Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перекрестное исследование влияния фампридина на рабочую память при легкой депрессии (FamD_2025)

4 декабря 2025 г. обновлено: Christiane Gerhards, University of Basel

Рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование II фазы влияния фампридина на рабочую память при легкой депрессии

Когнитивные дефициты, включая дефицит рабочей памяти, часто присутствуют при депрессии, и в настоящее время не существует эффективных фармакологических методов лечения дефицита рабочей памяти. Недавно мы продемонстрировали, что фампридин, блокатор калиевых каналов, может улучшить рабочую память у здоровых людей с более низкими исходными показателями работоспособности, что позволяет предположить, что он может потенциально способствовать устранению когнитивного дефицита в клинических популяциях. Основная цель этого исследования — оценить, улучшает ли фампридин производительность рабочей памяти при легкой депрессии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование II фазы влияния фампридина на рабочую память при легкой депрессии. Основная цель этого исследования - оценить, улучшает ли фампридин рабочую память при легкой депрессии. Кроме того, мы стремимся оценить, смягчают ли эффект препарата исходные показатели рабочей памяти или субъективный дефицит рабочей памяти.

Вторичные цели — оценить влияние фампридина на различные функции рабочей памяти, внимание, когнитивную гибкость и настроение.

Вмешательство: Пероральный прием 10 мг фампридина (Fampyra®) два раза в день в течение 7,5 дней с периодом выведения не менее 6,5 дней. Контрольное вмешательство: Пероральный прием плацебо два раза в день в течение 7,5 дней. Исследуемая популяция: Всего 38 участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4055
        • Рекрутинг
        • University of Basel, Reserach Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Andreas Papassotiropoulos, Prof
          • Номер телефона: +41 61 207 05 88
          • Электронная почта: andreas.paps@unibas.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Большой депрессивный эпизод, подтвержденный Мини-международным нейропсихиатрическим интервью. В настоящее время легкая степень (MADRS: 7–19).
  • Нормотензивное (АД: 90/60 мм рт. ст. – 140/90 мм рт. ст.). Будут включены пациенты с гипертонической болезнью, прошедшие достаточное лечение.
  • ИМТ: 19 – 34,9 кг/м2
  • Возраст: 18 - 30 лет
  • Свободно говорит по-немецки
  • IC, подтвержденный подписью

Критерии исключения:

  • Противопоказания к исследуемому классу препаратов, напр. известная гиперчувствительность или аллергия на 4-аминопиридин
  • Использование блокаторов калиевых каналов в течение последних 3 месяцев.
  • Лечение ингибиторами OCT 2 и -субстратами (например, циметидин, пропранолол)
  • Лечение антидепрессантами или нейролептиками в течение последних 3 месяцев и на протяжении всего периода исследования.
  • Текущий прием психоактивных препаратов (например, бензодиазепины, антидепрессанты, нейролептики).
  • Другое острое или хроническое психическое расстройство (например, психоз, соматоформное расстройство, расстройство, связанное со злоупотреблением алкоголем или наркотиками)
  • MADRS пункт 10 > 0 (суицидальная тенденция)
  • Риск снижения судорожного порога (например, из-за депривация сна, отказ от алкоголя после злоупотребления алкоголем, гипонатриемия)
  • История судорог
  • Острое нарушение мозгового кровообращения
  • Острая почечная недостаточность или тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин на 1,73 м2)
  • Брадикардия < 50/мин при клиническом обследовании.
  • История злокачественных опухолей
  • Проблемы с ходьбой (например, из-за головокружения)
  • Другие клинически значимые сопутствующие заболевания (например, нарушение функции печени, сердечно-сосудистые заболевания, диабет, астма)
  • Клинически значимые отклонения лабораторных показателей или ЭКГ, которые могут представлять угрозу безопасности исследования.
  • Тяжелые соматические или неврологические сопутствующие заболевания.
  • Курение (>5 сигарет в день)
  • Беременность или кормление грудью. Намерение забеременеть во время участия в исследовании.
  • Известное или предполагаемое несоблюдение требований
  • Неспособность следовать процедурам исследования, например. из-за языковых или психологических проблем участника
  • Участие в другом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней, предшествующих и во время настоящего исследования.
  • Предыдущее участие (менее двух лет назад) в исследовании рабочей памяти (в частности, в задаче n-back)
  • Прием следователя, членов его семьи, сотрудников и других зависимых лиц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство

Экспериментальный препарат: Фампридин СР.

Активный исследуемый препарат состоит из 15 таблеток фампридина SR по 10 мг, предназначенных для перорального применения, принимаемых утром и вечером с интервалом 12 часов без еды. Таблетки необходимо принимать целиком.

Между экспериментальным и контрольным вмешательством будет период вымывания продолжительностью не менее 6,5 дней, что соответствует более чем 20 периодам полураспада активного вещества фампридина (t½ = 6 часов), и до 28 дней в зависимости от индивидуального режима лечения каждого субъекта.
Лекарство: Фампридин СР
Активный исследуемый препарат состоит из 15 таблеток фампридина SR по 10 мг, предназначенных для перорального применения, принимаемых утром и вечером с интервалом 12 часов без еды. Таблетки необходимо принимать целиком.
Плацебо Компаратор: Другое вмешательство
15 Идентично выглядящие таблетки плацебо, состоящие из практически идентичных добавок, предназначенные для перорального применения.
Другой: Плацебо
нет активного вещества

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высокая рабочая память.
Временное ограничение: Перед первым потреблением учебных препаратов и после последнего потребления учебных препаратов периодов лечения 7,5 дней.
Задача буквы N, которая включает в себя 3-верную задачу, оценивающую рабочую память. Задача с 3 списками требует, чтобы участники отвечали на письмо с двумя промежуточными буквами (например, S-M-B-S-G…). Производительность будет количественно определено с помощью меры D ', контролирующего ложные срабатывания. Параллельные версии (разные последовательности) используются в течение четырех испытательных дней.
Перед первым потреблением учебных препаратов и после последнего потребления учебных препаратов периодов лечения 7,5 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время реакции (для правильных ответов 3-х человек).
Временное ограничение: До первого приема исследуемого лекарства и после последнего приема исследуемого лекарства в течение 7,5-дневного периода лечения.
задание на букву n-обратно
До первого приема исследуемого лекарства и после последнего приема исследуемого лекарства в течение 7,5-дневного периода лечения.
Производительность в задании «0-назад» (d') как мера внимания.
Временное ограничение: До первого приема исследуемого лекарства и после последнего приема исследуемого лекарства в течение 7,5-дневного периода лечения.
Задача Letter n-back. Параллельные версии (различные последовательности) используются в течение четырех тестовых дней.
До первого приема исследуемого лекарства и после последнего приема исследуемого лекарства в течение 7,5-дневного периода лечения.
Адаптивный тест на емкость рабочей памяти (SPAN).
Временное ограничение: Перед первым потреблением учебных препаратов и после последнего потребления учебных препаратов периодов лечения 7,5 дней.

SPAN-это компьютерный, адаптивно административный тест на основе теории ответа элемента (модель Rasch; Rasch, 1980). В исследовании используется тестовая форма S2 (Backward Digit Span), которая фиксирует как емкость хранения, так и исполнительные функции (Baddeley, 2010). Адаптивное введение обеспечивает точную, эффективную и индивидуальную адаптированную оценку при минимизации эффектов пола и потолка.

Тестовая оценка основана на оценке параметра непрерывного человека (θ) с использованием взвешенной максимальной вероятности (Warm, 1989). Этот параметр отражает скрытую способность индивидуальной рабочей памяти и дополнительно преобразуется в оценку цифр с десятичной точностью, что позволяет получить нюансную интерпретацию (Gignac & Weiss, 2015).
Перед первым потреблением учебных препаратов и после последнего потребления учебных препаратов периодов лечения 7,5 дней.
Сербальная эпизодическая производительность памяти, измеренная с помощью непосредственной и отсроченной задачи отзыва слов.
Временное ограничение: Перед первым потреблением учебных препаратов и после последнего потребления учебных препаратов периодов лечения 7,5 дней.
В этом тесте участникам будет представлен список из 15 выбранных слов с показателем одного слова за две секунды, и участник должен немедленно вспомнить слова в письменной форме (немедленное воспоминание). Примерно через 15 минут участников просят вспомнить слова снова (короткая задержка). Количество правильных слов, отозванных на каждом этапе, считается непосредственным и отсроченным показателем отзыва участника соответственно. Четыре словных списка (A-D) из следующего теста используются: Verbaler Lern-Und MerkfähigkeitStest, VLMT
Перед первым потреблением учебных препаратов и после последнего потребления учебных препаратов периодов лечения 7,5 дней.
Лексическая способность, измеренная с использованием задачи фонематической словесной беглости (S-Words).
Временное ограничение: Перед первым потреблением учебных препаратов и после последнего потребления учебных препаратов периодов лечения 7,5 дней.
Адаптирован из подтеста регенсбургера Wortflüssigkeits-test (RWT). В этой задаче участники должны назвать как можно больше слов, инициирующих специальную букву за одну минуту (например, Мэри, молоко, мышь и т. Д. Для буквы M) Количество уникальных значимых слов будет рассматриваться как оценка участника. Дифференциальные буквы (B, K, P, M) используются для каждого тестового дня.
Перед первым потреблением учебных препаратов и после последнего потребления учебных препаратов периодов лечения 7,5 дней.
Планирование и решение проблем, ключевые аспекты исполнительного функционирования будут измерены с помощью теста «Башня Лондона» (TOL).
Временное ограничение: Перед первым потреблением учебных препаратов и после последнего потребления учебных препаратов периодов лечения 7,5 дней.
В этом тесте участникам будет поручено перестроить цветные шарики, чтобы соответствовать целевому расположению в как можно меньше движений. Необработанный балл по способностям планирования (количество правильно решенных испытаний с минимальным количеством размещения мяча) рассматривается как оценка участников. Параллельная версия будет использоваться в течение четырех тестовых дней.
Перед первым потреблением учебных препаратов и после последнего потребления учебных препаратов периодов лечения 7,5 дней.
Когнитивная гибкость будет оцениваться с помощью задачи «сдвигает набор внутриэкстрации (IED)».
Временное ограничение: Перед первым потреблением учебных препаратов и после последнего потребления учебных препаратов периодов лечения 7,5 дней.
Участники просят использовать данную обратную связь для выработки правила, которое определяет, какой стимул (формы и линии в разных комбинациях) является правильным. После шести правильных ответов стимулы и/или правила изменяются. Сдвиги в правилах изначально являются внутриразмерными, а затем более неопределенными. Самый высокий уровень достижения считается оценкой участника. Параллельная версия будет использоваться в течение четырех тестовых дней.
Перед первым потреблением учебных препаратов и после последнего потребления учебных препаратов периодов лечения 7,5 дней.
Тяжесть депрессивных симптомов будет оценена с использованием MADRS-S (самооценка).
Временное ограничение: Перед первым потреблением учебных препаратов и после последнего потребления учебных препаратов периодов лечения 7,5 дней.
MADRS-S состоит из 9 пунктов, оценивающих настроение субъектов, внутреннее напряжение, сон, аппетит, способность концентрироваться, инициатива, эмоциональное участие, пессимизм и интерес к жизни. Каждый предмет оценивается от 0 до 6. Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов 9 пунктов, в диапазоне от 0 до 54 (более высокие оценки указывают на повышенную тяжесть).
Перед первым потреблением учебных препаратов и после последнего потребления учебных препаратов периодов лечения 7,5 дней.
Эффективная рабочая память будет оцениваться с использованием Emotioanl 2-Back.
Временное ограничение: Перед первым потреблением учебных препаратов и после последнего потребления учебных препаратов периодов лечения 7,5 дней.

Задача следует классической парадигме N с двумя условиями: 0-защитником и 2 списками.

Эмоциональные лица (счастливые, грустные, нейтральные; мужчина/женщина) из набора эмоциональных лиц, направленных на Каролинский (Lundqvist et al., 1998), представлены в течение 1500 мс с интервалом между стимулом 1350 мс.

Участники указывают, является ли каждый стимул «хитом» или «не-хит», основанным на текущем стимуле (0-списке) или по сравнению со стимулом в двух испытаниях (2-спинках).
Перед первым потреблением учебных препаратов и после последнего потребления учебных препаратов периодов лечения 7,5 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Basel

Соавторы

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Следователи

  • Учебный стул: Dominique de Quervain, Prof. MD, Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
  • Учебный стул: Andreas Papassotiropoulos, Prof.MD, Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
  • Учебный стул: Annette Bruehl, Prof.MD, Zentrum für Affektive -, Stress- und Schlafstörungen & Zentrum für Alterspsychiatrie UPK Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-02355

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD (обезличенные), которые подчеркивают результаты в публикации, будут предоставлены по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

ПД будут доступны после публикации, протокол исследования (включая план статистического анализа) будет доступен до начала исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Все IPD (обезличенные), которые подчеркивают результаты в публикации, будут переданы по обоснованному запросу в научных целях. Обоснованный запрос состоит из краткого описания научной цели. Запрос будет рассмотрен группой главного исследователя.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться