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Studio incrociato sull'influenza della fampridina sulla memoria di lavoro nella depressione lieve (FamD_2025)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Christiane Gerhards, University of Basel

Studio crossover di fase II randomizzato, controllato con placebo, sull'influenza della fampridina sulla memoria di lavoro nella depressione lieve

I deficit cognitivi, compresi i deficit della memoria di lavoro, sono spesso presenti nella depressione e attualmente non esistono trattamenti farmacologici efficaci mirati ai deficit di memoria di lavoro. Abbiamo recentemente dimostrato che la fampridina, un bloccante dei canali del potassio, può migliorare la memoria di lavoro in individui sani con prestazioni di base inferiori, suggerendo che potrebbe avere un potenziale per affrontare i deficit cognitivi nelle popolazioni cliniche. Lo scopo principale di questo studio è valutare se la fampridina migliora le prestazioni della memoria di lavoro nella depressione lieve

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio cross-over di fase II randomizzato, controllato con placebo, sull'influenza della fampridina sulla memoria di lavoro nella depressione lieve. L'obiettivo primario di questo studio è valutare se la fampridina migliora la memoria di lavoro nella depressione lieve. Inoltre, miriamo a valutare se le prestazioni della memoria di lavoro di base o i deficit soggettivi di memoria di lavoro moderano l'effetto del farmaco.

Gli obiettivi secondari sono valutare l'influenza della fampridina su diverse funzioni della memoria di lavoro, attenzione, flessibilità cognitiva e umore.

Intervento: somministrazione orale due volte al giorno di 10 mg di fampridina (Fampyra®) per 7,5 giorni con un periodo di wash-out di almeno 6,5 giorni Intervento di controllo: somministrazione orale due volte al giorno di placebo per 7,5 giorni Popolazione in studio: totale di 38 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4055
        • Reclutamento
        • University of Basel, Reserach Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Episodio depressivo maggiore confermato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview. Attualmente lieve (MADRS: 7-19).
  • Normoteso (PA: 90/60 mmHg - 140/90 mmHg). Saranno inclusi soggetti ipertesi sufficientemente trattati.
  • BMI: 19 - 34,9 kg/m2
  • Età: 18 - 30 anni
  • Ottima conoscenza del tedesco
  • IC come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla classe di farmaci in studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia alla 4-aminopiridina
  • Uso di bloccanti dei canali del potassio negli ultimi 3 mesi
  • Il trattamento con inibitori e substrati dell’OCT 2 (ad es. cimetidina, propranololo)
  • Trattamento con antidepressivi o antipsicotici negli ultimi 3 mesi e durante tutto il periodo di studio
  • Consumo attuale di farmaci psicoattivi (ad es. benzodiazepine, antidepressivi, neurolettici).
  • Altri disturbi psichiatrici acuti o cronici (ad es. psicosi, disturbo somatoforme, disturbo da abuso di alcol o droghe)
  • Item MADRS 10 > 0 (tendenza suicidaria)
  • Rischio di abbassamento della soglia convulsivante (dovuto ad es. privazione del sonno, astinenza da alcol dopo abuso di alcol, iponatriemia)
  • Storia di convulsioni
  • Condizione cerebrovascolare acuta
  • Insufficienza renale acuta o insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min per 1,73 m2)
  • Bradicardia < 50/min durante l'esame clinico.
  • Storia di tumori maligni
  • Problemi di deambulazione (es. a causa di vertigini)
  • Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, diabete, asma)
  • Anomalie di laboratorio o dell'ECG clinicamente significative che potrebbero costituire un problema di sicurezza nello studio
  • Comorbidità somatiche o neurologiche gravi
  • Fumare (>5 sigarette al giorno)
  • Gravidanza o allattamento. Intenzione di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio.
  • Non conformità nota o sospetta
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici o psicologici del partecipante
  • Partecipazione ad un altro studio con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  • Precedente partecipazione (meno di due anni fa) a uno studio che indagava la memoria di lavoro (in particolare il compito n-back)
  • Iscrizione dello sperimentatore, dei suoi familiari, dei dipendenti e di altre persone a carico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento

Sperimentale: Fampridin SR

Il farmaco attivo in studio consiste in 15 compresse di fampridina SR 10 mg formulate per la somministrazione orale da assumere al mattino e alla sera a 12 ore di distanza senza cibo. Le compresse devono essere somministrate intere.

Ci sarà un periodo di washout di almeno 6,5 giorni pari a oltre 20 emivite del principio attivo fampridina (t½ = 6 h) tra l'intervento sperimentale e quello di controllo e fino a 28 giorni a seconda della programmazione individuale di ciascun soggetto.
Droga: Fampridina SR
Il farmaco attivo in studio consiste in 15 compresse di fampridina SR 10 mg formulate per la somministrazione orale da assumere al mattino e alla sera a 12 ore di distanza senza cibo. Le compresse devono essere somministrate intere.
Comparatore placebo: Altro intervento
15 Compresse placebo dall'aspetto identico costituite da additivi ampiamente identici formulati per la somministrazione orale.
Altro: Placebo
nessun principio attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance di memoria di lavoro ad alto carico.
Lasso di tempo: Prima di prima assunzione di farmaci per lo studio e dopo l'ultima assunzione di farmaci per lo studio dei periodi di trattamento di 7,5 giorni
Lettera Task N-Back che include un'attività a 3 difensori che valuta la memoria di lavoro. L'attività a 3 difensori richiede ai partecipanti di rispondere a una lettera di ripetizione con due lettere che intervengono (ad esempio, S-M-B-S-G ...). Le prestazioni saranno quantificate con la misura D 'che controlla i falsi positivi. Versioni parallele (sequenze diverse) vengono utilizzate per i quattro giorni di test.
Prima di prima assunzione di farmaci per lo studio e dopo l'ultima assunzione di farmaci per lo studio dei periodi di trattamento di 7,5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di reazione (per risposte 3-back corrette).
Lasso di tempo: Prima della prima assunzione del farmaco in studio e dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio dei periodi di trattamento di 7,5 giorni
compito di lettera n-back
Prima della prima assunzione del farmaco in studio e dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio dei periodi di trattamento di 7,5 giorni
Prestazioni in un compito 0-back (d') come misura dell'attenzione.
Lasso di tempo: Prima della prima assunzione del farmaco in studio e dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio dei periodi di trattamento di 7,5 giorni
Attività di lettera n-back. Versioni parallele (sequenze diverse) vengono utilizzate per i quattro giorni di prova.
Prima della prima assunzione del farmaco in studio e dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio dei periodi di trattamento di 7,5 giorni
Test di capacità di memoria di lavoro verbale adattiva (Span) all'indietro.
Lasso di tempo: Prima di prima assunzione di farmaci per lo studio e dopo l'ultima assunzione di farmaci per lo studio dei periodi di trattamento di 7,5 giorni

L'amplia è un test a base di computer, in modo adattivo basato sulla teoria della risposta degli articoli (Modello Rasch; Rasch, 1980). Nello studio, viene utilizzato il modulo di test S2 (intervallo di cifre all'indietro), che cattura sia la capacità di archiviazione che le funzioni esecutive (Baddeley, 2010). La somministrazione adattiva consente una valutazione precisa, efficiente e personalizzata individualmente minimizzando gli effetti del pavimento e del soffitto.

Il punteggio del test si basa sulla stima di un parametro di persona continua (θ) usando la massima probabilità ponderata (Warm, 1989). Questo parametro riflette la capacità di memoria di lavoro latente dell'individuo ed è inoltre convertito in un punteggio di span delle cifre con precisione decimale, consentendo l'interpretazione sfumata (Gignac & Weiss, 2015).
Prima di prima assunzione di farmaci per lo studio e dopo l'ultima assunzione di farmaci per lo studio dei periodi di trattamento di 7,5 giorni
Performance di memoria episodica verbale misurata da un compito di richiamo delle parole immediate e ritardate.
Lasso di tempo: Prima di prima assunzione di farmaci per lo studio e dopo l'ultima assunzione di farmaci per lo studio dei periodi di trattamento di 7,5 giorni
In questo test un elenco di 15 parole selezionate verranno presentate ai partecipanti con un tasso di una parola per due secondi e il partecipante dovrebbe ricordare le parole immediatamente per iscritto (richiamo immediato). Circa 15 minuti dopo ai partecipanti viene chiesto di ricordare di nuovo le parole (breve ritardo). Il numero di parole corrette richiamate in ogni fase è considerato rispettivamente come il punteggio di richiamo immediato e ritardato del partecipante. Vengono usate le quattro liste di Words di 15 parole (A-D) del seguente test: Verbaler Lern-Round Merkfähigkeitstest, VLMT
Prima di prima assunzione di farmaci per lo studio e dopo l'ultima assunzione di farmaci per lo studio dei periodi di trattamento di 7,5 giorni
Abilità lessicale misurata usando un compito fonemico di fluidità verbale (Words S).
Lasso di tempo: Prima di prima assunzione di farmaci per lo studio e dopo l'ultima assunzione di farmaci per lo studio dei periodi di trattamento di 7,5 giorni
Adattato da un sottotest del Regensburger Wortflüssigkeits-test (RWT). In questo compito i partecipanti dovrebbero nominare oralmente quante più parole possibili iniziano con una lettera speciale in un minuto (ad es. Maria, latte, mouse, ecc. Per la lettera M) il numero di parole significative uniche sarà considerata come il punteggio del partecipante. Le lettere diverse (B, K, P, M) vengono utilizzate per ogni giorno di test.
Prima di prima assunzione di farmaci per lo studio e dopo l'ultima assunzione di farmaci per lo studio dei periodi di trattamento di 7,5 giorni
Pianificazione e risoluzione dei problemi, gli aspetti chiave del funzionamento esecutivo saranno misurati con il test "Tower of London" (TOL).
Lasso di tempo: Prima di prima assunzione di farmaci per lo studio e dopo l'ultima assunzione di farmaci per lo studio dei periodi di trattamento di 7,5 giorni
In questo test, ai partecipanti avrà il compito di riorganizzare le palline di colore per abbinare una disposizione bersaglio nel minor numero possibile di mosse. Il punteggio grezzo per la capacità di pianificazione (numero di prove correttamente risolte con il numero minimo di posizionamenti a sfera) è considerato come punteggio dei partecipanti. La versione parallela verrà utilizzata per i quattro giorni di test.
Prima di prima assunzione di farmaci per lo studio e dopo l'ultima assunzione di farmaci per lo studio dei periodi di trattamento di 7,5 giorni
La flessibilità cognitiva verrà valutata attraverso l'attività "IED) del set dimensionale intra-estra (IED)".
Lasso di tempo: Prima di prima assunzione di farmaci per lo studio e dopo l'ultima assunzione di farmaci per lo studio dei periodi di trattamento di 7,5 giorni
Ai partecipanti viene chiesto di utilizzare il feedback dato per elaborare una regola che determina quale stimolo (forme e linee in diverse combinazioni) è corretto. Dopo sei risposte corrette, gli stimoli e/o le regole cambiano. I cambiamenti di regola sono inizialmente intra-dimensionali e successivamente extra-dimensionali. Il livello più alto raggiunto è considerato il punteggio del partecipante. La versione parallela verrà utilizzata per i quattro giorni di test.
Prima di prima assunzione di farmaci per lo studio e dopo l'ultima assunzione di farmaci per lo studio dei periodi di trattamento di 7,5 giorni
La gravità dei sintomi depressivi sarà valutata usando MADRS-S (auto-rating).
Lasso di tempo: Prima di prima assunzione di farmaci per lo studio e dopo l'ultima assunzione di farmaci per lo studio dei periodi di trattamento di 7,5 giorni
I MADRS-S sono costituiti da 9 elementi che valutano l'umore dei soggetti, la tensione interiore, il sonno, l'appetito, la capacità di concentrarsi, l'iniziativa, il coinvolgimento emotivo, il pessimismo e la gioia per la vita. Ogni articolo è valutato tra 0 e 6. Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte dei 9 elementi, compresi tra 0 e 54 (i punteggi più alti indicano una maggiore gravità).
Prima di prima assunzione di farmaci per lo studio e dopo l'ultima assunzione di farmaci per lo studio dei periodi di trattamento di 7,5 giorni
La memoria di lavoro affettiva verrà valutata usando un retro a 2 emotioanl.
Lasso di tempo: Prima di prima assunzione di farmaci per lo studio e dopo l'ultima assunzione di farmaci per lo studio dei periodi di trattamento di 7,5 giorni

L'attività segue un classico paradigma N-back con due condizioni: 0-back e 2-back.

I volti emotivi (felici, tristi, neutrali; maschi/femmine) dal set di facce emotive dirette da Karolinska (Lundqvist et al., 1998) sono presentate per 1500 ms con un intervallo tra stimulus di 1350 ms.

I partecipanti indicano se ogni stimolo è un "hit" o "non-hit", basato sullo stimolo attuale (0-back) o rispetto allo stimolo due prove precedenti (2-back).
Prima di prima assunzione di farmaci per lo studio e dopo l'ultima assunzione di farmaci per lo studio dei periodi di trattamento di 7,5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Basel

Collaboratori

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dominique de Quervain, Prof. MD, Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
  • Cattedra di studio: Andreas Papassotiropoulos, Prof.MD, Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
  • Cattedra di studio: Annette Bruehl, Prof.MD, Zentrum für Affektive -, Stress- und Schlafstörungen & Zentrum für Alterspsychiatrie UPK Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-02355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD (non identificati) che sottolineano i risultati in una pubblicazione verranno condivisi su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

La PD sarà disponibile dopo la pubblicazione, il protocollo dello studio (incluso il piano di analisi statistica) sarà reso disponibile prima dell'inizio dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti gli IPD (non identificati) che sottolineano i risultati in una pubblicazione saranno condivisi su richiesta ragionevole per scopi scientifici. Una richiesta ragionevole consiste in una breve descrizione dello scopo scientifico. La richiesta sarà esaminata dal team del ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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