Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cross-over-tutkimus fampridiinin vaikutuksesta työmuistiin lievässä masennuksessa (FamD_2025)

torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Christiane Gerhards, University of Basel

Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu vaiheen II ristikkäinen tutkimus fampridiinin vaikutuksesta työmuistiin lievässä masennuksessa

Kognitiiviset puutteet, mukaan lukien työmuistin puutteet, ovat usein läsnä masennuksessa, eikä tällä hetkellä ole olemassa tehokkaita farmakologisia hoitoja työmuistin vajavuuteen. Olemme äskettäin osoittaneet, että fampridiini, kaliumkanavan salpaaja, voi parantaa työmuistia terveillä yksilöillä, joiden lähtötaso on heikompi, mikä viittaa siihen, että sillä voi olla potentiaalia korjata kognitiivisia puutteita kliinisissä populaatioissa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako fampridiini työmuistin suorituskykyä lievässä masennuksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu lumekontrolloitu vaiheen II ristikkäinen tutkimus fampridiinin vaikutuksesta työmuistiin lievässä masennuksessa Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako fampridiini työmuistia lievässä masennuksessa. Lisäksi pyrimme arvioimaan, lieventävätkö perustyömuistin suorituskyky tai subjektiiviset työmuistin puutteet lääkkeen vaikutusta.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida fampridiinin vaikutusta erilaisiin työmuistitoimintoihin, tarkkaavaisuuteen, kognitiiviseen joustavuuteen ja mielialaan.

Interventio: 10 mg fampridiinin (Fampyra®) anto kahdesti päivässä suun kautta 7,5 päivän ajan vähintään 6,5 päivän huuhtoutumisjaksolla Kontrollitoimenpide: lumelääkettä kahdesti päivässä suun kautta 7,5 päivän ajan. Tutkimuspopulaatio: Yhteensä 38 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveitsi, 4055
        • Rekrytointi
        • University of Basel, Reserach Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Mies tai nainen
  • Vakava masennusjakso vahvistettiin Mini-International Neuropsychiatric Interview -haastattelussa. Tällä hetkellä lievä (MADRS: 7-19).
  • Normotensiivinen (BP: 90/60mmHg - 140/90mmHg). Riittävästi hoidetut verenpainepotilaat otetaan mukaan.
  • BMI: 19 - 34,9 kg/m2
  • Ikä: 18-30 vuotta
  • Sujuva saksaa
  • IC allekirjoituksella dokumentoituna

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavana olevan lääkeluokan vasta-aiheet, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia 4-aminopyridiinille
  • kaliumkanavasalpaajien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hoito OCT 2 -estäjillä ja -substraateilla (esim. simetidiini, propranololi)
  • Hoito masennuslääkkeillä tai psykoosilääkkeillä viimeisen 3 kuukauden aikana ja koko tutkimusjakson ajan
  • Nykyinen psykoaktiivisten lääkkeiden saanti (esim. bentsodiatsepiinit, masennuslääkkeet, neuroleptit).
  • Muut akuutit tai krooniset psykiatriset häiriöt (esim. psykoosi, somatoforminen häiriö, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöhäiriö)
  • MADRS-kohde 10 > 0 (itsemurhataipumus)
  • Kohtauskynnyksen laskun riski (johtuen esim. unenpuute, alkoholin käytön lopettaminen alkoholin väärinkäytön jälkeen, hyponatremia)
  • Kohtausten historia
  • Akuutti aivoverenkiertohäiriö
  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Bradykardia < 50/min kliinisen tutkimuksen aikana.
  • Pahanlaatuisten syöpien historia
  • Kävelyongelmat (esim. huimauksen vuoksi)
  • Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. maksan vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, astma)
  • Kliinisesti merkittävä laboratorio- tai EKG-poikkeama, joka voi olla turvallisuuskysymys tutkimuksessa
  • Vaikeat somaattiset tai neurologiset samanaikaiset sairaudet
  • Tupakointi (> 5 savuketta päivässä)
  • Raskaus tai imetys. Aikomus tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kielen tai psyykkisten ongelmien vuoksi
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
  • Aiempi osallistuminen (alle kaksi vuotta sitten) työmuistia tutkivaan tutkimukseen (erityisesti n-back-tehtävä)
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio

Kokeellinen: Fampridin SR

Aktiivinen tutkimuslääkitys koostuu 15 tabletista fampridiinia SR 10 mg, jotka on formuloitu suun kautta otettavaksi aamulla ja illalla 12 tunnin välein ilman ruokaa. Tabletit tulee ottaa kokonaisina.

Koe- ja kontrolliinterventioiden välillä on vähintään 6,5 päivän pesujakso, joka vastaa 20:tä vaikuttavan aineen fampridiinin puoliintumisaikaa (t½ = 6 h) ja enintään 28 päivää kunkin koehenkilön yksilöllisestä aikataulusta riippuen.
Lääke: Fampridine SR
Aktiivinen tutkimuslääkitys koostuu 15 tabletista fampridiinia SR 10 mg, jotka on formuloitu suun kautta otettavaksi aamulla ja illalla 12 tunnin välein ilman ruokaa. Tabletit tulee ottaa kokonaisina.
Placebo Comparator: Muu interventio
15 Identtisen näköisiä lumetabletteja, jotka koostuvat laajalti identtisistä lisäaineista, jotka on formuloitu oraaliseen antoon.
Muut: Plasebo
ei vaikuttavaa ainetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkean kuormituksen työmuistin suorituskyky.
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkityksen ensimmäistä saannia ja viimeisen tutkimuksen lääkityksen saannin jälkeen 7,5 päivän hoitojaksoista
Kirje N-Back-tehtävä, joka sisältää 3-takaisin tehtävän, joka arvioi työmuistin. Kolmen selkänojan tehtävä vaatii osallistujia vastaamaan kirjaimeen toistuvaan kahdella väliintuletulla kirjaimella (esimerkiksi S-M-B-S-G…). Suorituskyky kvantifioituu D ': n toimenpiteellä, joka säätelee vääriä positiivisia. Rinnakkaisia versioita (erilaisia sekvenssejä) käytetään neljään testipäivään.
Ennen tutkimuslääkityksen ensimmäistä saannia ja viimeisen tutkimuksen lääkityksen saannin jälkeen 7,5 päivän hoitojaksoista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktioaika (oikeille 3-back-vastauksille).
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa ja viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen 7,5 vuorokauden hoitojaksojen aikana
kirjain n-takaisin tehtävä
Ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa ja viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen 7,5 vuorokauden hoitojaksojen aikana
Suoritus 0-back-tehtävässä (d') huomion mittana.
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa ja viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen 7,5 vuorokauden hoitojaksojen aikana
Kirjain n-takaisin tehtävä. Rinnakkaisversioita (eri sarjoja) käytetään neljän testipäivän ajan.
Ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa ja viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen 7,5 vuorokauden hoitojaksojen aikana
Adaptiivinen sanallinen työmuistikoe (SPAN) taaksepäin.
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkityksen ensimmäistä saannia ja viimeisen tutkimuksen lääkityksen saannin jälkeen 7,5 päivän hoitojaksoista

Span on tietokonepohjainen, adaptiivisesti annettu testi, joka perustuu esineiden vastausteoriaan (Rasch-malli; Rasch, 1980). Tutkimuksessa käytetään testimuotoa S2 (taaksepäin suuntautuva span), joka kattaa sekä tallennuskapasiteetin että toimeenpanotoiminnot (Baddeley, 2010). Mukautuva antaminen mahdollistaa tarkan, tehokkaan ja yksilöllisesti räätälöityn arvioinnin minimoimalla lattia- ja kattovaikutukset.

Testipisteet perustuvat jatkuvan henkilön parametrin (θ) arviointiin käyttämällä painotettua maksimi todennäköisyyttä (Warm, 1989). Tämä parametri heijastaa yksilön piilevää työmuistikykyä ja muuttuu lisäksi numeron span -pisteeksi desimaalin tarkkuudella, mikä mahdollistaa vivahtetun tulkinnan (Gignac & Weiss, 2015).
Ennen tutkimuslääkityksen ensimmäistä saannia ja viimeisen tutkimuksen lääkityksen saannin jälkeen 7,5 päivän hoitojaksoista
Sanallinen episodinen muistin suorituskyky mitattuna välittömällä ja viivästyneellä sanaluettelon palauttamistehtävällä.
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkityksen ensimmäistä saannia ja viimeisen tutkimuksen lääkityksen saannin jälkeen 7,5 päivän hoitojaksoista
Tässä testissä osallistujille esitetään 15 valitun sanan luettelo, jolla on yksi sana kahdesta sekunnista, ja osallistujan tulisi muistaa sanat välittömästi kirjallisesti (välitön muistaminen). Noin 15 minuuttia myöhemmin osallistujia pyydetään muistamaan sanat uudelleen (lyhyt viive). Jokaisessa vaiheessa palautettujen oikeiden sanojen lukumäärää pidetään vastaavasti osallistujan välittömänä ja viivästyneenä palautuksena. Käytetään neljää 15-sanaa sanaslista (a-d) pois seuraavasta testistä: Verbaler Lern-Und Merkfähgketstest, VLMT
Ennen tutkimuslääkityksen ensimmäistä saannia ja viimeisen tutkimuksen lääkityksen saannin jälkeen 7,5 päivän hoitojaksoista
Leksinen kyky mitattuna foneemisen verbaalisen sujuvuustehtävän (S-sanat) avulla.
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkityksen ensimmäistä saannia ja viimeisen tutkimuksen lääkityksen saannin jälkeen 7,5 päivän hoitojaksoista
Mukautettu Regensburger Wortflüsigkeits-testien (RWT) alatestistä. Tässä tehtävässä osallistujien tulisi nimetä suullisesti niin monta sanaa kuin mahdollista aloittaa erityisellä kirjeellä minuutissa (esim. Mary, maito, hiiri jne. Kirjeessä m) Ainutlaatuisten merkityksellisten sanojen lukumäärää pidetään osallistujan pistemääräksi. Erimielisiä kirjaimia (B, K, P, M) käytetään jokaisessa testipäivänä.
Ennen tutkimuslääkityksen ensimmäistä saannia ja viimeisen tutkimuksen lääkityksen saannin jälkeen 7,5 päivän hoitojaksoista
Suunnittelu ja ongelmanratkaisu, toimeenpanotoiminnan tärkeimmät näkökohdat mitataan Lontoon Tower (TOR) -testillä.
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkityksen ensimmäistä saannia ja viimeisen tutkimuksen lääkityksen saannin jälkeen 7,5 päivän hoitojaksoista
Tässä testissä osallistujille annetaan tehtäväksi järjestää väripallo uudelleen vastaamaan tavoitejärjestelyä niin harvoissa liikkeissä kuin mahdollista. RAW -pisteet suunnittelukykyä varten (oikein ratkaistujen kokeiden lukumäärä pallojen sijoittelujen vähimmäismäärällä) harkitaan osallistujien pisteet. Rinnakkaisversiota käytetään neljään testipäivään.
Ennen tutkimuslääkityksen ensimmäistä saannia ja viimeisen tutkimuksen lääkityksen saannin jälkeen 7,5 päivän hoitojaksoista
Kognitiivinen joustavuus arvioidaan "Extra-ulottuvuuden siirtämisen (IED)" -tehtävällä.
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkityksen ensimmäistä saannia ja viimeisen tutkimuksen lääkityksen saannin jälkeen 7,5 päivän hoitojaksoista
Osallistujia pyydetään käyttämään annettua palautetta säännön laatimiseen, joka määrittelee, mikä ärsyke (muodot ja viivat eri yhdistelmissä) on oikea. Kuuden oikean vastauksen jälkeen ärsykkeet ja/tai sääntömuutokset. Säännön muutokset ovat alun perin ulottuvuuden sisäisiä ja myöhemmin ylimääräisiä. Korkein saavutettua tasoa pidetään osallistujan pistemääräksi. Rinnakkaisversiota käytetään neljään testipäivään.
Ennen tutkimuslääkityksen ensimmäistä saannia ja viimeisen tutkimuksen lääkityksen saannin jälkeen 7,5 päivän hoitojaksoista
Masennusoireiden vakavuus arvioidaan käyttämällä MADRS-S: tä (itsearviointi).
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkityksen ensimmäistä saannia ja viimeisen tutkimuksen lääkityksen saannin jälkeen 7,5 päivän hoitojaksoista
MADRS-S koostuu 9 kohteesta, jotka arvioivat koehenkilöiden mielialaa, sisäistä jännitystä, unta, ruokahalua, keskittymiskyvyä, aloitetta, emotionaalista osallistumista, pessimismia ja elämänhalua. Jokainen esine pisteytetään välillä 0–6. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 9 kohteen vastaukset välillä 0 - 54 (korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneen vakavuuden).
Ennen tutkimuslääkityksen ensimmäistä saannia ja viimeisen tutkimuksen lääkityksen saannin jälkeen 7,5 päivän hoitojaksoista
Afektiivinen työmuisti arvioidaan Emotioanl 2-takaisin.
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkityksen ensimmäistä saannia ja viimeisen tutkimuksen lääkityksen saannin jälkeen 7,5 päivän hoitojaksoista

Tehtävä seuraa klassista N-Back-paradigmaa kahdella ehdolla: 0-takaisin ja 2-takaisin.

Karolinskan suunnattujen emotionaalisten kasvojen (Lundqvist et ai., 1998) emotionaaliset kasvot (onnelliset, surulliset, neutraalit; uros/naaras) esitetään 1500 ms: n ajan 1350 ms: n välisellä väliaikalla.

Osallistujat osoittavat, onko kukin ärsyke "osuma" vai "ei-hit", joka perustuu nykyiseen ärsykkeeseen (0-takaisin) vai verrattuna ärsykkeeseen kahteen tutkimukseen ennen (2-selkänoja).
Ennen tutkimuslääkityksen ensimmäistä saannia ja viimeisen tutkimuksen lääkityksen saannin jälkeen 7,5 päivän hoitojaksoista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Basel

Yhteistyökumppanit

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dominique de Quervain, Prof. MD, Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
  • Opintojen puheenjohtaja: Andreas Papassotiropoulos, Prof.MD, Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
  • Opintojen puheenjohtaja: Annette Bruehl, Prof.MD, Zentrum für Affektive -, Stress- und Schlafstörungen & Zentrum für Alterspsychiatrie UPK Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-02355

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki IPD (tunnistetuksi poistettu), jotka alleviivaavat tuloksia julkaisussa, jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

PD on saatavilla julkaisemisen jälkeen, tutkimusprotokolla (mukaan lukien tilastollinen analyysisuunnitelma) on saatavilla ennen tutkimuksen aloittamista.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki IPD (tunnistetuksi poistettu), jotka alleviivaavat julkaisun tuloksia, jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä tieteellisiin tarkoituksiin. Kohtuullinen pyyntö sisältää lyhyen kuvauksen tieteellisestä tarkoituksesta. Päätutkijan ryhmä käsittelee pyynnön.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa