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芬吡啶对轻度抑郁症工作记忆影响的交叉研究 (FamD_2025)

2025年12月4日 更新者：Christiane Gerhards、University of Basel

芬吡啶对轻度抑郁症工作记忆影响的随机安慰剂对照 II 期交叉研究

认知缺陷，包括工作记忆缺陷，通常出现在抑郁症中，目前没有针对工作记忆缺陷的有效药物治疗。 我们最近证明，fampridine（一种钾通道阻滞剂）可以增强基线表现较低的健康个体的工作记忆，这表明它可能具有解决临床人群认知缺陷的潜力。 本研究的主要目的是评估 fampridine 是否可以改善轻度抑郁症患者的工作记忆表现

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

关于 fampridine 对轻度抑郁症患者工作记忆影响的随机安慰剂对照 II 期交叉研究 本研究的主要目的是评估 fampridine 是否可以改善轻度抑郁症患者的工作记忆。 此外，我们的目的是评估基线工作记忆表现或主观工作记忆缺陷是否会调节药物的效果。

次要目标是评估 fampridine 对不同工作记忆功能、注意力、认知灵活性和情绪的影响。

干预：每日两次口服 10 mg 芬吡啶 (Fampyra®)，持续 7.5 天，清除期至少 6.5 天 对照干预：每日两次口服安慰剂，持续 7.5 天 研究人群：共有 38 名参与者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

38

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 瑞士
    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、瑞士、4055
        • 招聘中
        • University of Basel, Reserach Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男女不限
  • 小型国际神经精神病学访谈证实了重度抑郁发作。 目前温和（MADRS：7-19）。
  • 血压正常（血压：90/60mmHg - 140/90mmHg）。 将包括经过充分治疗的高血压受试者。
  • 体重指数：19 - 34.9 公斤/平方米
  • 年龄：18-30岁
  • 德语流利
  • 由签名记录的 IC

排除标准：

  • 正在研究的药物类别的禁忌症，例如 已知对 4-氨基吡啶过敏或过敏
  • 过去 3 个月内使用过钾通道阻滞剂
  • 使用 OCT 2 抑制剂和底物（例如 西咪替丁、普萘洛尔）
  • 过去 3 个月内以及整个研究期间接受过抗抑郁药或抗精神病药治疗
  • 目前服用精神活性药物（例如 苯二氮卓类药物、抗抑郁药、精神安定药）。
  • 其他急性或慢性精神疾病（例如 精神病、躯体形式障碍、酒精或药物滥用障碍）
  • MADRS 第 10 项 > 0（自杀倾向）
  • 癫痫发作阈值降低的风险（由于例如 睡眠不足、酗酒后戒酒、低钠血症）
  • 癫痫发作史
  • 急性脑血管疾病
  • 急性肾功能衰竭或严重肾功能不全（肌酐清除率<30毫升/分钟/1.73平方米）
  • 临床检查时心动过缓<50次/分钟。
  • 恶性肿瘤病史
  • 行走问题（例如 由于头晕）
  • 其他临床上显着的伴随疾病状态（例如 肝功能障碍、心血管疾病、糖尿病、哮喘）
  • 临床上显着的实验室或心电图异常可能是研究中的安全问题
  • 严重的躯体或神经系统合并症
  • 吸烟（每天超过 5 支香烟）
  • 怀孕或哺乳。 参与研究期间有怀孕意愿。
  • 已知或怀疑的违规行为
  • 无法遵循研究程序，例如 由于参与者的语言或心理问题
  • 在本研究之前和期间的 30 天内参加过另一项研究药物的研究
  • 之前参与过（不到两年前）一项调查工作记忆的研究（特别是 n-back 任务）
  • 调查员及其家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：干涉

实验：Fampridin SR

活性研究药物包括 15 片 fampridine SR 10 mg，口服给药，早晚服用，间隔 12 小时，不与食物一起服用。 片剂必须整片服用。

实验和对照干预之间将有至少 6.5 天的清除期，相当于活性物质 fampridine 的 20 多个半衰期（t 1/2 = 6 小时），最长可达 28 天，具体取决于每个受试者的个人安排。
药品：芬吡啶SR
活性研究药物包括 15 片 fampridine SR 10 mg，口服给药，早晚服用，间隔 12 小时，不与食物一起服用。 片剂必须整片服用。
安慰剂比较：其他干预
15 片外观相同的安慰剂片剂，由广泛相同的添加剂组成，用于口服给药。
其他：安慰剂
无活性物质

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高负载的工作记忆性能。
大体时间：在第一次摄入研究药物之前，并在最后摄入7.5天治疗期之前
字母n-back任务，其中包括评估工作记忆的3折任务。 三折任务要求参与者对重复字母重复响应两个中间字母（例如S-M-B-S-G…）。 通过控制假阳性的D'措施，将量化性能。 平行版（不同的序列）用于四个测试天。
在第一次摄入研究药物之前，并在最后摄入7.5天治疗期之前

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应时间（正确的三背反应）。
大体时间：7.5 天治疗期间首次服用研究药物之前和最后一次服用研究药物之后
字母n回任务
7.5 天治疗期间首次服用研究药物之前和最后一次服用研究药物之后
0-back 任务 (d') 中的表现作为注意力的衡量标准。
大体时间：7.5 天治疗期间首次服用研究药物之前和最后一次服用研究药物之后
字母 n-back 任务。四个测试日使用并行版本（不同的序列）。
7.5 天治疗期间首次服用研究药物之前和最后一次服用研究药物之后
自适应口头工作记忆能力测试（SPAN）向后。
大体时间：在第一次摄入研究药物之前，并在最后摄入7.5天治疗期之前

跨度是基于计算机的，基于项目响应理论（Rasch Model; Rasch，1980）的基于计算机的自适应测试。 在研究中，使用了测试表格S2（向后数字跨度），可捕获存储容量和执行功能（Baddeley，2010年）。 自适应给药可以进行精确，高效和个体量身定制的评估，同时最大程度地减少地板和天花板效果。

测试评分基于使用加权最大似然的连续人参数（θ）的估计（温暖，1989）。 该参数反映了个人的潜在工作记忆能力，并以小数精度将其转换为数字跨度得分，从而可以进行细微的解释（Gignac＆Weiss，2015）。
在第一次摄入研究药物之前，并在最后摄入7.5天治疗期之前
口头情节记忆表现通过立即和延迟的单词列表召回任务来衡量。
大体时间：在第一次摄入研究药物之前，并在最后摄入7.5天治疗期之前
在此测试中，将以每两秒钟的一个单词的速率向参与者提供15个选定单词的列表，并且参与者应立即以书面形式回忆单词（立即召回）。 大约15分钟后，要求参与者再次回忆单词（短延迟）。 每个阶段中召回的正确单词的数量分别被视为参与者的直接和延迟召回分数。 使用以下测试中的四个15个字列表（A-D）：Verbaler Lern-undMerkfähigkeitstest，VLMT
在第一次摄入研究药物之前，并在最后摄入7.5天治疗期之前
使用音素口语流利任务（S字）测量的词汇能力。
大体时间：在第一次摄入研究药物之前，并在最后摄入7.5天治疗期之前
改编自RegensburgerWortflüssigkeits-Test（RWT）的子测验。 在这项任务中，参与者应在一分钟内用特别的字母口头命名尽可能多的单词（例如 玛丽，牛奶，鼠标等。对于字母m），每个测试日都使用独特有意义的单词数量为参与者的得分（b，k，p，m）。
在第一次摄入研究药物之前，并在最后摄入7.5天治疗期之前
计划和解决问题，执行功能的关键方面将通过“伦敦塔”（TOL）测试来衡量。
大体时间：在第一次摄入研究药物之前，并在最后摄入7.5天治疗期之前
在此测试中，将要求参与者重新排列颜色球以使目标排列与尽可能少的动作相匹配。 计划能力的原始分数（正确解决的试验数量最少的球数量）被认为是参与者得分。 并行版将在四个测试日使用。
在第一次摄入研究药物之前，并在最后摄入7.5天治疗期之前
认知灵活性将通过“内部尺寸集合（IED）”任务进行评估。
大体时间：在第一次摄入研究药物之前，并在最后摄入7.5天治疗期之前
要求参与者使用给定的反馈来制定一个规则，该规则确定哪些刺激（不同组合中的形状和线条）是正确的。 六个正确的响应后，刺激和/或规则会发生变化。 规则的转移最初是维持二维的，然后是后来的。 达到最高水平被认为是参与者的得分。 并行版将在四个测试日使用。
在第一次摄入研究药物之前，并在最后摄入7.5天治疗期之前
抑郁症状的严重程度将使用MADRS-S（自我评价）评估。
大体时间：在第一次摄入研究药物之前，并在最后摄入7.5天治疗期之前
MADRS-S由9个项目组成，评估受试者的情绪，内在张力，睡眠，食欲，集中能力，主动性，情感参与，悲观和对生活的热情。 每个项目在0到6之间得分。 总分数是通过将9个项目的答案求和0到54之间计算得出的（较高的分数表明严重程度增加）。
在第一次摄入研究药物之前，并在最后摄入7.5天治疗期之前
情感工作记忆将使用EmotioAnl 2回扣进行评估。
大体时间：在第一次摄入研究药物之前，并在最后摄入7.5天治疗期之前

该任务遵循经典的n折范式，有两个条件：0退回和2折。

来自Karolinska指挥的情感面孔（Lundqvist等，1998）的情感面孔（幸福，悲伤，中立；男性/女性）在1500毫秒内以1350毫秒的刺激间隔呈现。

参与者表明，每个刺激是基于当前刺激（0-击）还是与刺激进行了两次试验（2-back）的比较。
在第一次摄入研究药物之前，并在最后摄入7.5天治疗期之前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Basel

合作者

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

调查人员

  • 学习椅：Dominique de Quervain, Prof. MD、Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
  • 学习椅：Andreas Papassotiropoulos, Prof.MD、Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
  • 学习椅：Annette Bruehl, Prof.MD、Zentrum für Affektive -, Stress- und Schlafstörungen & Zentrum für Alterspsychiatrie UPK Basel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月22日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月20日

首次发布 (实际的)

2024年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月4日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-02355

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

出版物中强调结果的所有 IPD（去识别化）将根据合理请求进行共享。

IPD 共享时间框架

PD将在发表后提供，研究方案（包括统计分析计划）将在研究开始前提供。

IPD 共享访问标准

出于科学目的的合理请求，将在出版物中强调结果的所有 IPD（去识别化）进行共享。 合理的请求包括对科学目的的简短描述。 请求将由首席研究员团队审核。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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