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경증 우울증의 작업 기억에 대한 Fampridine의 영향에 대한 교차 연구 (FamD_2025)

2025년 12월 4일 업데이트: Christiane Gerhards, University of Basel

경증 우울증의 작업 기억에 대한 팜프리딘의 영향에 대한 무작위 위약 대조 제2상 교차 연구

작업 기억력 결핍을 포함한 인지적 결핍은 종종 우울증에 나타나며 현재 작업 기억력 결핍을 표적으로 하는 효과적인 약리학적 치료법은 없습니다. 우리는 최근 칼륨 채널 차단제인 팜프리딘이 기본 성능이 낮은 건강한 개인의 작업 기억을 향상시킬 수 있음을 입증했으며, 이는 임상 집단의 인지 결핍을 해결할 가능성이 있음을 시사합니다. 이 연구의 주요 목표는 팜프리딘이 경미한 우울증에서 작업 기억 성능을 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

경미한 우울증에서 작업 기억에 대한 fampridine의 영향에 대한 무작위 위약 대조 제 2상 교차 연구 이 연구의 주요 목적은 fampridine이 경미한 우울증에서 작업 기억을 향상시키는지 평가하는 것입니다. 또한, 우리는 기준 작업 기억 성능 또는 주관적 작업 기억 결핍이 약물 효과를 조절하는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.

두 번째 목표는 다양한 작업 기억 기능, 주의력, 인지 유연성 및 기분에 대한 팜프리딘의 영향을 평가하는 것입니다.

중재: 7.5일 동안 10mg의 팜프리딘(Fampyra®)을 1일 2회 경구 투여하고 최소 6.5일의 휴약 기간을 갖습니다. 대조 중재: 7.5일 동안 매일 2회 위약을 경구 투여합니다. 연구 모집단: 총 38명의 참가자.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4055
        • 모병
        • University of Basel, Reserach Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • Mini-International Neuropsychiatric Interview에서 확인된 주요우울 삽화. 현재는 온화함(MADRS: 7-19).
  • 정상 혈압(BP: 90/60mmHg - 140/90mmHg). 충분히 치료된 고혈압 대상체가 포함될 것이다.
  • BMI: 19 - 34,9kg/m2
  • 연령: 18 - 30세
  • 독일어에 능통함
  • 서명으로 문서화된 IC

제외 기준:

  • 연구 중인 약물 종류에 대한 금기사항. 4-아미노피리딘에 대한 과민증 또는 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우
  • 지난 3개월 이내에 칼륨 채널 차단제를 사용한 경우
  • OCT 2 억제제 및 기질을 이용한 치료(예: 시메티딘, 프로프라놀롤)
  • 지난 3개월 이내 및 연구 기간 전체에 걸쳐 항우울제 또는 항정신병 약물 치료
  • 현재 향정신성 약물 섭취(예: 벤조디아제핀, 항우울제, 신경 이완제).
  • 기타 급성 또는 만성 정신 장애(예: 정신병, 신체형 장애, 알코올 또는 약물 남용 장애)
  • MADRS 항목 10 > 0(자살 경향)
  • 발작 역치가 낮아질 위험(예: 수면 부족, 알코올 남용 후 금주, 저나트륨혈증)
  • 발작의 역사
  • 급성 뇌혈관 질환
  • 급성 신부전 또는 중증 신부전(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min/1.73 m2)
  • 임상 검사 중 서맥 < 50/min.
  • 악성암의 병력
  • 걷기 문제(예: 현기증으로 인해)
  • 기타 임상적으로 중요한 동반 질환 상태(예: 간기능 장애, 심혈관 질환, 당뇨병, 천식)
  • 연구에서 안전 문제가 될 수 있는 임상적으로 유의미한 실험실 또는 ECG 이상
  • 심각한 신체 또는 신경학적 동반질환
  • 흡연(하루 5개비 이상)
  • 임신 또는 모유 수유. 연구 참여 중에 임신할 의도가 있는 경우.
  • 규정 위반이 알려졌거나 의심되는 경우
  • 연구 절차를 따를 수 없음. 참가자의 언어 또는 심리적 문제로 인해
  • 본 연구 이전 및 진행 중에 30일 이내에 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여
  • 작업 기억(특히 n-back 작업)을 조사하는 연구에 사전 참여(2년 미만)
  • 조사관, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 간섭

실험: 팜프리딘 SR

활성 연구 약물은 경구 투여용으로 제제화된 팜프리딘 SR 10mg 15정으로 구성되어 있으며 음식 없이 12시간 간격으로 아침과 저녁에 복용합니다. 정제는 통째로 투여해야 합니다.

실험 개입과 대조 개입 사이에 활성 물질인 팜프리딘의 20 반감기(t½ = 6시간)에 해당하는 최소 6.5일의 휴약 기간이 있으며 각 피험자의 개별 일정에 따라 최대 28일까지 있습니다.
의약품: 팜프리딘 SR
활성 연구 약물은 경구 투여용으로 제제화된 팜프리딘 SR 10mg 15정으로 구성되어 있으며 음식 없이 12시간 간격으로 아침과 저녁에 복용합니다. 정제는 통째로 투여해야 합니다.
위약 비교기: 기타 개입
15 경구 투여용으로 제조된 광범위하게 동일한 첨가제로 구성된 동일해 보이는 위약 정제입니다.
다른: 위약
활성 물질 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고 부하 작업 메모리 성능.
기간: 연구 약물의 첫 섭취 전과 7.5 일 치료 기간의 연구 약물을 마지막으로 섭취 한 후
작업 메모리를 평가하는 3 백 작업이 포함 된 Letter N-Back 작업. 3- 백 작업은 참가자가 두 개의 중재 문자 (예 : S-M-B-S-G…)와 함께 편지 반복에 응답해야합니다. 오 탐지에 대한 D '측정 제어로 성능이 정량화됩니다. 병렬 버전 (다른 시퀀스)은 4 일 동안 사용됩니다.
연구 약물의 첫 섭취 전과 7.5 일 치료 기간의 연구 약물을 마지막으로 섭취 한 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응 시간(올바른 3백 응답을 위한)
기간: 7.5일 치료 기간 동안 연구 약물을 처음 복용하기 전과 마지막 연구 약물을 복용한 후
문자 N-백 작업
7.5일 치료 기간 동안 연구 약물을 처음 복용하기 전과 마지막 연구 약물을 복용한 후
주의의 척도로서 0-back 작업(d')의 성능.
기간: 7.5일 치료 기간 동안 연구 약물을 처음 복용하기 전과 마지막 연구 약물을 복용한 후
Letter n-back 작업. 4일 동안의 시험 기간에는 병렬 버전(다른 순서)이 사용됩니다.
7.5일 치료 기간 동안 연구 약물을 처음 복용하기 전과 마지막 연구 약물을 복용한 후
적응 형 구두 작업 메모리 용량 테스트 (SPAN) 뒤로.
기간: 연구 약물의 첫 섭취 전과 7.5 일 치료 기간의 연구 약물을 마지막으로 섭취 한 후

이 범위는 항목 응답 이론 (Rasch Model; Rasch, 1980)을 기반으로 컴퓨터 기반의 적응 적으로 관리되는 테스트입니다. 이 연구에서는 스토리지 용량과 임원 기능을 모두 캡처하는 테스트 양식 S2 (뒤로 숫자 범위)가 사용됩니다 (Baddeley, 2010). 적응 형 관리는 바닥과 천장 효과를 최소화하면서 정확하고 효율적이며 개별적으로 맞춤형 평가를 허용합니다.

테스트 점수는 가중 최대 가능성을 사용하여 연속적인 사람 매개 변수 (θ)의 추정을 기반으로합니다 (Warm, 1989). 이 매개 변수는 개인의 잠재적 인 작업 메모리 능력을 반영하며 소수점 정밀도의 숫자 스팬 점수로 추가로 변환되어 미묘한 해석이 가능합니다 (Gignac & Weiss, 2015).
연구 약물의 첫 섭취 전과 7.5 일 치료 기간의 연구 약물을 마지막으로 섭취 한 후
즉각적이고 지연된 워드리스트 리콜 작업에 의해 측정 된 구두 에피소드 메모리 성능.
기간: 연구 약물의 첫 섭취 전과 7.5 일 치료 기간의 연구 약물을 마지막으로 섭취 한 후
이 테스트에서는 15 개의 선택된 단어 목록이 참가자에게 2 초당 한 단어의 속도로 제시되며 참가자는 즉시 서면으로 단어를 기억해야합니다 (즉시 리콜). 약 15 분 후 참가자들은 단어를 다시 기억하도록 요청받습니다 (짧은 지연). 각 단계에서 리콜 된 올바른 단어의 수는 각각 참가자의 즉각적이고 지연된 리콜 점수로 간주됩니다. 다음 테스트 중 4 개의 15 단어 단어 목록 (A-D)이 사용됩니다. Verbaler Lern-und Merkfähigkeitstest, VLMT
연구 약물의 첫 섭취 전과 7.5 일 치료 기간의 연구 약물을 마지막으로 섭취 한 후
음성 언어 유창성 작업 (S-Words)을 사용하여 측정 된 어휘 능력.
기간: 연구 약물의 첫 섭취 전과 7.5 일 치료 기간의 연구 약물을 마지막으로 섭취 한 후
Regensburger Wortflüssigkeits-Test (RWT)의 하위 테스트에서 조정되었습니다. 이 작업에서 참가자는 1 분 안에 특별한 편지로 시작하여 가능한 한 많은 단어를 구두로 지정해야합니다 (예 : Mary, Milk, Mouse 등. 문자 M의 경우) 독특한 의미있는 단어의 수는 참가자의 점수로 간주됩니다.
연구 약물의 첫 섭취 전과 7.5 일 치료 기간의 연구 약물을 마지막으로 섭취 한 후
계획 및 문제 해결, 경영진 기능의 주요 측면은 "런던 타워"(TOL) 테스트로 측정됩니다.
기간: 연구 약물의 첫 섭취 전과 7.5 일 치료 기간의 연구 약물을 마지막으로 섭취 한 후
이 테스트에서 참가자들은 가능한 한 적은 움직임으로 대상 배열과 일치하도록 컬러 볼을 재 배열해야합니다. 계획 능력에 대한 원시 점수 (최소 볼 배치 수를 가진 올바르게 해결 된 시험 수)는 참가자 점수로 고려됩니다. 병렬 버전은 4 일 동안 사용됩니다.
연구 약물의 첫 섭취 전과 7.5 일 치료 기간의 연구 약물을 마지막으로 섭취 한 후
인지 적 유연성은 "Extra intra impermensional set shifting (IED)"작업을 통해 평가 될 것입니다.
기간: 연구 약물의 첫 섭취 전과 7.5 일 치료 기간의 연구 약물을 마지막으로 섭취 한 후
참가자들은 주어진 피드백을 사용하여 어떤 자극 (다른 조합의 모양과 선)이 정확한 자극을 결정하는 규칙을 작성해야합니다. 6 개의 올바른 반응 후, 자극 및/또는 규칙이 변경됩니다. 규칙의 이동은 초기에 차원 내 및 나중에는 차원 외입니다. 최고 도달 레벨은 참가자의 점수로 간주됩니다. 병렬 버전은 4 일 동안 사용됩니다.
연구 약물의 첫 섭취 전과 7.5 일 치료 기간의 연구 약물을 마지막으로 섭취 한 후
우울 증상의 심각성은 MADRS-S (자기 평가)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 연구 약물의 첫 섭취 전과 7.5 일 치료 기간의 연구 약물을 마지막으로 섭취 한 후
Madrs-S는 피험자의 기분, 내면의 긴장, 수면, 식욕, 집중 능력, 주도권, 정서적 참여, 비관론 및 생명의 열망을 평가하는 9 가지 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0과 6 사이에서 점수가 매겨집니다. 총 점수는 0에서 54 사이의 9 개 항목의 답변을 합산하여 계산됩니다 (점수가 높으면 심각도가 증가 함).
연구 약물의 첫 섭취 전과 7.5 일 치료 기간의 연구 약물을 마지막으로 섭취 한 후
정서적 작업 메모리는 Emotioanl 2 백을 사용하여 평가됩니다.
기간: 연구 약물의 첫 섭취 전과 7.5 일 치료 기간의 연구 약물을 마지막으로 섭취 한 후

이 과제는 0 백과 2 백의 두 가지 조건을 가진 고전적인 N- 백 패러다임을 따릅니다.

Karolinska의 감정적 인 얼굴 (행복, 슬픈, 중립; 남성/여성)은 1350ms 자극 간 간격으로 1500ms에 대해 감정 감정 얼굴 세트 (Lundqvist et al., 1998)가 제시됩니다.

참가자는 각 자극이 현재의 자극 (0- 백)을 기준으로 "히트"또는 "히트"인지 또는 이전의 자극 2 시험 (2- 백)과 비교한지 여부를 나타냅니다.
연구 약물의 첫 섭취 전과 7.5 일 치료 기간의 연구 약물을 마지막으로 섭취 한 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Basel

협력자

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

수사관

  • 연구 의자: Dominique de Quervain, Prof. MD, Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
  • 연구 의자: Andreas Papassotiropoulos, Prof.MD, Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
  • 연구 의자: Annette Bruehl, Prof.MD, Zentrum für Affektive -, Stress- und Schlafstörungen & Zentrum für Alterspsychiatrie UPK Basel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-02355

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판물에 밑줄을 긋는 모든 IPD(비식별)는 합당한 요청이 있을 경우 공유됩니다.

IPD 공유 기간

PD는 출판 후 제공되며, 연구 프로토콜(통계 분석 계획 포함)은 연구 시작 전에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

출판 결과에 밑줄을 긋는 모든 IPD(식별되지 않음)는 과학적 목적을 위한 합당한 요청이 있을 경우 공유됩니다. 합리적인 요청은 과학적 목적에 대한 간단한 설명으로 구성됩니다. 요청은 수석 조사팀이 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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