Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie o vlivu fampridinu na pracovní paměť u mírné deprese (FamD_2025)

4. prosince 2025 aktualizováno: Christiane Gerhards, University of Basel

Randomizovaná zkřížená studie fáze II kontrolovaná placebem o vlivu fampridinu na pracovní paměť u mírné deprese

Kognitivní deficity, včetně deficitů pracovní paměti, jsou často přítomny u deprese a v současnosti neexistuje účinná farmakologická léčba zaměřená na deficity pracovní paměti. Nedávno jsme prokázali, že fampridin, blokátor draslíkových kanálů, může zlepšit pracovní paměť u zdravých jedinců s nižším základním výkonem, což naznačuje, že může mít potenciál pro řešení kognitivních deficitů v klinických populacích. Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda fampridin zlepšuje výkonnost pracovní paměti u mírné deprese

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná placebem kontrolovaná zkřížená studie fáze II o vlivu fampridinu na pracovní paměť u mírné deprese Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda fampridin zlepšuje pracovní paměť u mírné deprese. Kromě toho se zaměřujeme na posouzení, zda základní výkonnost pracovní paměti nebo subjektivní deficity pracovní paměti zmírňují účinek léku.

Sekundárními cíli je posouzení vlivu fampridinu na různé funkce pracovní paměti, pozornost, kognitivní flexibilitu a náladu.

Intervence: Dvakrát denně perorální podávání 10 mg fampridinu (Fampyra®) po dobu 7,5 dne s vymývací periodou alespoň 6,5 dne Kontrolní intervence: Dvakrát denně perorální podávání placeba po dobu 7,5 dne Populace studie: Celkem 38 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4055
        • Nábor
        • University of Basel, Reserach Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena
  • Závažná depresivní epizoda potvrzená Mini-International Neuropsychiatric Interview. Aktuálně mírné (MADRS: 7-19).
  • Normotenzní (TK: 90/60 mmHg - 140/90 mmHg). Budou zahrnuti dostatečně léčení pacienti s hypertenzí.
  • BMI: 19 - 34,9 kg/m2
  • Věk: 18 - 30 let
  • Plynule německy
  • IC doloženo podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace ke zkoumané třídě léčiv, např. známá přecitlivělost nebo alergie na 4-aminopyridin
  • Užívání blokátorů draslíkových kanálů během posledních 3 měsíců
  • Léčba inhibitory a substráty OCT 2 (např. cimetidin, propranolol)
  • Léčba antidepresivy nebo antipsychotiky během posledních 3 měsíců a po celou dobu studie
  • Současný příjem psychoaktivních látek (např. benzodiazepiny, antidepresiva, neuroleptika).
  • Jiná akutní nebo chronická psychiatrická porucha (např. psychóza, somatoformní porucha, porucha související s alkoholem nebo drogami)
  • MADRS položka 10 > 0 (sebevražedné sklony)
  • Riziko snížení záchvatového prahu (v důsledku např. spánková deprivace, vysazení alkoholu po abúzu alkoholu, hyponatrémie)
  • Historie záchvatů
  • Akutní cerebrovaskulární stav
  • Akutní selhání ledvin nebo těžká renální insuficience (clearance kreatininu < 30 ml/min na 1,73 m2)
  • Bradykardie < 50/min při klinickém vyšetření.
  • Historie maligních nádorů
  • Problémy s chůzí (např. kvůli závratím)
  • Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, astma)
  • Klinicky významná laboratorní nebo EKG abnormalita, která by mohla ve studii představovat bezpečnostní problém
  • Těžké somatické nebo neurologické komorbidity
  • Kouření (>5 cigaret denně)
  • Těhotenství nebo kojení. Úmysl otěhotnět během účasti ve studii.
  • Známé nebo podezření na nedodržení
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým nebo psychickým problémům účastníka
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
  • Předchozí účast (před méně než dvěma lety) ve studii zkoumající pracovní paměť (zejména úkol n-back)
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah

Experimentální: Fampridin SR

Aktivní studijní medikace sestává z 15 tablet fampridinu SR 10 mg připravených k perorálnímu podání užívaných ráno a večer s odstupem 12 hodin bez jídla. Tablety se musí podávat celé.

Mezi experimentální a kontrolní intervencí bude existovat vymývací období v délce alespoň 6,5 dne, které se rovná více než 20 poločasům rozpadu účinné látky fampridin (t½ = 6 h) a až 28 dnům v závislosti na individuálním rozvrhu každého subjektu.
Lék: Fampridin SR
Aktivní studijní medikace sestává z 15 tablet fampridinu SR 10 mg připravených k perorálnímu podání užívaných ráno a večer s odstupem 12 hodin bez jídla. Tablety se musí podávat celé.
Komparátor placeba: Jiný zásah
15 Identicky vyhlížející placebo tablety sestávající z velmi identických aditiv formulovaných pro orální podání.
Jiný: Placebo
žádná účinná látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon pracovní paměti s vysokým zatížením.
Časové okno: Před prvním příjmem studijních léků a po posledním příjmu studijních léků v období léčby 7,5 dne
Úkol n-zpětného dopisu, který zahrnuje 3-zpětný úkol hodnotící pracovní paměť. Úkol 3-zpětného úkolu vyžaduje, aby účastníci reagovali na opakování dopisu se dvěma zasahujícími písmeny (například S-M-B-S-G…). Výkon bude kvantifikován pomocí D 'opatření, která kontroluje falešné pozitivy. Pro čtyři testovací dny se používají paralelní verze (různé sekvence).
Před prvním příjmem studijních léků a po posledním příjmu studijních léků v období léčby 7,5 dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakční doba (pro správné 3-zpětné odpovědi).
Časové okno: Před prvním užitím studované medikace a po posledním užití studované medikace během 7,5denního léčebného období
písmeno n-back úkol
Před prvním užitím studované medikace a po posledním užití studované medikace během 7,5denního léčebného období
Výkon v úloze 0-back (d') jako měřítko pozornosti.
Časové okno: Před prvním užitím studované medikace a po posledním užití studované medikace během 7,5denního léčebného období
Písmeno n-back task.Paralelní verze (různé sekvence) se používají pro čtyři testovací dny.
Před prvním užitím studované medikace a po posledním užití studované medikace během 7,5denního léčebného období
Adaptivní test kapacity pracovní paměti verbální pracovní paměti (SPAN) dozadu.
Časové okno: Před prvním příjmem studijních léků a po posledním příjmu studijních léků v období léčby 7,5 dne

Rozpětí je počítačový, adaptivně podávaný test založený na teorii odezvy položky (Rasch Model; Rasch, 1980). Ve studii se používá testovací formulář S2 (zpětná číslice), která zachycuje jak skladovací kapacitu, tak výkonné funkce (Baddeley, 2010). Adaptivní podávání umožňuje přesné, efektivní a individuálně přizpůsobené hodnocení a zároveň minimalizuje účinky podlahy a stropu.

Skóre testu je založeno na odhadu parametru kontinuální osoby (9) pomocí vážené maximální pravděpodobnosti (Warm, 1989). Tento parametr odráží schopnost latentní pracovní paměti jednotlivce a je navíc přeměněn na skóre číslice rozpětí s desetinnou přesností, což umožňuje nuanční interpretaci (Gignac & Weiss, 2015).
Před prvním příjmem studijních léků a po posledním příjmu studijních léků v období léčby 7,5 dne
Verbální epizodická paměťová výkonnost měřená okamžitým a zpožděným úkolem vyvolávání seznamu slov.
Časové okno: Před prvním příjmem studijních léků a po posledním příjmu studijních léků v období léčby 7,5 dne
V tomto testu bude účastníkům předložen seznam 15 vybraných slov s rychlostí jednoho slova za dvě sekundy a účastník by měl slova okamžitě připomenout písemně (okamžité stažení). Asi o 15 minut později jsou účastníci požádáni, aby si znovu vzpomněli na slova (krátké zpoždění). Počet správných slov vyvolaných v každé fázi je považován za okamžité skóre účastníka a zpožděného vyvolání. Používají se čtyři 15-slovní seznamy (A-D) z následujícího testu: Verbaler Lern-Und Merkfähigkeitstest, VLMT
Před prvním příjmem studijních léků a po posledním příjmu studijních léků v období léčby 7,5 dne
Lexikální schopnost měřená pomocí fonemické úlohy verbální plynulosti (S-Words).
Časové okno: Před prvním příjmem studijních léků a po posledním příjmu studijních léků v období léčby 7,5 dne
Přizpůsobeno od subtestu nejvyššího testu regensburger Wortflüssigkeits-test (RWT). V této úloze by účastníci měli pojmenovat orálně co nejvíce slov zahájení speciálním dopisem za jednu minutu (např. Marie, mléko, myš atd. Pro písmeno m) Počet jedinečných smysluplných slov bude považován za skóre účastníka. Odlišné písmena (B, K, P, M) se používají pro každý testovací den.
Před prvním příjmem studijních léků a po posledním příjmu studijních léků v období léčby 7,5 dne
Plánování a řešení problémů, klíčové aspekty výkonné funkční funkce budou měřeny testem „Tower of London“ (TOL).
Časové okno: Před prvním příjmem studijních léků a po posledním příjmu studijních léků v období léčby 7,5 dne
V tomto testu budou účastníci za úkol přeuspořádat barevné koule tak, aby odpovídaly cílovému uspořádání v co nejméně pohybu. Skóre účastníků se považuje nezpracované skóre pro plánovací schopnost (počet správně vyřešených pokusů s minimálním počtem míčových umístění). Paralelní verze bude použita pro čtyři testovací dny.
Před prvním příjmem studijních léků a po posledním příjmu studijních léků v období léčby 7,5 dne
Kognitivní flexibilita bude hodnocena prostřednictvím „intraextra dimenzionálního řazení (IED)“.
Časové okno: Před prvním příjmem studijních léků a po posledním příjmu studijních léků v období léčby 7,5 dne
Účastníci jsou požádáni, aby použili danou zpětnou vazbu k vypracování pravidla, které určuje, který stimul (tvary a linie v různých kombinacích) je správný. Po šesti správných odpovědích se změní podněty a/nebo pravidla. Posuny v pravidle jsou zpočátku intra-dimenzionální a později mimorozměrné. Nejvyšší dosažená úroveň je považována za skóre účastníka. Paralelní verze bude použita pro čtyři testovací dny.
Před prvním příjmem studijních léků a po posledním příjmu studijních léků v období léčby 7,5 dne
Závažnost depresivních symptomů bude hodnocena pomocí MADRS-S (sebehodnocení).
Časové okno: Před prvním příjmem studijních léků a po posledním příjmu studijních léků v období léčby 7,5 dne
MADRS-S sestává z 9 položek, které hodnotí náladu subjektů, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, schopnost soustředit se, iniciativu, emoční zapojení, pesimismus a chuť na celý život. Každá položka je hodnocena mezi 0 a 6. Celkové skóre se počítá shrnutím odpovědí 9 položek v rozmezí 0 až 54 (vyšší skóre naznačuje zvýšenou závažnost).
Před prvním příjmem studijních léků a po posledním příjmu studijních léků v období léčby 7,5 dne
Afektivní pracovní paměť bude hodnocena pomocí emotioanl 2-back.
Časové okno: Před prvním příjmem studijních léků a po posledním příjmu studijních léků v období léčby 7,5 dne

Úkol sleduje klasické paradigma N-Back se dvěma podmínkami: 0-zpět a 2-zpět.

Emocionální tváře (šťastné, smutné, neutrální; muž/žena) z Karolinska zaměřené emocionální tváře (Lundqvist et al., 1998) jsou prezentovány na 1500 ms s intervalem 1350 ms intervalu.

Účastníci uvádějí, zda každý stimul je „hitem“ nebo „ne-zasažení“, založený na současném stimulu (0-zpět) nebo ve srovnání s stimulačním dvěma pokusy před (2-zpět).
Před prvním příjmem studijních léků a po posledním příjmu studijních léků v období léčby 7,5 dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Basel

Spolupracovníci

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dominique de Quervain, Prof. MD, Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
  • Studijní židle: Andreas Papassotiropoulos, Prof.MD, Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
  • Studijní židle: Annette Bruehl, Prof.MD, Zentrum für Affektive -, Stress- und Schlafstörungen & Zentrum für Alterspsychiatrie UPK Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-02355

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD (de-identified), které podtrhují výsledky v publikaci, budou sdíleny na přiměřenou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

PD bude k dispozici po zveřejnění, protokol studie (včetně plánu statistické analýzy) bude k dispozici před zahájením studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny IPD (de-identified), které podtrhují výsledky v publikaci, budou na základě přiměřené žádosti sdíleny pro vědecké účely. Přiměřený požadavek sestává z krátkého popisu vědeckého účelu. Žádost bude přezkoumána týmem hlavního řešitele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fampridin SR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit