Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Crossover-Studie zum Einfluss von Fampridin auf das Arbeitsgedächtnis bei leichter Depression (FamD_2025)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Christiane Gerhards, University of Basel

Randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Cross-over-Studie zum Einfluss von Fampridin auf das Arbeitsgedächtnis bei leichter Depression

Kognitive Defizite, einschließlich Arbeitsgedächtnisdefizite, sind bei Depressionen häufig vorhanden und es gibt derzeit keine wirksamen pharmakologischen Behandlungen gegen Arbeitsgedächtnisdefizite. Wir haben kürzlich gezeigt, dass Fampridin, ein Kaliumkanalblocker, das Arbeitsgedächtnis bei gesunden Personen mit geringerer Ausgangsleistung verbessern kann, was darauf hindeutet, dass es möglicherweise Potenzial für die Behandlung kognitiver Defizite in klinischen Populationen hat. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob Fampridin die Arbeitsgedächtnisleistung bei leichter Depression verbessert

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Cross-Over-Studie zum Einfluss von Fampridin auf das Arbeitsgedächtnis bei leichter Depression. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob Fampridin das Arbeitsgedächtnis bei leichter Depression verbessert. Darüber hinaus wollen wir beurteilen, ob die Grundleistung des Arbeitsgedächtnisses oder subjektive Arbeitsgedächtnisdefizite die Wirkung des Arzneimittels abschwächen.

Die sekundären Ziele bestehen darin, den Einfluss von Fampridin auf verschiedene Arbeitsgedächtnisfunktionen, Aufmerksamkeit, kognitive Flexibilität und Stimmung zu bewerten.

Intervention: Zweimal täglich orale Verabreichung von 10 mg Fampridin (Fampyra®) über 7,5 Tage mit einer Auswaschphase von mindestens 6,5 Tagen Kontrollintervention: Zweimal tägliche orale Verabreichung von Placebo über 7,5 Tage Studienpopulation: Insgesamt 38 Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4055
        • Rekrutierung
        • University of Basel, Reserach Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Episode einer schweren Depression, bestätigt durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview. Derzeit mild (MADRS: 7-19).
  • Normotensiv (BP: 90/60 mmHg – 140/90 mmHg). Ausreichend behandelte hypertensive Probanden werden eingeschlossen.
  • BMI: 19 - 34,9 kg/m2
  • Alter: 18 - 30 Jahre
  • Fließend Deutsch
  • IC wie durch Unterschrift dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die untersuchte Medikamentenklasse, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen 4-Aminopyridin
  • Verwendung von Kaliumkanalblockern innerhalb der letzten 3 Monate
  • Behandlung mit OCT 2-Inhibitoren und -Substraten (z.B. Cimetidin, Propranolol)
  • Behandlung mit Antidepressiva oder Antipsychotika innerhalb der letzten 3 Monate und während des gesamten Studienzeitraums
  • Aktuelle Einnahme psychoaktiver Drogen (z.B. Benzodiazepine, Antidepressiva, Neuroleptika).
  • Andere akute oder chronische psychiatrische Störungen (z. B. Psychose, somatoforme Störung, Alkohol- oder Drogenmissbrauchsstörung)
  • MADRS-Item 10 > 0 (Suizidalität)
  • Risiko einer verringerten Anfallsschwelle (z. B. aufgrund von Schlafentzug, Alkoholentzug nach Alkoholmissbrauch, Hyponatriämie)
  • Geschichte der Anfälle
  • Akuter zerebrovaskulärer Zustand
  • Akutes Nierenversagen oder schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min pro 1,73 m2)
  • Bradykardie < 50/min während der klinischen Untersuchung.
  • Vorgeschichte bösartiger Krebserkrankungen
  • Gehprobleme (z.B. wegen Schwindel)
  • Andere klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (z. B. Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Asthma)
  • Klinisch signifikante Labor- oder EKG-Anomalie, die ein Sicherheitsrisiko in der Studie darstellen könnte
  • Schwere somatische oder neurologische Komorbiditäten
  • Rauchen (>5 Zigaretten pro Tag)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Absicht, während der Studienteilnahme schwanger zu werden.
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund sprachlicher oder psychischer Probleme des Teilnehmers
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
  • Vorherige Teilnahme (vor weniger als zwei Jahren) an einer Studie zur Untersuchung des Arbeitsgedächtnisses (insbesondere der N-Back-Aufgabe)
  • Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention

Experimentell: Fampridin SR

Die aktive Studienmedikation besteht aus 15 Tabletten Fampridin SR 10 mg zur oralen Verabreichung, die morgens und abends im Abstand von 12 Stunden ohne Nahrung eingenommen werden. Tabletten müssen im Ganzen verabreicht werden.

Zwischen Versuchs- und Kontrollintervention liegt eine Auswaschphase von mindestens 6,5 Tagen, was über 20 Halbwertszeiten des Wirkstoffs Fampridin (t½ = 6 h) entspricht, und bis zu 28 Tagen, abhängig von der individuellen Planung jedes Probanden.
Arzneimittel: Fampridin SR
Die aktive Studienmedikation besteht aus 15 Tabletten Fampridin SR 10 mg zur oralen Verabreichung, die morgens und abends im Abstand von 12 Stunden ohne Nahrung eingenommen werden. Tabletten müssen im Ganzen verabreicht werden.
Placebo-Komparator: Anderer Eingriff
15 identisch aussehende Placebo-Tabletten, bestehend aus weitgehend identischen Zusatzstoffen, formuliert für die orale Verabreichung.
Sonstiges: Placebo
kein Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochlaster Arbeitsspeicherleistung.
Zeitfenster: Vor der ersten Aufnahme der Studienmedikamente und nach der letzten Aufnahme der Studienmedikamente der 7,5-Tage-Behandlungsperioden
Buchstabe N-Back-Aufgabe, die eine 3-Back-Aufgabe enthält, die das Arbeitsgedächtnis bewertet. In der 3-Back-Aufgabe müssen die Teilnehmer auf einen Brief wiederholt mit zwei intervenierenden Buchstaben (z. B. S-M-B-G…). Die Leistung wird mit der D 'Messsteuerung für Fehlalarme quantifiziert. Für die vier Testtage werden parallele Versionen (verschiedene Sequenzen) verwendet.
Vor der ersten Aufnahme der Studienmedikamente und nach der letzten Aufnahme der Studienmedikamente der 7,5-Tage-Behandlungsperioden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeit (für korrekte 3-Back-Antworten).
Zeitfenster: Vor der ersten Einnahme der Studienmedikation und nach der letzten Einnahme der Studienmedikation der 7,5-tägigen Behandlungszeiträume
Brief N-Back-Aufgabe
Vor der ersten Einnahme der Studienmedikation und nach der letzten Einnahme der Studienmedikation der 7,5-tägigen Behandlungszeiträume
Leistung bei einer 0-Back-Aufgabe (d') als Maß für die Aufmerksamkeit.
Zeitfenster: Vor der ersten Einnahme der Studienmedikation und nach der letzten Einnahme der Studienmedikation der 7,5-tägigen Behandlungszeiträume
Brief-n-zurück-Aufgabe. Für die vier Testtage werden parallele Versionen (unterschiedliche Sequenzen) verwendet.
Vor der ersten Einnahme der Studienmedikation und nach der letzten Einnahme der Studienmedikation der 7,5-tägigen Behandlungszeiträume
Adaptiver verbaler Arbeitsgedächtniskapazitätstest (Span) rückwärts.
Zeitfenster: Vor der ersten Aufnahme der Studienmedikamente und nach der letzten Aufnahme der Studienmedikamente der 7,5-Tage-Behandlungsperioden

Die Span ist ein computergestützter, adaptiv verwalteter Test, der auf der Elemente-Antworttheorie basiert (Rasch-Modell; Rasch, 1980). In der Studie wird das Testformular S2 (Rückwärtsziffernspannweite) verwendet, wodurch sowohl die Speicherkapazität als auch die Führungsfunktionen erfasst werden (Baddeley, 2010). Die adaptive Verwaltung ermöglicht eine präzise, effiziente und individuell maßgeschneiderte Bewertung und minimiert gleichzeitig Boden- und Deckeneffekte.

Die Testbewertung basiert auf der Schätzung eines kontinuierlichen Personparameters (θ) unter Verwendung einer gewichteten maximalen Wahrscheinlichkeit (Warm, 1989). Dieser Parameter spiegelt die latente Arbeitsgedächtnisfähigkeit des Individuums wider und wird zusätzlich in eine Ziffernspanne mit dezimaler Genauigkeit umgewandelt, die eine differenzierte Interpretation ermöglicht (Gignac & Weiss, 2015).
Vor der ersten Aufnahme der Studienmedikamente und nach der letzten Aufnahme der Studienmedikamente der 7,5-Tage-Behandlungsperioden
Verbale episodische Gedächtnisleistung, gemessen durch sofortige und verzögerte Word-Liste-Rückrufaufgabe.
Zeitfenster: Vor der ersten Aufnahme der Studienmedikamente und nach der letzten Aufnahme der Studienmedikamente der 7,5-Tage-Behandlungsperioden
In diesem Test werden den Teilnehmern eine Liste mit 15 ausgewählten Wörtern mit einer Rate von einem Wort pro zwei Sekunden präsentiert, und der Teilnehmer sollte die Wörter sofort schriftlich abrufen (sofortiger Rückruf). Ungefähr 15 Minuten später werden die Teilnehmer gebeten, sich erneut an die Wörter zu erinnern (kurze Verzögerung). Die Anzahl der in jeder Phase zurückgerufenen korrekten Wörter wird als sofortiger bzw. verzögerter Rückrufbewertung des Teilnehmers angesehen. Die vier 15-Wörter Wordlists (A-D) aus dem folgenden Test werden verwendet: Verbaler Lern-Fell Merkfähigkeitstest, Vlmt
Vor der ersten Aufnahme der Studienmedikamente und nach der letzten Aufnahme der Studienmedikamente der 7,5-Tage-Behandlungsperioden
Lexikalische Fähigkeiten, gemessen mit einer phonemischen verbalen Fluency-Aufgabe (S-Wörter).
Zeitfenster: Vor der ersten Aufnahme der Studienmedikamente und nach der letzten Aufnahme der Studienmedikamente der 7,5-Tage-Behandlungsperioden
Angepasst aus einem Untertest des Regensburger-Wortflüs-Ssigkeit-Tests (RWT). In dieser Aufgabe sollten die Teilnehmer mündlich so viele Wörter wie möglich mit einem speziellen Buchstaben in einer Minute initiieren (z. Mary, Milch, Maus usw. für den Buchstaben m) Die Anzahl der eindeutigen aussagekräftigen Wörter wird als Punktzahl des Teilnehmers betrachtet. Verschiedene Buchstaben (B, K, P, M) werden für jeden Testtag verwendet.
Vor der ersten Aufnahme der Studienmedikamente und nach der letzten Aufnahme der Studienmedikamente der 7,5-Tage-Behandlungsperioden
Planung und Problemlösung, wichtige Aspekte der Executive -Funktionsfunktion werden mit dem TOL -Test "Tower of London" (TOL) gemessen.
Zeitfenster: Vor der ersten Aufnahme der Studienmedikamente und nach der letzten Aufnahme der Studienmedikamente der 7,5-Tage-Behandlungsperioden
In diesem Test werden die Teilnehmer die Aufgabe haben, Farbkugeln neu zu ordnen, um eine Zielanordnung in so wenigen Bewegungen wie möglich zu entsprechen. Die Rohbewertung für die Planungsfähigkeit (Anzahl der korrekt gelösten Versuche mit der minimalen Anzahl von Ballplatzierungen) wird als Bewertung der Teilnehmer berücksichtigt. Für die vier Testtage wird eine parallele Version verwendet.
Vor der ersten Aufnahme der Studienmedikamente und nach der letzten Aufnahme der Studienmedikamente der 7,5-Tage-Behandlungsperioden
Die kognitive Flexibilität wird durch die Aufgabe "Intra-Extra Dimensional Set Shifting (IED)) bewertet.
Zeitfenster: Vor der ersten Aufnahme der Studienmedikamente und nach der letzten Aufnahme der Studienmedikamente der 7,5-Tage-Behandlungsperioden
Die Teilnehmer werden gebeten, das angegebene Feedback zu verwenden, um eine Regel herauszufinden, die feststellt, welcher Stimulus (Formen und Linien in verschiedenen Kombinationen) korrekt sind. Nach sechs korrekten Antworten ändert sich die Stimuli und/oder Regel. Die Verschiebungen in der Regel sind zunächst intra-dimensional und später außerhalb der dimensionalen. Das höchste erreichte Level wird als Punktzahl des Teilnehmers angesehen. Für die vier Testtage wird eine parallele Version verwendet.
Vor der ersten Aufnahme der Studienmedikamente und nach der letzten Aufnahme der Studienmedikamente der 7,5-Tage-Behandlungsperioden
Die Schwere der depressiven Symptome wird anhand von MADRS-S (Selbstbewertung) bewertet.
Zeitfenster: Vor der ersten Aufnahme der Studienmedikamente und nach der letzten Aufnahme der Studienmedikamente der 7,5-Tage-Behandlungsperioden
Das Madrs-S besteht aus 9 Elementen, die die Stimmung, die innere Spannung, den Schlaf, den Appetit der Probanden bewerten, sich zu konzentrieren, initiative, emotionales Engagement, Pessimismus und Lebensfreude fürs Leben. Jeder Artikel wird zwischen 0 und 6 bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten der 9 Elemente zwischen 0 und 54 summiert werden (höhere Werte deuten auf einen erhöhten Schweregrad hin).
Vor der ersten Aufnahme der Studienmedikamente und nach der letzten Aufnahme der Studienmedikamente der 7,5-Tage-Behandlungsperioden
Das affektive Arbeitsgedächtnis wird anhand eines Emotioanl 2-Backs bewertet.
Zeitfenster: Vor der ersten Aufnahme der Studienmedikamente und nach der letzten Aufnahme der Studienmedikamente der 7,5-Tage-Behandlungsperioden

Die Aufgabe folgt einem klassischen N-Back-Paradigma mit zwei Bedingungen: 0-Back und 2-Back.

Emotionale Gesichter (glücklich, traurig, neutral; männlich/weiblich) aus dem von Karolinska gerichteten emotionalen Gesichter (Lundqvist et al., 1998) werden für 1500 ms mit einem Inter-Stimulus-Intervall von 1350 ms vorgestellt.

Die Teilnehmer geben an, ob jeder Stimulus ein "Treffer" oder "Nicht-Hit" ist, basierend auf dem aktuellen Stimulus (0-Back) oder im Vergleich zu den Vorgängen der zwei Versuche vor dem Stimulus (2-Back).
Vor der ersten Aufnahme der Studienmedikamente und nach der letzten Aufnahme der Studienmedikamente der 7,5-Tage-Behandlungsperioden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Basel

Mitarbeiter

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Ermittler

  • Studienstuhl: Dominique de Quervain, Prof. MD, Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
  • Studienstuhl: Andreas Papassotiropoulos, Prof.MD, Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
  • Studienstuhl: Annette Bruehl, Prof.MD, Zentrum für Affektive -, Stress- und Schlafstörungen & Zentrum für Alterspsychiatrie UPK Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-02355

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD (anonymisiert), die Ergebnisse in einer Veröffentlichung hervorheben, werden auf begründete Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

PD wird nach der Veröffentlichung verfügbar sein, das Studienprotokoll (einschließlich statistischem Analyseplan) wird vor Beginn der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle IPD (anonymisiert), die Ergebnisse in einer Veröffentlichung hervorheben, werden auf begründete Anfrage für wissenschaftliche Zwecke weitergegeben. Eine begründete Anfrage besteht aus einer kurzen Beschreibung des wissenschaftlichen Zwecks. Der Antrag wird vom Team des Hauptermittlers geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fampridin SR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren