Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Craniocervicale flexietraining voor het verminderen van migrainehoofdpijn en invaliditeit

10 maart 2025 bijgewerkt door: Riphah International University

Effecten van craniocervicale flexietraining op de frequentie, intensiteit en functionele beperkingen van hoofdpijn bij patiënten met migraine

Migraine, wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit, vereist effectieve interventies die verder gaan dan farmacotherapie vanwege de daarmee samenhangende risico's. Dit project pakt de leemte in de literatuur aan door zich te concentreren op fysiotherapie, in het bijzonder nieuwe craniocervicale flexietraining (CCFT), voor het beheersen van migrainehoofdpijn. De prevalentie van migraine, gekoppeld aan de economische last ervan, onderstreept de urgentie van niet-farmacologische alternatieven. De huidige farmacologische behandelingen brengen uitdagingen met zich mee, waardoor niet-farmacologische modaliteiten zoals inspanningsfysiotherapie en manuele therapie veelbelovende behandeling van migraine zijn. Ondanks beperkt onderzoek laten deze interventies potentiële voordelen zien bij het aanpakken van pericraniale spiergevoeligheid en cervicale disfunctie. Deze studie heeft tot doel de effecten te beoordelen van een uitgebreid fysiotherapieprotocol, inclusief de CCFT, en licht te werpen op de impact ervan op de frequentie, het begin en de intensiteit van migraine.

Deze gerandomiseerde klinische studie wordt uitgevoerd in het Riphah Rehab Training and Research Center en duurt 8 maanden. De steekproefgrootte van 38 personen zal een uitgebreid fysiotherapieprotocol ondergaan, met of zonder de CCFT. De gegevensverzameling, die plaatsvindt bij baseline, 2 weken en 4 weken, omvat primaire uitkomsten (hoofdpijnfrequentie, intensiteit, HIT-6-scores) en secundaire uitkomsten (MSQ. V2.1). Deelnemers krijgen minimaal 2 sessies per week, waarbij de vertrouwelijkheid wordt gewaarborgd. Randomisatie, uitgevoerd door computergegenereerde gestratificeerde randomisatie, zorgt voor een onbevooroordeelde toewijzing aan de twee groepen. Het enkelblinde onderzoek omvat rigoureuze statistische analyses, waarbij gebruik wordt gemaakt van SPSS-software voor beschrijvende statistieken, beoordelingen van veranderingen in de tijd en verschillen tussen groepen via t-tests en f-tests.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Migraine is samen met spanningshoofdpijn en clusterhoofdpijn drie belangrijke typen primaire hoofdpijn. Uit het Global Burden of Disease (GBD)-onderzoek blijkt dat hoofdpijnstoornissen wereldwijd in alle landen en regio’s een van de grootste volksgezondheidsproblemen vormen. In de editie van 2019 (GBD2019) was migraine alleen al de tweede oorzaak van invaliditeit, en de eerste onder vrouwen onder de 50 jaar. Uit de gegevens bleek dat de wereldwijde prevalentie van migraine ongeveer 14,0% bedroeg (8,6% bij mannen, 17,0% bij vrouwen), terwijl spanningshoofdpijn (TTH) een prevalentie had van 26,0% (23,4% bij mannen, 27,1% bij vrouwen). . De International Classification of Headache Disorders versie 3 (ICHD-3) definieert primaire hoofdpijn als een hoofdpijnstoornis die niet wordt veroorzaakt door of toegeschreven aan een andere aandoening. Primaire hoofdpijn is een aandoening op zichzelf. Ze worden veroorzaakt door onafhankelijke pathomechanismen en niet door andere stoornissen. Op basis van economische verliezen als gevolg van migraine en gegevens over de beroepsbevolking van het Japanse bureau voor de statistiek bedraagt ​​het jaarlijkse economische verlies als gevolg van presenteïsme 3,3 miljard dollar, berekend op basis van het aantal dagen waarop de werkefficiëntie is gedaald tot minder dan de helft als gevolg van hoofdpijn bij migraine. Beoordelingsvragenlijst (MIDAS).

De farmacologische benadering is een van de eerstelijnsbehandelingen binnen de internationale richtlijnen voor de behandeling van primaire hoofdpijn. De belangrijkste klassen geneesmiddelen voor de behandeling van migrainehoofdpijn zijn: bètablokkers, anticonvulsiva, antidepressiva en andere profylactische medicijnen. Overmatig gebruik van medicijnen heeft een aanzienlijk negatief effect op mensen met primaire hoofdpijn, wat mogelijk kan leiden tot een verschuiving van episodische hoofdpijnaanvallen naar chronische hoofdpijnepisodes. Daarom implementeren richtlijnen al niet-farmacologische modaliteiten bij de behandeling van primaire hoofdpijn als belangrijkste behandelingen binnen de fysiotherapiepraktijk. Manuele therapie is een van de meest voorkomende niet-farmacologische behandelingen die worden gebruikt voor de behandeling van veel voorkomende terugkerende hoofdpijn.

Er bestaat beperkt onderzoek naar fysiotherapie voor de behandeling van migraine, maar het kan nog steeds voordelen bieden. Migrainepatiënten kunnen tussen de episoden last krijgen van gevoelige peri-craniale spieren en een veranderde spiertonus en cervicale disfunctie. Fysiotherapeutische interventies, waaronder manuele therapie, gerichte oefeningen, voorlichting en modaliteiten, kunnen de frequentie, het begin en de intensiteit van de aanval helpen verminderen. Er zijn veel MT-interventies beschikbaar voor hoofdpijnstoornissen die vooral in de cervicale regio worden toegepast. Een onderzoek naar de behandeling van nekpijn bij migrainepatiënten liet een betere respons op fysiotherapie zien dan op aërobe oefeningen.

De prevalentie van migraine wereldwijd, zoals blijkt uit de Global Burden of Disease-studie, onderstreept de dringende behoefte aan effectieve interventies. Migraine behoort niet alleen tot de belangrijkste oorzaken van invaliditeit, maar brengt ook een aanzienlijke economische last met zich mee. Hoewel de huidige farmacologische benaderingen vaak worden toegepast, brengen ze het risico met zich mee van overmatig gebruik van medicijnen en de overgang van episodische naar chronische hoofdpijn. Door de beperkingen van farmacotherapie te onderkennen, komen niet-farmacologische modaliteiten, met name inspanningsfysiotherapie en manuele therapie (MT), naar voren als veelbelovende wegen voor het beheersen van migraine. Hoewel het onderzoek naar fysiotherapie voor migraine beperkt is, maken de potentiële voordelen ervan, zoals het aanpakken van peri-craniale spiergevoeligheid en cervicale disfunctie, het tot een waardevol onderzoeksgebied. Dit onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid van een nieuwe CCFT-am te evalueren binnen de context van manuele therapie, en inzicht te verschaffen in de impact ervan op de frequentie, het begin en de intensiteit van migraine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
        • Riphah Rehab Training and Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Patiënten met de diagnose episodische migraine. Een diagnose van episodische migraine zal worden gesteld door de hoofdonderzoeker onder begeleiding van een arts volgens de ICHD-3. Een episodische migraine is een migraine die optreedt op minder dan 15 dagen per maand gedurende ten minste 3 maanden.(4)

Uitsluitingscriteria:

  • Hoofdpijndiagnose: Anders dan migraine volgens ICHD-3
  • Instabiliteit van de bovenste cervicale wervelkolom.(21)
  • Cervicale arteriële insufficiëntie.
  • Vertigo of duizeligheidsgeschiedenis.
  • Reumatoïde artritis, spondylose ankylopoetica, fracturen van de cervicale wervelkolom.
  • Zwangerschap.
  • Cognitief compromis.
  • Contra-indicaties voor manuele therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Uitgebreid fysiotherapieprotocol met craniocervicale flexietraining (CCFT)

Het fysiotherapieprotocol zal uit de volgende onderdelen bestaan:

Diafragmaademhalingstraining (15 minuten), Cervicale mobilisatie en tractie (5 minuten), Digitale compressie op spiertriggerpunten (6 minuten), Passief strekken van de nekspieren, Passief strekken van de nekspieren, Instructie over houdingscorrectie en gespecialiseerde craniocervicale flexietraining ( CCFT)-protocol.

CCFT is een gerichte interventie gericht op het verbeteren van de neuromusculaire controle in de cervicoscapulaire en craniocervicale regio's door middel van uithoudingsoefeningen met lage belasting. Een achter de nek geplaatste druk-biofeedback-eenheid stelt een basislijn in op 20 mmHg, waardoor de nekspieren ontspannen worden. Deelnemers openen de mond 20 mm om diepe cervicale flexoren te activeren en oppervlakkig spiergebruik te minimaliseren, waarbij ze het hoofdcontact met het oppervlak behouden terwijl ze 45 graden onder het horizontale vlak staren. De druk wordt verhoogd in stappen van 5 mmHg (20 tot 40 mmHg), waarbij elk niveau 10 seconden wordt aangehouden, gevolgd door een rustperiode van 10 seconden. CCFT kan ook zittend worden uitgevoerd, waardoor de sternocleidomastoïde activiteit wordt verminderd en de dikte van de longus colli wordt bevorderd voor functionele training.
Patiënten zullen een diafragmatische ademhalingstraining van 15 minuten ondergaan, waarbij de nadruk ligt op een soepele diafragmatische ademhaling met zachte uitademingen.
Een fysiotherapeut zal een passieve mobilisatietechniek voor het cervicale gewricht met lage snelheid uitvoeren (oscillatietechniek), gebaseerd op het regime beschreven door Maitland.(17) Dit zal worden gevolgd door tractie van de cervicale wervelkolom terwijl de patiënt doorgaat met diafragmatische ademhaling.
Digitale compressie wordt gedurende 90 seconden toegepast op geïdentificeerde triggerpoints in de craniocervicale spieren, waarbij per sessie niet meer dan acht triggerpoints worden toegepast.
Passief strekken zal driemaal worden uitgevoerd voor nekflexie en -rotatie geassocieerd met ipsilaterale flexierichtingen, met behulp van matige kracht binnen de pijngrenzen van de patiënt, en zal gedurende 30 seconden worden volgehouden.
Fysiotherapeuten zullen instructies geven over houdingscorrectie, waarbij aandacht wordt besteed aan craniocervicale extensie, cervicothoracale flexie, protractie van de schouders, verhoogde thoracale kyfose en afgeplatte lumbale lordose. Patiënten zullen worden begeleid bij het corrigeren van deze houdingsafwijkingen door middel van craniocervicale flexie, cervicothoracale extensie, schouderretractie, thoracale wervelkolomextensie en normalisatie van de lumbale lordose.
Actieve vergelijker: Groep B: Uitgebreid fysiotherapieprotocol zonder craniocervicale flexietraining (CCFT)
Deelnemers in Groep B ontvangen hetzelfde uitgebreide fysiotherapieprotocol als Groep A, exclusief de gespecialiseerde CCFT.
Patiënten zullen een diafragmatische ademhalingstraining van 15 minuten ondergaan, waarbij de nadruk ligt op een soepele diafragmatische ademhaling met zachte uitademingen.
Een fysiotherapeut zal een passieve mobilisatietechniek voor het cervicale gewricht met lage snelheid uitvoeren (oscillatietechniek), gebaseerd op het regime beschreven door Maitland.(17) Dit zal worden gevolgd door tractie van de cervicale wervelkolom terwijl de patiënt doorgaat met diafragmatische ademhaling.
Digitale compressie wordt gedurende 90 seconden toegepast op geïdentificeerde triggerpoints in de craniocervicale spieren, waarbij per sessie niet meer dan acht triggerpoints worden toegepast.
Passief strekken zal driemaal worden uitgevoerd voor nekflexie en -rotatie geassocieerd met ipsilaterale flexierichtingen, met behulp van matige kracht binnen de pijngrenzen van de patiënt, en zal gedurende 30 seconden worden volgehouden.
Fysiotherapeuten zullen instructies geven over houdingscorrectie, waarbij aandacht wordt besteed aan craniocervicale extensie, cervicothoracale flexie, protractie van de schouders, verhoogde thoracale kyfose en afgeplatte lumbale lordose. Patiënten zullen worden begeleid bij het corrigeren van deze houdingsafwijkingen door middel van craniocervicale flexie, cervicothoracale extensie, schouderretractie, thoracale wervelkolomextensie en normalisatie van de lumbale lordose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken en na 3 maanden
De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is een pijnbeoordelingsinstrument waarbij patiënten hun huidige pijnintensiteit beoordelen op een numerieke schaal van 11 punten, variërend van 0 ("afwezigheid van pijn") tot 10 ("meest denkbare pijn"). Hoewel het Minimaal Klinisch Belangrijk Verschil (MCID) is vastgesteld op 1,3 bij personen met mechanische nekpijn12, is deze specifieke waarde niet gedocumenteerd voor patiënten met cervicale radiculopathie (CR). Recente bevindingen duiden op een matige test-hertestbetrouwbaarheid (ICC = 0,63) bij personen met CR.
baseline, na 4 weken en na 3 maanden
De migraine-handicapbeoordelingstest
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken en na 3 maanden
De Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) is een veelgebruikt, gestandaardiseerd hulpmiddel dat is ontworpen om de impact van migraine op het dagelijks leven van een individu te meten. Het beoordeelt de mate van invaliditeit veroorzaakt door migraine in de afgelopen drie maanden, waarbij de nadruk ligt op gebieden als werk, huishoudelijke activiteiten en sociale of vrijetijdsbestedingen. De test bestaat uit vijf belangrijke vragen over het aantal dagen dat migraine de productiviteit of routineactiviteiten beïnvloedde, samen met een aanvullende vraag over de frequentie van hoofdpijn. Scores worden onderverdeeld in invaliditeitsniveaus, variërend van minimaal tot ernstig, om klinische beslissingen en behandelingsplanning te begeleiden.
baseline, na 4 weken en na 3 maanden
Een hoofdpijndagboek
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken en na 3 maanden
Een hoofdpijndagboek van de Nationale Hoofdpijnstichting zal worden gebruikt om de hoofdpijnepisodes, intensiteit en andere parameters bij te houden.
baseline, na 4 weken en na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst Hoofdpijn Impact Test (HIT-6)
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken en na 3 maanden
De Head Impact Test (HIT-6) vertoonde een hoge interne consistentiebetrouwbaarheid (0,82-0,90) en test-hertestbetrouwbaarheid (0,77) onder migrainepatiënten. De constructvaliditeit werd ondersteund door correlaties met de Migraine Disability Assessment Questionnaire (MIDAS) en negatieve correlaties met de SF-8-schalen. Discriminante validiteit werd waargenomen in alle hoofdpijnstadia. De score voor HIT-6 varieert van 36 tot 78. Een hogere score betekent een grotere impact op het leven. Het kleinere verschil van de HIT-6 tussen chronische en episodische migrainescores (2,3) vergeleken met MIDAS (21,6) onderstreept de effectiviteit ervan bij het evalueren van de subjectieve impact. Beide instrumenten beoordelen verschillende aspecten van hoofdpijngerelateerde handicaps. De terugroepactie van één maand van de HIT-6 biedt een nauwkeurigere evaluatie dan de terugroepactie van drie maanden van de MIDAS.
baseline, na 4 weken en na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Husnain Irshad, DPT, Riphah International University, Lahore
  • Studie directeur: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University, Lahore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren