Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cross-over-studie om Fampridins inverkan på arbetsminnet vid mild depression (FamD_2025)

4 december 2025 uppdaterad av: Christiane Gerhards, University of Basel

Randomiserad placebokontrollerad fas II cross-over-studie om inverkan av fampridin på arbetsminnet vid mild depression

Kognitiva brister, inklusive brister i arbetsminnet, är ofta närvarande vid depression och det finns för närvarande inga effektiva farmakologiska behandlingar som riktar sig mot arbetsminnesbrist. Vi har nyligen visat att fampridin, en kaliumkanalblockerare, kan förbättra arbetsminnet hos friska individer med lägre baslinjeprestanda, vilket tyder på att det kan ha potential för att åtgärda kognitiva brister i kliniska populationer. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om fampridin förbättrar arbetsminnets prestanda vid mild depression

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad placebokontrollerad fas II-cross-over-studie om påverkan av fampridin på arbetsminnet vid mild depression Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om fampridin förbättrar arbetsminnet vid mild depression. Dessutom strävar vi efter att bedöma huruvida baslinjens arbetsminnesprestanda eller subjektiva arbetsminnesbrister dämpar läkemedlets effekt.

De sekundära målen är att bedöma fampridins inverkan på olika arbetsminnesfunktioner, uppmärksamhet, kognitiv flexibilitet och humör.

Intervention: Oral administrering två gånger dagligen av 10 mg fampridin (Fampyra®) i 7,5 dagar med en uttvättningsperiod på minst 6,5 dagar Kontrollintervention: Oral administrering av placebo två gånger dagligen i 7,5 dagar. Studiepopulation: Totalt 38 deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4055
        • Rekrytering
        • University of Basel, Reserach Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Stor depressiv episod bekräftad av den mini-internationella neuropsykiatriska intervjun. För närvarande mild (MADRS: 7-19).
  • Normotensiv (BP: 90/60 mmHg - 140/90 mmHg). Tillräckligt behandlade hypertensiva patienter kommer att inkluderas.
  • BMI: 19 - 34,9 kg/m2
  • Ålder: 18 - 30 år
  • Flytande tyska
  • IC som dokumenterats med signatur

Uteslutningskriterier:

  • Kontraindikationer för den klass av läkemedel som studeras, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot 4-aminopyridin
  • Användning av kaliumkanalblockerare under de senaste 3 månaderna
  • Behandling med OCT 2-hämmare och -substrat (t.ex. cimetidin, propranolol)
  • Behandling med antidepressiva eller antipsykotika under de senaste 3 månaderna och under hela studieperioden
  • Nuvarande intag av psykoaktiva droger (t.ex. bensodiazepiner, antidepressiva, neuroleptika).
  • Annan akut eller kronisk psykiatrisk störning (t. psykos, somatoform störning, alkohol- eller drogmissbruk)
  • MADRS punkt 10 > 0 (självmordstendens)
  • Risk för sänkt anfallströskel (på grund av t.ex. sömnbrist, uttag av alkohol efter alkoholmissbruk, hyponatremi)
  • Historia av anfall
  • Akut cerebrovaskulärt tillstånd
  • Akut njursvikt eller allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min per 1,73 m2)
  • Bradykardi < 50/min vid klinisk undersökning.
  • Historik om maligna cancerformer
  • Gåproblem (t.ex. på grund av yrsel)
  • Andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. leverdysfunktion, hjärt-kärlsjukdom, diabetes, astma)
  • Kliniskt signifikant laboratorie- eller EKG-avvikelse som kan vara en säkerhetsfråga i studien
  • Allvarliga somatiska eller neurologiska komorbiditeter
  • Rökning (>5 cigaretter per dag)
  • Graviditet eller amning. Avsikt att bli gravid under studiedeltagandet.
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkliga eller psykiska problem hos deltagaren
  • Deltagande i en annan studie med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie
  • Tidigare deltagande (mindre än två år sedan) i en studie som undersökte arbetsminnet (särskilt n-back-uppgiften)
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention

Experimentell: Fampridin SR

Aktivt studieläkemedel består av 15 tabletter fampridin SR 10 mg formulerade för oral administrering som tas på morgonen och kvällen med 12 timmars mellanrum utan mat. Tabletterna måste administreras hela.

Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst 6,5 dagar, vilket motsvarar mer än 20 halveringstider för den aktiva substansen fampridin (t½ = 6 timmar) mellan experiment- och kontrollintervention och upp till 28 dagar beroende på varje individs individuella schemaläggning.
Läkemedel: Fampridine SR
Aktivt studieläkemedel består av 15 tabletter fampridin SR 10 mg formulerade för oral administrering som tas på morgonen och kvällen med 12 timmars mellanrum utan mat. Tabletterna måste administreras hela.
Placebo-jämförare: Annat ingripande
15 Placebotabletter med identiskt utseende bestående av i stort sett identiska tillsatser formulerade för oral administrering.
Övrig: Placebo
ingen aktiv substans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högbelastning arbetsminnesprestanda.
Tidsram: Före första intag av studiemedicinering och efter det senaste intaget av studiemedicinering av 7,5-dagars behandlingsperioder
Brev N-back-uppgift som innehåller en 3-back-uppgift som bedömer arbetsminnet. 3-back-uppgiften kräver att deltagarna svarar på en bokstavsupprepning med två mellanliggande bokstäver (till exempel S-M-B-S-G ...). Prestanda kommer att kvantifieras med D 'mått som kontrollerar för falska positiver. Parallella versioner (olika sekvenser) används för de fyra testdagarna.
Före första intag av studiemedicinering och efter det senaste intaget av studiemedicinering av 7,5-dagars behandlingsperioder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reaktionstid (för korrekta 3-backsvar).
Tidsram: Före första intaget av studiemedicin och efter sista intag av studiemedicin under 7,5 dagars behandlingsperioder
bokstav n-back uppgift
Före första intaget av studiemedicin och efter sista intag av studiemedicin under 7,5 dagars behandlingsperioder
Prestation i en 0-back uppgift (d') som ett mått på uppmärksamhet.
Tidsram: Före första intaget av studiemedicin och efter sista intag av studiemedicin under 7,5 dagars behandlingsperioder
Bokstaven n-baksida uppgift.Parallella versioner (olika sekvenser) används för de fyra testdagarna.
Före första intaget av studiemedicin och efter sista intag av studiemedicin under 7,5 dagars behandlingsperioder
Adaptivt verbalt arbetsminneskapacitetstest (SPAN) bakåt.
Tidsram: Före första intag av studiemedicinering och efter det senaste intaget av studiemedicinering av 7,5-dagars behandlingsperioder

Span är ett datorbaserat, adaptivt administrerat test baserat på artikelns svarsteori (Rasch Model; Rasch, 1980). I studien används testform S2 (bakåtsiffrig span), som fångar både lagringskapacitet och verkställande funktioner (Baddeley, 2010). Adaptiv administration möjliggör exakt, effektiv och individuellt skräddarsydd bedömning samtidigt som golv- och takeffekter minimeras.

Testpoäng är baserad på uppskattningen av en kontinuerlig personparameter (θ) med hjälp av viktad maximal sannolikhet (Warm, 1989). Denna parameter återspeglar individens latenta arbetsminnesförmåga och omvandlas dessutom till en siffra span -poäng med decimal precision, vilket möjliggör nyanserad tolkning (Gignac & Weiss, 2015).
Före första intag av studiemedicinering och efter det senaste intaget av studiemedicinering av 7,5-dagars behandlingsperioder
Verbal Episodic Memory Performance mätt med omedelbar och försenad ordlista återkallningsuppgift.
Tidsram: Före första intag av studiemedicinering och efter det senaste intaget av studiemedicinering av 7,5-dagars behandlingsperioder
I detta test kommer en lista med 15 utvalda ord att presenteras för deltagarna med en hastighet på ett ord per två sekunder och deltagaren bör komma ihåg orden omedelbart skriftligen (omedelbar återkallelse). Cirka 15 minuter senare uppmanas deltagarna att komma ihåg orden igen (kort fördröjning). Antalet korrekta ord som återkallas i varje steg betraktas som deltagarens omedelbara respektive försenade återkallningsresultat. De fyra 15-ordens ordlistor (A-D) av följande test används: Verbaler Lern-Und Merkfähigkeitstest, VLMT
Före första intag av studiemedicinering och efter det senaste intaget av studiemedicinering av 7,5-dagars behandlingsperioder
Lexikal förmåga uppmätt med en fonemisk verbal flytande uppgift (S-ord).
Tidsram: Före första intag av studiemedicinering och efter det senaste intaget av studiemedicinering av 7,5-dagars behandlingsperioder
Anpassad från en subtest av Regensburger Wortflüssigkeits-test (RWT). I denna uppgift bör deltagarna namnge muntligt så många ord som möjligt initierande med ett speciellt brev på en minut (t.ex. Mary, mjölk, mus, etc. För bokstaven m) kommer antalet unika meningsfulla ord att betraktas som deltagarens poäng. Besättande bokstäver (B, K, P, M) används för varje testdag.
Före första intag av studiemedicinering och efter det senaste intaget av studiemedicinering av 7,5-dagars behandlingsperioder
Planering och problemlösning, viktiga aspekter av verkställande funktion kommer att mätas med testet "Tower of London" (TOL).
Tidsram: Före första intag av studiemedicinering och efter det senaste intaget av studiemedicinering av 7,5-dagars behandlingsperioder
I detta test kommer deltagarna att få i uppdrag att ordna om färgbollar för att matcha ett målarrangemang i så få drag som möjligt. Den råa poängen för planeringsförmåga (antalet korrekt lösta försök med det minsta antalet bollplaceringar) betraktas som deltagarnas poäng. Parallellversion kommer att användas för de fyra testdagarna.
Före första intag av studiemedicinering och efter det senaste intaget av studiemedicinering av 7,5-dagars behandlingsperioder
Kognitiv flexibilitet kommer att bedömas genom uppgiften "Intra-Extra Dimensional Set Shifting (IED)".
Tidsram: Före första intag av studiemedicinering och efter det senaste intaget av studiemedicinering av 7,5-dagars behandlingsperioder
Deltagarna uppmanas att använda den givna feedbacken för att utarbeta en regel som avgör vilken stimulans (former och linjer i olika kombinationer) är korrekt. Efter sex korrekta svar förändras stimuli och/eller regel. Skiften i regel är initialt intra-dimensionella och sedan senare extra-dimensionella. Den högst nådda nivån betraktas som deltagarens poäng. Parallellversion kommer att användas för de fyra testdagarna.
Före första intag av studiemedicinering och efter det senaste intaget av studiemedicinering av 7,5-dagars behandlingsperioder
Svårighetsgraden av depressiva symtom kommer att bedömas med hjälp av MADRS (självklassificering).
Tidsram: Före första intag av studiemedicinering och efter det senaste intaget av studiemedicinering av 7,5-dagars behandlingsperioder
Madrs-S består av 9 artiklar som bedömer försökspersonernas humör, inre spänning, sömn, aptit, förmåga att koncentrera sig, initiativ, känslomässigt engagemang, pessimism och liv. Varje artikel görs mellan 0 och 6. Den totala poängen beräknas genom att summera svaren på de 9 artiklarna, mellan 0 och 54 (högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad).
Före första intag av studiemedicinering och efter det senaste intaget av studiemedicinering av 7,5-dagars behandlingsperioder
Det affektiva arbetsminnet kommer att bedömas med hjälp av en Emotioanl 2-back.
Tidsram: Före första intag av studiemedicinering och efter det senaste intaget av studiemedicinering av 7,5-dagars behandlingsperioder

Uppgiften följer ett klassiskt N-back-paradigm med två villkor: 0-back och 2-back.

Känslomässiga ansikten (glada, ledsna, neutrala; man/kvinna) från Karolinska-riktade känslomässiga ansikten (Lundqvist et al., 1998) presenteras för 1500 ms med ett 1350 ms inter-stimulusintervall.

Deltagarna indikerar om varje stimulans är en "hit" eller "icke-hit", baserat på den nuvarande stimulansen (0-back) eller jämfört med stimulansen två försök tidigare (2-back).
Före första intag av studiemedicinering och efter det senaste intaget av studiemedicinering av 7,5-dagars behandlingsperioder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Basel

Samarbetspartners

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Utredare

  • Studiestol: Dominique de Quervain, Prof. MD, Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
  • Studiestol: Andreas Papassotiropoulos, Prof.MD, Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
  • Studiestol: Annette Bruehl, Prof.MD, Zentrum für Affektive -, Stress- und Schlafstörungen & Zentrum für Alterspsychiatrie UPK Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2024

Första postat (Faktisk)

30 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-02355

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla IPD (avidentifierade) som understryker resultat i en publikation kommer att delas på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

PD kommer att finnas tillgänglig efter publicering, studieprotokoll (inklusive statistisk analysplan) kommer att göras tillgängligt innan studiens start.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla IPD (avidentifierade) som understryker resultat i en publikation kommer att delas på rimlig begäran för vetenskapliga ändamål. En rimlig begäran består av en kort beskrivning av det vetenskapliga syftet. Begäran kommer att granskas av huvudutredarens team.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera