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Étude croisée sur l'influence de la fampridine sur la mémoire de travail dans la dépression légère (FamD_2025)

4 décembre 2025 mis à jour par: Christiane Gerhards, University of Basel

Étude croisée randomisée de phase II contrôlée par placebo sur l'influence de la fampridine sur la mémoire de travail dans la dépression légère

Les déficits cognitifs, y compris les déficits de mémoire de travail, sont souvent présents dans la dépression et il n'existe actuellement aucun traitement pharmacologique efficace ciblant les déficits de mémoire de travail. Nous avons récemment démontré que la fampridine, un inhibiteur des canaux potassiques, peut améliorer la mémoire de travail chez les individus en bonne santé ayant des performances de base inférieures, ce qui suggère qu'elle pourrait potentiellement permettre de remédier aux déficits cognitifs dans les populations cliniques. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si la fampridine améliore les performances de la mémoire de travail dans les cas de dépression légère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude croisée randomisée de phase II contrôlée par placebo sur l'influence de la fampridine sur la mémoire de travail dans la dépression légère L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si la fampridine améliore la mémoire de travail dans la dépression légère. De plus, nous visons à évaluer si les performances de base de la mémoire de travail ou les déficits subjectifs de la mémoire de travail modèrent l'effet du médicament.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'influence de la fampridine sur différentes fonctions de la mémoire de travail, l'attention, la flexibilité cognitive et l'humeur.

Intervention : Administration orale deux fois par jour de 10 mg de fampridine (Fampyra®) pendant 7,5 jours avec une période de sevrage d'au moins 6,5 jours Intervention de contrôle : Administration orale deux fois par jour d'un placebo pendant 7,5 jours Population étudiée : Total de 38 participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suisse, 4055
        • Recrutement
        • University of Basel, Reserach Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Mâle ou femelle
  • Épisode dépressif majeur confirmé par le Mini-Entretien Neuropsychiatrique International. Actuellement léger (MADRS : 7-19).
  • Normotensif (TA : 90/60mmHg - 140/90mmHg). Les sujets hypertendus suffisamment traités seront inclus.
  • IMC : 19 - 34,9 kg/m2
  • Âge : 18 - 30 ans
  • Allemand courant
  • IC tel que documenté par la signature

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications à la classe de médicaments étudiée, par ex. hypersensibilité ou allergie connue à la 4-aminopyridine
  • Utilisation d'inhibiteurs des canaux potassiques au cours des 3 derniers mois
  • Traitement avec des inhibiteurs et des substrats OCT 2 (par ex. cimétidine, propranolol)
  • Traitement par antidépresseurs ou antipsychotiques au cours des 3 derniers mois et tout au long de la période d'étude
  • Consommation actuelle de drogues psychoactives (par ex. benzodiazépines, antidépresseurs, neuroleptiques).
  • Autre trouble psychiatrique aigu ou chronique (par ex. psychose, trouble somatoforme, trouble lié à l'abus d'alcool ou de drogues)
  • MADRS item 10 > 0 (tendance suicidaire)
  • Risque d'abaissement du seuil de crise (en raison par ex. privation de sommeil, sevrage alcoolique après abus d'alcool, hyponatrémie)
  • Antécédents de convulsions
  • Affection vasculaire cérébrale aiguë
  • Insuffisance rénale aiguë ou insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min pour 1,73 m2)
  • Bradycardie < 50/min à l'examen clinique.
  • Histoire des cancers malins
  • Problèmes de marche (par ex. à cause de vertiges)
  • D'autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par ex. dysfonction hépatique, maladies cardiovasculaires, diabète, asthme)
  • Anomalie de laboratoire ou ECG cliniquement significative qui pourrait constituer un problème de sécurité dans l'étude
  • Comorbidités somatiques ou neurologiques sévères
  • Tabagisme (>5 cigarettes par jour)
  • Grossesse ou allaitement. Intention de devenir enceinte pendant la participation à l'étude.
  • Non-conformité connue ou suspectée
  • Incapacité de suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage ou psychologiques du participant
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
  • Participation préalable (il y a moins de deux ans) à une étude portant sur la mémoire de travail (notamment la tâche n-back)
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et autres personnes à charge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention

Expérimental : Fampridin SR

Le médicament actif à l'étude se compose de 15 comprimés de fampridine SR 10 mg formulés pour une administration orale pris le matin et le soir à 12 h d'intervalle sans nourriture. Les comprimés doivent être administrés entiers.

Il y aura une période de sevrage d'au moins 6,5 jours équivalant à plus de 20 demi-vies de la substance active fampridine (t½ = 6 h) entre l'intervention expérimentale et l'intervention témoin et jusqu'à 28 jours selon la programmation individuelle de chaque sujet.
Médicament: Fampridine SR
Le médicament actif à l'étude se compose de 15 comprimés de fampridine SR 10 mg formulés pour une administration orale pris le matin et le soir à 12 h d'intervalle sans nourriture. Les comprimés doivent être administrés entiers.
Comparateur placebo: Autre intervention
15 Comprimés placebo d’apparence identique, composés d’additifs largement identiques formulés pour une administration orale.
Autre: Placebo
pas de substance active

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de mémoire de travail à haute charge.
Délai: Avant la première prise de médicaments d'étude et après la dernière prise de médicaments d'étude des périodes de traitement de 7,5 jours
La lettre N-Back Tâche qui comprend une tâche 3-Back évaluant la mémoire de travail. La tâche 3-Back oblige les participants à répondre à une répétition de lettre avec deux lettres intermédiaires (par exemple, S-M-B-S-G…). Les performances seront quantifiées avec la mesure d 'contrôlant les faux positifs. Des versions parallèles (différentes séquences) sont utilisées pour les quatre jours de test.
Avant la première prise de médicaments d'étude et après la dernière prise de médicaments d'étude des périodes de traitement de 7,5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de réaction (pour des réponses correctes à 3 retours).
Délai: Avant la première prise du médicament à l'étude et après la dernière prise du médicament à l'étude au cours des périodes de traitement de 7,5 jours
tâche lettre n-retour
Avant la première prise du médicament à l'étude et après la dernière prise du médicament à l'étude au cours des périodes de traitement de 7,5 jours
Performance dans une tâche à 0 retour (d') comme mesure de l'attention.
Délai: Avant la première prise du médicament à l'étude et après la dernière prise du médicament à l'étude au cours des périodes de traitement de 7,5 jours
Tâche Letter n-back. Des versions parallèles (différentes séquences) sont utilisées pour les quatre jours de test.
Avant la première prise du médicament à l'étude et après la dernière prise du médicament à l'étude au cours des périodes de traitement de 7,5 jours
Test de capacité de mémoire de travail verbale adaptative (SPAN) en arrière.
Délai: Avant la première prise de médicaments d'étude et après la dernière prise de médicaments d'étude des périodes de traitement de 7,5 jours

La portée est un test informatique et administré de manière adaptative basé sur la théorie de la réponse des éléments (Rasch Model; Rasch, 1980). Dans l'étude, le formulaire de test S2 (Span Digit en arrière) est utilisé, qui capture à la fois la capacité de stockage et les fonctions exécutives (Baddeley, 2010). L'administration adaptative permet une évaluation précise, efficace et sur mesure individuellement tout en minimisant les effets du plancher et du plafond.

La notation des tests est basée sur l'estimation d'un paramètre de personne continue (θ) en utilisant la vraisemblance maximale pondérée (Warm, 1989). Ce paramètre reflète la capacité de mémoire de travail latente de l'individu et est en outre converti en un score de la portée des chiffres avec une précision décimale, permettant une interprétation nuancée (Gignac & Weiss, 2015).
Avant la première prise de médicaments d'étude et après la dernière prise de médicaments d'étude des périodes de traitement de 7,5 jours
Performance verbale de la mémoire épisodique mesurée par tâche de rappel de la liste de mots immédiate et retardée.
Délai: Avant la première prise de médicaments d'étude et après la dernière prise de médicaments d'étude des périodes de traitement de 7,5 jours
Dans ce test, une liste de 15 mots sélectionnés sera présentée aux participants avec un taux d'un mot par deux secondes et le participant doit rappeler les mots immédiatement par écrit (rappel immédiat). Environ 15 minutes plus tard, les participants sont invités à rappeler à nouveau les mots (court délai). Le nombre de mots corrects rappelés à chaque étape est considéré comme le score de rappel immédiat et retardé du participant respectivement. Les quatre listes de mots de 15 mots (A-D) sur le test suivant sont utilisées: Verballer Lern-Under Merkfähigkeitstest, VLMT
Avant la première prise de médicaments d'étude et après la dernière prise de médicaments d'étude des périodes de traitement de 7,5 jours
Capacité lexicale mesurée à l'aide d'une tâche de maîtrise verbale phonémique (mot-mots).
Délai: Avant la première prise de médicaments d'étude et après la dernière prise de médicaments d'étude des périodes de traitement de 7,5 jours
Adapté d'un sous-test du test de Regensburger Wortflüsssigkeits (RWT). Dans cette tâche, les participants doivent nommer oralement autant de mots que possible en initiant avec une lettre spéciale en une minute (par exemple. Mary, lait, souris, etc. Pour la lettre m) Le nombre de mots significatifs uniques sera considéré comme le score du participant. Des lettres différente (b, k, p, m) sont utilisées pour chaque jour de test.
Avant la première prise de médicaments d'étude et après la dernière prise de médicaments d'étude des périodes de traitement de 7,5 jours
Planification et résolution de problèmes, aspects clés du fonctionnement exécutif seront mesurés avec le test "Tower of London" (TOL).
Délai: Avant la première prise de médicaments d'étude et après la dernière prise de médicaments d'étude des périodes de traitement de 7,5 jours
Dans ce test, les participants seront chargés de réorganiser les balles de couleur pour correspondre à un arrangement cible dans le moins de mouvements possible. Le score brut pour la capacité de planification (nombre d'essais correctement résolus avec le nombre minimum de placements de balle) est considéré comme le score des participants. La version parallèle sera utilisée pour les quatre jours de test.
Avant la première prise de médicaments d'étude et après la dernière prise de médicaments d'étude des périodes de traitement de 7,5 jours
La flexibilité cognitive sera évaluée par le biais de la tâche «intra-extra dimensional décalage (IED)».
Délai: Avant la première prise de médicaments d'étude et après la dernière prise de médicaments d'étude des périodes de traitement de 7,5 jours
Les participants sont invités à utiliser la rétroaction donnée pour déterminer une règle qui détermine quel stimulus (formes et lignes dans différentes combinaisons) est correcte. Après six réponses correctes, les stimuli et / ou les règles changent. Les changements de règle sont initialement intradimensionnels puis plus ultérieurs. Le niveau le plus atteint est considéré comme le score du participant. La version parallèle sera utilisée pour les quatre jours de test.
Avant la première prise de médicaments d'étude et après la dernière prise de médicaments d'étude des périodes de traitement de 7,5 jours
La gravité des symptômes dépressives sera évaluée à l'aide de MADRS-S (auto-évaluation).
Délai: Avant la première prise de médicaments d'étude et après la dernière prise de médicaments d'étude des périodes de traitement de 7,5 jours
Le MADRS-S se compose de 9 éléments évaluant l'humeur des sujets, la tension intérieure, le sommeil, l'appétit, la capacité de se concentrer, l'initiative, la participation émotionnelle, le pessimisme et le zeste pour la vie. Chaque élément est noté entre 0 et 6. Le score total est calculé en additionnant les réponses des 9 éléments, allant entre 0 et 54 (les scores plus élevés indiquent une gravité accrue).
Avant la première prise de médicaments d'étude et après la dernière prise de médicaments d'étude des périodes de traitement de 7,5 jours
La mémoire de travail affective sera évaluée à l'aide d'un Emotioanl 2-Back.
Délai: Avant la première prise de médicaments d'étude et après la dernière prise de médicaments d'étude des périodes de traitement de 7,5 jours

La tâche suit un paradigme N-Back classique avec deux conditions: 0-Back et 2-Back.

Des visages émotionnels (heureux, tristes, neutres; mâle / femelle) de l'ensemble des visages émotionnels dirigés par Karolinska (Lundqvist et al., 1998) sont présentés pendant 1500 ms avec un intervalle inter-stimulus de 1350 ms.

Les participants indiquent si chaque stimulus est un "coup" ou "non-Hit", sur la base du stimulus actuel (0-dos) ou par rapport aux essais de stimulus deux avant (2-dos).
Avant la première prise de médicaments d'étude et après la dernière prise de médicaments d'étude des périodes de traitement de 7,5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Basel

Collaborateurs

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dominique de Quervain, Prof. MD, Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
  • Chaise d'étude: Andreas Papassotiropoulos, Prof.MD, Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
  • Chaise d'étude: Annette Bruehl, Prof.MD, Zentrum für Affektive -, Stress- und Schlafstörungen & Zentrum für Alterspsychiatrie UPK Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Première publication (Réel)

30 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-02355

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD (anonymisés) qui soulignent les résultats dans une publication seront partagés sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

PD sera disponible après publication, le protocole d'étude (y compris le plan d'analyse statistique) sera mis à disposition avant le début de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Tous les IPD (anonymisés) qui soulignent les résultats dans une publication seront partagés sur demande raisonnable à des fins scientifiques. Une demande raisonnable consiste en une brève description de l’objectif scientifique. La demande sera examinée par l'équipe du chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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