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Allenamento di flessione craniocervicale per ridurre l'emicrania e la disabilità

10 marzo 2025 aggiornato da: Riphah International University

Effetti dell'allenamento in flessione craniocervicale sulla frequenza, intensità e disabilità funzionale della cefalea in pazienti con emicrania

L’emicrania, una delle principali cause di disabilità a livello globale, necessita di interventi efficaci oltre alla farmacoterapia a causa dei rischi associati. Questo progetto affronta la lacuna della letteratura concentrandosi sulla fisioterapia, in particolare sul nuovo allenamento in flessione craniocervicale (CCFT), per la gestione dell’emicrania. La prevalenza dell’emicrania, unita al loro onere economico, sottolinea l’urgenza di alternative non farmacologiche. Gli attuali trattamenti farmacologici pongono sfide, rendendo le modalità non farmacologiche come la fisioterapia e la terapia manuale promettenti per la gestione dell’emicrania. Nonostante la ricerca limitata, questi interventi mostrano potenziali benefici nell’affrontare la dolorabilità dei muscoli peri-cranici e la disfunzione cervicale. Questo studio mira a valutare gli effetti di un protocollo fisioterapico completo, incluso il CCFT, facendo luce sul suo impatto sulla frequenza, sull'insorgenza e sull'intensità dell'emicrania.

Questa sperimentazione clinica randomizzata sarà condotta presso il Riphah Rehab Training and Research Center e durerà 8 mesi. La dimensione del campione di 38 individui sarà sottoposta a un protocollo fisioterapico completo, con o senza CCFT. La raccolta dei dati, effettuata al basale, a 2 e 4 settimane, include esiti primari (frequenza della cefalea, intensità, punteggi HIT-6) ed esiti secondari (MSQ. V2.1). I partecipanti riceveranno un minimo di 2 sessioni a settimana, mantenendo la riservatezza. La randomizzazione, condotta mediante randomizzazione stratificata generata dal computer, garantisce un'assegnazione imparziale ai due gruppi. Lo studio in singolo cieco incorpora un'analisi statistica rigorosa, utilizzando il software SPSS per statistiche descrittive, valutazioni di cambiamento nel tempo e differenze intergruppo tramite test t e test f.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emicrania, insieme alla cefalea di tipo tensivo e alla cefalea a grappolo, sono tre tipi principali di cefalee primarie. Attraverso lo studio Global Burden of Disease (GBD), i disturbi del mal di testa si rivelano come una delle maggiori preoccupazioni di salute pubblica a livello globale in tutti i paesi e le regioni del mondo. Nell’iterazione del 2019 (GBD2019), l’emicrania da sola era la seconda tra le cause di disabilità e la prima tra le donne sotto i 50 anni. I dati hanno indicato che la prevalenza mondiale dell’emicrania era di circa il 14,0% (8,6% nei maschi, 17,0% nelle femmine), mentre la cefalea di tipo tensivo (TTH) aveva una prevalenza del 26,0% (23,4% nei maschi, 27,1% nelle femmine). . La classificazione internazionale delle cefalee versione 3 (ICHD-3) definisce la cefalea primaria come un disturbo di cefalea non causato o attribuito a un altro disturbo. Le cefalee primarie sono disturbi di per sé. Sono causati da meccanismi patologici indipendenti e non da altri disturbi. Utilizzando i dati sulla perdita economica dovuta all'emicrania e sulla popolazione attiva dell'Ufficio statistico del Giappone, la perdita economica annuale dovuta al presenzialismo è di 3,3 miliardi di dollari, calcolata dal numero di giorni in cui l'efficienza lavorativa è scesa a meno della metà a causa del mal di testa che utilizza l'emicrania. Questionario di valutazione (MIDAS).

L’approccio farmacologico rappresenta uno dei trattamenti di prima linea all’interno delle linee guida internazionali per il trattamento delle cefalee primarie. Le principali classi di farmaci per il trattamento dell'emicrania includono: beta-bloccanti, anticonvulsivanti, antidepressivi e altri farmaci profilattici. L’uso eccessivo di farmaci causa un effetto negativo significativo su chi soffre di cefalea primaria, portando potenzialmente a un passaggio da attacchi di cefalea episodici a episodi di cefalea cronica. Pertanto, le linee guida implementano già modalità non farmacologiche nella gestione delle cefalee primarie come trattamenti principali all’interno della pratica della terapia fisica. La terapia manuale è uno dei trattamenti non farmacologici più comuni utilizzati per la gestione dei comuni mal di testa ricorrenti.

Esistono ricerche limitate sulla terapia fisica per il trattamento dell’emicrania, ma può comunque offrire benefici. Chi soffre di emicrania può avvertire dolorabilità dei muscoli peri-cranici, tono muscolare alterato e disfunzione cervicale tra un episodio e l'altro. Gli interventi di terapia fisica, inclusa la terapia manuale, esercizi mirati, istruzione e modalità, possono aiutare a ridurre la frequenza, l’insorgenza e l’intensità degli attacchi. Sono disponibili molti interventi MT per i disturbi del mal di testa che vengono applicati principalmente alla regione cervicale. Uno studio sul trattamento del dolore al collo nei pazienti con emicrania ha mostrato una migliore risposta alla fisioterapia rispetto agli esercizi aerobici.

La prevalenza dell’emicrania a livello globale, come indicato dallo studio Global Burden of Disease, sottolinea l’urgente necessità di interventi efficaci. L’emicrania non solo è tra le principali cause di disabilità, ma impone anche un notevole onere economico. Gli attuali approcci farmacologici, sebbene comunemente impiegati, comportano il rischio di un uso eccessivo di farmaci e del passaggio dal mal di testa episodico a quello cronico. Riconoscendo i limiti della farmacoterapia, le modalità non farmacologiche, in particolare la fisioterapia e la terapia manuale (MT), emergono come strade promettenti per la gestione dell’emicrania. Sebbene la ricerca sulla terapia fisica per l’emicrania sia limitata, i suoi potenziali benefici, come il trattamento della dolorabilità dei muscoli peri-cranici e della disfunzione cervicale, la rendono una preziosa area di esplorazione. Questa ricerca cerca di valutare l’efficacia di un nuovo CCFT nel contesto della terapia manuale, fornendo approfondimenti sul suo impatto sulla frequenza, sull’insorgenza e sull’intensità dell’emicrania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
        • Riphah Rehab Training and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

• Pazienti con diagnosi di emicrania episodica. Una diagnosi di emicrania episodica verrà effettuata dallo sperimentatore principale sotto la guida di un medico secondo l'ICHD-3. Un'emicrania episodica è quella che si manifesta per meno di 15 giorni al mese per almeno 3 mesi.(4)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cefalea: diversa dall'emicrania secondo ICHD-3
  • Instabilità del rachide cervicale superiore.(21)
  • Insufficienza arteriosa cervicale.
  • Storia di vertigini o vertigini.
  • Artrite reumatoide, spondilosi anchilosante, fratture del rachide cervicale.
  • Gravidanza.
  • Compromesso cognitivo.
  • Controindicazioni alla terapia manuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: protocollo fisioterapico completo con allenamento in flessione craniocervicale (CCFT)

Il protocollo fisioterapico sarà composto dalle seguenti componenti:

Allenamento respiratorio con diaframma (15 minuti), Mobilizzazione e trazione cervicale (5 minuti), Compressione digitale sui punti trigger muscolari (6 minuti), Stretching passivo dei muscoli del collo, Stretching passivo dei muscoli del collo, Istruzioni sulla correzione posturale e allenamento specializzato sulla flessione craniocervicale ( Protocollo CCFT).

Il CCFT è un intervento mirato volto a migliorare il controllo neuromuscolare nelle regioni cervicoscapolare e craniocervicale attraverso esercizi di resistenza a basso carico. Un'unità di biofeedback a pressione posizionata dietro il collo imposta una linea di base a 20 mmHg, garantendo il rilassamento dei muscoli del collo. I partecipanti aprono la bocca di 20 mm per attivare i flessori cervicali profondi e ridurre al minimo l'uso dei muscoli superficiali, mantenendo il contatto della testa con la superficie mentre guardano a 45 gradi sotto l'orizzontale. La pressione viene aumentata in incrementi di 5 mmHg (da 20 a 40 mmHg), mantenendo ciascun livello per 10 secondi, seguito da un riposo di 10 secondi. Il CCFT può essere eseguito anche da seduti, riducendo l'attività sternocleidomastoidea e promuovendo lo spessore del lungo collo per l'allenamento funzionale.
I pazienti verranno sottoposti a una sessione di allenamento respiratorio diaframmatico di 15 minuti, concentrandosi sulla respirazione diaframmatica regolare con espirazioni delicate.
Un fisioterapista eseguirà una tecnica di mobilizzazione passiva dell'articolazione cervicale a bassa velocità (tecnica dell'oscillazione) basata sul regime descritto da Maitland.(17) Questo sarà seguito dalla trazione della colonna cervicale mentre i pazienti continuano la respirazione diaframmatica.
La compressione digitale verrà applicata per 90 secondi sui punti trigger identificati nei muscoli craniocervicali, non superando gli otto punti trigger in ciascuna sessione.
Lo stretching passivo verrà eseguito tre volte per la flessione e la rotazione del collo associate alle direzioni di flessione ipsilaterale, utilizzando una forza moderata entro i limiti del dolore del paziente e mantenuto per 30 secondi.
I fisioterapisti forniranno istruzioni sulla correzione posturale, sull'estensione craniocervicale, sulla flessione cervicotoracica, sulla protrazione delle spalle, sull'aumento della cifosi toracica e sull'appiattimento della lordosi lombare. I pazienti saranno guidati nella correzione di queste anomalie posturali attraverso la flessione craniocervicale, l'estensione cervicotoracica, la retrazione della spalla, l'estensione della colonna vertebrale toracica e la normalizzazione della lordosi lombare.
Comparatore attivo: Gruppo B: protocollo fisioterapico completo senza allenamento in flessione craniocervicale (CCFT)
I partecipanti al Gruppo B riceveranno lo stesso protocollo fisioterapico completo del Gruppo A, escluso il CCFT specializzato.
I pazienti verranno sottoposti a una sessione di allenamento respiratorio diaframmatico di 15 minuti, concentrandosi sulla respirazione diaframmatica regolare con espirazioni delicate.
Un fisioterapista eseguirà una tecnica di mobilizzazione passiva dell'articolazione cervicale a bassa velocità (tecnica dell'oscillazione) basata sul regime descritto da Maitland.(17) Questo sarà seguito dalla trazione della colonna cervicale mentre i pazienti continuano la respirazione diaframmatica.
La compressione digitale verrà applicata per 90 secondi sui punti trigger identificati nei muscoli craniocervicali, non superando gli otto punti trigger in ciascuna sessione.
Lo stretching passivo verrà eseguito tre volte per la flessione e la rotazione del collo associate alle direzioni di flessione ipsilaterale, utilizzando una forza moderata entro i limiti del dolore del paziente e mantenuto per 30 secondi.
I fisioterapisti forniranno istruzioni sulla correzione posturale, sull'estensione craniocervicale, sulla flessione cervicotoracica, sulla protrazione delle spalle, sull'aumento della cifosi toracica e sull'appiattimento della lordosi lombare. I pazienti saranno guidati nella correzione di queste anomalie posturali attraverso la flessione craniocervicale, l'estensione cervicotoracica, la retrazione della spalla, l'estensione della colonna vertebrale toracica e la normalizzazione della lordosi lombare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi
La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è uno strumento di valutazione del dolore in cui i pazienti valutano la loro attuale intensità del dolore su una scala numerica a 11 punti, che va da 0 ("assenza di dolore") a 10 ("dolore più grave immaginabile"). Sebbene la differenza minima clinicamente importante (MCID) sia stabilita come 1,3 nei soggetti con dolore cervicale meccanico12, questo valore specifico non è stato documentato per i pazienti con radicolopatia cervicale (CR). Risultati recenti indicano un'affidabilità test-retest moderata (ICC = 0,63) negli individui con CR.
basale, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi
Il test di valutazione della disabilità dell'emicrania
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi
L'Emicrania Disability Assessment Test (MIDAS) è uno strumento standardizzato ampiamente utilizzato progettato per misurare l'impatto dell'emicrania sulla vita quotidiana di un individuo. Valuta il grado di disabilità causato dall’emicrania negli ultimi tre mesi, concentrandosi su aree come il lavoro, le attività domestiche e gli impegni sociali o ricreativi. Il test consiste in cinque domande chiave che riguardano il numero di giorni in cui l’emicrania ha influenzato la produttività o le attività di routine, insieme a una domanda aggiuntiva sulla frequenza del mal di testa. I punteggi sono classificati in livelli di disabilità, che vanno da minimo a grave, per guidare le decisioni cliniche e la pianificazione del trattamento.
basale, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi
Un diario del mal di testa
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi
Verrà utilizzato un diario del mal di testa della National Cefalea Foundation per tenere traccia degli episodi di mal di testa, dell'intensità e di altri parametri.
basale, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul test di impatto della cefalea (HIT-6)
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi
L'Head Impact Test (HIT-6) ha mostrato un'elevata affidabilità di coerenza interna (0,82-0,90) e affidabilità test-retest (0,77) tra chi soffre di emicrania. La validità di costrutto è stata supportata da correlazioni con l'Emicrania Disability Assessment Questionnaire (MIDAS) e da correlazioni negative con le scale SF-8. È stata osservata una validità discriminante tra gli stadi della cefalea. Il punteggio per HIT-6 varia da 36 a 78. Un punteggio più alto significa un maggiore impatto sulla vita. La minore differenza dell'HIT-6 tra i punteggi dell'emicrania cronica ed episodica (2,3) rispetto al MIDAS (21,6) sottolinea la sua efficacia nella valutazione dell'impatto soggettivo. Entrambi gli strumenti valutano diversi aspetti della disabilità correlata al mal di testa. Il richiamo di un mese dell'HIT-6 offre una valutazione più accurata rispetto al richiamo di tre mesi del MIDAS.
basale, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Husnain Irshad, DPT, Riphah International University, Lahore
  • Direttore dello studio: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University, Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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