- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06751732
Entraînement à la flexion craniocervicale pour réduire les migraines et le handicap
Effets de l'entraînement en flexion craniocervicale sur la fréquence, l'intensité et l'incapacité fonctionnelle des maux de tête chez les patients souffrant de migraine
La migraine, l'une des principales causes d'invalidité dans le monde, nécessite des interventions efficaces au-delà de la pharmacothérapie en raison des risques associés. Ce projet comble le manque de littérature en se concentrant sur la physiothérapie, en particulier le nouvel entraînement à la flexion craniocervicale (CCFT), pour gérer les migraines. La prévalence des migraines, associée à leur fardeau économique, souligne l’urgence de trouver des alternatives non pharmacologiques. Les traitements pharmacologiques actuels posent des défis, rendant les modalités non pharmacologiques comme la physiothérapie par l'exercice et la thérapie manuelle prometteuses pour la gestion de la migraine. Malgré des recherches limitées, ces interventions montrent des avantages potentiels dans le traitement de la sensibilité musculaire péri-crânienne et du dysfonctionnement cervical. Cette étude vise à évaluer les effets d'un protocole complet de physiothérapie, y compris le CCFT, mettant en lumière son impact sur la fréquence, l'apparition et l'intensité de la migraine.
Cet essai clinique randomisé sera mené au centre de formation et de recherche Riphah Rehab et durera 8 mois. La taille de l'échantillon de 38 personnes subira un protocole complet de physiothérapie, avec ou sans le CCFT. La collecte de données, effectuée au départ, à 2 semaines et à 4 semaines, comprend les critères de jugement principaux (fréquence des maux de tête, intensité, scores HIT-6) et les critères de jugement secondaires (MSQ. V2.1). Les participants recevront un minimum de 2 séances par semaine, en préservant la confidentialité. La randomisation, menée par randomisation stratifiée générée par ordinateur, garantit une répartition impartiale entre les deux groupes. L'étude en simple aveugle intègre une analyse statistique rigoureuse, utilisant le logiciel SPSS pour les statistiques descriptives, les évaluations des changements au fil du temps et les différences intergroupes via des tests t et des tests f.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Entraînement en flexion craniocervicale (CCFT)
- Autre: Entraînement respiratoire du diaphragme
- Autre: Mobilisation cervicale et traction
- Autre: Compression numérique sur les points de déclenchement musculaire
- Autre: Étirement passif des muscles du cou
- Autre: Instruction sur la correction posturale
Description détaillée
La migraine, les céphalées de tension et les céphalées en grappe sont trois principaux types de maux de tête primaires. Grâce à l’étude Global Burden of Disease (GBD), les céphalées se révèlent être l’un des principaux problèmes de santé publique à l’échelle mondiale, dans tous les pays et régions du monde. Dans l'itération 2019 (GBD2019), la migraine à elle seule était la deuxième cause d'invalidité et la première chez les femmes de moins de 50 ans. Les données indiquent que la prévalence mondiale de la migraine était d'environ 14,0 % (8,6 % chez les hommes, 17,0 % chez les femmes), tandis que la céphalée de tension (TTH) avait une prévalence de 26,0 % (23,4 % chez les hommes, 27,1 % chez les femmes). . La Classification internationale des céphalées version 3 (ICHD-3) définit les céphalées primaires comme des céphalées non causées par ou attribuées à un autre trouble. Les maux de tête primaires sont des troubles en eux-mêmes. Ils sont causés par des mécanismes pathologiques indépendants et non par d'autres troubles. En utilisant les données sur la perte économique due à la migraine et sur la population active du Bureau des statistiques du Japon, la perte économique annuelle due au présentéisme s'élève à 3,3 milliards de dollars américains, calculée à partir du nombre de jours pendant lesquels l'efficacité du travail a chuté de moins de moitié en raison de maux de tête liés au handicap migraineux. Questionnaire d’évaluation (MIDAS).
L'approche pharmacologique est l'un des traitements de première intention selon les lignes directrices internationales pour le traitement des céphalées primaires. Les principales classes de médicaments pour traiter les migraines comprennent : les bêtabloquants, les anticonvulsivants, les antidépresseurs et d'autres médicaments prophylactiques. La surutilisation de médicaments a des effets néfastes importants sur les personnes souffrant de maux de tête primaires, conduisant potentiellement à un passage des crises de maux de tête épisodiques aux épisodes de maux de tête chroniques. Par conséquent, les lignes directrices mettent déjà en œuvre des modalités non pharmacologiques dans la prise en charge des céphalées primaires comme traitements principaux dans la pratique de la physiothérapie. La thérapie manuelle est l'un des traitements non pharmacologiques les plus couramment utilisés pour la gestion des maux de tête récurrents courants.
Il existe peu de recherches sur la thérapie physique pour traiter les migraines, mais elle peut encore offrir des avantages. Les personnes souffrant de migraine peuvent ressentir des muscles péri-crâniens sensibles, une altération du tonus musculaire et un dysfonctionnement cervical entre les épisodes. Les interventions de physiothérapie, y compris la thérapie manuelle, les exercices ciblés, l'éducation et les modalités, peuvent aider à réduire la fréquence, l'apparition et l'intensité des crises. Il existe de nombreuses interventions de MT disponibles pour les maux de tête, principalement appliquées à la région cervicale. Une étude sur le traitement des douleurs cervicales chez les patients migraineux a montré une meilleure réponse à la physiothérapie qu'aux exercices d'aérobie.
La prévalence des migraines à l’échelle mondiale, comme l’indique l’étude Global Burden of Disease, souligne le besoin urgent d’interventions efficaces. La migraine figure non seulement parmi les principales causes d’invalidité, mais impose également un fardeau économique important. Les approches pharmacologiques actuelles, bien que couramment utilisées, comportent un risque de surutilisation des médicaments et de transition de maux de tête épisodiques à chroniques. Reconnaissant les limites de la pharmacothérapie, les modalités non pharmacologiques, en particulier la physiothérapie par l'exercice et la thérapie manuelle (MT), apparaissent comme des voies prometteuses pour gérer les migraines. Bien que la recherche sur la thérapie physique pour les migraines soit limitée, ses avantages potentiels, tels que le traitement de la sensibilité musculaire péri-crânienne et du dysfonctionnement cervical, en font un domaine d'exploration précieux. Cette recherche vise à évaluer l'efficacité d'un nouveau CCFT am dans le contexte de la thérapie manuelle, fournissant un aperçu de son impact sur la fréquence, l'apparition et l'intensité de la migraine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
- Riphah Rehab Training and Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
• Patients diagnostiqués avec une migraine épisodique. Un diagnostic de migraine épisodique sera posé par le chercheur principal sous la direction d'un médecin conformément à l'ICHD-3. Une migraine épisodique est celle qui survient moins de 15 jours par mois pendant au moins 3 mois.(4)
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de céphalée : autre que la migraine selon l'ICHD-3
- Instabilité de la colonne cervicale supérieure.(21)
- Insuffisance artérielle cervicale.
- Antécédents de vertiges ou d'étourdissements.
- Polyarthrite rhumatoïde, spondylose ankylosante, fractures de la colonne cervicale.
- Grossesse.
- Compromis cognitif.
- Contre-indications à la thérapie manuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : Protocole complet de physiothérapie avec entraînement en flexion craniocervicale (CCFT)
Le protocole de physiothérapie comprendra les éléments suivants : Entraînement respiratoire du diaphragme (15 minutes), mobilisation et traction cervicales (5 minutes), compression numérique sur les points de déclenchement musculaires (6 minutes), étirement passif des muscles du cou, étirement passif des muscles du cou, instructions sur la correction posturale et entraînement spécialisé en flexion craniocervicale ( CCFT). |
CCFT est une intervention ciblée visant à améliorer le contrôle neuromusculaire dans les régions cervicoscapulaires et craniocervicales grâce à des exercices d'endurance à faible charge.
Une unité de biofeedback de pression placée derrière le cou fixe une ligne de base à 20 mmHg, garantissant ainsi la relaxation des muscles du cou.
Les participants ouvrent la bouche de 20 mm pour activer les fléchisseurs cervicaux profonds et minimiser l'utilisation musculaire superficielle, en maintenant le contact de la tête avec la surface tout en regardant à 45 degrés sous l'horizontale.
La pression est augmentée par paliers de 5 mmHg (20 à 40 mmHg), chaque niveau étant maintenu pendant 10 secondes, suivi d'un repos de 10 secondes.
Le CCFT peut également être réalisé en position assise, réduisant ainsi l'activité sternocléidomastoïdienne et favorisant l'épaisseur du longus colli pour l'entraînement fonctionnel.
Les patients suivront une séance d'entraînement respiratoire diaphragmatique de 15 minutes, axée sur une respiration diaphragmatique douce avec des expirations douces.
Un physiothérapeute effectuera une technique de mobilisation passive de l'articulation cervicale à faible vitesse (technique d'oscillation) basée sur le régime décrit par Maitland.(17)
Ceci sera suivi d'une traction de la colonne cervicale pendant que les patients continuent leur respiration diaphragmatique.
La compression numérique sera appliquée pendant 90 secondes sur les points de déclenchement identifiés dans les muscles craniocervicaux, sans dépasser huit points de déclenchement à chaque séance.
Des étirements passifs seront effectués trois fois pour la flexion et la rotation du cou associées aux directions de flexion ipsilatérale, en utilisant une force modérée dans les limites de la douleur du patient et maintenues pendant 30 secondes.
Les physiothérapeutes fourniront des instructions sur la correction posturale, traitant de l'extension craniocervicale, de la flexion cervicothoracique, de la protraction des épaules, de l'augmentation de la cyphose thoracique et de l'aplatissement de la lordose lombaire.
Les patients seront guidés dans la correction de ces anomalies posturales par flexion craniocervicale, extension cervicothoracique, rétraction de l'épaule, extension de la colonne thoracique et normalisation de la lordose lombaire.
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Comparateur actif: Groupe B : Protocole complet de physiothérapie sans entraînement en flexion craniocervicale (CCFT)
Les participants du groupe B recevront le même protocole complet de physiothérapie que le groupe A, à l'exclusion du CCFT spécialisé.
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Les patients suivront une séance d'entraînement respiratoire diaphragmatique de 15 minutes, axée sur une respiration diaphragmatique douce avec des expirations douces.
Un physiothérapeute effectuera une technique de mobilisation passive de l'articulation cervicale à faible vitesse (technique d'oscillation) basée sur le régime décrit par Maitland.(17)
Ceci sera suivi d'une traction de la colonne cervicale pendant que les patients continuent leur respiration diaphragmatique.
La compression numérique sera appliquée pendant 90 secondes sur les points de déclenchement identifiés dans les muscles craniocervicaux, sans dépasser huit points de déclenchement à chaque séance.
Des étirements passifs seront effectués trois fois pour la flexion et la rotation du cou associées aux directions de flexion ipsilatérale, en utilisant une force modérée dans les limites de la douleur du patient et maintenues pendant 30 secondes.
Les physiothérapeutes fourniront des instructions sur la correction posturale, traitant de l'extension craniocervicale, de la flexion cervicothoracique, de la protraction des épaules, de l'augmentation de la cyphose thoracique et de l'aplatissement de la lordose lombaire.
Les patients seront guidés dans la correction de ces anomalies posturales par flexion craniocervicale, extension cervicothoracique, rétraction de l'épaule, extension de la colonne thoracique et normalisation de la lordose lombaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: au départ, après 4 semaines et après 3 mois
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est un outil d'évaluation de la douleur dans lequel les patients évaluent l'intensité actuelle de leur douleur sur une échelle numérique de 11 points, allant de 0 (« absence de douleur ») à 10 (« douleur la plus intense imaginable »).
Alors que la différence minimale cliniquement importante (MCID) est établie à 1,3 chez les personnes souffrant de cervicalgie mécanique12, cette valeur spécifique n'a pas été documentée pour les patients atteints de radiculopathie cervicale (RC).
Des découvertes récentes indiquent une fiabilité test-retest modérée (ICC = 0,63) chez les personnes atteintes de RC.
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au départ, après 4 semaines et après 3 mois
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Le test d’évaluation du handicap migraineux
Délai: au départ, après 4 semaines et après 3 mois
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Le Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) est un outil standardisé largement utilisé conçu pour mesurer l’impact des migraines sur la vie quotidienne d’un individu.
Il évalue le degré d'incapacité causé par les migraines au cours des trois mois précédents, en se concentrant sur des domaines tels que le travail, les activités ménagères et les engagements sociaux ou de loisirs.
Le test comprend cinq questions clés portant sur le nombre de jours pendant lesquels les migraines ont affecté la productivité ou les activités de routine, ainsi qu'une question supplémentaire sur la fréquence des maux de tête.
Les scores sont classés en niveaux d'incapacité, allant de minime à grave, pour guider les décisions cliniques et la planification du traitement.
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au départ, après 4 semaines et après 3 mois
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Un journal des maux de tête
Délai: au départ, après 4 semaines et après 3 mois
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Un journal des maux de tête par la fondation nationale des maux de tête sera utilisé pour suivre les épisodes de maux de tête, leur intensité et d'autres paramètres.
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au départ, après 4 semaines et après 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de test d'impact sur les maux de tête (HIT-6)
Délai: au départ, après 4 semaines et après 3 mois
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Le test d'impact sur la tête (HIT-6) a montré une fiabilité de cohérence interne élevée (0,82-0,90) et une fiabilité test-retest (0,77) chez les personnes souffrant de migraine.
La validité conceptuelle a été étayée par des corrélations avec le questionnaire d'évaluation du handicap migraineux (MIDAS) et des corrélations négatives avec les échelles SF-8.
Une validité discriminante a été observée à tous les stades des céphalées.
Le score pour HIT-6 varie de 36 à 78.
Un score plus élevé signifie un plus grand impact sur la vie.
La plus petite différence entre les scores de migraine chronique et épisodique (2,3) du HIT-6 par rapport au MIDAS (21,6) souligne son efficacité dans l'évaluation de l'impact subjectif.
Les deux instruments évaluent différents aspects du handicap lié aux maux de tête.
Le rappel d'un mois du HIT-6 offre une évaluation plus précise que le rappel de trois mois du MIDAS.
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au départ, après 4 semaines et après 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad Husnain Irshad, DPT, Riphah International University, Lahore
- Directeur d'études: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University, Lahore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Muhammad Husnain
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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