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Estudo cruzado sobre a influência da fampridina na memória operacional na depressão leve (FamD_2025)

4 de dezembro de 2025 atualizado por: Christiane Gerhards, University of Basel

Estudo cruzado randomizado de fase II controlado por placebo sobre a influência da fampridina na memória de trabalho na depressão leve

Os défices cognitivos, incluindo os défices de memória de trabalho, estão frequentemente presentes na depressão e atualmente não existem tratamentos farmacológicos eficazes que visem os défices de memória de trabalho. Demonstramos recentemente que a fampridina, um bloqueador dos canais de potássio, pode melhorar a memória de trabalho em indivíduos saudáveis ​​com desempenho basal mais baixo, sugerindo que pode ter potencial para tratar déficits cognitivos em populações clínicas. O objetivo principal deste estudo é avaliar se a fampridina melhora o desempenho da memória de trabalho na depressão leve

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo cruzado de fase II randomizado controlado por placebo sobre a influência da fampridina na memória de trabalho na depressão leve O objetivo principal deste estudo é avaliar se a fampridina melhora a memória de trabalho na depressão leve. Além disso, pretendemos avaliar se o desempenho basal da memória de trabalho ou os déficits subjetivos de memória de trabalho moderam o efeito da droga.

Os objetivos secundários são avaliar a influência da fampridina nas diferentes funções da memória de trabalho, atenção, flexibilidade cognitiva e humor.

Intervenção: Administração oral de 10 mg de fampridina (Fampyra®) duas vezes ao dia por 7,5 dias com um período de eliminação de pelo menos 6,5 dias Intervenção de controle: Administração oral de placebo duas vezes ao dia por 7,5 dias População do estudo: Total de 38 participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4055
        • Recrutamento
        • University of Basel, Reserach Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Episódio depressivo maior confirmado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview. Atualmente leve (MADRS: 7-19).
  • Normotenso (PA: 90/60mmHg - 140/90mmHg). Serão incluídos indivíduos hipertensos suficientemente tratados.
  • IMC: 19 - 34,9 kg/m2
  • Idade: 18 - 30 anos
  • Fluente em alemão
  • IC conforme documentado por assinatura

Critérios de exclusão:

  • Contra-indicações para a classe de medicamentos em estudo, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida à 4-aminopiridina
  • Uso de bloqueadores dos canais de potássio nos últimos 3 meses
  • O tratamento com inibidores e substratos de OCT 2 (por ex. cimetidina, propranolol)
  • Tratamento com antidepressivos ou antipsicóticos nos últimos 3 meses e durante todo o período do estudo
  • A ingestão atual de drogas psicoativas (por ex. benzodiazepínicos, antidepressivos, neurolépticos).
  • Outro transtorno psiquiátrico agudo ou crônico (por ex. psicose, transtorno somatoforme, transtorno de abuso de álcool ou drogas)
  • Item MADRS 10 > 0 (tendência suicida)
  • Risco de limiar convulsivo reduzido (devido, por ex. privação de sono, abstinência de álcool após abuso de álcool, hiponatremia)
  • História de convulsões
  • Condição cerebrovascular aguda
  • Insuficiência renal aguda ou insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min por 1,73 m2)
  • Bradicardia < 50/min durante exame clínico.
  • História de cânceres malignos
  • Problemas de locomoção (ex. devido a tontura)
  • Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por ex. disfunção hepática, doenças cardiovasculares, diabetes, asma)
  • Anormalidade laboratorial ou ECG clinicamente significativa que poderia ser um problema de segurança no estudo
  • Comorbidades somáticas ou neurológicas graves
  • Fumar (>5 cigarros por dia)
  • Gravidez ou amamentação. Intenção de engravidar durante a participação no estudo.
  • Não conformidade conhecida ou suspeita
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem ou psicológicos do participante
  • Participação em outro estudo com um medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
  • Participação anterior (há menos de dois anos) num estudo que investigou a memória de trabalho (nomeadamente a tarefa n-back)
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e demais pessoas dependentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção

Experimental: Fampridina SR

A medicação ativa do estudo consiste em 15 comprimidos de fampridina SR 10 mg formulados para administração oral, tomados pela manhã e à noite com intervalo de 12 horas, sem alimentos. Os comprimidos devem ser administrados inteiros.

Haverá um período de eliminação de pelo menos 6,5 dias igualando mais de 20 meias-vidas da substância ativa fampridina (t½ = 6 h) entre a intervenção experimental e de controle e até 28 dias dependendo do agendamento individual de cada sujeito.
Medicamento: Fampridina SR
A medicação ativa do estudo consiste em 15 comprimidos de fampridina SR 10 mg formulados para administração oral, tomados pela manhã e à noite com intervalo de 12 horas, sem alimentos. Os comprimidos devem ser administrados inteiros.
Comparador de Placebo: Outra intervenção
15 Comprimidos placebo de aparência idêntica, compostos por aditivos amplamente idênticos formulados para administração oral.
Outro: Placebo
nenhuma substância ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho da memória de trabalho de alta carga.
Prazo: Antes da primeira ingestão de medicamentos de estudo e após a última ingestão de medicamentos de estudo dos períodos de tratamento de 7,5 dias
Tarefa de letra N-Back, que inclui uma tarefa de 3 backs avaliando a memória de trabalho. A tarefa de 3 costas exige que os participantes respondam a uma carta repetir com duas cartas intervenientes (por exemplo, S-M-S-S-G…). O desempenho será quantificado com a medida D 'controlando falsos positivos. Versões paralelas (seqüências diferentes) são usadas nos quatro dias de teste.
Antes da primeira ingestão de medicamentos de estudo e após a última ingestão de medicamentos de estudo dos períodos de tratamento de 7,5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de reação (para respostas corretas de 3 respostas).
Prazo: Antes da primeira ingestão da medicação do estudo e após a última ingestão da medicação do estudo nos períodos de tratamento de 7,5 dias
tarefa de carta n-back
Antes da primeira ingestão da medicação do estudo e após a última ingestão da medicação do estudo nos períodos de tratamento de 7,5 dias
Desempenho em tarefa 0-back (d') como medida de atenção.
Prazo: Antes da primeira ingestão da medicação do estudo e após a última ingestão da medicação do estudo nos períodos de tratamento de 7,5 dias
Tarefa de carta n-back. Versões paralelas (sequências diferentes) são usadas para os quatro dias de teste.
Antes da primeira ingestão da medicação do estudo e após a última ingestão da medicação do estudo nos períodos de tratamento de 7,5 dias
Teste de capacidade de memória de trabalho verbal adaptável (SPAN) para trás.
Prazo: Antes da primeira ingestão de medicamentos de estudo e após a última ingestão de medicamentos de estudo dos períodos de tratamento de 7,5 dias

O intervalo é um teste administrado de forma adaptativamente baseada em computador com base na teoria da resposta de itens (Rasch Model; Rasch, 1980). No estudo, é utilizado o formulário de teste S2 (span de dígitos para trás), que captura a capacidade de armazenamento e as funções executivas (Baddeley, 2010). A administração adaptativa permite uma avaliação precisa, eficiente e adaptada individualmente, minimizando os efeitos do piso e do teto.

A pontuação dos testes é baseada na estimativa de um parâmetro de pessoa contínua (θ) usando a máxima verossimilhança ponderada (Warm, 1989). Este parâmetro reflete a capacidade de memória de trabalho latente do indivíduo e é adicionalmente convertido em uma pontuação de span de dígitos com precisão decimal, permitindo a interpretação diferenciada (Gignac & Weiss, 2015).
Antes da primeira ingestão de medicamentos de estudo e após a última ingestão de medicamentos de estudo dos períodos de tratamento de 7,5 dias
Desempenho de memória episódica verbal medido por tarefa de recall imediata e atrasada na lista de palavras.
Prazo: Antes da primeira ingestão de medicamentos de estudo e após a última ingestão de medicamentos de estudo dos períodos de tratamento de 7,5 dias
Neste teste, uma lista de 15 palavras selecionadas será apresentada aos participantes com uma taxa de uma palavra por dois segundos e o participante deve recordar as palavras imediatamente por escrito (recall imediato). Cerca de 15 minutos depois, os participantes devem recordar as palavras novamente (atraso curto). O número de palavras corretas recuperadas em cada estágio é considerado como a pontuação imediata e atrasada do participante, respectivamente. As quatro listas de palavras de 15 palavras (A-D) são usadas: verbaler Lern-UN Merkfähigkeitstest, VLMT
Antes da primeira ingestão de medicamentos de estudo e após a última ingestão de medicamentos de estudo dos períodos de tratamento de 7,5 dias
Capacidade lexical medida usando uma tarefa de fluência verbal fonêmica (S-Words).
Prazo: Antes da primeira ingestão de medicamentos de estudo e após a última ingestão de medicamentos de estudo dos períodos de tratamento de 7,5 dias
Adaptado de um subteste do Regensburger Wortflüssigkeits-test (RWT). Nesta tarefa, os participantes devem citar oralmente o maior número possível de palavras com uma carta especial em um minuto (por exemplo, Mary, leite, mouse, etc. Para a letra m) O número de palavras significativas únicas será considerado como a pontuação do participante. Letras diferentes (B, K, P, M) são usadas para cada dia de teste.
Antes da primeira ingestão de medicamentos de estudo e após a última ingestão de medicamentos de estudo dos períodos de tratamento de 7,5 dias
Planejamento e resolução de problemas, os principais aspectos do funcionamento executivo serão medidos com o teste "Tower of London" (TOL).
Prazo: Antes da primeira ingestão de medicamentos de estudo e após a última ingestão de medicamentos de estudo dos períodos de tratamento de 7,5 dias
Neste teste, os participantes serão encarregados de reorganizar bolas coloridas para corresponder a um arranjo de destino o menor número possível de movimentos. A pontuação bruta para a capacidade de planejamento (número de ensaios corretamente resolvidos com o número mínimo de canais de bola) é considerado como a pontuação dos participantes. A versão paralela será usada para os quatro dias de teste.
Antes da primeira ingestão de medicamentos de estudo e após a última ingestão de medicamentos de estudo dos períodos de tratamento de 7,5 dias
A flexibilidade cognitiva será avaliada através da tarefa "Intra-Extra Dimensional Set Shifting (IED)".
Prazo: Antes da primeira ingestão de medicamentos de estudo e após a última ingestão de medicamentos de estudo dos períodos de tratamento de 7,5 dias
Os participantes são solicitados a usar o feedback fornecido para descobrir uma regra que determina quais estímulos (formas e linhas em diferentes combinações) está correta. Após seis respostas corretas, os estímulos e/ou as mudanças de regras. As mudanças na regra são inicialmente intra-dimensionais e depois posteriormente extra-dimensional. O nível mais alto alcançado é considerado como a pontuação do participante. A versão paralela será usada para os quatro dias de teste.
Antes da primeira ingestão de medicamentos de estudo e após a última ingestão de medicamentos de estudo dos períodos de tratamento de 7,5 dias
A gravidade dos sintomas depressivos será avaliada usando o MADRS-S (auto-classificação).
Prazo: Antes da primeira ingestão de medicamentos de estudo e após a última ingestão de medicamentos de estudo dos períodos de tratamento de 7,5 dias
O Madrs-S consiste em 9 itens avaliando o humor dos sujeitos, a tensão interna, o sono, o apetite, a capacidade de concentrar, iniciativa, envolvimento emocional, pessimismo e zimeiros pela vida. Cada item é pontuado entre 0 e 6. A pontuação total é calculada somando as respostas dos 9 itens, variando entre 0 e 54 (pontuações mais altas indicam maior gravidade).
Antes da primeira ingestão de medicamentos de estudo e após a última ingestão de medicamentos de estudo dos períodos de tratamento de 7,5 dias
A memória de trabalho afetiva será avaliada usando um emotoioanl 2-back.
Prazo: Antes da primeira ingestão de medicamentos de estudo e após a última ingestão de medicamentos de estudo dos períodos de tratamento de 7,5 dias

A tarefa segue um paradigma clássico de N-back com duas condições: 0-back e 2-back.

Os rostos emocionais (felizes, tristes, neutros; masculino/feminino) do conjunto de rostos emocionais dirigidos por Karolinska (Lundqvist et al., 1998) são apresentados por 1500 ms com um intervalo inter-estímulo de 1350 ms.

Os participantes indicam se cada estímulo é um "acerto" ou "não hit", com base no estímulo atual (0 back) ou em comparação com o estímulo dois ensaios anteriores (2-back).
Antes da primeira ingestão de medicamentos de estudo e após a última ingestão de medicamentos de estudo dos períodos de tratamento de 7,5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Basel

Colaboradores

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dominique de Quervain, Prof. MD, Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
  • Cadeira de estudo: Andreas Papassotiropoulos, Prof.MD, Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
  • Cadeira de estudo: Annette Bruehl, Prof.MD, Zentrum für Affektive -, Stress- und Schlafstörungen & Zentrum für Alterspsychiatrie UPK Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-02355

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os IPD (desidentificados) que sublinharem resultados numa publicação serão partilhados mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

PD estará disponível após a publicação, o protocolo do estudo (incluindo o plano de análise estatística) será disponibilizado antes do início do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os IPD (desidentificados) que sublinham resultados numa publicação serão partilhados mediante solicitação razoável para fins científicos. Um pedido razoável consiste numa breve descrição do objectivo científico. A solicitação será analisada pela equipe do investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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