- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06751732
Kraniocervikal fleksjonstrening for å redusere migrenehodepine og funksjonshemming
Effekter av kraniocervikal fleksjonstrening på hodepinefrekvens, intensitet og funksjonshemming hos pasienter med migrene
Migrene, en ledende årsak til funksjonshemming globalt, nødvendiggjør effektive intervensjoner utover farmakoterapi på grunn av de tilknyttede risikoene. Dette prosjektet adresserer litteraturgapet ved å fokusere på fysioterapi, spesielt ny kraniocervikal fleksjonstrening (CCFT), for å håndtere migrenehodepine. Forekomsten av migrene, kombinert med deres økonomiske byrde, understreker at det haster med ikke-farmakologiske alternativer. Nåværende farmakologiske behandlinger byr på utfordringer, noe som gjør at ikke-farmakologiske modaliteter som treningsfysioterapi og manuell terapi lover migrenebehandling. Til tross for begrenset forskning, viser disse intervensjonene potensielle fordeler med å adressere ømhet i peri-kranial muskel og livmorhalsdysfunksjon. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av en omfattende fysioterapiprotokoll, inkludert CCFT, som belyser dens innvirkning på migrenefrekvens, debut og intensitet.
Denne randomiserte kliniske studien vil bli utført ved Riphah Rehab Training and Research Center, og strekker seg over 8 måneder. Prøvestørrelsen på 38 individer vil gjennomgå en omfattende fysioterapiprotokoll, enten med eller uten CCFT. Datainnsamling, som skjer ved baseline, 2 uker og 4 uker, inkluderer primære utfall (hodepinefrekvens, intensitet, HIT-6-score) og sekundære utfall (MSQ. V2.1). Deltakerne vil motta minimum 2 økter per uke, med konfidensialitet. Randomisering, utført ved datamaskingenerert stratifisert randomisering, sikrer en objektiv tildeling til de to gruppene. Den enkeltblinde studien inkluderer streng statistisk analyse, ved bruk av SPSS-programvare for beskrivende statistikk, vurderinger av endringer over tid og intergruppeforskjeller via t-tester og f-tester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Migrene sammen med spenningshodepine og klyngehodepine er tre hovedtyper av primær hodepine. Gjennom studien Global Burden of Disease (GBD) avsløres hodepineforstyrrelser som en av de største folkehelseproblemene globalt i alle land og verdensregioner. I 2019-iterasjonen (GBD2019) var migrene alene nummer to blant årsakene til funksjonshemming, og først blant kvinner under 50 år. Dataene indikerte at den verdensomspennende prevalensen av migrene var omtrent 14,0 % (8,6 % hos menn, 17,0 % hos kvinner), mens spenningshodepine (TTH) hadde en prevalens på 26,0 % (23,4 % hos menn, 27,1 % hos kvinner) . International Classification of Headache Disorders versjon 3 (ICHD-3) definerer primær hodepine som en hodepinelidelse som ikke er forårsaket av eller tilskrevet en annen lidelse. Primær hodepine er lidelser i seg selv. De er forårsaket av uavhengige pato-mekanismer og ikke av andre lidelser. Ved å bruke økonomisk tap på grunn av migrene og data fra arbeidsbefolkningen fra Statistics Bureau of Japan, er det årlige økonomiske tapet på grunn av presenteeism USD 3,3 milliarder, beregnet fra antall dager når arbeidseffektiviteten har falt til under halvparten på grunn av hodepine ved bruk av migrene funksjonshemming Vurderingsspørreskjema (MIDAS).
Den farmakologiske tilnærmingen er en av førstelinjebehandlingene innenfor de internasjonale retningslinjene for behandling av primær hodepine. Hovedklassene av medikamenter for å behandle migrenehodepine inkluderer: Betablokkere, antikonvulsiva, antidepressiva og andre profylaktiske medisiner. Overforbruk av medisiner forårsaker en betydelig dårlig effekt for de med primær hodepine, noe som potensielt kan føre til et skifte fra episodiske hodepineanfall til kroniske hodepineepisoder. Derfor implementerer retningslinjer allerede ikke-farmakologiske modaliteter i behandlingen av primær hodepine som hovedbehandling i fysioterapipraksisen. Manuell terapi er en av de vanligste ikke-farmakologiske behandlingene som brukes for behandling av vanlige tilbakevendende hodepine.
Det finnes begrenset forskning på fysioterapi for behandling av migrene, men det kan fortsatt tilby fordeler. Migrenelider kan oppleve ømme peri-kraniale muskler og endret muskeltonus og cervikal dysfunksjon mellom episodene. Fysioterapiintervensjoner, inkludert manuell terapi, målrettede øvelser, opplæring og modaliteter, kan bidra til å redusere angrepsfrekvensen, debuten og intensiteten. Det er mange MT-intervensjoner tilgjengelig for hodepineforstyrrelser som hovedsakelig brukes på livmorhalsregionen. En studie om behandling av nakkesmerter for migrenepasienter viste bedre respons på fysioterapi sammenlignet med aerobe øvelser.
Forekomsten av migrene globalt, som indikert av Global Burden of Disease-studien, understreker det presserende behovet for effektive intervensjoner. Migrene er ikke bare en av de viktigste årsakene til funksjonshemming, men påfører også en betydelig økonomisk byrde. Gjeldende farmakologiske tilnærminger, selv om de brukes ofte, medfører risiko for overforbruk av medisiner og overgangen fra episodisk til kronisk hodepine. Ved å erkjenne begrensningene til farmakoterapi, fremstår ikke-farmakologiske modaliteter, spesielt treningsfysioterapi og manuell terapi (MT), som lovende veier for å håndtere migrene. Selv om forskning på fysioterapi for migrene er begrenset, gjør dens potensielle fordeler, for eksempel å adressere ømhet i peri-kranielle muskler og livmorhalsdysfunksjon, det til et verdifullt område for utforskning. Denne forskningen søker å evaluere effekten av en ny CCFT am i sammenheng med manuell terapi, og gir innsikt i dens innvirkning på migrenefrekvens, utbrudd og intensitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
- Riphah Rehab Training and Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Pasienter diagnostisert med episodisk migrene. En diagnose av episodisk migrene vil bli stilt av primæretterforskeren under veiledning av en lege i henhold til ICHD-3. En episodisk migrene er den som oppstår på mindre enn 15 dager per måned i minst 3 måneder.(4)
Ekskluderingskriterier:
- Hodepinediagnose: Annet enn migrene i henhold til ICHD-3
- Ustabilitet i øvre cervikal ryggrad.(21)
- Cervikal arteriell insuffisiens.
- Vertigo eller svimmelhetshistorie.
- Revmatoid artritt, ankyloserende spondylose, brudd på cervikal ryggrad.
- Svangerskap.
- Kognitivt kompromiss.
- Kontraindikasjoner for manuell terapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Omfattende fysioterapiprotokoll med kraniocervikal fleksjonstrening (CCFT)
Fysioterapiprotokollen vil bestå av følgende komponenter: Diafragma pustetrening (15 minutter), cervical mobilisering og trekkraft (5 minutter), digital kompresjon på muskel triggerpunkter (6 minutter), passiv strekking av nakkemuskler, passiv strekking av nakkemuskler, instruksjon om postural korreksjon og spesialisert kraniocervikal fleksjonstrening ( CCFT) Protokoll. |
CCFT er en målrettet intervensjon rettet mot å forbedre nevromuskulær kontroll i de cervicoskapulære og kraniocervikale regionene gjennom utholdenhetsøvelser med lav belastning.
En trykkbiofeedback-enhet plassert bak nakken setter en baseline på 20 mmHg, og sikrer avslappede nakkemuskler.
Deltakerne åpner munnen 20 mm for å aktivere dype cervical flexors og minimere overfladisk muskelbruk, opprettholde hodekontakt med overflaten mens de ser 45 grader under horisontalplanet.
Trykket økes i trinn på 5 mmHg (20 til 40 mmHg), med hvert nivå holdt i 10 sekunder, etterfulgt av en 10-sekunders hvile.
CCFT kan også utføres sittende, redusere sternocleidomastoid aktivitet og fremme longus colli tykkelse for funksjonell trening.
Pasientene vil gjennomgå en 15-minutters diafragmatisk åndedrettstrening, med fokus på jevn diafragmatisk pust med milde ekspirasjoner.
En fysioterapeut vil utføre en passiv mobiliseringsteknikk for livmorhalsledd med lav hastighet (oscillasjonsteknikk) basert på regimet beskrevet av Maitland.(17)
Dette vil bli fulgt av cervical ryggradstrekk mens pasienter fortsetter diafragmatisk pusting.
Digital kompresjon vil bli brukt i 90 sekunder på identifiserte triggerpunkter i de kraniocervikale musklene, og ikke overstige åtte triggerpunkter i hver økt.
Passiv strekking vil bli utført tre ganger for nakkefleksjon og rotasjon forbundet med ipsilaterale fleksjonsretninger, ved bruk av moderat kraft innenfor pasientens smertegrenser, og opprettholdes i 30 sekunder.
Fysioterapeuter vil gi instruksjoner om postural korreksjon, adressering av kraniocervikal ekstensjon, cervicothoracal fleksjon, protraksjon av skuldre, økt thorax kyfose og flatet lumbal lordose.
Pasienter vil bli veiledet til å korrigere disse posturale abnormitetene gjennom kraniocervikal fleksjon, cervikotorakal ekstensjon, skulderretraksjon, thorax ryggradsforlengelse og normalisering av lumbal lordose.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Omfattende fysioterapiprotokoll uten kraniocervikal fleksjonstrening (CCFT)
Deltakere i gruppe B vil motta den samme omfattende fysioterapiprotokollen som gruppe A, unntatt den spesialiserte CCFT.
|
Pasientene vil gjennomgå en 15-minutters diafragmatisk åndedrettstrening, med fokus på jevn diafragmatisk pust med milde ekspirasjoner.
En fysioterapeut vil utføre en passiv mobiliseringsteknikk for livmorhalsledd med lav hastighet (oscillasjonsteknikk) basert på regimet beskrevet av Maitland.(17)
Dette vil bli fulgt av cervical ryggradstrekk mens pasienter fortsetter diafragmatisk pusting.
Digital kompresjon vil bli brukt i 90 sekunder på identifiserte triggerpunkter i de kraniocervikale musklene, og ikke overstige åtte triggerpunkter i hver økt.
Passiv strekking vil bli utført tre ganger for nakkefleksjon og rotasjon forbundet med ipsilaterale fleksjonsretninger, ved bruk av moderat kraft innenfor pasientens smertegrenser, og opprettholdes i 30 sekunder.
Fysioterapeuter vil gi instruksjoner om postural korreksjon, adressering av kraniocervikal ekstensjon, cervicothoracal fleksjon, protraksjon av skuldre, økt thorax kyfose og flatet lumbal lordose.
Pasienter vil bli veiledet til å korrigere disse posturale abnormitetene gjennom kraniocervikal fleksjon, cervikotorakal ekstensjon, skulderretraksjon, thorax ryggradsforlengelse og normalisering av lumbal lordose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: baseline, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et smertevurderingsverktøy der pasienter vurderer sin nåværende smerteintensitet på en 11-punkts numerisk skala, fra 0 ("fravær av smerte") til 10 ("mest alvorlig smerte som kan tenkes").
Mens den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) er etablert som 1,3 hos personer med mekaniske nakkesmerter12, er denne spesifikke verdien ikke dokumentert for pasienter med cervikal radikulopati (CR).
Nylige funn indikerer moderat test-re-test reliabilitet (ICC = 0,63) hos personer med CR.
|
baseline, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
|
Testen for vurdering av funksjonshemminger for migrene
Tidsramme: baseline, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) er et mye brukt, standardisert verktøy utviklet for å måle virkningen av migrene på en persons daglige liv.
Den vurderer graden av funksjonshemming forårsaket av migrene de siste tre månedene, med fokus på områder som arbeid, husholdningsaktiviteter og sosiale eller fritidsengasjementer.
Testen består av fem nøkkelspørsmål som tar for seg antall dager migrene påvirket produktiviteten eller rutinemessige aktiviteter, sammen med et tilleggsspørsmål om hodepinefrekvens.
Poeng er kategorisert i funksjonshemmingsnivåer, fra minimal til alvorlig, for å veilede kliniske beslutninger og behandlingsplanlegging.
|
baseline, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
|
En hodepinedagbok
Tidsramme: baseline, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
En hodepinedagbok fra den nasjonale hodepinestiftelsen vil bli brukt for å holde styr på hodepineepisodene, intensiteten og andre parametere.
|
baseline, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine Impact Test spørreskjema (HIT-6)
Tidsramme: baseline, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
Head Impact Test (HIT-6) viste høy intern konsistenspålitelighet (0,82-0,90) og test-retestpålitelighet (0,77) blant migrenepasienter.
Konstruktvaliditet ble støttet av korrelasjoner med Migraine Disability Assessment Questionnaire (MIDAS) og negative korrelasjoner med SF-8-skalaer.
Diskriminerende validitet ble observert på tvers av hodepinestadier.
Poengsummen for HIT-6 varierer fra 36 til 78.
Større poengsum betyr større innvirkning på livet.
HIT-6s mindre forskjell mellom kroniske og episodiske migreneskårer (2,3) sammenlignet med MIDAS (21,6) understreker dens effektivitet i å evaluere subjektiv påvirkning.
Begge instrumentene vurderer ulike aspekter ved hodepinerelatert funksjonshemming.
HIT-6s én-måneders tilbakekalling gir en mer nøyaktig evaluering enn MIDAS sin tre-måneders tilbakekalling.
|
baseline, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Husnain Irshad, DPT, Riphah International University, Lahore
- Studieleder: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University, Lahore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Muhammad Husnain
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .