Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cross-over onderzoek naar de invloed van Fampridine op het werkgeheugen bij milde depressies (FamD_2025)

4 december 2025 bijgewerkt door: Christiane Gerhards, University of Basel

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II cross-over studie naar de invloed van Fampridine op het werkgeheugen bij milde depressies

Cognitieve tekorten, waaronder tekorten aan werkgeheugen, zijn vaak aanwezig bij depressie en er zijn momenteel geen effectieve farmacologische behandelingen gericht op tekorten aan werkgeheugen. We hebben onlangs aangetoond dat fampridine, een kaliumkanaalblokker, het werkgeheugen kan verbeteren bij gezonde personen met lagere basisprestaties, wat suggereert dat het potentieel kan hebben voor het aanpakken van cognitieve tekorten in klinische populaties. Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of fampridine de werkgeheugenprestaties bij milde depressie verbetert

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II cross-over studie naar de invloed van fampridine op het werkgeheugen bij milde depressie. Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of fampridine het werkgeheugen bij milde depressie verbetert. Daarnaast willen we beoordelen of de basiswerkgeheugenprestaties of subjectieve werkgeheugentekorten het effect van het medicijn matigen.

De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de invloed van fampridine op verschillende werkgeheugenfuncties, aandacht, cognitieve flexibiliteit en stemming.

Interventie: Tweemaal daagse orale toediening van 10 mg fampridine (Fampyra®) gedurende 7,5 dagen met een wash-outperiode van minimaal 6,5 dagen Controle-interventie: Tweemaal daagse orale toediening van placebo gedurende 7,5 dagen Onderzoekspopulatie: Totaal 38 deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Zwitserland, 4055
        • Werving
        • University of Basel, Reserach Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Depressieve episode bevestigd door het Mini-International Neuropsychiatric Interview. Momenteel mild (MADRS: 7-19).
  • Normotensief (BP: 90/60 mmHg - 140/90 mmHg). Voldoende behandelde hypertensieve personen zullen worden geïncludeerd.
  • BMI: 19 - 34,9 kg/m2
  • Leeftijd: 18 - 30 jaar
  • Vloeiend in het Duits
  • IC zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor de klasse van geneesmiddelen die worden onderzocht, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor 4-aminopyridine
  • Gebruik van kaliumkanaalblokkers in de afgelopen 3 maanden
  • Behandeling met OCT 2-remmers en -substraten (bijv. cimetidine, propranolol)
  • Behandeling met antidepressiva of antipsychotica in de afgelopen 3 maanden en gedurende de gehele onderzoeksperiode
  • De huidige inname van psychoactieve drugs (bijv. benzodiazepinen, antidepressiva, neuroleptica).
  • Andere acute of chronische psychiatrische stoornis (bijv. psychose, somatoforme stoornis, alcohol- of drugsmisbruikstoornis)
  • MADRS item 10 > 0 (suïcidale neiging)
  • Risico op een verlaagde aanvalsdrempel (als gevolg van b.v. slaapgebrek, stoppen met alcohol na alcoholmisbruik, hyponatriëmie)
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Acute cerebrovasculaire aandoening
  • Acuut nierfalen of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min per 1,73 m2)
  • Bradycardie < 50/min tijdens klinisch onderzoek.
  • Geschiedenis van kwaadaardige kankers
  • Loopproblemen (bijv. vanwege duizeligheid)
  • Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. leverfunctiestoornissen, hart- en vaatziekten, diabetes, astma)
  • Klinisch significante laboratorium- of ECG-afwijkingen die een veiligheidsprobleem in het onderzoek kunnen zijn
  • Ernstige somatische of neurologische comorbiditeiten
  • Roken (>5 sigaretten per dag)
  • Zwangerschap of borstvoeding. Intentie om zwanger te worden tijdens de deelname aan het onderzoek.
  • Bekende of vermoede niet-naleving
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taal- of psychologische problemen van de deelnemer
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het huidige onderzoek
  • Eerdere deelname (minder dan twee jaar geleden) aan een onderzoek naar het werkgeheugen (met name de n-back-taak)
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar familieleden, werknemers en andere afhankelijke personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie

Experimenteel: Fampridin SR

Actieve onderzoeksmedicatie bestaat uit 15 tabletten fampridine SR 10 mg, geformuleerd voor orale toediening, 's ochtends en 's avonds, met een tussenpoos van 12 uur, zonder voedsel. Tabletten moeten in hun geheel worden toegediend.

Er zal een wash-outperiode zijn van minimaal 6,5 dagen, wat overeenkomt met meer dan 20 halfwaardetijden van de werkzame stof fampridine (t½ = 6 uur) tussen experimentele en controle-interventie, en maximaal 28 dagen, afhankelijk van de individuele planning van elke proefpersoon.
Geneesmiddel: Fampridine SR
Actieve onderzoeksmedicatie bestaat uit 15 tabletten fampridine SR 10 mg, geformuleerd voor orale toediening, 's ochtends en 's avonds, met een tussenpoos van 12 uur, zonder voedsel. Tabletten moeten in hun geheel worden toegediend.
Placebo-vergelijker: Andere interventie
15 Identiek uitziende placebotabletten bestaande uit grotendeels identieke additieven, geformuleerd voor orale toediening.
Ander: Placebo
geen werkzame stof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkgeheugenprestaties met hoge lading.
Tijdsspanne: Vóór de eerste inname van studiemedicatie en na de laatste inname van studiemedicatie van de 7,5-dagen-behandelingsperioden
Letter N-Back-taak met een taak met 3 backs die het werkgeheugen beoordeelt. De 3-back-taak vereist dat deelnemers reageren op een letterherhaling met twee tussenliggende letters (bijvoorbeeld S-M-B-S-G ...). Prestaties worden gekwantificeerd met de d -maatregel die controleert op valse positieven. Parallelle versies (verschillende sequenties) worden gebruikt voor de vier testdagen.
Vóór de eerste inname van studiemedicatie en na de laatste inname van studiemedicatie van de 7,5-dagen-behandelingsperioden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactietijd (voor correcte 3-back-reacties).
Tijdsspanne: Vóór de eerste inname van de onderzoeksmedicatie en na de laatste inname van de onderzoeksmedicatie van de behandelingsperioden van 7,5 dagen
letter n-back taak
Vóór de eerste inname van de onderzoeksmedicatie en na de laatste inname van de onderzoeksmedicatie van de behandelingsperioden van 7,5 dagen
Prestaties bij een 0-back-taak (d') als maatstaf voor aandacht.
Tijdsspanne: Vóór de eerste inname van de onderzoeksmedicatie en na de laatste inname van de onderzoeksmedicatie van de behandelingsperioden van 7,5 dagen
Letter n-back taak. Voor de vier testdagen worden parallelle versies (verschillende reeksen) gebruikt.
Vóór de eerste inname van de onderzoeksmedicatie en na de laatste inname van de onderzoeksmedicatie van de behandelingsperioden van 7,5 dagen
Adaptieve verbale werkgeheugencapaciteitstest (span) achteruit.
Tijdsspanne: Vóór de eerste inname van studiemedicatie en na de laatste inname van studiemedicatie van de 7,5-dagen-behandelingsperioden

De overspanning is een computergebaseerde, adaptief toegediende test op basis van itemresponstheorie (Rasch-model; Rasch, 1980). In de studie wordt testvorm S2 (achterwaartse cijferspanne) gebruikt, die zowel opslagcapaciteit als uitvoerende functies vastlegt (Baddeley, 2010). Adaptieve toediening zorgt voor nauwkeurige, efficiënte en individueel op maat gemaakte beoordeling, terwijl de vloer- en plafondeffecten worden geminimaliseerd.

Testscore is gebaseerd op de schatting van een continue persoonsparameter (θ) met behulp van gewogen maximale waarschijnlijkheid (Warm, 1989). Deze parameter weerspiegelt het latent werkgeheugenvermogen van het individu en wordt bovendien omgezet in een cijferspanne -score met decimale precisie, waardoor genuanceerde interpretatie mogelijk is (Gignac & Weiss, 2015).
Vóór de eerste inname van studiemedicatie en na de laatste inname van studiemedicatie van de 7,5-dagen-behandelingsperioden
Verbale episodische geheugenprestaties gemeten door onmiddellijke en vertraagde terugroeptaak van de woordlist.
Tijdsspanne: Vóór de eerste inname van studiemedicatie en na de laatste inname van studiemedicatie van de 7,5-dagen-behandelingsperioden
In deze test zal een lijst van 15 geselecteerde woorden aan de deelnemers worden gepresenteerd met een snelheid van één woord per twee seconden en de deelnemer moet de woorden onmiddellijk schriftelijk oproepen (onmiddellijke terugroepactie). Ongeveer 15 minuten later wordt de deelnemers gevraagd om de woorden opnieuw te herinneren (korte vertraging). Aantal correcte woorden die in elke fase worden opgeroepen, wordt respectievelijk beschouwd als de onmiddellijke en vertraagde terugroepscore van de deelnemer. De vier woordenlijsten van 15 woorden (A-D) uit de volgende test worden gebruikt: verbaliseerde Lern-Und Merkfähigkeitstest, Vlmt
Vóór de eerste inname van studiemedicatie en na de laatste inname van studiemedicatie van de 7,5-dagen-behandelingsperioden
Lexical vermogen gemeten met behulp van een fonemische verbale vloeiendheidstaak (S-woorden).
Tijdsspanne: Vóór de eerste inname van studiemedicatie en na de laatste inname van studiemedicatie van de 7,5-dagen-behandelingsperioden
Aangepast van een subtest van de Regensburger wortflüssigkeits-test (RWT). In deze taak moeten deelnemers mondeling zoveel mogelijk woorden noemen die in één minuut een speciale letter initiëren (bijv. Mary, melk, muis, enz. Voor de letter m) wordt het aantal unieke betekenisvolle woorden beschouwd als de score van de deelnemer. Verschillende letters (B, K, P, M) worden voor elke testdag gebruikt.
Vóór de eerste inname van studiemedicatie en na de laatste inname van studiemedicatie van de 7,5-dagen-behandelingsperioden
Planning en probleemoplossing, belangrijke aspecten van executive functioneren worden gemeten met de "Tower of London" (TOL) -test.
Tijdsspanne: Vóór de eerste inname van studiemedicatie en na de laatste inname van studiemedicatie van de 7,5-dagen-behandelingsperioden
In deze test zullen deelnemers de opdracht krijgen om kleurballen te herschikken om een doelopstelling in zo min mogelijk bewegingen te matchen. De RAW -score voor planningsvermogen (aantal correct opgeloste proeven met het minimale aantal balplaatsingen) wordt beschouwd als de deelnemers scoren. Parallelle versie wordt gebruikt voor de vier testdagen.
Vóór de eerste inname van studiemedicatie en na de laatste inname van studiemedicatie van de 7,5-dagen-behandelingsperioden
Cognitieve flexibiliteit zal worden beoordeeld door de taak "Intra-Extra Dimensional Set Shifting (IED)".
Tijdsspanne: Vóór de eerste inname van studiemedicatie en na de laatste inname van studiemedicatie van de 7,5-dagen-behandelingsperioden
Deelnemers wordt gevraagd om de gegeven feedback te gebruiken om een regel uit te werken die bepaalt welke stimulus (vormen en lijnen in verschillende combinaties) correct is. Na zes correcte reacties, verandert de stimuli en/of regel. De verschuivingen in regel zijn aanvankelijk intra-dimensionaal en vervolgens later extra-dimensionaal. Het hoogste bereikte niveau wordt beschouwd als de score van de deelnemer. Parallelle versie wordt gebruikt voor de vier testdagen.
Vóór de eerste inname van studiemedicatie en na de laatste inname van studiemedicatie van de 7,5-dagen-behandelingsperioden
De ernst van depressieve symptomen zal worden beoordeeld met behulp van MADRS-S (zelfwaardering).
Tijdsspanne: Vóór de eerste inname van studiemedicatie en na de laatste inname van studiemedicatie van de 7,5-dagen-behandelingsperioden
De MADRS-S bestaat uit 9 items die de stemming van proefpersonen, innerlijke spanning, slaap, eetlust, vermogen om zich te concentreren, initiatief, emotionele betrokkenheid, pessimisme en schil voor het leven beoordelen. Elk item wordt gescoord tussen 0 en 6. De totale score wordt berekend door de antwoorden van de 9 items op te tellen, variërend tussen 0 en 54 (hogere scores duiden op een verhoogde ernst).
Vóór de eerste inname van studiemedicatie en na de laatste inname van studiemedicatie van de 7,5-dagen-behandelingsperioden
Het affectieve werkgeheugen zal worden beoordeeld met behulp van een EmotioAnl 2-back.
Tijdsspanne: Vóór de eerste inname van studiemedicatie en na de laatste inname van studiemedicatie van de 7,5-dagen-behandelingsperioden

De taak volgt een klassiek N-back-paradigma met twee voorwaarden: 0-back en 2-backs.

Emotionele gezichten (gelukkig, verdrietig, neutraal; mannelijk/vrouwelijk) van de door Karolinska gerichte emotionele gezichten (Lundqvist et al., 1998) worden gepresenteerd voor 1500 ms met een inter-stimulusinterval van 1350 ms.

Deelnemers geven aan of elke stimulus een "hit" of "niet-hit" is op basis van de huidige stimulus (0-back) of vergeleken met de stimulus twee proeven voorafgaand (2-backs).
Vóór de eerste inname van studiemedicatie en na de laatste inname van studiemedicatie van de 7,5-dagen-behandelingsperioden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Basel

Medewerkers

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dominique de Quervain, Prof. MD, Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
  • Studie stoel: Andreas Papassotiropoulos, Prof.MD, Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
  • Studie stoel: Annette Bruehl, Prof.MD, Zentrum für Affektive -, Stress- und Schlafstörungen & Zentrum für Alterspsychiatrie UPK Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-02355

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD (geanonimiseerd) die resultaten in een publicatie onderstrepen, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

PD zal na publicatie beschikbaar zijn, het onderzoeksprotocol (inclusief statistisch analyseplan) zal vóór aanvang van het onderzoek beschikbaar worden gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle IPD (geanonimiseerd) die resultaten in een publicatie onderstrepen, zullen op redelijk verzoek voor wetenschappelijke doeleinden worden gedeeld. Een redelijk verzoek bestaat uit een korte omschrijving van het wetenschappelijk doel. Het verzoek wordt beoordeeld door het team van de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren