Trénink kraniocervikální flexe pro snížení migrénových bolestí hlavy a invalidity
Účinky tréninku kraniocervikální flexe na frekvenci, intenzitu a funkční postižení bolesti hlavy u pacientů s migrénou
Migréna, celosvětově hlavní příčina invalidity, vyžaduje účinné intervence nad rámec farmakoterapie kvůli souvisejícím rizikům. Tento projekt řeší mezeru v literatuře tím, že se zaměřuje na fyzioterapii, zejména nový trénink kraniocervikální flexe (CCFT), pro zvládání migrény. Prevalence migrén, spojená s jejich ekonomickou zátěží, podtrhuje naléhavost nefarmakologických alternativ. Současné farmakologické způsoby léčby představují výzvy, protože nefarmakologické modality, jako je cvičební fyzioterapie a manuální terapie, slibují zvládání migrény. Navzdory omezenému výzkumu tyto intervence ukazují potenciální přínosy při řešení citlivosti perikraniálních svalů a cervikální dysfunkce. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinky komplexního fyzioterapeutického protokolu, včetně CCFT, a osvětlit jeho vliv na frekvenci, nástup a intenzitu migrény.
Tato Randomizovaná klinická zkouška bude probíhat v Riphah Rehab Training and Research Center a potrvá 8 měsíců. Vzorek o velikosti 38 jedinců podstoupí komplexní fyzioterapeutický protokol, buď s CCFT, nebo bez ní. Sběr dat, ke kterému dochází na začátku, 2 týdny a 4 týdny, zahrnuje primární výsledky (frekvence bolestí hlavy, intenzita, skóre HIT-6) a sekundární výsledky (MSQ. V2.1). Účastníci absolvují minimálně 2 sezení týdně při zachování důvěrnosti. Randomizace, prováděná počítačově generovanou stratifikovanou randomizací, zajišťuje nezaujaté rozdělení do dvou skupin. Jednoslepá studie zahrnuje přísnou statistickou analýzu využívající software SPSS pro popisnou statistiku, hodnocení změn v čase a meziskupinové rozdíly prostřednictvím t-testů a f-testů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Migréna spolu s tenzní bolestí hlavy a klastrovou bolestí hlavy jsou tři hlavní typy primárních bolestí hlavy. Prostřednictvím studie Global Burden of Disease (GBD) jsou poruchy hlavy odhaleny jako jeden z hlavních problémů veřejného zdraví na celém světě ve všech zemích a světových regionech. V iteraci z roku 2019 (GBD2019) byla samotná migréna na druhém místě mezi příčinami invalidity a na prvním místě mezi ženami do 50 let. Údaje ukázaly, že celosvětová prevalence migrény byla přibližně 14,0 % (8,6 % u mužů, 17,0 % u žen), zatímco tenzní bolest hlavy (TTH) měla prevalenci 26,0 % (23,4 % u mužů, 27,1 % u žen). . Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, verze 3 (ICHD-3) definuje primární bolest hlavy jako poruchu hlavy, která není způsobena jinou poruchou ani jí není připisována. Primární bolesti hlavy jsou poruchy samy o sobě. Jsou způsobeny nezávislými pato-mechanismy, nikoli jinými poruchami. S použitím údajů o ekonomických ztrátách způsobených migrénou a pracující populaci z Japonského statistického úřadu je roční ekonomická ztráta způsobená prezentací 3,3 miliardy USD, počítáno z počtu dní, kdy efektivita práce klesla na méně než polovinu kvůli bolestem hlavy při použití migrény. Hodnotící dotazník (MIDAS).
Farmakologický přístup je v rámci mezinárodních doporučení pro léčbu primárních bolestí hlavy jednou z léčebných postupů první volby. Mezi hlavní třídy léků k léčbě migrénových bolestí hlavy patří: beta-blokátory, antikonvulziva, antidepresiva a další profylaktické léky. Nadměrné užívání léků má významný špatný účinek na osoby s primárními bolestmi hlavy, což potenciálně vede k posunu od epizodických záchvatů bolesti hlavy k epizodám chronické bolesti hlavy. Pokyny proto již zavádějí nefarmakologické modality v léčbě primárních bolestí hlavy jako hlavní léčbu v rámci fyzikální terapie. Manuální terapie je jednou z nejběžnějších nefarmakologických léčeb používaných k léčbě běžných recidivujících bolestí hlavy.
Existuje omezený výzkum fyzikální terapie pro léčbu migrény, ale stále může nabídnout výhody. Pacienti trpící migrénou mohou mezi epizodami zaznamenat citlivé perikraniální svaly a změněný svalový tonus a cervikální dysfunkci. Fyzikální terapeutické intervence, včetně manuální terapie, cílených cvičení, vzdělávání a modalit, mohou pomoci snížit frekvenci, nástup a intenzitu záchvatů. Existuje mnoho MT intervencí pro bolesti hlavy, které se většinou aplikují na cervikální oblast. Studie o léčbě bolesti krku u pacientů s migrénou prokázala lepší odpověď na fyzioterapii ve srovnání s aerobním cvičením.
Celosvětová prevalence migrén, jak naznačuje studie Global Burden of Disease, podtrhuje naléhavou potřebu účinných intervencí. Migréna nejenže patří mezi hlavní příčiny invalidity, ale představuje také značnou ekonomickou zátěž. Současné farmakologické přístupy, i když se běžně používají, s sebou nesou riziko nadměrného užívání léků a přechodu od epizodických k chronickým bolestem hlavy. Vzhledem k omezením farmakoterapie se nefarmakologické modality, zejména cvičební fyzioterapie a manuální terapie (MT), jeví jako slibné cesty ke zvládání migrény. Ačkoli výzkum fyzikální terapie migrény je omezený, jeho potenciální přínosy, jako je řešení citlivosti perikraniálních svalů a cervikální dysfunkce, z něj činí cennou oblast zkoumání. Tento výzkum se snaží zhodnotit účinnost nového CCFT am v kontextu manuální terapie a poskytuje pohled na jeho vliv na frekvenci, nástup a intenzitu migrény.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54770
- Riphah Rehab Training and Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Pacienti s diagnózou epizodické migrény. Diagnózu epizodické migrény stanoví primární zkoušející pod vedením praktického lékaře podle ICHD-3. Epizodická migréna je ta, která se vyskytuje méně než 15 dní v měsíci po dobu alespoň 3 měsíců.(4)
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza bolesti hlavy: Jiná než migréna podle ICHD-3
- Nestabilita horní krční páteře.(21)
- Cervikální arteriální insuficience.
- Vertigo nebo závrať v anamnéze.
- Revmatoidní artritida, ankylozující spondylóza, zlomeniny krční páteře.
- Těhotenství.
- Kognitivní kompromis.
- Kontraindikace manuální terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Komplexní fyzioterapeutický protokol s tréninkem kraniocervikální flexe (CCFT)
Fyzioterapeutický protokol se bude skládat z následujících složek: Trénink bráničního dýchání (15 minut), cervikální mobilizace a trakce (5 minut), Digitální komprese na svalových spouštěcích bodech (6 minut), Pasivní protahování krčních svalů, Pasivní protahování krčních svalů, Výuka posturální korekce a Specializovaný trénink kraniocervikální flexe ( CCFT) protokol. |
CCFT je cílená intervence zaměřená na zlepšení nervosvalové kontroly v cervikoskapulární a kraniocervikální oblasti prostřednictvím vytrvalostních cvičení s nízkou zátěží.
Tlaková biofeedback jednotka umístěná za krkem nastavuje základní linii na 20 mmHg, což zajišťuje uvolněné krční svaly.
Účastníci otevřou ústa na 20 mm, aby aktivovali hluboké cervikální flexory a minimalizovali používání povrchových svalů, přičemž udržují kontakt hlavy s povrchem a zároveň se dívají 45 stupňů pod horizontálu.
Tlak se zvyšuje v krocích po 5 mmHg (20 až 40 mmHg), přičemž každá úroveň se udržuje po dobu 10 sekund, po které následuje 10sekundová přestávka.
CCFT lze také provádět vsedě, což snižuje aktivitu sternocleidomastoideus a podporuje tloušťku longus colli pro funkční trénink.
Pacienti absolvují 15minutový trénink bráničního dýchání se zaměřením na plynulé brániční dýchání s jemnými výdechy.
Fyzioterapeut provede nízkorychlostní pasivní techniku mobilizace krčního kloubu (oscilační technika) na základě režimu popsaného Maitlandem.(17).
Poté bude následovat trakce krční páteře, zatímco pacienti pokračují v bráničním dýchání.
Digitální komprese bude aplikována po dobu 90 sekund na identifikované spouštěcí body v kraniocervikálních svalech, přičemž v každém sezení nepřesáhne osm spouštěcích bodů.
Pasivní strečink bude proveden třikrát pro flexi a rotaci krku spojenou s ipsilaterálními směry flexe, za použití mírné síly v mezích pacientovy bolesti a udržované po dobu 30 sekund.
Fyzioterapeuti poskytnou instrukce ohledně posturální korekce, řeší kraniocervikální extenzi, cervikothorakální flexi, protrakci ramen, zvýšenou hrudní kyfózu a oploštělou bederní lordózu.
Pacienti budou vedeni ke korekci těchto posturálních abnormalit prostřednictvím kraniocervikální flexe, cervikothorakální extenze, retrakce ramene, extenze hrudní páteře a normalizace bederní lordózy.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Komplexní fyzioterapeutický protokol bez tréninku kraniocervikální flexe (CCFT)
Účastníci skupiny B obdrží stejný komplexní fyzioterapeutický protokol jako skupina A, s výjimkou specializovaného CCFT.
|
Pacienti absolvují 15minutový trénink bráničního dýchání se zaměřením na plynulé brániční dýchání s jemnými výdechy.
Fyzioterapeut provede nízkorychlostní pasivní techniku mobilizace krčního kloubu (oscilační technika) na základě režimu popsaného Maitlandem.(17).
Poté bude následovat trakce krční páteře, zatímco pacienti pokračují v bráničním dýchání.
Digitální komprese bude aplikována po dobu 90 sekund na identifikované spouštěcí body v kraniocervikálních svalech, přičemž v každém sezení nepřesáhne osm spouštěcích bodů.
Pasivní strečink bude proveden třikrát pro flexi a rotaci krku spojenou s ipsilaterálními směry flexe, za použití mírné síly v mezích pacientovy bolesti a udržované po dobu 30 sekund.
Fyzioterapeuti poskytnou instrukce ohledně posturální korekce, řeší kraniocervikální extenzi, cervikothorakální flexi, protrakci ramen, zvýšenou hrudní kyfózu a oploštělou bederní lordózu.
Pacienti budou vedeni ke korekci těchto posturálních abnormalit prostřednictvím kraniocervikální flexe, cervikothorakální extenze, retrakce ramene, extenze hrudní páteře a normalizace bederní lordózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech a po 3 měsících
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) je nástroj pro hodnocení bolesti, kde pacienti hodnotí svou aktuální intenzitu bolesti na 11bodové číselné škále v rozsahu od 0 („absence bolesti“) do 10 („nejsilnější bolest, jakou si lze představit“).
Zatímco minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) je stanoven jako 1,3 u jedinců s mechanickou bolestí krku12, tato specifická hodnota nebyla dokumentována u pacientů s cervikální radikulopatií (CR).
Nedávné poznatky naznačují střední spolehlivost test-retest (ICC = 0,63) u jedinců s CR.
|
výchozí stav, po 4 týdnech a po 3 měsících
|
|
Test na hodnocení invalidity migrény
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech a po 3 měsících
|
Test na hodnocení zdravotního postižení migrény (MIDAS) je široce používaný, standardizovaný nástroj určený k měření dopadu migrény na každodenní život jednotlivce.
Posuzuje míru invalidity způsobené migrénami za předchozí tři měsíce se zaměřením na oblasti, jako je práce, domácí aktivity a společenské či volnočasové aktivity.
Test se skládá z pěti klíčových otázek, které se zabývají počtem dní, kdy migrény ovlivňovaly produktivitu nebo rutinní činnosti, spolu s další otázkou o frekvenci bolesti hlavy.
Skóre jsou kategorizovány do úrovní postižení, od minimální až po těžkou, a slouží jako vodítko pro klinická rozhodnutí a plánování léčby.
|
výchozí stav, po 4 týdnech a po 3 měsících
|
|
Deník hlavy
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech a po 3 měsících
|
Ke sledování epizod bolesti hlavy, intenzity a dalších parametrů bude použit deník od národní nadace pro bolesti hlavy.
|
výchozí stav, po 4 týdnech a po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník k testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech a po 3 měsících
|
Head Impact Test (HIT-6) vykazoval vysokou spolehlivost vnitřní konzistence (0,82-0,90) a spolehlivost testu-opakovaného testu (0,77) u pacientů trpících migrénou.
Konstruktivní validita byla podpořena korelacemi s dotazníkem pro hodnocení migrény (MIDAS) a negativními korelacemi se škálami SF-8.
Diskriminační validita byla pozorována napříč stádii bolesti hlavy.
Skóre pro HIT-6 se pohybuje od 36 do 78.
Vyšší skóre znamená větší dopad na život.
Menší rozdíl mezi skóre chronické a epizodické migrény (2,3) ve srovnání s MIDAS (21,6) HIT-6 podtrhuje jeho účinnost při hodnocení subjektivního dopadu.
Oba nástroje hodnotí různé aspekty invalidity související s bolestí hlavy.
Jednoměsíční stažení HIT-6 nabízí přesnější vyhodnocení než tříměsíční stažení MIDAS.
|
výchozí stav, po 4 týdnech a po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Husnain Irshad, DPT, Riphah International University, Lahore
- Ředitel studie: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University, Lahore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Muhammad Husnain
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .