Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cross-over-undersøgelse af Fampridins indflydelse på arbejdshukommelsen ved mild depression (FamD_2025)

4. december 2025 opdateret af: Christiane Gerhards, University of Basel

Randomiseret placebo-kontrolleret fase II cross-over-undersøgelse om indflydelsen af ​​fampridin på arbejdshukommelsen ved mild depression

Kognitive underskud, herunder arbejdshukommelsessvigt, er ofte til stede ved depression, og der er i øjeblikket ingen effektive farmakologiske behandlinger rettet mod arbejdshukommelsessvigt. Vi har for nylig påvist, at fampridin, en kaliumkanalblokker, kan forbedre arbejdshukommelsen hos raske personer med lavere baseline-ydeevne, hvilket tyder på, at det kan rumme potentiale til at adressere kognitive underskud i kliniske populationer. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om fampridin forbedrer arbejdshukommelsens ydeevne ved mild depression

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret placebo-kontrolleret fase II cross-over undersøgelse af fampridins indflydelse på arbejdshukommelsen ved mild depression. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om fampridin forbedrer arbejdshukommelsen ved mild depression. Derudover sigter vi på at vurdere, om baseline arbejdshukommelsesydelse eller subjektive arbejdshukommelsesmangler modererer lægemidlets effekt.

De sekundære mål er at vurdere fampridins indflydelse på forskellige arbejdshukommelsesfunktioner, opmærksomhed, kognitiv fleksibilitet og humør.

Intervention: To gange daglig oral administration af 10 mg fampridin (Fampyra®) i 7,5 dage med en udvaskningsperiode på mindst 6,5 dage Kontrolintervention: To gange daglig oral administration af placebo i 7,5 dage Studiepopulation: I alt 38 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4055
        • Rekruttering
        • University of Basel, Reserach Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Større depressiv episode bekræftet af det mini-internationale neuropsykiatriske interview. I øjeblikket mild (MADRS: 7-19).
  • Normotensiv (BP: 90/60 mmHg - 140/90 mmHg). Tilstrækkeligt behandlede hypertensive forsøgspersoner vil blive inkluderet.
  • BMI: 19 - 34,9 kg/m2
  • Alder: 18 - 30 år
  • Flydende i tysk
  • IC som dokumenteret med signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til klassen af ​​lægemidler, der undersøges, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for 4-aminopyridin
  • Brug af kaliumkanalblokkere inden for de sidste 3 måneder
  • Behandling med OCT 2-hæmmere og -substrater (f.eks. cimetidin, propranolol)
  • Behandling med antidepressiva eller antipsykotika inden for de sidste 3 måneder og i hele undersøgelsesperioden
  • Aktuelt indtag af psykoaktive stoffer (f.eks. benzodiazepiner, antidepressiva, neuroleptika).
  • Anden akut eller kronisk psykiatrisk lidelse (f. psykose, somatoform lidelse, alkohol- eller stofmisbrugslidelse)
  • MADRS punkt 10 > 0 (selvmordstendens)
  • Risiko for nedsat anfaldstærskel (på grund af f.eks. søvnmangel, tilbagetrækning af alkohol efter alkoholmisbrug, hyponatriæmi)
  • Historie om anfald
  • Akut cerebrovaskulær tilstand
  • Akut nyresvigt eller alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min pr. 1,73 m2)
  • Bradykardi < 50/min ved klinisk undersøgelse.
  • Historie om ondartede kræftformer
  • Gangproblemer (f.eks. på grund af svimmelhed)
  • Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f. leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom, diabetes, astma)
  • Klinisk signifikant laboratorie- eller EKG-abnormitet, der kunne være et sikkerhedsproblem i undersøgelsen
  • Alvorlige somatiske eller neurologiske komorbiditeter
  • Rygning (>5 cigaretter om dagen)
  • Graviditet eller amning. Intention om at blive gravid under studiedeltagelsen.
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sproglige eller psykiske problemer hos deltageren
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • Tidligere deltagelse (mindre end to år siden) i en undersøgelse, der undersøger arbejdshukommelsen (især n-back-opgaven)
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention

Eksperimentel: Fampridin SR

Aktiv undersøgelsesmedicin består af 15 tabletter fampridin SR 10 mg formuleret til oral administration taget morgen og aften med 12 timers mellemrum uden mad. Tabletterne skal indgives hele.

Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 6,5 dage svarende til mere end 20 halveringstider af det aktive stof fampridin (t½ = 6 timer) mellem forsøgs- og kontrolintervention og op til 28 dage afhængig af den individuelle tidsplan for hvert forsøgsperson.
Medicin: Fampridine SR
Aktiv undersøgelsesmedicin består af 15 tabletter fampridin SR 10 mg formuleret til oral administration taget morgen og aften med 12 timers mellemrum uden mad. Tabletterne skal indgives hele.
Placebo komparator: Andet indgreb
15 Placebotabletter med identisk udseende bestående af vidt identiske tilsætningsstoffer formuleret til oral administration.
Andet: Placebo
intet aktivt stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
High-Load arbejdshukommelsesydelse.
Tidsramme: Før første indtagelse af studiemedicin og efter sidste indtag af studiemedicin i 7,5-dages-behandlingsperioderne
Brev N-back-opgave, der inkluderer en 3-back-opgave, der vurderer arbejdshukommelsen. 3-back-opgaven kræver, at deltagerne reagerer på et bogstav gentages med to mellemliggende breve (for eksempel S-M-B-S-G ...). Ydeevnen kvantificeres med D '-målingen, der kontrollerer for falske positiver. Parallelle versioner (forskellige sekvenser) bruges til de fire testdage.
Før første indtagelse af studiemedicin og efter sidste indtag af studiemedicin i 7,5-dages-behandlingsperioderne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionstid (for korrekte 3-back-svar).
Tidsramme: Før første indtagelse af undersøgelsesmedicin og efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin i de 7,5 dages behandlingsperioder
bogstav n-bagopgave
Før første indtagelse af undersøgelsesmedicin og efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin i de 7,5 dages behandlingsperioder
Ydelse i en 0-back opgave (d') som et mål for opmærksomhed.
Tidsramme: Før første indtagelse af undersøgelsesmedicin og efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin i de 7,5 dages behandlingsperioder
Bogstav n-bagopgave.Parallelle versioner (forskellige sekvenser) anvendes til de fire testdage.
Før første indtagelse af undersøgelsesmedicin og efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin i de 7,5 dages behandlingsperioder
Adaptiv verbal arbejdshukommelseskapacitetstest (span) bagud.
Tidsramme: Før første indtagelse af studiemedicin og efter sidste indtag af studiemedicin i 7,5-dages-behandlingsperioderne

Spanen er en computerbaseret, adaptivt administreret test baseret på varesvarsteori (Rasch Model; Rasch, 1980). I undersøgelsen anvendes testform S2 (baguddigeret spenn), der fanger både lagerkapacitet og udøvende funktioner (Baddeley, 2010). Adaptiv administration giver mulighed for præcis, effektiv og individuelt skræddersyet vurdering, mens den minimerer gulv- og loftseffekter.

Test scoring er baseret på estimeringen af en kontinuerlig personparameter (θ) ved hjælp af vægtet maksimal sandsynlighed (Warm, 1989). Denne parameter afspejler den enkeltes latente arbejdshukommelsesevne og konverteres desuden til et cifret span -score med decimal præcision, hvilket giver mulighed for nuanceret fortolkning (Gignac & Weiss, 2015).
Før første indtagelse af studiemedicin og efter sidste indtag af studiemedicin i 7,5-dages-behandlingsperioderne
Verbal episodisk hukommelsespræstation målt ved øjeblikkelig og forsinket tilbagekaldelse af ordlisten.
Tidsramme: Før første indtagelse af studiemedicin og efter sidste indtag af studiemedicin i 7,5-dages-behandlingsperioderne
I denne test vil en liste med 15 udvalgte ord blive præsenteret for deltagerne med en hastighed på et ord pr. To sekunder, og deltageren skal huske ordene straks skriftligt (øjeblikkelig tilbagekaldelse). Cirka 15 minutter senere bliver deltagerne bedt om at huske ordene igen (kort forsinkelse). Antal korrekte ord, der huskes i hvert trin, betragtes som deltagerens øjeblikkelige og forsinkede tilbagekaldelsesscore. De fire 15-ord Wordlists (A-D) ud af følgende test bruges: Verbaler Lern-Sund Merkfähigkeitstest, VLMT
Før første indtagelse af studiemedicin og efter sidste indtag af studiemedicin i 7,5-dages-behandlingsperioderne
Leksikalsk evne målt ved hjælp af en fonemisk verbal flytningsopgave (S-ord).
Tidsramme: Før første indtagelse af studiemedicin og efter sidste indtag af studiemedicin i 7,5-dages-behandlingsperioderne
Tilpasset fra en subtest af Regensburger Wortflüssigkeits-test (RWT). I denne opgave skal deltagerne navngive oralt så mange ord som muligt at indlede med et specielt brev på et minut (f.eks. Mary, mælk, mus osv. For bogstavet m) vil antallet af unikke meningsfulde ord blive betragtet som deltagerens score. Forskellige bogstaver (B, K, P, M) bruges til hver testdag.
Før første indtagelse af studiemedicin og efter sidste indtag af studiemedicin i 7,5-dages-behandlingsperioderne
Planlægning og problemløsning, centrale aspekter af udøvende funktion vil måles med "Tower of London" (TOL) -testen.
Tidsramme: Før første indtagelse af studiemedicin og efter sidste indtag af studiemedicin i 7,5-dages-behandlingsperioderne
I denne test får deltagerne til opgave at omarrangere farvekugler til at matche en målarrangement i så få bevægelser som muligt. Den rå score for planlægningsevne (antal korrekt løst forsøg med det mindste antal boldplaceringer) betragtes som deltagerne scorer. Parallel version vil blive brugt til de fire testdage.
Før første indtagelse af studiemedicin og efter sidste indtag af studiemedicin i 7,5-dages-behandlingsperioderne
Kognitiv fleksibilitet vurderes gennem opgaven "Intra-Extra Dimensional Set Shifting (IED)".
Tidsramme: Før første indtagelse af studiemedicin og efter sidste indtag af studiemedicin i 7,5-dages-behandlingsperioderne
Deltagerne bliver bedt om at bruge den givne feedback til at udarbejde en regel, der bestemmer, hvilken stimulus (former og linjer i forskellige kombinationer) er korrekt. Efter seks korrekte svar ændres stimuli og/eller regel. Skiftene i regel er oprindeligt intra-dimensionelle og derefter senere ekstra dimensionelle. Det højeste nåede niveau betragtes som deltagerens score. Parallel version vil blive brugt til de fire testdage.
Før første indtagelse af studiemedicin og efter sidste indtag af studiemedicin i 7,5-dages-behandlingsperioderne
Alvorligheden af depressive symptomer vurderes ved hjælp af MADRS-S (selvvurdering).
Tidsramme: Før første indtagelse af studiemedicin og efter sidste indtag af studiemedicin i 7,5-dages-behandlingsperioderne
MADRS-S består af 9 genstande, der vurderer emnernes humør, indre spænding, søvn, appetit, evne til at koncentrere, initiativ, følelsesmæssig engagement, pessimisme og livsglade. Hver vare scores mellem 0 og 6. Den samlede score beregnes ved at opsummere svarene på de 9 poster, der spænder mellem 0 og 54 (højere score indikerer øget sværhedsgrad).
Før første indtagelse af studiemedicin og efter sidste indtag af studiemedicin i 7,5-dages-behandlingsperioderne
Den affektive arbejdshukommelse vurderes ved hjælp af en EmotioanL 2-back.
Tidsramme: Før første indtagelse af studiemedicin og efter sidste indtag af studiemedicin i 7,5-dages-behandlingsperioderne

Opgaven følger et klassisk N-back-paradigme med to forhold: 0-back og 2-back.

Følelsesmæssige ansigter (glade, triste, neutrale; mandlige/kvindelige) fra Karolinska-rettede følelsesmæssige ansigter (Lundqvist et al., 1998) præsenteres for 1500 ms med et inter-stimulusinterval på 1350 ms.

Deltagerne angiver, om hver stimulus er et "hit" eller "ikke-hit" baseret på den aktuelle stimulus (0-back) eller sammenlignet med stimulus to forsøg tidligere (2-back).
Før første indtagelse af studiemedicin og efter sidste indtag af studiemedicin i 7,5-dages-behandlingsperioderne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Basel

Samarbejdspartnere

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Studiestol: Dominique de Quervain, Prof. MD, Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
  • Studiestol: Andreas Papassotiropoulos, Prof.MD, Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
  • Studiestol: Annette Bruehl, Prof.MD, Zentrum für Affektive -, Stress- und Schlafstörungen & Zentrum für Alterspsychiatrie UPK Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

30. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-02355

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD (afidentificerede), der understreger resultater i en publikation, vil blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

PD vil være tilgængelig efter offentliggørelse, undersøgelsesprotokol (inklusive statistisk analyseplan) vil blive gjort tilgængelig før studiets start.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle IPD (de-identificerede), der understreger resultater i en publikation, vil blive delt efter rimelig anmodning til videnskabelige formål. En rimelig anmodning består af en kort beskrivelse af det videnskabelige formål. Anmodningen vil blive gennemgået af hovedefterforskerens team.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdshukommelse

Kliniske forsøg med Fampridine SR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner