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Estudio cruzado sobre la influencia de la fampridina en la memoria de trabajo en la depresión leve (FamD_2025)

4 de diciembre de 2025 actualizado por: Christiane Gerhards, University of Basel

Estudio cruzado de fase II, aleatorizado y controlado con placebo sobre la influencia de la fampridina en la memoria de trabajo en la depresión leve

Los déficits cognitivos, incluidos los déficits de la memoria de trabajo, suelen estar presentes en la depresión y actualmente no existen tratamientos farmacológicos eficaces para abordar los déficits de la memoria de trabajo. Recientemente hemos demostrado que la fampridina, un bloqueador de los canales de potasio, puede mejorar la memoria de trabajo en individuos sanos con un rendimiento inicial más bajo, lo que sugiere que puede tener potencial para abordar los déficits cognitivos en poblaciones clínicas. El objetivo principal de este estudio es evaluar si la fampridina mejora el rendimiento de la memoria de trabajo en la depresión leve.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio cruzado de fase II, aleatorizado, controlado con placebo sobre la influencia de la fampridina en la memoria de trabajo en la depresión leve El objetivo principal de este estudio es evaluar si la fampridina mejora la memoria de trabajo en la depresión leve. Además, nuestro objetivo es evaluar si el rendimiento inicial de la memoria de trabajo o los déficits subjetivos de la memoria de trabajo moderan el efecto del fármaco.

Los objetivos secundarios son evaluar la influencia de la fampridina en diferentes funciones de la memoria de trabajo, la atención, la flexibilidad cognitiva y el estado de ánimo.

Intervención: Administración oral dos veces al día de 10 mg de fampridina (Fampyra®) durante 7,5 días con un período de lavado de al menos 6,5 días Intervención de control: Administración oral dos veces al día de placebo durante 7,5 días Población de estudio: Total de 38 participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suiza, 4055
        • Reclutamiento
        • University of Basel, Reserach Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Andreas Papassotiropoulos, Prof
          • Número de teléfono: +41 61 207 05 88
          • Correo electrónico: andreas.paps@unibas.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Episodio depresivo mayor confirmado mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional. Actualmente leve (MADRS: 7-19).
  • Normotenso (PA: 90/60 mmHg - 140/90 mmHg). Se incluirán sujetos hipertensos suficientemente tratados.
  • IMC: 19 - 34,9 kg/m2
  • Edad: 18 - 30 años
  • Fluido en alemán
  • IC documentado por firma

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones para la clase de fármacos en estudio, p.e. hipersensibilidad o alergia conocida a la 4-aminopiridina
  • Uso de bloqueadores de los canales de potasio en los últimos 3 meses.
  • Tratamiento con inhibidores y sustratos de OCT 2 (p. ej. cimetidina, propranolol)
  • Tratamiento con antidepresivos o antipsicóticos en los últimos 3 meses y durante todo el periodo de estudio
  • Consumo actual de drogas psicoactivas (p. ej. benzodiacepinas, antidepresivos, neurolépticos).
  • Otro trastorno psiquiátrico agudo o crónico (p. ej. psicosis, trastorno somatomorfo, trastorno por abuso de alcohol o drogas)
  • ítem MADRS 10 > 0 (tendencia suicida)
  • Riesgo de umbral convulsivo reducido (debido, p. ej. privación del sueño, abstinencia de alcohol tras abuso de alcohol, hiponatremia)
  • Historia de convulsiones
  • Condición cerebrovascular aguda
  • Insuficiencia renal aguda o insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min por 1,73 m2)
  • Bradicardia < 50/min durante el examen clínico.
  • Historia de cánceres malignos.
  • Problemas para caminar (p. ej. debido a mareos)
  • Otras enfermedades concomitantes clínicamente significativas (p. ej. disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, diabetes, asma)
  • Anomalía de laboratorio o ECG clínicamente significativa que podría ser un problema de seguridad en el estudio.
  • Comorbilidades somáticas o neurológicas graves.
  • Fumar (>5 cigarrillos al día)
  • Embarazo o lactancia. Intención de quedar embarazada durante la participación en el estudio.
  • Incumplimiento conocido o sospechado
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p.e. debido a problemas de lenguaje o psicológicos del participante
  • Participación en otro estudio con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio.
  • Participación previa (hace menos de dos años) en un estudio que investiga la memoria de trabajo (en particular, la tarea n-back)
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención

Experimental: fampridina SR

La medicación activa del estudio consta de 15 comprimidos de fampridina SR de 10 mg formulados para administración oral por la mañana y por la noche con 12 h de diferencia sin alimentos. Los comprimidos deben administrarse enteros.

Habrá un período de lavado de al menos 6,5 días, lo que equivale a más de 20 vidas medias del principio activo fampridina (t½ = 6 h) entre la intervención experimental y de control y hasta 28 días dependiendo de la programación individual de cada sujeto.
Droga: Fampridina SR
La medicación activa del estudio consta de 15 comprimidos de fampridina SR de 10 mg formulados para administración oral por la mañana y por la noche con 12 h de diferencia sin alimentos. Los comprimidos deben administrarse enteros.
Comparador de placebos: Otra intervención
15 comprimidos de placebo de aspecto idéntico que constan de aditivos muy idénticos formulados para administración oral.
Otro: Placebo
sin sustancia activa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de la memoria de trabajo de alta carga.
Periodo de tiempo: Antes de la primera ingesta de medicación de estudio y después de la última ingesta de medicación de estudio de los períodos de tratamiento de 7.5 días
Tarea de letra n-back que incluye una tarea de 3 backs que evalúa la memoria de trabajo. La tarea de 3 back requiere que los participantes respondan a una letra repetida con dos letras intermedias (por ejemplo, S-B-S-G ...). El rendimiento se cuantificará con la medida D 'Control de falsos positivos. Las versiones paralelas (diferentes secuencias) se utilizan para los cuatro días de prueba.
Antes de la primera ingesta de medicación de estudio y después de la última ingesta de medicación de estudio de los períodos de tratamiento de 7.5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de reacción (para respuestas correctas de 3 espaldas).
Periodo de tiempo: Antes de la primera toma de la medicación del estudio y después de la última toma de la medicación del estudio en los períodos de tratamiento de 7,5 días
tarea de la letra n-back
Antes de la primera toma de la medicación del estudio y después de la última toma de la medicación del estudio en los períodos de tratamiento de 7,5 días
Rendimiento en una tarea de 0 espalda (d') como medida de atención.
Periodo de tiempo: Antes de la primera toma de la medicación del estudio y después de la última toma de la medicación del estudio en los períodos de tratamiento de 7,5 días
Tarea de letra n-back. Se utilizan versiones paralelas (secuencias diferentes) durante los cuatro días de prueba.
Antes de la primera toma de la medicación del estudio y después de la última toma de la medicación del estudio en los períodos de tratamiento de 7,5 días
Prueba de capacidad de memoria de trabajo verbal adaptativa (SPAN) hacia atrás.
Periodo de tiempo: Antes de la primera ingesta de medicación de estudio y después de la última ingesta de medicación de estudio de los períodos de tratamiento de 7.5 días

El SPAP es una prueba administrada adaptativa basada en computadora basada en la teoría de respuesta al ítem (Modelo Rasch; Rasch, 1980). En el estudio, se utiliza el formulario de prueba S2 (tramo de dígitos hacia atrás), que captura tanto la capacidad de almacenamiento como las funciones ejecutivas (Baddeley, 2010). La administración adaptativa permite una evaluación precisa, eficiente y personalizada individualmente al tiempo que minimiza los efectos de piso y techo.

La puntuación de la prueba se basa en la estimación de un parámetro de persona continua (θ) utilizando la máxima probabilidad ponderada (Warm, 1989). Este parámetro refleja la capacidad de memoria de trabajo latente del individuo y también se convierte en una puntuación de tramo de dígitos con precisión decimal, lo que permite una interpretación matizada (Gignac y Weiss, 2015).
Antes de la primera ingesta de medicación de estudio y después de la última ingesta de medicación de estudio de los períodos de tratamiento de 7.5 días
Rendimiento de la memoria episódica verbal medida por tarea de recuperación de la lista de palabras inmediato y retrasada.
Periodo de tiempo: Antes de la primera ingesta de medicación de estudio y después de la última ingesta de medicación de estudio de los períodos de tratamiento de 7.5 días
En esta prueba, se presentará una lista de 15 palabras seleccionadas a los participantes con una tasa de una palabra por dos segundos y el participante debe recordar las palabras inmediatamente por escrito (retiro inmediato). Alrededor de 15 minutos después se les pide a los participantes que vuelvan a recordar las palabras (retraso corto). El número de palabras correctas recordadas en cada etapa se considera como la puntuación de recuperación inmediata y retrasada del participante respectivamente. Se utilizan las cuatro listas de palabras de 15 palabras (A-D) de la siguiente prueba: verbaler lern-und merkfähigkeitstest, vlmt
Antes de la primera ingesta de medicación de estudio y después de la última ingesta de medicación de estudio de los períodos de tratamiento de 7.5 días
Capacidad léxica medida utilizando una tarea de fluidez verbal fonémica (palabras S).
Periodo de tiempo: Antes de la primera ingesta de medicación de estudio y después de la última ingesta de medicación de estudio de los períodos de tratamiento de 7.5 días
Adaptado de una subprueba de la prueba Regensburger wortflüssigkeits (RWT). En esta tarea, los participantes deben nombrar oralmente tantas palabras como sea posible iniciando con una letra especial en un minuto (p. Ej. Mary, leche, mouse, etc. para la letra m) El número de palabras significativas únicas se considerará como la puntuación del participante. Se utilizan letras diferentes (b, k, p, m) para cada día de prueba.
Antes de la primera ingesta de medicación de estudio y después de la última ingesta de medicación de estudio de los períodos de tratamiento de 7.5 días
Planificación y resolución de problemas, los aspectos clave del funcionamiento ejecutivo se medirán con la prueba "Tower of London" (TOL).
Periodo de tiempo: Antes de la primera ingesta de medicación de estudio y después de la última ingesta de medicación de estudio de los períodos de tratamiento de 7.5 días
En esta prueba, los participantes tendrán la tarea de reorganizar las bolas de color para que coincidan con una disposición objetivo en la menor cantidad de movimientos posible. El puntaje sin procesar para la capacidad de planificación (número de pruebas correctamente resueltas con el número mínimo de ubicaciones de la pelota) se considera como el puntaje de los participantes. La versión paralela se utilizará para los cuatro días de prueba.
Antes de la primera ingesta de medicación de estudio y después de la última ingesta de medicación de estudio de los períodos de tratamiento de 7.5 días
La flexibilidad cognitiva se evaluará a través de la tarea de "cambio de conjunto dimensional intraextra (IED)".
Periodo de tiempo: Antes de la primera ingesta de medicación de estudio y después de la última ingesta de medicación de estudio de los períodos de tratamiento de 7.5 días
Se les pide a los participantes que usen la retroalimentación dada para resolver una regla que determine qué estímulo (formas y líneas en diferentes combinaciones) es correcto. Después de seis respuestas correctas, los estímulos y/o la regla cambian. Los cambios en la regla son inicialmente intraidimensionales y luego extra dimensionales. El nivel más alto alcanzado se considera como el puntaje del participante. La versión paralela se utilizará para los cuatro días de prueba.
Antes de la primera ingesta de medicación de estudio y después de la última ingesta de medicación de estudio de los períodos de tratamiento de 7.5 días
La gravedad de los síntomas depresivos se evaluará utilizando Madrs-S (autoevaluación).
Periodo de tiempo: Antes de la primera ingesta de medicación de estudio y después de la última ingesta de medicación de estudio de los períodos de tratamiento de 7.5 días
El Madrs-S consta de 9 ítems que evalúan el estado de ánimo, la tensión interna, el sueño, el apetito, la capacidad de concentrar, la iniciativa, la participación emocional, el pesimismo y el entusiasmo para la vida. Cada artículo se califica entre 0 y 6. El puntaje total se calcula sumando las respuestas de los 9 elementos, que varían entre 0 y 54 (las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad).
Antes de la primera ingesta de medicación de estudio y después de la última ingesta de medicación de estudio de los períodos de tratamiento de 7.5 días
La memoria de trabajo afectiva se evaluará utilizando un Emotioanl 2-Back.
Periodo de tiempo: Antes de la primera ingesta de medicación de estudio y después de la última ingesta de medicación de estudio de los períodos de tratamiento de 7.5 días

La tarea sigue un paradigma clásico de N-Back con dos condiciones: 0-back y 2-back.

Las caras emocionales (felices, tristes, neutrales; hombre/mujer) del conjunto de caras emocionales dirigidas por Karolinska (Lundqvist et al., 1998) se presentan durante 1500 ms con un intervalo entre estímulos de 1350 ms.

Los participantes indican si cada estímulo es un "golpe" o "no golpeado", basado en el estímulo actual (0-back) o en comparación con el estímulo dos ensayos anteriores (2-back).
Antes de la primera ingesta de medicación de estudio y después de la última ingesta de medicación de estudio de los períodos de tratamiento de 7.5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Basel

Colaboradores

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Investigadores

  • Silla de estudio: Dominique de Quervain, Prof. MD, Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
  • Silla de estudio: Andreas Papassotiropoulos, Prof.MD, Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
  • Silla de estudio: Annette Bruehl, Prof.MD, Zentrum für Affektive -, Stress- und Schlafstörungen & Zentrum für Alterspsychiatrie UPK Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-02355

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD (anónimos) que subrayen los resultados de una publicación se compartirán previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos personales estarán disponibles después de la publicación y el protocolo del estudio (incluido el plan de análisis estadístico) estará disponible antes del inicio del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los IPD (anónimos) que subrayen los resultados de una publicación se compartirán previa solicitud razonable con fines científicos. Una solicitud razonable consiste en una breve descripción del propósito científico. La solicitud será revisada por el equipo del investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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