollar, berechnet aus der Anzahl der Tage, an denen die Arbeitseffizienz aufgrund von Kopfschmerzen aufgrund von Migränebehinderung auf weniger als die Hälfte gesunken ist Bewertungsfragebogen (MIDAS).
Der pharmakologische Ansatz gehört zu den First-Line-Behandlungen innerhalb der internationalen Leitlinien zur Behandlung primärer Kopfschmerzen. Zu den Hauptklassen von Medikamenten zur Behandlung von Migränekopfschmerzen gehören: Betablocker, Antikonvulsiva, Antidepressiva und andere prophylaktische Medikamente. Der übermäßige Gebrauch von Medikamenten hat bei Patienten mit primären Kopfschmerzen erhebliche negative Auswirkungen und kann möglicherweise zu einer Verschiebung von episodischen Kopfschmerzattacken zu chronischen Kopfschmerzepisoden führen. Daher implementieren Leitlinien bereits nichtpharmakologische Modalitäten bei der Behandlung primärer Kopfschmerzen als Hauptbehandlungen in der Physiotherapiepraxis. Die manuelle Therapie ist eine der häufigsten nichtpharmakologischen Behandlungen zur Behandlung häufiger wiederkehrender Kopfschmerzen.
Es gibt nur begrenzte Forschungsergebnisse zur Physiotherapie zur Behandlung von Migräne, sie kann jedoch dennoch Vorteile bieten. Bei Migränepatienten kann es zwischen den Episoden zu empfindlichen perikraniellen Muskeln, einem veränderten Muskeltonus und einer zervikalen Dysfunktion kommen. Physiotherapeutische Interventionen, einschließlich manueller Therapie, gezielter Übungen, Aufklärung und Modalitäten, können dazu beitragen, die Häufigkeit, den Beginn und die Intensität von Anfällen zu reduzieren. Für Kopfschmerzerkrankungen stehen zahlreiche MT-Eingriffe zur Verfügung, die meist im Halsbereich angewendet werden. Eine Studie zur Behandlung von Nackenschmerzen bei Migränepatienten zeigte eine bessere Reaktion auf Physiotherapie im Vergleich zu Aerobic-Übungen.
Die weltweite Prävalenz von Migräne, wie aus der Studie „Global Burden of Disease“ hervorgeht, unterstreicht die dringende Notwendigkeit wirksamer Interventionen. Migräne zählt nicht nur zu den Hauptursachen für Behinderungen, sondern stellt auch eine erhebliche wirtschaftliche Belastung dar. Aktuelle pharmakologische Ansätze bergen zwar häufig zum Einsatz, bergen jedoch das Risiko eines übermäßigen Medikamentengebrauchs und des Übergangs von episodischen zu chronischen Kopfschmerzen. Angesichts der Grenzen der Pharmakotherapie erweisen sich nichtpharmakologische Modalitäten, insbesondere Bewegungsphysiotherapie und manuelle Therapie (MT), als vielversprechende Wege zur Behandlung von Migräne. Obwohl die Forschung zur Physiotherapie bei Migräne begrenzt ist, ist sie aufgrund ihrer potenziellen Vorteile, wie z. B. der Behandlung von perikranieller Muskelempfindlichkeit und zervikaler Dysfunktion, ein wertvolles Forschungsgebiet. Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit eines neuartigen CCFT-Amors im Kontext der manuellen Therapie zu bewerten und Einblicke in dessen Auswirkungen auf die Häufigkeit, den Beginn und die Intensität von Migräne zu gewinnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
- Riphah Rehab Training and Research Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten, bei denen episodische Migräne diagnostiziert wurde. Die Diagnose einer episodischen Migräne wird vom Hauptprüfer unter Anleitung eines Arztes gemäß ICHD-3 gestellt. Eine episodische Migräne tritt mindestens drei Monate lang an weniger als 15 Tagen pro Monat auf.(4)
Ausschlusskriterien:
- Kopfschmerzdiagnose: Anders als Migräne gemäß ICHD-3
- Instabilität der oberen Halswirbelsäule.(21)
- Zervikale arterielle Insuffizienz.
- Vorgeschichte von Schwindel oder Schwindelgefühlen.
- Rheumatoide Arthritis, Spondylose ankylosans, Frakturen der Halswirbelsäule.
- Schwangerschaft.
- Kognitiver Kompromiss.
- Kontraindikationen für die manuelle Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A: Umfassendes Physiotherapieprotokoll mit kraniozervikalem Flexionstraining (CCFT)
Das Physiotherapieprotokoll besteht aus folgenden Komponenten: Zwerchfell-Atmungstraining (15 Minuten), Halswirbelmobilisierung und -traktion (5 Minuten), digitale Kompression an Muskeltriggerpunkten (6 Minuten), passives Dehnen der Nackenmuskulatur, passives Dehnen der Nackenmuskulatur, Anleitung zur Haltungskorrektur und spezielles kraniozervikales Flexionstraining ( CCFT)-Protokoll. |
CCFT ist eine gezielte Intervention, die darauf abzielt, die neuromuskuläre Kontrolle im zervikoskapulären und kraniozervikalen Bereich durch Ausdauerübungen mit geringer Belastung zu verbessern.
Eine hinter dem Nacken platzierte Druck-Biofeedback-Einheit stellt einen Basiswert von 20 mmHg ein und sorgt so für eine entspannte Nackenmuskulatur.
Die Teilnehmer öffnen den Mund 20 mm, um tiefe Halsbeuger zu aktivieren und die oberflächliche Muskelbeanspruchung zu minimieren, indem sie den Kopfkontakt mit der Oberfläche aufrechterhalten und dabei 45 Grad unter die Horizontale blicken.
Der Druck wird in 5-mmHg-Schritten (20 bis 40 mmHg) erhöht, wobei jede Stufe 10 Sekunden lang gehalten wird, gefolgt von einer 10-sekündigen Pause.
CCFT kann auch im Sitzen durchgeführt werden, wodurch die Aktivität des Sternocleidomastoideus reduziert und die Dicke des Longus colli für das Funktionstraining gefördert wird.
Die Patienten absolvieren ein 15-minütiges Zwerchfellatmungstraining, bei dem der Schwerpunkt auf einer sanften Zwerchfellatmung mit sanften Ausatmungen liegt.
Ein Physiotherapeut führt eine langsame, passive Mobilisierungstechnik des Halsgelenks (Oszillationstechnik) durch, die auf dem von Maitland beschriebenen Schema basiert.(17)
Anschließend erfolgt eine Traktion der Halswirbelsäule, während die Patienten weiterhin mit der Zwerchfellatmung atmen.
Die digitale Kompression wird 90 Sekunden lang auf identifizierte Triggerpunkte in den kraniozervikalen Muskeln angewendet, wobei in jeder Sitzung nicht mehr als acht Triggerpunkte vorhanden sein dürfen.
Passives Dehnen wird dreimal für die Beugung und Drehung des Halses in Verbindung mit ipsilateralen Beugerichtungen durchgeführt, wobei mäßige Kraft innerhalb der Schmerzgrenzen des Patienten verwendet und 30 Sekunden lang aufrechterhalten wird.
Physiotherapeuten geben Anweisungen zur Haltungskorrektur und behandeln kraniozervikale Streckung, zervikothorakale Beugung, Protraktion der Schultern, erhöhte Brustkyphose und abgeflachte Lendenlordose.
Die Patienten werden bei der Korrektur dieser Haltungsstörungen durch kraniozervikale Flexion, zervikothorakale Extension, Schulterretraktion, Brustwirbelsäulenextension und Normalisierung der Lendenlordose angeleitet.
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Aktiver Komparator: Gruppe B: Umfassendes Physiotherapieprotokoll ohne kraniozervikales Flexionstraining (CCFT)
Teilnehmer der Gruppe B erhalten das gleiche umfassende Physiotherapieprotokoll wie Gruppe A, mit Ausnahme der speziellen CCFT.
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Die Patienten absolvieren ein 15-minütiges Zwerchfellatmungstraining, bei dem der Schwerpunkt auf einer sanften Zwerchfellatmung mit sanften Ausatmungen liegt.
Ein Physiotherapeut führt eine langsame, passive Mobilisierungstechnik des Halsgelenks (Oszillationstechnik) durch, die auf dem von Maitland beschriebenen Schema basiert.(17)
Anschließend erfolgt eine Traktion der Halswirbelsäule, während die Patienten weiterhin mit der Zwerchfellatmung atmen.
Die digitale Kompression wird 90 Sekunden lang auf identifizierte Triggerpunkte in den kraniozervikalen Muskeln angewendet, wobei in jeder Sitzung nicht mehr als acht Triggerpunkte vorhanden sein dürfen.
Passives Dehnen wird dreimal für die Beugung und Drehung des Halses in Verbindung mit ipsilateralen Beugerichtungen durchgeführt, wobei mäßige Kraft innerhalb der Schmerzgrenzen des Patienten verwendet und 30 Sekunden lang aufrechterhalten wird.
Physiotherapeuten geben Anweisungen zur Haltungskorrektur und behandeln kraniozervikale Streckung, zervikothorakale Beugung, Protraktion der Schultern, erhöhte Brustkyphose und abgeflachte Lendenlordose.
Die Patienten werden bei der Korrektur dieser Haltungsstörungen durch kraniozervikale Flexion, zervikothorakale Extension, Schulterretraktion, Brustwirbelsäulenextension und Normalisierung der Lendenlordose angeleitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein Instrument zur Schmerzbeurteilung, bei dem Patienten ihre aktuelle Schmerzintensität auf einer 11-stufigen numerischen Skala bewerten, die von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Schmerz“) reicht.
Während der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) bei Personen mit mechanischen Nackenschmerzen bei 1,3 liegt12, wurde dieser spezifische Wert für Patienten mit zervikaler Radikulopathie (CR) nicht dokumentiert.
Aktuelle Erkenntnisse deuten auf eine mäßige Test-Retest-Zuverlässigkeit (ICC = 0,63) bei Personen mit CR hin.
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Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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Der Migräne-Behinderungstest
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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Der Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) ist ein weit verbreitetes, standardisiertes Instrument zur Messung der Auswirkungen von Migräne auf das tägliche Leben einer Person.
Dabei wird der Grad der durch Migräne in den letzten drei Monaten verursachten Behinderung beurteilt, wobei der Schwerpunkt auf Bereichen wie Arbeit, Haushaltsaktivitäten sowie sozialen oder Freizeitaktivitäten liegt.
Der Test besteht aus fünf Schlüsselfragen, die sich mit der Anzahl der Tage befassen, an denen Migräne die Produktivität oder Routineaktivitäten beeinträchtigt, sowie einer zusätzlichen Frage zur Häufigkeit von Kopfschmerzen.
Die Ergebnisse werden in Behinderungsstufen eingeteilt, die von minimal bis schwer reichen, um klinische Entscheidungen und Behandlungsplanung zu unterstützen.
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Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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Ein Kopfschmerztagebuch
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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Ein Kopfschmerztagebuch der National Headache Foundation wird verwendet, um die Kopfschmerzepisoden, die Intensität und andere Parameter zu verfolgen.
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Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zum Kopfschmerz-Auswirkungstest (HIT-6)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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Der Head Impact Test (HIT-6) zeigte bei Migränepatienten eine hohe interne Konsistenzzuverlässigkeit (0,82–0,90) und Testwiederholungszuverlässigkeit (0,77).
Die Konstruktvalidität wurde durch Korrelationen mit dem Migraine Disability Assessment Questionnaire (MIDAS) und negative Korrelationen mit SF-8-Skalen gestützt.
Es wurde eine diskriminante Gültigkeit über alle Kopfschmerzstadien hinweg beobachtet.
Die Punktzahl für HIT-6 liegt zwischen 36 und 78.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Auswirkung auf das Leben.
Der geringere Unterschied des HIT-6 zwischen den Scores für chronische und episodische Migräne (2,3) im Vergleich zum MIDAS (21,6) unterstreicht seine Wirksamkeit bei der Bewertung der subjektiven Auswirkungen.
Beide Instrumente bewerten unterschiedliche Aspekte kopfschmerzbedingter Behinderungen.
Der einmonatige Rückruf des HIT-6 bietet eine genauere Auswertung als der dreimonatige Rückruf des MIDAS.
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Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad Husnain Irshad, DPT, Riphah International University, Lahore
- Studienleiter: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University, Lahore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Muhammad Husnain
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Craniozervikales Flexionstraining (CCFT)
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Riphah International UniversityAbgeschlossen