Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cross-over-studie om innflytelsen av fampridin på arbeidsminnet ved mild depresjon (FamD_2025)

4. desember 2025 oppdatert av: Christiane Gerhards, University of Basel

Randomisert placebokontrollert fase II cross-over-studie om innflytelsen av fampridin på arbeidsminnet ved mild depresjon

Kognitive defekter, inkludert arbeidsminnesvikt, er ofte til stede ved depresjon, og det finnes for tiden ingen effektive farmakologiske behandlinger rettet mot arbeidsminnesvikt. Vi har nylig demonstrert at fampridin, en kaliumkanalblokker, kan forbedre arbeidsminnet hos friske individer med lavere baseline-ytelse, noe som tyder på at det kan ha potensiale for å adressere kognitive mangler i kliniske populasjoner. Hovedmålet med denne studien er å evaluere om fampridin forbedrer arbeidsminneytelsen ved mild depresjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert placebokontrollert fase II cross-over-studie om påvirkning av fampridin på arbeidsminnet ved mild depresjon. Hovedmålet med denne studien er å evaluere om fampridin forbedrer arbeidsminnet ved mild depresjon. I tillegg tar vi sikte på å vurdere om baseline arbeidsminneytelse eller subjektive arbeidsminnesvikt modererer stoffets effekt.

De sekundære målene er å vurdere innflytelsen av fampridin på ulike arbeidsminnefunksjoner, oppmerksomhet, kognitiv fleksibilitet og humør.

Intervensjon: To ganger daglig oral administrering av 10 mg fampridin (Fampyra®) i 7,5 dager med en utvaskingsperiode på minst 6,5 dager Kontrollintervensjon: To ganger daglig oral administrering av placebo i 7,5 dager Studiepopulasjon: Totalt 38 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4055
        • Rekruttering
        • University of Basel, Reserach Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Stor depressiv episode bekreftet av Mini-International Neuropsychiatric Interview. Foreløpig mild (MADRS: 7-19).
  • Normotensiv (BP: 90/60 mmHg - 140/90 mmHg). Tilstrekkelig behandlede hypertensive individer vil bli inkludert.
  • BMI: 19 - 34,9 kg/m2
  • Alder: 18 - 30 år
  • Flytende i tysk
  • IC som dokumentert med signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner til klassen av legemidler som studeres, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot 4-aminopyridin
  • Bruk av kaliumkanalblokkere i løpet av de siste 3 månedene
  • Behandling med OCT 2-hemmere og -substrater (f.eks. cimetidin, propranolol)
  • Behandling med antidepressiva eller antipsykotika innen de siste 3 måneder og gjennom hele studieperioden
  • Nåværende inntak av psykoaktive stoffer (f.eks. benzodiazepiner, antidepressiva, nevroleptika).
  • Annen akutt eller kronisk psykiatrisk lidelse (f. psykose, somatoform lidelse, alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelse)
  • MADRS punkt 10 > 0 (selvmordstendens)
  • Risiko for senket anfallsterskel (pga. f.eks. søvnmangel, uttak av alkohol etter alkoholmisbruk, hyponatremi)
  • Historie om anfall
  • Akutt cerebrovaskulær tilstand
  • Akutt nyresvikt eller alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min per 1,73 m2)
  • Bradykardi < 50/min ved klinisk undersøkelse.
  • Historie med ondartede kreftformer
  • Gangproblemer (f.eks. på grunn av svimmelhet)
  • Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f. leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, diabetes, astma)
  • Klinisk signifikant laboratorie- eller EKG-avvik som kan være et sikkerhetsproblem i studien
  • Alvorlige somatiske eller nevrologiske komorbiditeter
  • Røyking (>5 sigaretter per dag)
  • Graviditet eller amming. Intensjon om å bli gravid under studiedeltakelsen.
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språklige eller psykiske problemer hos deltakeren
  • Deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne studien
  • Tidligere deltagelse (for mindre enn to år siden) i en studie som undersøkte arbeidsminne (spesielt n-back-oppgaven)
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding

Eksperimentell: Fampridin SR

Aktiv studiemedisin består av 15 tabletter fampridin SR 10 mg formulert for oral administrering tatt morgen og kveld med 12 timers mellomrom uten mat. Tabletter må administreres hele.

Det vil være en utvaskingsperiode på minst 6,5 dager som tilsvarer over 20 halveringstider for det aktive stoffet fampridin (t½ = 6 timer) mellom eksperimentell og kontrollintervensjon og opptil 28 dager avhengig av den individuelle planleggingen til hvert enkelt individ.
Legemiddel: Fampridine SR
Aktiv studiemedisin består av 15 tabletter fampridin SR 10 mg formulert for oral administrering tatt morgen og kveld med 12 timers mellomrom uten mat. Tabletter må administreres hele.
Placebo komparator: Andre inngrep
15 Placebotabletter med identisk utseende som består av vidt identiske tilsetningsstoffer formulert for oral administrering.
Annen: Placebo
ingen aktiv substans

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse med høy belastning.
Tidsramme: Før første inntak av studiemedisiner og etter siste inntak av studiemedisiner i de 7,5-dagers behandlingsperioder
Brev n-back oppgave som inkluderer en 3-back oppgave som vurderer arbeidsminnet. 3-back-oppgaven krever at deltakerne svarer på en brev gjenta med to mellomliggende bokstaver (for eksempel S-M-B-S-G ...). Ytelsen vil bli kvantifisert med D 'tiltak som kontrollerer for falske positiver. Parallelle versjoner (forskjellige sekvenser) brukes til de fire testdagene.
Før første inntak av studiemedisiner og etter siste inntak av studiemedisiner i de 7,5-dagers behandlingsperioder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaksjonstid (for korrekte 3-back-svar).
Tidsramme: Før første inntak av studiemedisin og etter siste inntak av studiemedisin i 7,5 dagers behandlingsperiode
bokstav n-ryggoppgave
Før første inntak av studiemedisin og etter siste inntak av studiemedisin i 7,5 dagers behandlingsperiode
Ytelse i en 0-back-oppgave (d') som et mål på oppmerksomhet.
Tidsramme: Før første inntak av studiemedisin og etter siste inntak av studiemedisin i 7,5 dagers behandlingsperiode
Bokstav n-ryggoppgave.Parallelle versjoner (ulike sekvenser) benyttes for de fire testdagene.
Før første inntak av studiemedisin og etter siste inntak av studiemedisin i 7,5 dagers behandlingsperiode
Adaptiv verbal arbeidsminnekapasitetstest (SPAN) bakover.
Tidsramme: Før første inntak av studiemedisiner og etter siste inntak av studiemedisiner i de 7,5-dagers behandlingsperioder

Spennet er en datamaskinbasert, adaptivt administrert test basert på varesvarteori (Rasch Model; Rasch, 1980). I studien brukes testform S2 (Backward Digit Span), som fanger både lagringskapasitet og utøvende funksjoner (Baddeley, 2010). Adaptiv administrering gir mulighet for presis, effektiv og individuelt skreddersydd vurdering mens jeg minimerer gulv- og takeffekter.

Testrescoring er basert på estimering av en kontinuerlig personparameter (θ) ved bruk av vektet maksimal sannsynlighet (Warm, 1989). Denne parameteren gjenspeiler individets latente arbeidsminneevne og konverteres i tillegg til en sifferspenn med desimal presisjon, noe som gir mulighet for nyansert tolkning (Gignac & Weiss, 2015).
Før første inntak av studiemedisiner og etter siste inntak av studiemedisiner i de 7,5-dagers behandlingsperioder
Verbal episodisk minneforestilling målt ved øyeblikkelig og forsinket ordliste-tilbakekallingsoppgave.
Tidsramme: Før første inntak av studiemedisiner og etter siste inntak av studiemedisiner i de 7,5-dagers behandlingsperioder
I denne testen vil en liste med 15 utvalgte ord bli presentert for deltakerne med en hastighet på ett ord per to sekunder, og deltakeren skal huske ordene umiddelbart skriftlig (øyeblikkelig tilbakekalling). Rundt 15 minutter senere blir deltakerne bedt om å huske ordene igjen (kort forsinkelse). Antall riktige ord som er tilbakekalt i hvert trinn, anses som deltakerens umiddelbare og forsinkede tilbakekallingsscore. De fire 15-ordene Wordlists (A-D) ut av følgende test brukes: Verbaler Lern-und Merkfähigkeitstest, VLMT
Før første inntak av studiemedisiner og etter siste inntak av studiemedisiner i de 7,5-dagers behandlingsperioder
Leksikalsk evne målt ved bruk av en fonemisk verbal flytoppgave (S-ord).
Tidsramme: Før første inntak av studiemedisiner og etter siste inntak av studiemedisiner i de 7,5-dagers behandlingsperioder
Tilpasset fra en subtest av Regensburger Wortflüssigkeits-test (RWT). I denne oppgaven bør deltakerne navn muntlig så mange ord som mulig innstart med et spesielt brev på ett minutt (f.eks. Mary, melk, mus osv. For bokstaven m) vil antallet unike meningsfulle ord bli betraktet som deltakerens poengsum. Differente bokstaver (B, K, P, M) brukes til hver testdag.
Før første inntak av studiemedisiner og etter siste inntak av studiemedisiner i de 7,5-dagers behandlingsperioder
Planlegging og problemløsning, viktige aspekter ved utøvende funksjon, vil måles med "Tower of London" (TOL) -testen.
Tidsramme: Før første inntak av studiemedisiner og etter siste inntak av studiemedisiner i de 7,5-dagers behandlingsperioder
I denne testen vil deltakerne få i oppgave å omorganisere fargekuler for å matche et målarrangement i så få trekk som mulig. Den rå poengsummen for planleggingsevne (antall riktig løst forsøk med minimum antall ballplasseringer) vurderes som deltakerne score. Parallell versjon vil bli brukt for de fire testdagene.
Før første inntak av studiemedisiner og etter siste inntak av studiemedisiner i de 7,5-dagers behandlingsperioder
Kognitiv fleksibilitet vil bli vurdert gjennom oppgaven "Intra-Extra Dimensional Set Shifting (IED)".
Tidsramme: Før første inntak av studiemedisiner og etter siste inntak av studiemedisiner i de 7,5-dagers behandlingsperioder
Deltakerne blir bedt om å bruke den gitte tilbakemeldingen til å utarbeide en regel som bestemmer hvilken stimulans (former og linjer i forskjellige kombinasjoner) er riktig. Etter seks riktige svar endres stimuli og/eller regel. Skiftene i regel er opprinnelig intra-dimensjonale og deretter senere ekstra-dimensjonale. Det høyest nådde nivået regnes som deltakerens poengsum. Parallell versjon vil bli brukt for de fire testdagene.
Før første inntak av studiemedisiner og etter siste inntak av studiemedisiner i de 7,5-dagers behandlingsperioder
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer vil bli vurdert ved bruk av MADRS-S (selvvurdering).
Tidsramme: Før første inntak av studiemedisiner og etter siste inntak av studiemedisiner i de 7,5-dagers behandlingsperioder
MADRS-S består av 9 elementer som vurderer forsøkspersonenes humør, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjonsevne, initiativ, emosjonelt involvering, pessimisme og livstid. Hver vare blir scoret mellom 0 og 6. Den totale poengsummen beregnes ved å summere svarene på de 9 elementene, mellom 0 og 54 (høyere score indikerer økt alvorlighetsgrad).
Før første inntak av studiemedisiner og etter siste inntak av studiemedisiner i de 7,5-dagers behandlingsperioder
Det affektive arbeidsminnet vil bli vurdert ved hjelp av en emotioanl 2-back.
Tidsramme: Før første inntak av studiemedisiner og etter siste inntak av studiemedisiner i de 7,5-dagers behandlingsperioder

Oppgaven følger et klassisk N-back-paradigme med to forhold: 0-back og 2-back.

Følelsesmessige ansikter (glade, triste, nøytrale; hann/kvinne) fra Karolinska rettet emosjonelle ansikter sett (Lundqvist et al., 1998) er presentert for 1500 ms med et 1350 ms interstimulusintervall.

Deltakerne indikerer om hver stimulans er en "hit" eller "ikke-hit", basert på den nåværende stimulansen (0-back) eller sammenlignet med stimulus to forsøk tidligere (2-back).
Før første inntak av studiemedisiner og etter siste inntak av studiemedisiner i de 7,5-dagers behandlingsperioder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Basel

Samarbeidspartnere

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Studiestol: Dominique de Quervain, Prof. MD, Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
  • Studiestol: Andreas Papassotiropoulos, Prof.MD, Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
  • Studiestol: Annette Bruehl, Prof.MD, Zentrum für Affektive -, Stress- und Schlafstörungen & Zentrum für Alterspsychiatrie UPK Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-02355

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD (avidentifisert) som understreker resultater i en publikasjon vil bli delt etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

PD vil være tilgjengelig etter publisering, studieprotokoll (inkludert statistisk analyseplan) vil bli gjort tilgjengelig før studiestart.

Tilgangskriterier for IPD-deling

All IPD (avidentifisert) som understreker resultater i en publikasjon vil bli delt etter rimelig forespørsel for vitenskapelige formål. En rimelig forespørsel består av en kort beskrivelse av det vitenskapelige formålet. Forespørselen vil bli vurdert av teamet til hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere