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軽度うつ病における作業記憶に対するファンプリジンの影響に関するクロスオーバー研究 (FamD_2025)

2025年12月4日 更新者：Christiane Gerhards、University of Basel

軽度うつ病における作業記憶に対するファンプリジンの影響に関するランダム化プラセボ対照第II相クロスオーバー研究

作業記憶障害を含む認知障害はうつ病に存在することが多く、現在、作業記憶障害を対象とした効果的な薬物療法はありません。 我々は最近、カリウムチャネル遮断薬であるファンプリジンが、ベースラインパフォーマンスが低い健康な人の作業記憶を強化できることを実証し、臨床集団の認知障害に対処する可能性を秘めている可能性があることを示唆している。 この研究の主な目的は、ファムプリジンが軽度のうつ病における作業記憶のパフォーマンスを改善するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

軽度うつ病における作業記憶に対するファンプリジンの影響に関するランダム化プラセボ対照第II相クロスオーバー研究 この研究の主な目的は、ファンプリジンが軽度うつ病における作業記憶を改善するかどうかを評価することです。 さらに、ベースラインの作業記憶パフォーマンスまたは主観的な作業記憶の欠損が薬の効果を緩和するかどうかを評価することを目的としています。

第 2 の目的は、さまざまな作業記憶機能、注意力、認知的柔軟性、気分に対するファンプリジンの影響を評価することです。

介入:ファンプリジン 10 mg (Fampyra®) を 1 日 2 回、7.5 日間、少なくとも 6.5 日間の休薬期間を経て経口投与。 対照介入: プラセボを 1 日 2 回、7.5 日間経口投与。 研究対象集団: 参加者合計 38 名。

研究の種類

介入

入学 (推定)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スイス
    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、スイス、4055
        • 募集
        • University of Basel, Reserach Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • ミニ国際神経精神医学面接により大うつ病エピソードが確認された。 現在は軽度（MADRS: 7-19）。
  • 正常血圧（血圧：90/60mmHg～140/90mmHg）。 十分に治療を受けた高血圧患者が含まれる。
  • BMI: 19 - 34,9 kg/m2
  • 年齢: 18 ～ 30 歳
  • 流暢なドイツ語
  • 署名によって文書化されたIC

除外基準:

  • 研究中の薬物クラスに対する禁忌。 4-アミノピリジンに対する既知の過敏症またはアレルギー
  • 過去3か月以内のカリウムチャネル遮断薬の使用
  • OCT 2阻害剤および基質による治療（例： シメチジン、プロプラノロール）
  • 過去3か月以内および研究期間全体にわたる抗うつ薬または抗精神病薬による治療
  • 現在の向精神薬の摂取（例： ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、神経弛緩薬）。
  • その他の急性または慢性の精神障害（例： 精神病、身体表現性障害、アルコールまたは薬物乱用障害)
  • MADRS 項目 10 > 0 (自殺傾向)
  • 発作閾値が低下するリスク（例: 睡眠不足、アルコール乱用後の断酒、低ナトリウム血症）
  • 発作の病歴
  • 急性脳血管障害
  • 急性腎不全または重度の腎不全（クレアチニンクリアランス < 30 ml/min / 1.73 m2）
  • 臨床検査中の徐脈<50/分。
  • 悪性がんの既往
  • 歩行の問題（例： めまいのため）
  • 他の臨床的に重要な付随疾患状態（例： 肝機能障害、心血管疾患、糖尿病、喘息）
  • 研究における安全上の問題となる可能性がある、臨床的に重大な臨床検査値または心電図の異常
  • 重度の体性または神経学的併存疾患
  • 喫煙（1日あたり5本以上）
  • 妊娠中または授乳中。 研究参加中に妊娠する意図がある。
  • 既知の違反、または違反の疑いがある
  • 研究の手順に従うことができない。例: 参加者の言語または心理的問題によるもの
  • -本研究の直前および期間中の30日以内に、治験薬を用いた別の研究に参加した患者
  • 作業記憶（特にn-backタスク）を調査する研究への以前の参加（2年以内）
  • 調査者、その家族、従業員およびその他の扶養家族の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入

実験的: ファンプリジン SR

有効な治験薬は、経口投与用に製剤化されたファムプリジン SR 10 mg 15 錠で構成され、朝と夕方に 12 時間間隔で食事なしで服用されます。 錠剤は丸ごと投与する必要があります。

実験介入と対照介入の間には、活性物質ファンプリジンの半減期の 20 倍（t1/2 = 6 時間）に相当する少なくとも 6.5 日間の休薬期間があり、各被験者の個別のスケジュールに応じて最大 28 日間の休薬期間が設けられます。
薬：ファンプリジン SR
有効な治験薬は、経口投与用に製剤化されたファムプリジン SR 10 mg 15 錠で構成され、朝と夕方に 12 時間間隔で食事なしで服用されます。 錠剤は丸ごと投与する必要があります。
プラセボコンパレーター：その他の介入
15 経口投与用に配合された、ほぼ同一の添加剤からなる同一の見た目のプラセボ錠剤。
他の：プラセボ
活性物質なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高負荷ワーキングメモリパフォーマンス。
時間枠：研究薬の最初の摂取の前と、7.5日間の治療期間の研究薬の最後の摂取の後
ワーキングメモリを評価する3バックタスクを含む文字Nバックタスク。 3バックタスクでは、参加者が2つの介在する文字（たとえば、S-M-B-S-G…）でレターの繰り返しに応答する必要があります。 誤検知を制御するd '測定により、パフォーマンスが定量化されます。 パラレルバージョン（異なるシーケンス）が4日間に使用されます。
研究薬の最初の摂取の前と、7.5日間の治療期間の研究薬の最後の摂取の後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応時間 (正しい 3 バック反応の場合)。
時間枠：治験薬の最初の摂取前および7.5日間の治療期間中の最後の治験薬摂取後
レターnバックタスク
治験薬の最初の摂取前および7.5日間の治療期間中の最後の治験薬摂取後
注意力の尺度としての 0-back タスクのパフォーマンス (d')。
時間枠：治験薬の最初の摂取前および7.5日間の治療期間中の最後の治験薬摂取後
文字 n-back タスク。4 日間のテストでは並列バージョン (異なるシーケンス) が使用されます。
治験薬の最初の摂取前および7.5日間の治療期間中の最後の治験薬摂取後
適応型口頭ワーキングメモリ容量テスト（SPAN）後方。
時間枠：研究薬の最初の摂取の前と、7.5日間の治療期間の研究薬の最後の摂取の後

スパンは、アイテム応答理論に基づいたコンピューターベースの適応的に管理されたテストです（Rasch Model; Rasch、1980）。 この研究では、テストフォームS2（後方数字スパン）が使用され、ストレージ容量とエグゼクティブ機能の両方をキャプチャします（Baddeley、2010）。 適応型管理は、床と天井の効果を最小限に抑えながら、正確で効率的で個別に調整された評価を可能にします。

テストスコアリングは、加重最尤を使用した連続者パラメーター（θ）の推定に基づいています（Warm、1989）。 このパラメーターは、個人の潜在的なワーキングメモリ能力を反映しており、さらに小数の精度で数字スパンスコアに変換され、微妙な解釈が可能になります（Gignac＆Weiss、2015）。
研究薬の最初の摂取の前と、7.5日間の治療期間の研究薬の最後の摂取の後
即時および遅延のワードリストリコールタスクによって測定された言葉のエピソードメモリパフォーマンス。
時間枠：研究薬の最初の摂取の前と、7.5日間の治療期間の研究薬の最後の摂取の後
このテストでは、選択した15の単語のリストが参加者に2秒あたり1語の割合で提示され、参加者はすぐに書面で単語を思い出す必要があります（即時リコール）。 約15分後、参加者は再び単語を思い出すように求められます（短い遅延）。 各段階で想起される正しい単語の数は、それぞれ参加者の即時および遅延リコールスコアと見なされます。 次のテストのうち4つの15ワードワードリスト（A-D）が使用されます：VerbalerLern-undMerkfähigkeitstest、vlmt
研究薬の最初の摂取の前と、7.5日間の治療期間の研究薬の最後の摂取の後
音素の言葉による流encyタスク（Sワード）を使用して測定された語彙能力。
時間枠：研究薬の最初の摂取の前と、7.5日間の治療期間の研究薬の最後の摂取の後
Regensburgerwortflüssigkeits-Test（RWT）のサブテストから適応しました。 このタスクでは、参加者は1分で特別な手紙でできるだけ多くの単語を口頭で挙げなければなりません（例： メアリー、ミルク、マウスなど。文字の場合m）ユニークな意味のある単語の数は、参加者のスコアと見なされます。
研究薬の最初の摂取の前と、7.5日間の治療期間の研究薬の最後の摂取の後
計画と問題解決、エグゼクティブ機能の重要な側面は、「ロンドンの塔」（TOL）テストで測定されます。
時間枠：研究薬の最初の摂取の前と、7.5日間の治療期間の研究薬の最後の摂取の後
このテストでは、参加者はカラーボールを再配置して、ターゲットの配置をできるだけ少ない動きで一致させるように任されます。 計画能力の生のスコア（ボールの配置の最小数で正しく解決された試行の数）は、参加者のスコアとして考慮されます。 パラレルバージョンは、4日間に使用されます。
研究薬の最初の摂取の前と、7.5日間の治療期間の研究薬の最後の摂取の後
認知的柔軟性は、「Extra Intra Dimensional Set Shifting（IED）」タスクを通じて評価されます。
時間枠：研究薬の最初の摂取の前と、7.5日間の治療期間の研究薬の最後の摂取の後
参加者は、指定されたフィードバックを使用して、どの刺激（さまざまな組み合わせの形状と線）が正しいかを決定するルールを作成するように求められます。 6つの正しい応答の後、刺激および/またはルールが変更されます。 ルールの変化は、最初は次元内であり、その後次元外です。 最高の到達レベルは、参加者のスコアと見なされます。 パラレルバージョンは、4日間に使用されます。
研究薬の最初の摂取の前と、7.5日間の治療期間の研究薬の最後の摂取の後
抑うつ症状の重症度は、MADRS-S（自己評価）を使用して評価されます。
時間枠：研究薬の最初の摂取の前と、7.5日間の治療期間の研究薬の最後の摂取の後
Madrs-Sは、被験者の気分、内なる緊張、睡眠、食欲、集中能力、イニシアチブ、感情的関与、悲観主義、生涯の熱意を評価する9つの項目で構成されています。 各アイテムは0〜6の間でスコアリングされます。 合計スコアは、9項目の回答を合計することで計算されます。
研究薬の最初の摂取の前と、7.5日間の治療期間の研究薬の最後の摂取の後
感情的な作業記憶は、emotioAnl 2バックを使用して評価されます。
時間枠：研究薬の最初の摂取の前と、7.5日間の治療期間の研究薬の最後の摂取の後

このタスクは、0バックと2バックの2つの条件を持つ古典的なNバックパラダイムに従います。

カロリンスカ監督の感情的な顔のセット（Lundqvist et al。、1998）の感情的な顔（幸せ、悲しい、中立、男性/女性）は、1350ミリ秒の刺激間隔で1500ミリ秒間提示されます。

参加者は、各刺激が現在の刺激（0バック）に基づいて「ヒット」または「非ヒット」であるか、前の2つの試験（2バック）に比べて「ヒット」または「非ヒット」であるかを示します。
研究薬の最初の摂取の前と、7.5日間の治療期間の研究薬の最後の摂取の後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Basel

協力者

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

捜査官

  • スタディチェア：Dominique de Quervain, Prof. MD、Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
  • スタディチェア：Andreas Papassotiropoulos, Prof.MD、Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
  • スタディチェア：Annette Bruehl, Prof.MD、Zentrum für Affektive -, Stress- und Schlafstörungen & Zentrum für Alterspsychiatrie UPK Basel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月22日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月20日

最初の投稿 (実際)

2024年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-02355

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物で結果を強調するすべての IPD (匿名化) は、合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

PD は出版後に利用可能になり、研究計画書 (統計解析計画を含む) は研究開始前に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

出版物で結果を強調するすべての IPD (匿名化) は、科学的目的のための合理的な要求に応じて共有されます。 合理的なリクエストは、科学的目的の短い説明で構成されます。 リクエストは主任研究者のチームによって検討されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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